QS9000第三版要素分析.ppt

QS 9000第三版 要素分析 第一部分 以ISO9000为基础的要求 内容组成 ISO9000 1994二十条要求及在相应条款中新增加的具体和 或补充及特定要求 后者在题号前加 以示区别 而且 一些可选择的内容变成了强制要求 如 4 8 ISO9000 1994二十条要素 4 1管理职责4 2质量体系4 3合同评审4 4设计控制4 5文件和资料控制 二十条要素 4 6采购4 7顾客提供产品的控制4 8产品标识和可追溯性4 9过程控制4 10检验和试验 二十条要素 4 11检验 测量和试验设备的控制4 12检验和试验状态4 13不合格品的控制4 14纠正和预防措施4 15搬运 贮存 包装 防护和交付 ISO9000 1994二十条要求 4 16质量记录的控制4 17内部质量审核4 18培训4 19服务4 20统计技术 4 1管理职责 4 1 1质量方针4 1 2组织4 1 2 1职责和权限4 1 2 2资源 管理职责 4 1 2 3管理者代表 4 1 2 4组织接口 4 1 2 5管理者信息4 1 3管理评审 管理职责 4 1 3 1 4 1 4 4 1 5 4 1 6 4 1 6 1 4 1 1质量方针 它是公司的质量宗旨和质量方向 是公司经营总方针的组成部分 质量方针体现了公司管理者对质量的指导思想和承诺 因此应由公司负有执行职责的管理者制定和签发 并形成文件 质量方针 负有执行职责的公司管理者 是指具有决策能力的最高领导层 是向最高领导直接负责的一层人 质量方针的基本要求应包括公司的组织目标和顾客的期望和需求 也是公司质量行为的准则 目标既要先进 又要可行 便于实施和检查 应与公司人员状况和所提供的产品相适应 质量方针应使用容易理解的语言来表达 要保证公司各级人员都能理解 并坚决贯彻执行 并作到对不符合质量方针的现象和行为能抵制和纠正 4 1 2组织 公司组织结构的确定 应当符合质量体系要求 结合公司实际和有效率 并须满足下列三个方面的要求 4 1 2 1职责和权限4 1 2 2资源4 1 2 3管理者代表 4 1 2 1职责和权限 对所有与质量有关的管理 执行和验证人员 特别是对需要独立行使权力防止和消除不合格 以及对不合格品进行控制和处置的人员 即在其授权范围内 能自主作出相应决定的人员 都应用文件明确其职责 权限和相互关系 使有关人员按照其职责和权限能及时有效地采取纠正和预防措施 从而达到减少 消除或防止有关产品 过程和质量体系的不合格 在这里 执行人员是指与产品质量形成有直接关系的工作人员 如 设计人员 采购人员等 验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员 如 检验人员和审核人员等 职责和权限 岗位责任规定得清晰明确 就能有效地增强每个员工为达到质量方针和质量目标的责任感 职责与权限也应该是统一的 不能有职无责或有职无权 职责也不能规定得笼统 含混和范围不清 4 1 2 2资源 为了使公司的各个部门能有效地发挥各自的功能 应确定资源要求 并提供充分的资源 包括满足产品质量要求的人力和物力资源 本项要求特别强调了要有与质量要求相适应的 并经过培训的人员 去从事管理 执行和验证活动 4 1 2 3管理者代表 管理者代表应是公司管理层中的一员 由最高管理者委派 负责质量体系的建立 实施和保持其正常运行 并向最高管理者报告质量体系运行情况 及时处理影响质量体系正常运行的有关问题 这里的管理层是指负有执行职责的 也就是最高管理层 管理者代表可能还负责若干职能部门的工作 但不应影响其质量保证职能的独立性 其他职责不能与管理者代表的职责相矛盾 4 1 2 4组织接口 4 1 2 5管理者信息 4 1 3管理评审 管理评审是公司最高管理者的重要职责 是因各种情况变化 为使其质量体系能适应变化 保持其适应性和持续有效性而对质量体系和质量方针所进行的正式评价 管理评审的依据是受益者的期望 包括 市场和顾客需求 有关法规 规章 标准等要求 公司领导和全体员工的期望等 质量审核结果也是管理评审的一种输入 管理评审与质量体系审核是两个不同的概念 质量体系审核是依据质量手册和质量保证标准 对现有质量体系的符合性和有效性作出评价 管理职责 管理评审 管理评审一般每年至少进行一次 但随着社会环境 市场需求和公司内部组织机构等有重大变化时 或公司连续出现重大质量事故或被顾客投诉时 也应及时进行管理评审 管理评审是在最高管理者主持下进行的 成员一般是由管理层组成 包括与质量有关的 有关职能部门的负责人 管理评审中要特别关注质量体系运行中 长期存在的问题和系统性问题的解决对策 对质量体系的改进 应体现在新的质量体系文件中 管理评审记录应妥善保存 4 2质量体系 4 2 1总则4 2 2质量体系程序4 2 3质量策划4 2 3 14 2 3 24 2 3 34 2 3 44 2 3 54 2 3 64 2 3 74 2 44 2 4 14 2 4 24 2 4 34 2 54 2 5 14 2 5 24 2 5 34 2 64 2 6 14 2 6 2 4 2 1总则 为了对影响产品的技术 管理和人员等因素予以有效的控制 以减少和消除不合格 尤其是预防不合格 保证产品质量符合要求 公司应建立质量体系 形成质量体系文件 并贯彻实施 保持质量体系的有效运行 质量体系文件是质量体系的具体体现 是质量体系运行的法规性依据 通过对各类质量活动 方法作出规定 使与质量有关的活动都能做到有章可循 有法可依 在1995年3月发布的国际标准ISO10013 质量手册编制指南 附录A中 用图形描述了典型的质量体系文件层次 质量手册是阐述公司质量方针 并描述质量体系的文件 公司应具有内容覆盖了ISO9001国际标准质量体系要求的质量手册 在质量手册中还应包括或引用质量体系程序文件 并概述用于质量体系的文件结构 包括对质量方针的陈述 引用的程序文件 与质量有关人员的岗位职责 权限 以及质量手册的评审 修改和控制的规定等 4 2 2质量体系程序 质量体系程序是指为完成质量体系要求的质量活动所规定的方法的运作文件 在质量体系文件中 应有与质量体系要求和公司质量方针相一致的有关文件化程序文件 它是质量手册的支持性文件 是对各项质量活动采取方法的具体描述 应具有可操作性和可检查性 也是质量体系实施中的 法规性的依据性文件 只有有效地实施质量手册及其程序文件 才能体现质量体系的功能 因此 程序文件的内容及要求 要密切结合公司的实际情况 程序文件展开的广度与深度 取决于公司任务的复杂性 采用的工作方法和执行活动人员的水平 能力 技巧和培训后所达到的熟练程度 还可以参照程序文件规定 制定技术性细节更详尽的作业指导书 而且 在各级文件间 要做到层次清晰 前后协调 4 2 3质量策划 质量策划是为确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动 即为使产品 项目或合同恰当的满足要求而采取的方法 质量策划包括产品策划 管理和运作策划 编制质量计划和为质量改进作准备等 质量策划应与公司质量体系的其他所有要求协调一致 以适合公司使用的形式形成文件 并应及时考虑下述活动 质量体系 质量策划 a 质量计划的编制质量计划是针对具体产品 项目或合同 规定专门的质量措施 资源和活动顺序的文件 质量计划对新老产品都是必要的 需要说明的是 如某老产品已有文件化的生产流程图 控制重点及措施等 就可视为该产品的质量计划 因而可以不再重新编制 质量计划通常要引用质量手册的有关内容 包括采用参照的合适的文件化程序 再对特殊要求作出规定 是对质量手册和质量程序的一种补充 质量计划一般包括的主要内容是 应达到的质量目标 对该产品或项目采取措施的有关人员的职责 所采用特定的质量控制程序 必要的试验 检验和审核文件 以及为达到质量目标所采取的其他措施 质量体系 质量策划 b 配备必要的资源为满足质量要求 应确定并配备必要的控制手段 包括必要的工艺装备 也包括检测设备 工装 夹具和量具 经培训的工作人员等 必要时 还应识别检测要求 开发和具有必要的测试能力 更新检测技术和设备等 c 确保从设计 生产 安装 服务到检验和试验的程序及有关文件的相容性 d 作好产品验证和验收的有关工作 包括对所有特性和要求 明确接受标准 对产品形成中适当阶段的相应验证的认定等 e 确定和准备质量记录 4 3合同评审 4 3 1总则4 3 2评审4 3 3合同的修订4 3 4记录 4 3 1总则 合同是明确供需双方权利和义务的文件 一经签定就具有法律效力 合同又是公司经济活动的源头 是设计开发和下一步工作的依据 因此 能否满足合同要求 对公司取得顾客信任有着直接影响 要重视合同在签定前在公司内部所进行的评审活动 公司应制定并执行合同评审和协调评审活动的文件化程序 合同范围包括销售合同 订单 标书等 4 3 2评审 评审应在提出投标前或接受合同或订单前 公司应对标书 合同或订单进行评审 a 要评审每项要求是否合理 明确 公司是否有能力满足 公司应对每份合同 订单和标书进行评审 不仅要对质量方面的要求进行评审 也要对包括生产能力 交货期以及特殊要求进行评审 并形成文件 合同评审 评审 b 要对不同类型的合同 标准产品 特殊定货 重要的 一般的 书面的 口头的 分别规定评审程序 由谁评审 如何评审 对以口头方式接到的订单及对要求没有书面说明的场合 公司应确保订单要求在被接受前得到相关人员的同意 包括电话订单 都应记录在案 并经有关责任人员认可 重大合同评审或参与投标 要从投标开始 做好准备 供方内部应协调一致 使合同要求具体 明确 完整 并切实可行 及经过努力可以实现 总之 评审程序要从实际出发 可繁可简 不追求形式 c 合同评审要做到任何与投标时的不一致 合同或接受订单的要求都已得到解决 以及公司有能力满足合同或接受订单的要求 4 3 3合同的修订 公司应确定如何进行合同修订 不论它是由顾客提出的 还是公司提出的 公司应就合同的有关事项与顾客建立联络渠道 明确接口 并将修订合同后的信息 及时 正确地传递给本公司内的有关职能部门 4 3 4记录 应保存好合同评审记录 4 4设计控制 4 4 1总则4 4 1 14 4 2设计和开发的策划4 4 2 14 4 3组织和技术接口4 4 4设计输入4 4 4 14 4 5设计输出4 4 5 14 4 6设计评审4 4 7设计验证4 4 8设计确认4 4 8 14 4 9设计更改4 4 9 14 4 9 24 4 104 4 11 4 4 1总则 设计是产品质量形成中的关键环节 公司通过设计 把来自顾客的和其他的要求 转化为对采购 制造 检验 服务等技术规范和文件 体现了产品质量的适用性 设计控制就是要从设计策划开始 到设计确认的全过程 实施控制和验证 通过制定并执行产品设计控制和验证的文件化程序 使设计工作有计划 按程序地进行 以确保产品的适用性能满足顾客的和有关的要求 4 4 2设计和开发的策划 设计和开发的策划 是指针对某项设计和开发项目 而建立质量目标 规定质量要求和安排应开展的各种活动 1 编制计划 应对每一项设计和开发活动编制计划 列出应开展的活动 包括设计和开发阶段的划分 明确每个阶段的任务与责任 进展安排和应采取的措施以及什么时间验证和评审等 2 人员和资源 设计和开发活动应指派给具备一定资格的人员去完成 并为其配备必要的资源 包括资料 信息和工作手段等 3 计划修改 要随设计进展适时修改设计和开发计划 4 4 3组织和技术接口 接口是指两个或两个以上具体的连接处和相互间关系 实体通过接口进行信息和物资交流 参与设计过程有许多外部的 内部的组织和技术接口 如 从销售部门得到顾客需求和合同中有关规定 工艺部门要对设计的工艺性进行审查 设计部门内部的总体设计人员又要将有关要求传递给各个专业设计人员 如 建筑工程设计中的结构组 电气组 通风采暖组 上下水组等 专业组间相互又有很多相互要求和必要的信息传递 在整个设计过程中 与设计有关的各种信息传递 直接影响着设计质量及其输出 因此 应规定从设计输入到参与设计过程的不同部门之间的 在组织上和技术上的接口 应规定应接收和传递什么信息 应发出和应接收的部门和单位 传递的信息方式和达到的作用 为何收发保存传递文件等 应将必要的信息形成文件 予以传递 并定期评审 4 4 4设计输入 设计输入是设计的主要依据 它包括 顾客对产品的需求 合同情况下 通常写在合同中 包括进行合同评审活动后的结果 有关的法令 法规和社会要求 必须贯彻的有关标准等 这些通常都要列入设计任务书中 设计输入是开展设计工作的依据 也是验证 评审设计输出的依据 因此必须形成文件 并由公司对所提要求的适宜性进行评审 对不完整的 含糊的或矛盾的要求 应在设计前与提出要求的责任单位和 或顾客共同解决 4 4 5设计输出 设计输出就是通过由设计过程中的相关资源和活动所产生的设计成果 如设计图纸 技术规范 计算书 外购外协件清单 标准件清单 产品说明书等 设计输出是以设计输入为依据的 因此 要表明输入要求是否满足 为设计评审和验证提供证明 设计输出还应包括或引用验收准则 标出与产品安全和正常工作有重大关系的设计特性 在设计输出文件发布前 还应进行评审 4 4 6设计评审 设计评审是对设计所作的 文件化的 综合的和系统的检查 以评价其满足质量要求的能力 找出存在的问题并提出解决的方法 因此 这种正规的设计评审不同于前面提及的接口 设计输入 设计输出等的评审 设计的适当阶段 系指设计过程的任何阶段 该阶段成果已形成文件的时机 较复杂的产品可能有初步设计 技术设计 安装设计等多个阶段 因此 也可能对阶段性设计结果有多次的评审 通过评审 以发现和纠正设计缺陷和不足 评审也是保证设计输出满足设计输入要求的一种重要方法 设计评审作为一种必须实施的方法 由公司组织进行 参加者应包括与设计阶段有关的各职能部门的代表和邀请的有关专家 某些根据法规要求或合同要求开发的产品 还要经被认可的外部机构进行设计评审 设计评审记录应加以保存 4 4 7设计验证 设计验证的目的是通过检查和提供客观证据 证明设计阶段输出是否满足设计阶段输入的要求 验证应在设计的适当阶段 通常是在阶段设计输出形成文件后 设计验证方法除前面提到的必须实施的设计评审外 还可以进行以下活动 包括采用其它的计算方法 将新的设计与已证实的类似设计进行比较 进行试验和证实 设计阶段文件发布前的评审等 4 4 8设计确认 确认是根据检查和提供的客观证据 对满足规定的预期用途的特定要求所进行的认可 设计确认则是指对一个产品的检查过程 以确定是否符合顾客的需要 包括是否符合在合同评审后对顾客要求的承诺 设计确认是在成功的设计验证之后 通常是在规定的使用条件下 特别是针对最终产品进行的 也可能需要在产品完工前进行阶段性的确认 它通过样品或产品发现的问题 得以在设计最后确认前 消除那些尚不能满足顾客需求的问题 以确保设计质量符合要求 还有一些产品可能要在产品经过一段时间的使用后才能进行确认 设计评审 设计验证和设计确认都是设计的控制手段 但是 它们各自的目的 对象 时机和方法均有所不同 4 4 9设计更改 在设计过程或设计文件评审 确认后 由于种种原因 如顾客提出更改要求 采购或制造困难等都可能导致设计更改 公司应对设计更改进行认真的识别和评审 必要时还须经过必要的验证 以确保不因更改而带来新的质量问题 因此 要制定设计更改程序文件 对更改和修订实施前 要加以标识 评审 并经授权人员批准 应形成文件 保存好更改记录 4 5文件和资料控制 4 5 1总则4 5 2文件和资料的批准与发布4 5 2 14 5 3文件和资料的更改 4 5 1总则 文件和资料是公司指导生产和管理活动的依据和证实材料 文件和资料管理失控 将对公司质量活动造成重大影响 为保证文件的适用性 系统性 协调性和完整性 公司应对与质量体系要求有关的所有文件和资料 制定和执行文件化的控制程序 本要求提及的文件是指质量体系实施中所涉及和形成的质量文件 如质量手册 程序文件 审核报告等 本要求提及的资料是指形成或证实质量文件依据或引用的资料 如技术规范 通常与质量体系要求和产品质量有关的文件和资料包括图纸 技术标准 检验规范 工艺文件 质量手册 程序文件 作业指导书 质量计划 质量记录 质量审核报告等 其中也包括外部提供的有关原始文件和资料 如标准和顾客图样等 文件和资料可能以多种形式出现 可以是文字的 也可以是硬拷贝或电子信息软件等 4 5 2文件和资料的批准与发布 文件和资料在发布前应由授权人员审批其适用性 要通过相应控制程序或制定并发布现行有效的文件清单 达到有效防止使用失效或作废的文件 从而保证做到 a 对质量体系有效运行起重要作用的场所 都使用相应文件的有效版本 b 从所有发布或使用场所及时收回无效的或作废的文件 防止造成错用或误用 c 对出于正当理由而保留的任何作废文件 都应进行适当标识 和正在使用的文件能有明显的区别 对这类文件要有特定的管理办法 4 5 3文件和资料的更改 更改后的文件和资料的审批 一般应由该文件和资料的原审批部门进行 如有特殊规定 要由被指定的部门进行审批时 必须获得原审批所依据的背景材料 必要时 应在文件和资料或其附件的更改栏中标明更改的原因 更改的方法和步骤都要按程序中的规定来进行 4 6采购 4 6 1总则4 6 1 14 6 1 24 6 2分承包方的评价4 6 2 14 6 2 24 6 3采购资料4 6 4采购产品的验证4 6 4 14 6 4 2 4 6 1总则 公司采购的产品 包括了为满足最终产成品所需要的各种原材料 元器件 其他配套设备及外协件等 采购产品的质量直接影响着最终产品的质量 因此公司应制定并执行文件化的程序 对影响采购质量的关键环节实施控制 包括对分承包方的评价与选择 正确完整地制定采购文件 对采购产品规定适宜的验证方法等 以确保所采购的产品符合规定要求 4 6 2分承包方的评价 a 采购产品的质量取决于供货单位的质量保证能力及其产品的实际质量水平 因此 对于采购产品的质量保证 首先要对供货单位 即采购合同中的分承包方进行评价 为了评价分承包方的质量保证能力 采购前要调查被评定单位的生产能力 交货质量和信誉 评价满足产品质量要求的能力 审查其质量体系的有效性 在调研的基础上 公司要对可供货单位进行比较排队 选定其中合格的分承包方 并编制合格分承包方名录 对一次性购买或购买量很小的一般产品 公司也可以采用在使用前对产品检验或验证办法 来作出评定 采购 分承包方的评价 b 公司对分承包方实行控制的类型和程度 可以是签定包括产品技术要求和验收条件的一般合同 也可以签定还包括质量保证要求的合同 对分承包方质量保证能力进行审核方式 包括审核范围 审核频率 是否需要委托有能力的第三方审核等的控制类型和程度 取决于公司产品的类别以及分承包方提供产品对公司最终产品质量的影响 有时 还取决于分承包方的质量审核报告或被证实的能力和业绩记录 c 建立并保存合格的分承包方的质量记录 作为分承包方档案的一个部分 也是评定分承包方质量保证能力的重要证实材料 4 6 3采购资料 对采购产品质量控制 还体现在采购文件中 包括明确 完整地说明所订购产品的资料 主要包括 a 产品类别 型号 等级或其他的标识方法 是通用性的产品 还是有特殊要求的产品 b 规范 图样 检验规程等的名称和适用版本 说明是采用国家标准 行业标准 还是企业标准作为交货依据和验收条件 包括一些特殊质量要求 c 在有质量保证要求时 要写明适用的质量保证模式 标准版本和编号等 公司对采购文件的编制 审核 批准和更改的规定 应编制出程序 并按照实施 特别是在采购文件发布前 要对规定的要求进行审批 以保证采购文件的正确和有效 4 6 4采购产品的验证 这是控制采购质量的又一个重要环节 即在采购订单上 公司与分承包方应达成协议 明确采购产品如何验证 两种验证做法是 4 6 4 1公司在分承包方处的验证有这种要求时 应在采购文件中对验证的安排及产品的交付方法作出规定 一般是通过签定供需双方认可的采购合同后 再实施 4 6 4 2分承包方产品的顾客验证当合同规定顾客要对分承包方产品进行验证时 也就是顾客为了确保最终产品质量而把控制要求延伸到公司的分承包方时 公司应提供必要的条件 使顾客能在公司或分承包方处对分承包方产品是否符合要求实施验证 但是公司不能因顾客的验证而认为是分承包方对质量进行了有效控制的依据 也不能减轻公司提供合格产品的责任 公司仍然要按要求对分承包方作出有效地控制 4 7顾客提供产品的控制 4 7 1 顾客提供产品的控制 顾客提供产品通常是在合同条件下的一种方法 顾客出于对最终产品满足质量要求的考虑 或顾客有条件提供一些产品 包括来料加工 来件组装等 既使是顾客提供的产品 为确保最终产品合乎要求 也要对其进行验证 并合理贮存和正常维护 因此 公司应制定并实施对顾客提供产品的验证 贮存和维护的文件化程序 对顾客提供的产品如同公司采购的产品一样 也要进行到货验证 并进行标识 贮存于适当地点 妥善防护 任何有关产品的遗失 损坏或不适用 都应及时记录并向提供产品的顾客报告 公司的验证 不能减轻顾客对其所提供的产品应是合格的责任 4 8产品标识和可追溯性 产品标识是用于对每个或每批产品形成过程中识别和记录的唯一性标记 如同身份证一样 可以通过在产品上作标记或挂上标签 或用随行文件标识 对批量生产的或流程性材料也可以用来料批号 型号和生产批号等标识 当产品标识的目的是必要时 为了区分不同类别 不同规格 不同批次 不同日期等的产品 即能有效地识别从投料到产成品的全过程中的产品 防止混用 当有规定时可实现产品的可追溯性 即通过标识可以追踪某个产品或某批产品的原始状态 生产过程和使用情况 以便查找不合格产生的原因 及采取相应的纠正措施 实现可追溯性要发生一定的费用 因此在合同情况下 如有可追溯性要求 应写入合同条款中 产品标识和可追溯性 为了实现可追溯性 产品标识应与生产原始凭证 质量记录等相一致 如产品号 批号 序号 日期等 由于生产流程中往往在加工中将原标识破坏或消失 因此必须在下一步操作中恢复其相应标识 并反映在相应的记录中 为了在接收及生产 交付和安装的所有阶段都能对产品进行适当标识 必要时 公司应制定并执行产品标识和可追溯性的文件化程序 对标识的方式 方法和标识部位作出规定 标识用的印章 标签 涂色剂等均应规定使用的管理办法和相应人员的责任 还要说明的是 不同产品对追溯性要求也不一样 追溯重点有的是过程 有的是产品 有的是批次 有的是具体零部件 公司可以在相应程序文件中作出规定 4 9过程控制 4 9 1过程控制的要求和内容4 9 24 9 34 9 44 9 54 9 6 4 9 1过程控制的要求和内容 过程控制不仅指使过程处于受控状态所采取的控制技术或活动 还应确定哪些是直接影响生产 安装和服务的过程 制订并实施控制计划 保证这些过程处于受控状态 受控状态 是指对影响过程质量的所有因素 包括工艺参数 人员 设备 材料 加工和测试方法 环境等加以控制 受控状态包括以下方面 a 如果没有文件化的程序就不能保证质量时 则应对生产 安装和服务过程的控制 制定文件化程序 这也表明并非所有过程都需要文件化的程序去指导操作或规范工艺方法 因此 过程控制首先要确定哪些是关键过程和重要控制点 并从实际需要出发 制定和实施必要的控制程序文件 b 设备 包括工 卡 量具 辅具 和环境是影响产品质量的硬件 必须使用适于生产 安装和服务用的装备 并在适宜的环境下工作 产品质量才有保证 过程控制 过程控制的要求和内容 c 应符合有关标准 法规 质量计划和文件化程序中的规定 如 有关环境保护 安全和卫生等法规 以及公司在质量计划和程序文件中规定的要求 d 在生产 安装和服务过程中 应对适当的过程参数和产品特性进行监控 这些被监控的参数和特性都是经过策划 对最终产品有着重要影响的 监控可以采用仪表 安排检测点 以及应用统计技术等方法 e 需要时 对过程和设备进行认可 如 由于出现质量重大波动 或质量要求的变化 要对过程能力不足的过程或设备查找出主要原因 采取相应的纠正措施 并经过验证认可 f 技艺的评定准则 应以最明了的方式表示 即 文字标准 标样或说明等 过程控制 过程控制的要求和内容 g 为了保证持续的过程能力 要对设备进行必要的维护 使所有在用设备处于完好的状态 注 对 特殊过程 的要求当过程的结果不能通过以后产品的检验和试验完全验证 如 加工缺陷仅在使用后或后续工序中才能暴露出来 或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果的 必须采取特殊的监控措施 即 对这些过程应由具备资格的人员完成或要求进行连续监视和对过程参数加以控制 这些过程能力要求预先先鉴定的过程 通常被称为 特殊过程 对所有这类过程都要对影响过程质量的各因素加以控制 常见的特殊过程如 注塑 焊接 金属铸造 表面防护涂层和某些生物 化学过程等 对过程有关的设备和人员的任何鉴定要求 都应在相应的文件化程序文件中作出明确规定 必要时 还应保存对过程 设备和人员的鉴定记录 4 10检验和试验 4 10 1总则4 10 1 14 10 2进货检验和试验4 10 2 14 10 2 24 10 2 34 10 2 44 10 3过程检验和试验4 10 4最终检验和试验4 10 4 14 10 4 24 10 5检验和试验记录4 10 64 10 6 14 10 6 24 10 6 34 10 6 44 10 6 54 10 6 64 10 7 4 10 1总则 检验是对产品的一种或多种特性进行测量 检查和度量 并将其结果与规定的要求进行比较 以确定各项特性是否合格的活动 试验是对产品一种或多种性能进行功能实验与检查 尽管质量控制重点在于采取各种预防性活动 但一定数量的检验和试验在任何组织的质量体系中仍是不可缺少的 对及时发现和消除不合格品起着重要的作用 检验和试验仍然是质量控制的主要手段 供方应制定并执行进行检验和试验活动的文件化程序 以便验证产品对规定要求是否满足 程序文件中应对检验 试验数据的文件和控制方法 检验 试验实施的阶段 与使用本程序的有关人员 检验类型和接收准则 对检验 试验的记录管理等 作出明确的规定 检验和试验通常是由专职检查员和试验员来实施 但某些检验和试验也可由操作者或兼职人员来完成 条件是 这些人员要经过必要的培训和授权 并纳入程序 4 10 2进货检验和试验 4 10 2 1进货检验和试验是对分承包方是否完成合同规定质量要求的一种验证手段 对采购产品并不要求全部都由公司进行检验和试验 也可以采用其他验证方法 如对分承包方提交的检验报告进行审核 确认等 应按照质量计划或文件化程序进行验证 4 10 2 2在确定进货检验的数量和性质 制定检验计划或程序文件时 应将在分承包方处采取的控制手段及有关证明文件考虑在内 4 10 2 3通常不允许使用未经验证合格的采购产品 只有因生产急需而来不及验证 且一旦不符合规定要求 又能及时追回和更换的条件下才允许放行 这时要在该项产品上作出明确标识 做 好记录 并经相应授权人员批准 这种作法习惯称为 紧急放行 4 10 3过程检验和试验 a 过程检验的目的 是在制造过程中进行监测 以避免不合格品的产出和流转到下一个过程 同时可以及时进行纠正 避免造成更多的损失 b 过程检验应依据质量计划或文件化程序进行检验和试验产品 在有条件的地方可以应用统计过程控制 c 一般不得将未完成检验 试验的产品转入到下一个过程 如生产急需来不及在检验报告完成前就要转入下一个过程 则必需有可靠的追回程序 并在相应的产品上明确标识 作好记录 并经过相应授权人员的批准 这种作法也称为 例外放行 4 10 4最终检验和试验 产品的最终检验和试验是全面考核产品质量是否符合规范和技术指标的重要手段 并为最终产品符合规定要求提供证据 因而 最终检验和试验是质量控制的重点 也是实行质量保证活动中的必需 公司应按照质量计划和文件化程序进行全部的最终检验和试验 最终检验和试验 应在所有规定的进货检验 过程检验均完成 结果满足规定要求后才能进行 只有在规定的各项检验和试验都全部完成 有关的检验结果符合要求 数据 文件都得到审批认可后 产品才能发货 4 10 5检验和试验记录 检验和试验记录是质量体系有效运行的 重要的证实性文件 是表明公司实施的质量控制和最终产品符合质量要求的证据 检验和试验记录中应包含全部有关产品质量的资料 从进货检验直到最终检验 检验记录中还能明确注明负责产品放行的检验部门 当产品没有通过某项检验和试验时 应按照不合格品控制程序处理 其质量记录中应能找到相应的处理规定 4 11检验 测量和试验设备的控制 4 11 1总则4 11 2控制程序4 11 34 11 4 4 11 1总则 检验 测量和试验的数据完全准确 才能对产品包括过程控制质量作出可靠的结论 为确保检验和试验结果的正确性 公司应对用以证实产品符合规定要求的所有检验 测量和试验设备 包括用作检验手段的夹具 定位器 样板 模具等试验硬件或试验软件 标准物质都要进行控制 校准和维护 不论是公司自己的 还是借用的 以及顾客提供的 为此 公司必须制定并执行文件化程序 并应保证所用设备的测量不确定度为已知 其测量能力满足要求 测量不确定度 是对被测量真值所处的量值范围的评定 是指由于测量误差的存在而对被测量值不能肯定的程度 如果试验软件或比较标准 用作检验手段时 使用前 应加以校验 并按规定周期加以复检 公司应规定复检的内容和周期 并保存记录作为控制的证据 为是否符合本质量体系要求提供证实材料 公司应对按要求可以提供的有关检验 测量和试验设备的技术资料 按顾客或其代表要求提供 4 11 2控制程序 对检验 测量和试验设备的控制 包括选用 配备与产品质量要求相适应的检验 测量和试验设备 制定各种检定和校准规程 对检验 测量和试验设备按规程开展检定 校准 加强对检验 测量和试验设备的维护管理 保证在适宜的环境条件下进行测试 以及作好和保存各种检定 校准记录等 a 选用配备相应的检验 测量和试验设备 要根据产品需要 确定测量任务及所要求的准确度 选用适用的检验 测量和试验设备 对购置的新设备要经过检定或校准 达到规定精密度和准确度的才能使用 并作好使用前的培训 准确度是反映测量中系统误差的影响程度 精密度是反映测量中偶然误差的影响程度 准确度和精密度会反映测量结果与真实值接近的程度 检验 测量和试验设备的控制 控制程序 b 要对影响产品质量的所有检验 测量和试验设备按规定的周期进行检定或校准 对用于量值传递的标准器 不论是自己的 还是外部的 都要和经过认可的 法定的检定机构保持直接或间接的关系 也就是说 量值可以溯源到国家和国际的基准 对不存在上述基准的 进行校准时 应有依据并形成文件 当发现检验 测量和试验设备偏离校准状态时 应评定已检验和试验结果的有效性 并形成文件 c 规定校准或检定检验 测量和试验设备的过程 包括设备型号 标识 地点 校准周期 校验方法 验收准则 对证实产品符合规定要求的 有关的检验 测量和试验设备都要建立台帐 统一编号 配置标志 检验 测量和试验设备的控制 控制程序 d 加强对检验 测量和试验设备的维护管理 所有在用的 用来证实产品符合要求的检验 测量和试验设备都应是完好的 并附有在有效使用周期内的标志 对准确度不符合要求或有故障的设备要及时修理 并有停用标志 要对检验 测量和试验设备的搬运 防护和贮存作出规定 确保其准确度和适用性保持完好 e 保证检验 测量和试验活动是在适宜的环境条件下进行的 特别是一些精密测试数据是否准确可靠 受环境影响极大 如温度 湿度 振动 屏蔽 隔音等 因此要采取措施 消除或减少环境对测试结果的影响 并使其影响达到在允许的范围内 f 作好并保存检验 测量和试验设备的检定或校准记录 这是证明所有在用检验 测量和试验设备是否处于完好状态的依据 因此 包括设备名称 编号 使用地点 检定或校准的日期 结果 环境条件 责任人员部应有清楚的记录 4 12检验和试验状态 4 12 1 1 只有合格的产品才能发送给顾客 因此 要正确区分和管理产品所处的检验和试验状态 并用恰当的方式加以标识 以标明产品是否经过检验和试验 以及经检验后 产品是否合格 要按质量计划或文件化程序的规定 对产品生产 安装和服务过程中的检验和试验状态的识别标识加以妥善保护 确保只有合格产品 才能装运 使用或安装 2 检验和试验状态一般分为以下四种 1 产品是未经检验或待检的 2 产品是已经检验 但尚待判定的 3 产品是检验合格的 4 产品是经检验判定为不合格的 检验和试验状态 3 检验和试验状态标识的形式 可以用标记 标签 印章 生产随机卡 以及划分存放地点等方式来加以区分 要特别注意识别和保护标识 防止因涂改 消失等 造成不同状态的产品误用或混用 对标识用的印章 标签等 要严格进行管理 4 应正确区别产品标识 见第八节 与产品检验和试验状态标识 前者是产品在整个生产过程中自始至终保持不变的唯一标识 当需要时可以追溯 而后者是在每一个过程都具有相应检验和试验状态 可能某个产品的半成品检验是合格的 但在加工过程中 部分是返修的 4 13不合格品的控制 4 13 1总则4 13 1 14 13 1 24 13 2不合格品的评审和处置4 13 2 14 13 34 13 4 4 13 1总则 不合格即不满足规定的要求 不合格分为不合格品与不合格项 前者是针对产品 后者是针对质量体系要求 在整个生产过程中 存在不合格品是难免的 重要的是 供方应建立并实施对不合格品控制的文件化程序 以确保防止误用或安装不合格的产品 不合格控制程序应包括以下内容 1 一旦发现不合格品 要及时作出标识 2 作好不合格品的记录 确定不合格品的范围 如生产时间 地点 产品批次 零部件号 生产设备等 3 评价不合格品 提出对不合格品的处置方案 决定应作何种处置并记录下来 4 对不合格品进行隔离存放 5 根据处置办法 对不合格品作出处理 并监督实施 6 通报与不合格品有关的职能部门 必要时也应通知顾客 4 13 2不合格品的评审和处置 对不合格品进行评审的职责和处置的职权 应在程序中明确规定 谁负责 谁参加 对发现的不合格品应根据其性质的严重程度 造成损失的大小 来决定由那级进行处理 按照文件化程序评审不合格品 评审后可能有如下的处置方法 a 返工 即对不合格品采取措施 以使其满足规定要求 返工后产品有可能成为合格品 b 返修 即对不合格品采取措施 使其虽不符合规定要求 但能满足预期的使用要求或不经返修作为让步接收 即书面认可使用或放行不符合规定要求的产品 但应有严格的审批程序 也不能作为以后类似产品让步接收的先例 返修后的产品仍是不合格品 c 降级使用或改作他用 作为次品处理 不合格品的控制 不合格品的评审和处置 d 拒收或报废 对采购的产品则实行拒收 对自己生产过程中产生的不合格品则按报废处理 要特别注意 返工或返修后的产品都应按质量计划或文件化程序中所做的规定 进行重新检验 当合同要求时 公司不能擅自使用或返修不合格品 应向顾客提出让步申请 即使顾客同意 也要作好不合格品及其返修情况的记录 要正确区分不合格和缺陷 缺陷是指不满足预期的使用要求或合理的期望 包括有关安全性的要求 特别需提出 这是关系到产品责任划分的问题 一旦被判为不合格品 公司就要承担相应的产品责任 4 14纠正和预防措施 4 14 1总则4 14 1 14 14 1 24 14 2纠正措施4 14 2 14 14 2 24 14 3预防措施 4 14 1总则 纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析 采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动 纠正和预防措施不仅是就事论事地对不合格进行处理 而是要从根本上消除产生不合格的原因 因此 纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各个方面的活动 没有纠正预防措施 质量体系就不可能正常运行和体现出有效性 因此 公司应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序 纠正措施和质量改进活动在方法上相似 但作用却不相同 纠正措施是要变质量失控为受控 而质量改进是质量在受控的条件下再提高 纠正和预防措施 总则 为消除实际或潜在的不合格原因而采取的纠正和预防措施 要有一定的人力和物力的投入 投入多少应与问题的大小 风险程度的高低相适应 即用最佳的成本获得规定的产品特性要求和质量体系要求的有效性 并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施 但应考虑定期分析不合格的类型 以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施 要正确理解 纠正 和 纠正措施 的不同含义 纠正 是指 返修 返工 或调整和涉及现有的不合格所进行的处置 而 纠正措施 要涉及消除产生不合格的原因 纠正或预防措施还可以导致有关文件化程序文件的更改 公司应做好更改 并予以记录 4 14 2纠正措施 为了消除产生不合格或缺陷等的原因 有针对性地采取纠正措施 纠正措施应包括 a 有效地处理顾客的意见和产品不合格报告 顾客的抱怨和申诉 有些意见可能并非产品未达到规定的要求 但没有满足顾客预期的使用要求或合理的期望 因而也要认真对待 b 调查与产品 过程和质量体系有关的不合格产生原因 即 包括不合格品和不合格项 并记录调查结果 c 确定所需的纠正措施 以消除不合格产生的原因 d 应对纠正措施的有效执行加以控制 包括要明确实施纠正措施的有关责任 谁负责纠正措施的管理 谁调查 谁提出纠正措施 谁实施纠正措施 谁负责监督实施 谁负责相应文件化程序和文件的更改等 4 14 3预防措施 预防措施应包括 a 恰当地使用来自各方的信息 如 包括影响产品质量的有关过程 对不合格评定结果 各种审核报告 评审报告 服务报告 质量记录 顾客投诉 通过对信息的分析 发现和找出不合格的潜在原因 b 针对潜在的不合格 确定采取预防措施所需的处理步骤 c 采取预防措施并进行控制 以保证预防措施的有效实施 d 确保将采取措施的有关信息提交管理评审 4 14 4原因 对纠正或预防措施的原因分析 可能涉及以下几个方面 1 设计和规范问题 包括 设计要求的不合理和不完整 使用非有效版本的文件等 2 工序控制和检验问题 包括 工序控制不当 操作不符合程序的规定 操作者 检验员不具备相应技能 缺乏培训 检验规程不全面 不准确等 3 工艺装备和测试设备 环境问题 包括 设备能力不足 测试设备与要求不相适应 设备缺乏保养维修 温度 湿度等环境条件对设备或检测的影响过大等 4 材料及现场管理问题 使用未经检验的材料 或标识不清造成混料或错料 检验和试验状态标识不清等 可通过分析以下情况 寻找问题产生的原因 检验和试验记录 不合格记录 过程监视和观察结果 审核观察结果 顾客意见 管理评审结果等 4 15搬运 贮存 包装 防护和交付 4 15搬运 贮存 包装 防护和交付4 15 1总则4 15 2搬运4 15 3贮存4 15 3 14 15 4包装4 15 4 14 15 4 24 15 5防护4 15 6交付4 15 6 14 15 6 24 15 6 34 15 6 4 4 15 1总则 在产品的整个形成和最终完成交付的过程中 存在着搬运 贮存 包装 防护和交付等活动 对这些活动缺乏控制或控制不当 会直接和 或间接影响产品的质量 因此 公司应建立并保持产品的搬运 贮存 包装 防护和交付的文件化程序 控制对象应包括所有外购和外协产品 在制品 半成品和成品 4 15 2搬运 为防止产品在搬运过程中受到损害或降低质量特性 在搬运过程中 应注意以下环节 并作出规定 a 要根据产品特点 选用适宜的搬运设备和工具 防止被腐蚀 污染 磕碰和划伤 有些精密的 特殊的产品 还要防止振动和受到温度 湿度等环境的影响 b 在搬运过程中 要注意保护产品标识 以及有关检验和试验状态的标记 防止丢掉或被擦掉 c 对易燃 易爆 或对人身安全有影响的产品 搬运过程中应有严格的控制程序 d 对搬运人员要进行培训 使其能掌握必须的作业规程和要求 4 15 3贮存 各种原材料 在制品和成品均应贮存在适宜的场地或库房中 贮存场所的条件 应与产品的要求相适应 如 必要的通风 防潮 控温 清洁和采光等条件 以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质 并作到 a 对产品入库验收 保管和发放 应制定相应的管理程序 如 库存产品应有标识 不同状态的产品要分开存放 要做到贮存记录准确 完整 即 账 卡 物都要相符 b 要对贮存产品进行监控 并采取必要的控制手段 如 定期检验 对在库产品实行 先入先出 的原则等 作好库存产品的检验记录 4 15 4包装 产品包装的目的是对产品搬运 贮存以至到用户使用的全过程进行防护 根据产品的不同类型 选用不同的包装材料 但包装材料不能对被包装产品的质量产生不良的影响 包装箱应保证被包装产品在箱内相对固定 防止碰撞等造成损伤 包装箱外应有按技术条件规定的标识 包装箱内应附有装箱清单和检验合格证等 4 15 5防护 当产品尚未发货 仍处于自己控制时 公司应对产品的防护和隔离采取恰当的措施 防护包括有维护和管理等含义 不仅仅是贮存功能 隔离包含分类存放 保持受控产品能清楚的加以识别和区分 防止错用 丢失或损坏 4 15 6交付 从产品最终检验完成到顾客接收产品间 有一个过程 它包括发运前在公司内的短期保管 运输途中 到顾客处正式验证产品前 公司应对经过最终检验和试验的产品质量采取保护措施 直到交付地为止 对各种中间环节 如托运 运输 装卸等 也要通过相应的合同和保险 来明确保护产品质量的责任 如果合同有要求 这种保护职责应延续到交付地才算完成 4 16质量记录的控制 4 16 1 质量记录的控制 质量记录是为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据的文件 质量记录还可为有追溯性要求的场合和采取纠正及预防措施时提供证据 因此 公司应制定并执行质量记录的标识 收集 编目 借阅 归档 存贮 防护和处理的文件化程序 质量记录既包括与产品质量有关的记录 如 各种原材料 在制品和成品的检验与试验报告 不合格品及其处置记录 顾客投诉记录等 也包括质量体系运行记录 如 质量审核报告 管理评审记录 过程控制和纠正措施记录 检验 测量和试验设备的校准记录 人员资格和培训记录等 还包括来自分承包方的有关质量记录 这也是质量体系运行必要的证实文件 也要成为公司质量记录组成部分 质量记录的控制 质量记录用以证明产品是否符合要求和质量体系是否有效运行 因而需要妥善加以保存 保存的期限可针对不同的产品作出不同的规定 并写入有关的程序中 保存的质量记录应作到字迹清晰 能正确辨认 保存的环境要适宜 即 要做到防潮 防火 防虫蛀和鼠害等 保管的方法要便于存取和检索 在合同有要求时 质量记录可提供给顾客及其代表查阅 质量记录可以是文字的 也可以采用磁带 磁盘等电子媒体的形式 或照片和胶片等 4 17内部质量审核 4 17 1 内部质量审核 1 质量审核是确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排 以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查 质量审核包括对质量体系或其要素 过程 产品或服务的审核 公司是否实施产品或过程审核 可