《超声骨密度仪》行业标准编制说明

超声骨密度仪（征求意见稿）编制说明一、工作简况任务来源：本项目超声骨密度仪由国家药品监督管理局提出，根据总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知（食药监办械管201794号），超声骨密度仪（项目计划号：A2017044-T-WH）,由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2)归口，制定工作由湖北省医疗器械质量监督检验研究院、合肥工业大学和中科院声学研究所完成。标准起草人：蒋时霖等。二、标准编制原则和确定标准主要内容的依据本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写给出的原则编制。制定本标准的基本思路和方法是：用仿人体骨骼的体模来测量超声骨密度仪的超声声速和宽带超声衰减（BUA）参数。本标准与YY 0774-2010相比主要技术变化如下：1.修改了标准的范围（第1章，2010年版第1章）；由原来的跟骨，扩大到所有的骨骼；2.修改了超声声速(SOS)的要求和试验方法（4.2，5.3，2010年版4.1.2）；3.修改并增加了宽带超声衰减(BUA)的要求和试验方法（4.3，5.4，2010年版4.1.3）；针对以上23条，考虑到超声骨密度仪的测量原理为测量声速以及宽带超声衰减（BUA），用测量值与制造商积累的数据库做比较，判断人体的骨骼质量情况，所以其声速以及宽带超声衰减（BUA）测量值的实际的物理数值意义不大。对临床有意义的是测量值与数据库相关数据的差值。声速测量的准确性可以用测量不同材质的体模超声声速来模拟。骨骼超声衰减的不同可以用不同的体模厚度来模拟，如果设备可以通过测量宽带超声衰减（BUA）的测量值辨别体模的厚度，就可以相对准确地评价骨骼的质量。以上方法也提出了一个思路，即评价一个设备的质量，应该用最经济的方法评价其最本质的特征或性能。譬如评价一个人的身高，其实际数值有意义，但最本质的数据是，身高与人群平均身高的差值。所以，换一个角度，如果某一种方法可以准确地分辨出不同的身高，进而得出某人的身高与人群参考身高的相对值，即使身高的实际数值测量的不是那么绝对准确，那么这种方法也不失为一种有效的评价身高的方法，超声骨密度仪就是采用这种方法。类似地，评价超声骨密度仪性能的方法，也没有必要评价其实际数值的准确性，只需要评价其相对准确就可以了。采用这样的试验方法，试验设备和试验过程将大幅简化，主要的试验设备即体模，体模的参数没有特别的要求，只需要均匀材质，声学参数接近于人体骨骼即可，形状用长方体，仅对尺寸有严格的要求，而均匀材质，声学参数接近于人体以及几何尺寸这三点要求，制造商和实验室都很容易实现。删除了功能确认程序的定义（见2010年版的3.8）；删除了电源电压适应能力的要求（见2010年版的4.2）删除了连续工作时间的要求（见2010年版的4.3）三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期经济效果本标准的工作组讨论稿在起草时，将委托相关的制造商进行验证，在前期的研讨会上也会和标准的相关方充分沟通。四、采用国际标准和国外先进校准的程度，以及与国际国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况未采用国际标准。没有涉及超声骨密度仪的国际标准。五、与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准未发现与有关的现行法律、法规和其他强制性国际标准有冲突的地方。六、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧意见。七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议建议作为推荐性的行业标准。八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内