双门净化热风循环烘箱验证方案

类 别 设备验证方案 部 门 生产部 净化型对开门烘箱验证方案净化型对开门烘箱验证方案 方 案 号 VF 01 U131 2011A01 006 验证时间 2011 年 XX 月 XX 日 2011 年 XX 月 XX 日 验证地点 无锡凯利药业多肽药物车间精制间 2011 年 XX 月 第 1 页 共 9 页 目录目录 1 验证目的 2 2 验证范围 2 3 验证方案起草与审批 2 3 1 验证小组成员及职责 2 3 2 验证方案起草 3 3 3 验证方案批准 3 4 验证内容 3 4 1 预确认 3 4 2 安装确认 4 4 3 运行确认 6 4 4 性能测试 6 4 5 微生物验证 9 5 验证结果及分析评价 10 6 再验证要求 10 6 1 再验证周期 10 6 2 再验证内容 11 第 2 页 共 9 页 DMH 1I净化型对开门烘箱 干热灭菌柜 将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和 干燥 为了保证净化型对开门烘箱 干热灭菌柜 的安装符合生产工艺要求 本方案 规定了该设备的安装验证内容 验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的 配置能够满足设计标准和GMP 要求 1 1 验证目的验证目的 通过安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ 检查并确认该设备的安装 符合设计要求 资料和文件符合GMP要求管理 检查并确认该设备的运行符合设计技术 参数的要求 检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况 确认烘箱运 行符合灭菌 烘干的物品符合相应工艺要求和GMP 2010 规定 2 2 验证范围验证范围 本方案适用于净化型对开门烘箱的验证 3 3 验证方案起草与审批验证方案起草与审批 3 13 1 验证小组成员及职责验证小组成员及职责 部门验证人员职务验证分工 康国伟经理 组长 负责起草验证方案 组织协调验证 生产部 蒙相逢灭菌员 负责验证净化型对开门烘箱 验证及撰写验证报告 质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督 设备工程部许建经理保证设备正常运转 第 3 页 共 9 页 3 23 2 验证方案起草验证方案起草 起草部门签名日期 生产部 年 月 日 3 3 3 3 验证方案批准验证方案批准 批 准 人签 名日 期 生产部 年 月 日 4 4 验证内容验证内容 4 4 1 1 预确认预确认 4 1 1 供应商的资格和服务 地址 电话 确认项目 生产此类设备的经验 水平 能否保证在安装 培训和试车方面给予全面支 持 培训与否 技术文件 技术图样 设计资格证明 等是否 完整 符合国家 GMP 标准 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 第 4 页 共 9 页 4 1 2 随机文件以及附件确认 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 1 3 设备的性能描述 主要性能参数技术指标结论 温度范围 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 2 安装确认 4 2 1 安装环境确认 目的 确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求 项目要求检查结果 场地 周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质 设 备应水平放置于通风良好的实验室内 温度0 50 湿度 85 RH 电压 380V 频率 50Hz 电流 30A 文件名称数量存放地点 净化型对开门烘箱产品使用说明书 净化型对开门烘箱操作规程 第 5 页 共 9 页 地线设备应接地 功率 7 3KW 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 2 2 设备主要部件的参数表 检查项目检查结果 名 称 制造商 型 号 设备号 内尺寸 mm 电 压 v 频 率 Hz 功 率 KW 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 2 3 安装检查 目的 确保设备的各个部件正确安装 工作正常 检查项目结果及结论 1 设备安装后 检查设备的外观 应清洁 2 接上电源 温度仪表应有显示 3 温度设置 控制及显示正常 单项结论 第 6 页 共 9 页 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 34 3 运行确认运行确认 4 3 1 测试项目和认可标准 检查项目要求 温度分布的均匀性 1 干燥箱不同位置无热点和冷点 超出设定温度 2 2 温度的平均值与设定值之差的可接受标准 2 3 不同点的温度最大值 最小值与平均值之差的可接受标 准 2 温度控制的稳定性 干燥箱不同位置在 1 小时范围之内 每个点温度最大值与最 小值之差的可接受标准 4 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 3 2 使用计量器具的确认 名称数量校验情况 TC 3A 多路温度测试仪 温度计 压力表 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 44 4 性能性能测试测试 4 4 1 设备运行确认检查表 第 7 页 共 9 页 检查项目要求检查结果 设备安装稳固性设备安装稳固 水平 电源连接连接正常 功率匹配 接地 门门密封良好 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 4 2 温度分布的均匀性和稳定性测试 目的 检查电热恒温鼓风干燥箱内的不同位置温度分布均匀性 调查箱内是否存 在热点或冷点 a 温度探头的分布 1 工作室空间 600 750 500mm D W H 接近正方体 按照使用要求 水 平在中间放置金属隔板 将空间分为上中下三层 日常测定时样品放在水分瓶里 均 匀放置在隔板的中央位置 因此将 9 个测温探头分为 3 组 A B C 三组 A B 每组 4 个 探头 通过支架固定 均匀分布在上中两层的不同位置 测温探头的分布图见 图一 C 组一个探头 放置在干燥箱测温探头的旁边 1 2 3 4 5 6 7 8 9 上层 中层 下层 图一 温度探头分布图 2 数据评价 温度均匀性 不同探头温度的横向比较 最大值 最小值 平均值 温度稳定性 不同探头温度的纵向比较 最大值 最小值 平均值 第 8 页 共 9 页 b 使用温度 80 下的分布均匀性和稳定性测试 模拟日常使用的温度条件 温度设定为 80 温度测定探头分布如 图一 启动干燥箱开始加热 等仪器稳定 30 分钟后 启用多点温度测温仪记录温度 每 间隔 10 分钟记录一次温度 连续记录至少 60min 测试温度 探头 时间 123456789 平均 值 最大 最小 平均值 最大 最小 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 c 使用温度 250 下的分布均匀性和稳定性测试 模拟日常使用的温度条件 温度设定为 250 温度测定探头分布如 图一 启动干燥箱开始加热 等仪器稳定 30 分钟后 启用多点温度测温仪记录温度 每 间隔 10 分钟记录一次温度 连续记录至少 60min 探头 测试温度 第 9 页 共 9 页 时间 123456789 平均 值 最大 最小 平均值 最大 最小 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 4 5 5 微生物验证微生物验证 4 5 1 生物指示剂试验 设定灭菌温度 180 将待干热灭菌的器具装入烘箱 将三支枯草黑色变种芽孢生 物指示剂 菌片 置于培养皿内 放在烘箱的上 中 下层不同部位 开启烘箱进行 试验 30min 共进行三次 将三次满载试验的枯草黑色变种芽孢生物指示剂 按无菌操 作法转移至培养液内 置 37 培养箱培养 48 小时 若为红色澄清液体 则需继续培养 至 7 天 仍不变色 则为阴性 若变为黄色混浊液体 则为阳性 测试结果 次数编号 第 1 天第 2 天第 3 天第 4 天第 5 天第 6 天第 7 天 1 2 第 1 次 3 第 10 页 共 9 页 1 2 第 2 次 3 1 2 第 3 次 3 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 5 2 细菌内毒素试验 设定灭菌温度 250 将待干热灭菌的器具装入烘箱 将三支内毒素工作标准品 1000 个单位 瓶 放在烘箱的上 中 下层不同部位 开启烘箱进行试验 60min 共进行三次 细菌内毒素至少下降不少于三个对数单位 取瓶中内毒素测试应不大于 0 25EU ml 测试结果 次数标准规定 123 第 1 次 第 2 次 第 3 次 0 25EU ml 单项结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 第 11 页 共 9 页 5 5 验证结果及分析评价验证结果及分析评价 结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 6 再验证要求再验证要求 6 1 再验证周期再验证周期 6 1 1 设备大修后需再校验 6 1 2 由于检修 调整 迁移或其它原因 可能对设备的安装情况 主要技术参数和功 能有影响时