纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率.doc

纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率纯化水取样周期 文件名称：纯化水系统验证方案篇一:纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率1.0 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 指导文件2.0 运行确认2.1系统操作参数的检测2.2 结论及评价3.0 性能确认3.1 取样点及取样频率3.2 纯化水合格标准3.3 重新取样3.4 结论及评价4.0 验证总评价与建议4.1 验证总评价4.2 验证建议5.0 再验证周期6.0 最终批准目 录1.0 引言1.1概述：本公司采用深圳市膜之水水处理设备有限公司的为本公司设计制造的纯化水制备系统，该系统连续出水能力为0.5M3/H。本纯化水制备系统以原水为水源，从原水罐,经多介质过滤器，活性炭过滤器，保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、二级高压泵、二级反渗透装置、UV杀菌纯水箱、纯水泵、UV杀菌器、膜过滤器(除菌过滤器) 至各用水点。纯化水贮水罐与各用水点之间形成循环回路，纯化水贮水罐和出水口各配备了紫外灭菌器。鉴于公司纯化水系统已正常运行1年，本次对纯化水系统进行再验证。由于设备安装环境、位置、公用系统配置、相关法规或程序的设备验证要求未发生变化、关键零部件未更换、也未进行过大修，故此次验证将不再进行设备安装等内容确认。1.2 验证目的：（1）确认纯化水的制备、检定方法可靠、重现性好。（2）确认纯化水在制备、输送、循环过程中无污染。（3）确认生产及实验用纯化水质量符合纯化水水质标准。（4）确认使用纯化水生产的产品质量合格。1.3 指导文件：0.5m/H纯水系统使用说明书（深圳市膜之水水处理设备有限公司）纯化水工艺处理流程图纯化水制备系统标准操作及维护保养规程WS-EO-0003 A/0工艺用水质量标准和检验规程 TS-QS-5013 A/ODOS-307电导率仪标准操作及维护保养规程WS-EO-0034 A/0纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率.2.0 运行确认监测仪器必须按国家规定的标准进行校准。检查项目及结果见附表1。2.1 系统操作参数的检测：运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行 试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下：2.1.1 检查纯化水处理设备各个设备的运行情况。运行是否正常，检查电压电流、供 水压力等。2.1.2 测定纯化水出水口电导率参数。2.1.3 检查管路情况、堵漏、更换有缺陷的阀门和密封圈。2.1.4 检查水泵，保证水泵按规定方向运转。2.1.5 检查阀门和控制装置工作是否正常。2.1.6 制水产量确认：按操作规程开启本系统后，系统的制水产量能够稳定达到0.5M3/H的产水能力。检查项目及结果见附表2。2.2 结论及评价：评价人： 日期： 年 月 日3.0 性能确认纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录操作参数，各用水点及储水罐进口水的温度、电阻率等，以确认纯化水设备的工作是否符合设计要求，整个性能确认周期为三周。3.1取样点及取样频率：纯化水系统验证需三个周期，每个验证周期为7天。3.1.1纯化水储罐出水口三个验证周期内每天取样，共取21个水样。3.1.2纯化水储罐回水口三个验证周期内每天取样，共取21个水样。3.1.3纯化水出水口，三个验证周期内每周取样，共取3个水样（每周制备1次，保持7天循环）。3.1.4各使用点，在每个周期取水不少于一次，共34次。检验结果见附表3和附表4，取样及检验项目计划见附表5。3.2 纯化水合格标准：应符合工艺用水质量标准和检验规程TS-QS-5013 A/O 现行版要求。3.3重新取样：由于取样、化验等因素，出现个别取样点不合格，必须重新取样化验。3.3.1 在不合格的使用点再取一次样；3.3.2 重新化验不合格指标；3.3.3重测指标必须合格。3.4 结论及评价：评价人： 日期： 年 月 日4.0 验证总评价与建议4.1验证总评价：评价人： 日期： 年 月 日 4.2验证建议： 评价人： 日期： 年 月 日5.0 再验证5.1 当设备发生关键零部件更换和大修等重大变动后应重新验证。5.2 趋势分析中发现有系统性偏差：在连续运行的监测数据记录中，发现有偏离标准规定的数据，并且具有一定的规律，再确认为系统性偏差，进行运行确认项目的再验证。5.3 定期再验证：每年对纯化水系统进行一次再验证。6.0 最终批准批准人: 日期： 年 月 日纯化水系统验证方案篇二:纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率1. 引言 1.1 概述1.1.1纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由 科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。1.1. 2纯化水系统主要技术参数： 产量：3t/h 电导率：2S/cm1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。 1.2目的1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求； 1.2.2检查并确认设备的运行情况；1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求； 1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。1.2.5检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。 1.3文件07-GMP-CB-01008 第 1 页 共 17 页1.4工艺流程图及说明说明：（1）源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。（2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。 （3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。 （4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。2. 纯化水质量标准3. 验证步骤 3.1安装确认07-GMP-CB-01008 第 2 页 共 17 页3.1.1纯化水制备装臵的安装确认 3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认07-GMP-CB-01008 第 3 页 共 17 页07-GMP-CB-01008 第 4 页 共 17 页3.1.1.2纯化水制备装臵的管道连接结论：检查人： 复核人：日期： 3.1.1.3公用系统的安装确认结论：检查人： 复核人： 日期： 3.1.2纯化水管道分配系统的安装确认3.1.2.1纯化水由纯化水贮罐经纯化水输送泵分配至各用使用点，分配组成如下：07-GMP-CB-01008 第 5 页 共 17 页纯化水系统验证方案篇三:纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率编号:纯化水系统 验证方案起草日期： 生效日期：验证小组人员名单目 录1.设备基本情况 2.验证目的 3.验证内容 4.再验证 5.验证实施 6.验证结论及评价报告 7.审核及批准1.设备基本情况：1.1 本厂纯化水系统由细砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、阻垢剂加药装置、pH值调节装置、清洗装置等部分组成，用于生产医用纯水，其产品水符合国家2005药典纯化水标准。1.2管网原水先进入原水箱通过原水泵升压后进入细砂过滤器，去除水中悬浮物、机械杂质，降低原水的污染指数；再进入活性炭过滤器，去除水中的有机物、微生物、余氯等；出水加入阻垢剂后进入保安过滤器，再经高压泵打到一级反渗透装置，一级反渗透水加碱，调节PH值到6.29后送入中间水箱，浓水排放；中间水箱水由高压泵打到二级反渗透装置，淡水直接进入纯水箱，浓水回流到原水箱。简易流程如下：管网自来水原水箱原水泵 活性炭过滤器一级反渗透装置中间水箱pH 二级反渗透纯水箱1.3 基本情况：设备名称： m3/h医用纯水制备装置 工艺：二级反渗透生产厂家：山东潍坊精赢医疗器械有限公司2.验证目的：为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产质量合格、稳定的纯化水，特制订再验证方案，对纯化水系统再次进行验证。3.验证内容：3.1安装确认：本纯化水系统所有的设备从上次验证至今未进行变动。3.2 运行确认：进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。主要内容包括：3.2.1 系统操作参数的检测3.2.1.1 检查纯化水处理系统每项设备的运行情况，包括细砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置等运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水压力等。3.2.1.2 测定设备参数，通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。3.2.1.3 检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。 3.2.1.4 检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。3.2.1.5 检查阀门和控制装置工作是否正常。 3.2.2 纯化水水质的预先测试分析3.3上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。3.3.1取样点：反渗透装置二级出口处。 3.3.2检测项目：理化指标、微生物指标。 3.3.3标准：理化指标：现行中国药典纯化水标准。 3.3.4微生物指标：不大于100CFU/ml 3.3.5测试结果记录。 3.4 性能确认：3.4.1运行确认完成后，对纯化水系统进行性能确认，进行性能确认目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。3.4.2 性能确认周期：分为两个周期分别为预验证周期和同步验证周期。3.4.3 预验证：纯化水系统连续运行的3个周期，分为3个周期，每个周期7天。纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率.标准制定）。3.4.4.1在预验证周期内所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可先发预验证合格证准予该纯化水系统继续使用；连续8周所有取样点的水质均完全符合质量标准的要求，可认为该纯化水系统的性能确认符合要求。 3.4.5 异常情况处理程序3.4.5.1纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和制定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。3.4.5.2在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目3.4.5.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。 3.5 确认日常监测程序及周期3.5.1质量保证部负责根据纯化水系统确认，运行情况，确认纯化水系统日常检测程序及验证周期。3.4.4 检测方法：纯化水检验规程（根据2005年版中国药典纯化水标准及微生物检测03纯化水系统验证方案篇四:纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率纯化水系统验证方案审 批 表目 录概述 验证范围 验证目的验证小组成员及职责 验证实施的时间进度 验证步骤 1.预确认 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 5.日常监控 验证报告会签 验证结果评定与结论 再验证周期 记录概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。本厂纯化水制备系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。1. 系统设备组合的选择原则： 满足纯化水质量要求； 满足制水效率要求； 尽量减少能耗； 方便维修和管理。2. 我公司纯化水制备系统流程图3. 设备基本情况 设备编号：GA2041 设备名称：2T/h纯化水系统 型 号：FSJ2-2 系 列 号：FSJ 生产能力： 2T/h 出水电导率：1.5c/cm 耗 电 量：2kw 重 量：1.5 T生产厂家：宝应华东净化设备有限公司 出厂日期：2004年6月25日 供货厂家：江苏宝应设备厂 到货日期：2004年7月3日 使用部门：固体制剂制水间 工 作 间：工作间 操 作 员：申传新 验证范围纯化水制备系统的预确认； 纯化水制备系统的安装确认； 纯化水制备系统的运行确认； 纯化水制备系统的性能确认； 纯化水制备系统的日常监控。验证目的：通过验证活动，证明本公司纯化水制备系统适用于生产用水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。验证小组成员及职责： 培训：在设备验证实施之前，要先进行验证方案培训并确认岗位操作人员已进行了岗位培训。 验证方案培训安排如下： 授课人： 培训人员： 培训时间：培训时应填写人员培训记录及培训确认记录（表一-1-2）。纯化水验证方案篇五:纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率VM-1-2001-00纯 化 水 系 统验 证 方 案武 汉 双 龙 药 业 有 限 公 司目 录1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1. 2验证方案的审批 2. 验证小组的组成及进程安 3. 概述 4. 验证目的 5. 文件 6. 检测仪器 7. 安装确认7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 7.2仪器、仪表检查 7.3公用介质安装及检查 7.3.1自来水安装及检查 7.3.2电源连接检查 8.运行测试 9.监控 10.日常监测11.最终评价和建议及验证报告1.验证方案的起草与审批3. 概述本纯化水系统是由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、紫外线灭菌和终端过滤器组成。其中反渗透装置是最新膜分离技术，能将原水中的离子、细菌等分离排除，获得符合中国药典标准规定的纯化水，本系统的生产能力为1T/h。4.验证目的4.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。4.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达中国药典2000年版二部纯化水项下要求。4.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。7.安装确认7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。检查结果于表中并作出评价7.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。 检查：纯化水系统验证方案篇六:纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率纯化水验证方案 医疗器械生产与质量、研发 2010-03-08 13:18:22 阅读347 评论0 字号：大中小验 证 方 案 目 录1 引言1.1纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率.4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期1.引言1.1.概述1.1.1.XXXX生物制品有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：原水落石出原水箱原水泵机械过滤器活性碳过滤器浓 水中间水箱浓水 淡水二级高压泵精密过滤器阻垢剂一级高压泵纯化水系统验证方案取样周期为三周、三个周期取样频率.一级反渗透室外氢氧化钠紫外灭菌各使用点终端水泵终端水箱二级反渗透淡水循 环1.1.2.基础资料设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:宝应县华诚水处理技术设备有限公司设备名称:2T-2纯化水设备装置 地址:宝应县城工业园区环城南路3号设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置 邮编:225800 生产能力:2T/h 联系人:王立宝生产厂家：江苏宝应县华诚水处理技术设备有限公司联系电话传真E-mail：byhuacen163com使用部门：工程部 操作员：1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合纯化水质量标准（根据现行中国药典2005年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提