CP225D电子分析天平验证方案.doc

CP225D电子分析天平验证方案目 录验证报告批准书说明验证方案会签与批准表1概述2验证目的3验证小组成员及职责4.验证组织与实施4.1.安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.异常情况处理6.再验证周期7.验证结果及评价8.验证报告书验证报告批准书验证报告名称CP225D电子分析天平验证报告验证报告编号ST03-05-004-02验证报告备考1.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告2.本报告由设备验证小组编写 批准意见同意本验证报告中的结论文件,验证结果合格。批准本报告自 年 月 日起正式生效,有效期为二年。 批准人： 日 期： 年 月 日说明本验证报告由验证工作小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员会签确认：验证方案会签与批准表项 目 名 称CP225D电子分析天平验证方案验证方案编号ST04-05-004-02使 用 部 门质量管理部起 草部 门签 字日 期质量管理部年 月 日会 签部 门签 字日 期质量管理部年 月 日质量管理部年 月 日质量管理部年 月 日质量管理部年 月 日质量管理部年 月 日工程部年 月 日物控部年 月 日批 准部 门签 字日 期验证领导小组组长 年 月 日1.概述1.1本仪器由赛多利斯公司生产，主要用于实验的称量，存放于天平室。1.2档案资料见仪器档案2验证目的通过对CP225D电子分析天平进行安装确认、运行确认、及性能确认，确保仪器在使用中符合原设计的要求，达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标能够符合要求，减少该仪器可能存在的风险。3.验证小组成员序号部门职务姓名小组2验证分工01质量管理部02工程设备部03物控部04质量管理部05质量管理部06质量管理部07质量管理部职责质量管理部QC：负责验证方案的起草及具体实施。设备部：协助验证的实施QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作QA：协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告质量管理部经理：负责验证方案审核及验证工作的管理质量总监：负责验证方案及报告的批准4.验证组织与实施CP225D电子分析天平验证工作由质量管理部负责组织，设备工程部、质量管理部有关人员参与实施。4.1.安装确认 项目要求安装情况结果档案资料应有说明书及档案资料有符合 不符合安装场所环境温度18-26，且要稳定；相对湿度45-68%，无腐蚀性体；远离振源安有空调无腐蚀性气体；远离振源符合 不符合电源功率22010V，50HZ22010V，50HZ， 符合 不符合供电电源应有良好的接地接地良好符合 不符合线路连接各接口连接正确各接口连接正确符合 不符合验证结果检查人： 日期：复核人： 日期：4.1.1操作规程等资料确认：项 目标 准 要 求结 论1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等是否与采购单相符。二者应相符符合 不符合2、收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。应收集整理归档符合 不符合3、收集汇总备件清单。应收集汇总符合 不符合4、制定仪器操作维修使用规程。应制定符合 不符合确认结果检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日4.1.2设备安装：项目标准要求结论仪器就位放平应保持水平符合 不符合安置位置应稳固、水平符合 不符合确认结果检查人： 检查日期： 年 月 日复核人： 复核日期： 年 月 日4.2运行确认确认仪器能正常运转，由工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分运行确认非例行性验证。检查项目表检查项目合格标准检查方法I检查结果1/开关开机运行符合 不符合F改变称重单位按键检查符合 不符合CAL天平校准/改变称重数据的最小读数开机运行符合不符合TARE置零按键检查符合 不符合水平仪气泡位于圆环中央现场观察符合不符合验证结果检查人： 日期：复核人： 日期：4.3 性能确认 4.3.1试验方法4.3.1.1内部砝码校准 连接交流变压器，预热天平至少一小时（在此期间不得将任何物品放在天平上），按CAL键，然后松开该键，进行内部自校。间隔约10min再测量一次，重复测三次。4.3.1.2外部砝码校准 连接交流变压器，预热天平至少一小时（在此期间不得将任何物品放在天平上），按CAL键直到出现CC OUE为止，然后松开该键，天平天平显示CC O，按RANGE调整砝码值，再按RANGE键，归零点，天平测量外部砝码并显砝码数据。间隔约10min再测量一次，重复测三次。校准砝码信息表：标准器测量范围等级出厂厂家砝码1g100gF2上海精密科学仪器有限公司精密度（准确度）检查表砝码1次2次3次限度结论100g100.00001.5mg符合不符合50g50.00001mg符合不符合20g20.00000.8mg符合不符合10g10.00000.6mg符合不符合5g5.00000.5mg符合不符合2g2.00000.4mg符合不符合1g1.00000.3mg符合不符合检查人： 日期：复核人： 日期：验证结果： 。5. 异常情况处理：验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，若属设备或工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整工艺参数或对设备进行调整。相关不合格项目及处理过程、处理结果必须全部记录在案。6. 再验证周期：再确认项目周 期再验证校准2年1次计量局每年1次7.验证结果及评价：验证小组根据设备验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会做出是否批准的决定及负责发放验证证书。批准人： 日期：验证证书 设备编号： 设备名称： CP225D电子分析天平 型 号： CP225D 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称： CP225D电子分析天平验证报告 验证报告编号： 验证完成日期： 年 月 日