《药品管理法实施条例》培训试题及答案一

第 1 页 共 4 页 药品管理法实施条例 培训试题 1 适用中小企业 部门 姓名 分数 一 单选题 每题一 单选题 每题 2 分 共分 共 40 分 分 1 中华人民共和国药品管理法 是从 B 起正式实施的 A 2001 年 11 月 1 日 B 2001 年 12 月 1 日 C 2002 年 1 月 1 日 2 中华人民共和国药品管理法实施条例 是由 C 签署的 A 国家主席江泽民 B 全国人大常务委员会委员长李鹏 C 国务院总理朱镕 基 3 中华人民共和国药品管理法实施条例 是从 C 起正式实施 A 2002 年 8 月 4 日 B 2002 年 7 月 1 C 2002 年 9 月 15 日 4 药品生产许可证 药品经营许可证 有效期为 A A 5 年 B 7 年 C 10 年 5 新开办药品批发企业和药品零售企业 应当自取得 药品经营许可证 之日起 30 日内 向发给其 药品经营许可证 的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请 药品经营质量管理规范 认证 受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应 当自收到申请之日起 B 工作日内 将申请移送负责组织药品经营企业认证工作 的省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门 A 5 个 B 7 个 C 10 个 6 处方药 是指凭 A 处方方可购买 调配和使用的药品 A 执业医师和助理执业医师 B 执业医师或助理执业医师或执业药师 C 执业药师 7 经营处方药 A 非处方药的药品零售企业 应当配备执业药师或其他依法经 资格认定药学技术人员 A 甲类 B 乙类 C 甲 乙两类 8 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的 当地药品零售企业经所 在地县 市 药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后 可以在 该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售 B 药品 A 处方 B 非处方 C 处方和非处方 9 国家实行处方药与非处方药分类管理制度 国家根据非处方药品的 B 性 将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 A 有效 B 安全 C 确切 10 疫苗类制品 C 用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门 第 2 页 共 4 页 规定的其他生物制品在销售前或进口时 应当按照国务院药品监督管理部门的规定进 行检验或审核批准 检验不合格或未或未获批准的 不得销售或进口 A 计划生育类药品 B 抗癌类药品 C 血液制品 11 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器 必须符合 C 并经 国务院药品监督管理部门批准注册 A 药用要求 B 保障人体健康安全的标准 C 药用要求和保障人体健康 安全的标准 12 非药品不得在其 C 及有关宣传资料上进行含有预防 治疗 诊断人体疾病 等有关内容的宣传 但是 法律法规另有规定的除外 A 说明书 B 包装 标签 C 包装 标签 说明书 13 中药饮片的标签必须注明 B 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药 品批准文号 A 产地 品名 规格 生产日期 B 品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 C 产地 生产企业 产品批号 14 经国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门决定 责令暂停 生产 销售和使用的药品 暂停期间不得发布 A 药品广告 已经发布广告的 必须立即停止 A 该品种 B 有关品种 C 所有品种 15 药品监督管理部门依法对有 C 可能危害人体健康的药品及其有关证据材料 采取查处 扣押的行政强制措施的 应当自采取行政强制措施之日起 7 日内做出是否 立案的决定 A 媒体曝光 B 病人举报 C 证据证明 16 未经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准 擅自发布药品广告的 药品监督管理部门发现后 应当通知广告监督管理部门 C A 责令整改 B 予以罚款 C 依法查处 17 药品经营企业 医疗机构未违反 药品管理法 和 实施条例 的有关规定 并 有 A 证明其不知道所销售或者使用的药品是假药 劣质的 应当没收其销售或 使用的假药 劣药和违法所得 但是 可以免除其他行政处罚 A 充分证据 B 书面证据 C 旁人证据 18 药品认证 是指药品监督管理部门对药品研制 生产 经营 使用单位实施相应 的质量管理规范进行 A 并决定是否发给相应认证证书的过程 A 检查 评价 B 验收 评定 C 检查 验收 第 3 页 共 4 页 19 药品管理法 第五十九条第二款 禁止药品生产企业 经营企业或者其他代理人 以 C 名义给予使用其药品的医疗机构的负责人 药品采购人员 药师等有关人 员以财务或者其他利益 A 个人 B 单位 C 任何 20 药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后 应当自作出行政处理决定之日起 A 工作日内通知广告监督管理机关 广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部 门通知之日起 15 个工作日内 依照 中华人民共和国广告法 的有关规定作出行政处 理决定 A 5 个 B 10 个 C 15 个 二 填空 每空二 填空 每空 2 分 共分 共 40 分 分 1 药品生产企业生产药品所使用的原料药 必须具有国务院药品监督管理部门核发的 药品批准文号 2 依据 药品管理法 第十三条规定 接受委托生产药品的 受托方必须是持有与其 受托生产的药品相适应的 药品生产质量管理规范 认证证书 的药品生产企业 3 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施 并按照国务院药品监督管理部门 的规定进行抽样 被抽检方应当提供 抽检样品 不得拒绝 4 对有掺杂 掺假嫌疑的药品 在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验 时 药品检验机构可以 补充检验方法 和 检验项目 进行药品检验 5 药品抽查检验 不得收取 任何费用 6 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求 可以对药品生产企业生产的新 药品种设立不超过 5 年的 监测期 在这期间内 不得批准其他企业 生产 和 进口 7 药品零售企业 是指将购进的药品 直接销售 给消费者的药品经营企业 8 当事人对药品检验机构的检验结果有异议 申请复验的 应当向负责复验的药品检 验机构提交书面申请 原药品检验报告书 复验的样品从 原药品检验机构留样 中 抽取 9 国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖 质量可以控制并符合国务院药品监 督管理部门规定条件的中药材品种 实行 批准文号 管理 10 进口药品 应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册 国外企业生产的药 品取得 进口药品注册证 中国香港 澳门和台湾地区企业生产的药品取得 医 药产品注册证 后 方可进口 11 药品经营许可证 有效期届满 需要继续经营药品的 持证企业应当在许可证有 第 4 页 共 4 页 效期届满前 6 个月 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 药品经营许可 证 12 药品经营方式 是指 药品批发 和 药品零售 13 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注 册证 的有效期为 5 年 14 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构不得配备 常用药品 和 急救药品 以外的 其他药品 三 名词解释 每题三 名词解释 每题 4 分 共分 共 20 分 分 1 非处方药 答 是指由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师处 方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 2 药品批发企业 答 是指将购进的药品销售给药品生产企业 药品经营企业 医疗机构的药品经营