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文档简介
CAPA 实施申请表实施申请表 申请部门申请日期 事件来源 事件 事件风险等级高 中 低 CAPA 编号 问题描述及矫正措施 执行部门负责人签名 日期 纠正与预防措施实施委员会 委员长 成员部门职务签名日期 调查 附调查报告 根源类别 人员 实施 设备 设施 产品 物料 文件 记录 环境 调查期限 自 至 日 若超期 请注明原因 根本原因 调查负责人 日期 年 月 日 实施报告实施报告 CAPA 编号 编号 纠正措施及预防措施行动 CA PA CAPA 描述 相关项目 A 设备设施 B 化学检验 C 微生物检验 D 程序 文件 E 记录 F 规格标准 G 稳定性 H 印字包材 I 图纸 J 验证 K 校验 L 受影响物料 M 安全环境 N 供应商 O 培训 P 药政 申报 Q 其他 项目行动计划内容 实施负 责人 实施部 门 预期完 成时间 CAPA 实施 风险 评估 评估人员 日期 申请部门意见 签名 年 月 日 质量保证部意见 签名 年 月 日 质量保证部副经理意见 签名 年 月 日 质量受权人意见 签名 年 月 日 备注 CAPA 实施部门 CAPA 事件 CAPA 事件来源 CAPA 实施风险等级 高 中 低 CAPA 实施期限 自 至 超期请说明原因 纠正措施及预防措施行动 CA PA CAPA CAPA 实施团队人员 CAPA 实施负责人 CAPA 实施成员 详细 CAPA 实施规划 计划 详细 CAPA 更改实施计划 有则填 附延期项目影响评估报告 更改后预期完成日期 实施负责人 年 月 日 QA 审核人 年 月 日 CAPA 实施过程中遇到的问题及解决方案 方法 CAPA 的支持性文件目录 CAPA 实施结论 报告人员 年 月 日 申请部门意见 CAPA 流程图流程图 签名 年 月 日 质量保证部意见 签名 年 月 日 质量保证部副经理意见 签名 年 月 日 质量受权人意见 签名 年 月 日 厂长意见 签名 年 月 日 备注 发现缺陷或潜在风 险 投诉投诉偏差偏差召回召回OOS拒收拒收内外部审计内外部审计变更变更质量回顾等质量回顾等 紧急矫正措施和上 报质量保证部 产品定期回顾及趋 势分析 趋势性 共性 缺陷分析与评估 召集纠正与预防措 施实施委员会 风险评估 原因调查 批准实施 纠正措施预防措施 实施评估 否 是 实施及改进 跟踪评估 效果审批及关闭 CAPA 系统 CAPA 输入 管理评 审 职责 所有人员和 部门
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