零售企业GSP认证申报材料模板-李冀龙

药品经营质量管理规范 GSP 认证申报材料模板 认 证 申 报 材 料 模 板 怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局市场科制 2015 年 6 月 药店 GSP 认证 零售 零售连锁企业 申 报 材 料 申报人 联系电话 申报日期 年 月 日 申报材料目录 序号序号内内 容容页页 号号 1 药店 GSP 认证申请书 1 2 药店 GSP 申报材料以及所附数据真实性的声明 2 3 药店 GSP 无经营违规假劣药品的情况说明 3 4 县局对 药店 GSP 出据的相关许可证明文件 材料 真实证明 电子监管证明 无假劣经营行为证明等 4 5 药店申请书一份 表格 9 页 6 药店相关证照复印件 经营许可证正副本 营业 执照正副本 组织机构代码证正副本 GSP 证 7 药店花名册 8 药店从业人员的资质复印件 任命文件 身份证 学历证 上岗证 含胸卡及证书 注 包括加盖培训 部门公章的培训成绩页 资格证 健康证等 9 药店药品质量管理机构设置图表 10 药店营业场所所在位置 11 药店平面布局图 12 药店经营质量管理文件目录 13 药店房产证或者租赁合同 14 药店其他材料 药店 GSP 认证申请书 怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局 药店成立于 年 月 日 现执有的药品经营许 可证 证号为 滇 CA DA332 发证机关 县局 发 证日期 年 月 日 有效期 年 月 日 地址 经营范围 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药 品 经营方式 零售 零售连锁 以上内容以许可证为准 变更的情况 无变更可不写 GSP 认证情况 第一次认证时 间 证号 第二次认证时间 证号 第 次认证时间 证 号 现执有的 GSP 证情况 GSP 证号 发证日期 有效期 药店现有员工 人 其中执业药师 主管药师 药师 药士 及药师协理 人 上年销售额为 万元 经营面积 平米 药店经 长时间的准备 并经药店自查 现已符合新 版 GSP 要求 特向贵局申请进行 GSP 认证 药店 年 月 日 药店 GSP 申报材料真实性的声明 怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局 我药店向贵局呈报的 药品经营质量管理规范 认证 申请的所有资料均真实 有效 合法 并承诺对申请材料 内容的真实性负责 若有虚假 愿承担因此而需承担的一 切法律及经济责任 特此承诺 药店 年 月 日 药店 GSP 无经营违规假劣药品的 情况说明 怒江傈僳族自治州食品药品监督管理局 药店一年来严格按照 药品管理法 药品经营 质量管理规范 等法律法规的要求经营药品 无违规经营 及经销假劣药品的行为 药店 年 月 日 县局对 药店 GSP 出据的相关许可证明文件 1 材料真实证明 2 电子监管证明 3 无假劣经营行为证明 注意 所有证明文件必须是县局的红头便签打印 如 不发给企业许可证副本 需进行说 许可证有变更 未发 证 正本 需在证明中说明变更的前后变化 药店申请书一份 表格 9 页 附表 1 受理编号 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位 药店 公章 填报日期 年 月 日 受理日期 年 月 日 云南省食品药品监督管理局制 企业名称 药店 E mail 通讯地址怒江州 县 路电话 邮编 注册地址 经营地 许可证上的地址 营业执照住所地址营业执照上的地址 仓库地址无仓库总面积无 批发委托配送的企 业名称 公司 零售连锁委托配送 的企业名称 公司 经济性质个体 连锁经营方式零售 经营范围许可证上的范围 开办时间年月日 职工 总人数 人 上年销售额 万元 万元 法定代表人 职务法人 执业药师或 技术职称 企业负责人 职务 企业负责 人 执业药师或 技术职称 企业质量负责人 职务 企业质量 负责人 执业药师或 技术职称 质量管理部门 负责人 职务 质管部 负责人 执业药师或 技术职称 联系人 电话 传 真 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题无 问题的说明 违规经营或经销假劣药品 药店一年来严格按照 药品管理法 药品经营 质量管理规范 等法律法规的要求经营药品 无违规 经营及经销假劣药品的行为 企 业 基 本 情 况 药店成立于 年 月 日 现执有的药品经营许 可证 证号为 滇 CA DA332 发证机关 县局 发证日期 年 月 日 有效期 年 月 日 地址 经营范围 中成药 化学药制剂 抗生素 生化药 品 经营方式 零售 零售连锁 以上内容以许可证为准 变更的情况 无变更可不写 GSP 认证情况 第一次认证 时间 证号 第二次认证时间 证号 第 次认证时间 证号 现执有的 GSP 证情况 GSP 证号 发证日期 有效 期 药店现有员工 人 其中执业药师 主管药师 药师 药士及药师协理 人 上年销售额为 万元 经营面积 平米 G S P 自 查 报 告 药店成立于 年 月 日 GSP 认证情况 第一 次认证时间 证号 第二次认证时间 证号 第 次认证 时间 证号 现执有的 GSP 证情况 GSP 证号 发证日期 有效期 自新版 GSP 颁布以来 我店按云南省药品经营质量管 理规范现场检查评定标准进行自查 自查情况为 质 量管理 人员培训 设施设备 购进 验收 储存 养护 销售等方面 现认证的各项准备工作已落实到位 已达到新 GSP 认 证要求 特向贵局申请对我店进行 GSP 认证 注 表格不够填写可续表 计 算 机 系 统 概 述 药店现有计算机 台 使用什么公司的几 M 宽带 上网 是普通网线 光纤 其中 1 购进验收用计算机 1 台 计算机是 公司的 型号 使用 XP win7 的操 作系统 安装有 公司的 药品销售软件 2 销售 用计算机 1 台 计算机是 公司的 型号 使用 XP win7 的操作系统 安装有 公司的 药品销售软 件 3 医保用计算机 1 台 计算机是 公司的 型号 使用 XP win7 的操作系统 安装有 医保软件 4 电子监管用计算机 1 台 计算机是 公司的 型号 使用 XP win7 的操作系统 专用于电子监管 电子 监管网可以与其他非医保电脑合用 要求必须能上宽带网 络 符合新版 GSP 要求的情况 附表 2 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位 药店 盖章 填报日期 年 月 日 序号姓名职务学历所学专业 是否为 执业药师 技术职称备注 1 张 企业负 责人 大专行政管理否无兼职 2 李 质量管 理人 本科药学是执业药师 3 以下空白 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 注 1 填报本表时 请将执业药师注册证书或专业技术职称证书 学历证 书 的复印件附后 2 药品经营许可证 上的企业负责人 企业质量负责人 企业质量部 门负责人应在备注栏中注明 3 表格不够填写可续表 附表 3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位 药店 盖章 填报日期 年 月 日 序号姓名职务学历所学专业 是否为 执业药师 技术职称备注 1 王 验收员高中无否无兼职 2 赵 养护员大专药学否无 3 3 以下空白 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 注 1 填报本表时 请将执业药师注册证书或专业技术职称证书 学历证书 的复印 件附后 2 表格不够填写可续表 附表 4 企业注册执业药师 从业药师 药师情况汇总表 填报单位 药店 盖章 填报日期 年 月 日 序号姓名单 位岗位职称情况备注 1 李 药店 质量管理 人 执业药师兼职 2 以下空白 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 填写说明 填报本表时 请将注册执业药师证书 从业药师证书 药师以上职 称证书的复印件附后 附表 5 企业经营场所 仓储场所情况表 填报企业 药店 盖章 填报日期 年 月 日 经营场所 注册地址以许可证为准 经营场所面积 州 县 乡 村分别对应 100 80 40 20 为最低限 仓储场所 冷库 1冷库 2冷库 3 冷库容积 m3 无无无 仓库总面积 无 其中 库面积 无 库面积 无 冷库面积 无 中药材库面积 无 特殊储存温度仓库面积 无 中药饮片库面积 无 药品仓库面积 特殊药品库面积 无 辅助用房 辅助用房总面积 无 其中养护场所面积 无 辅助用房面积 包装物料场所面积 无 备 注 器械 保健食品等其他仓库用房面积 州 县 乡 村分别对应 100 80 40 20 为最低限药品经营面积超出部份 可作为 经营器械 保健食品的面积 如州级 102 平米 器械 保健食品的面积可为 2 平米 附表 6 企业经营设施 设备情况表 使用岗位型号数量 销售专用 1 医保专用 1 收银专用 1 以下空白 接入系统 终端机 计算机 系统设备 系统服务器 安装位置型号数量 常温库无无 阴凉库无无 冷库无无 中药材库无无 中药饮片库无无 温湿度 监测探头 特殊药品库无无 仓储温湿度 监测设备 数据处理器无无 安装位置型号数量 店内左侧 1 店门口 1 以下空白 单体空调机 中央空调机无无无 制冷机组无无无 仓储温湿度 调控设备 发电机组无无无 电子监管设施手持终端机验收 正在购买 运输车规格型号数量 冷藏车无无无 冷藏箱无无无 运输设备 保温箱无无无 其它仓储设备 温湿度仪 1 个 药品冷藏柜 1 台 拆零工具等 附表 7 药品 GSP 认证申报资料技术指导意见 企业名称 药店 审 查 项 目审查结果 1 药品经营质量管理规范申请书 符合 不符合 2 相关许可证明文件符合 不符合 3 企业实施 GSP 情况综述符合 不符合 4 企业质量管理体系目录符合 不符合 5 企业质量管理人员情况表符合 不符合 6 企业相关人员情况表符合 不符合 7 企业经营场所 仓储场所情况表符合 不符合 8 企业经营设施 设备情况表符合 不符合 9 企业组织机构和各岗位职能架构图符合 不符合 10 企业经营场所 仓库位置图符合 不符合 11 企业经营场所 仓库平面图符合 不符合 12 企业经营场所 仓库用房产权证有效证明文件符合 不符合 13 企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合 不符合 指导意见 食药监局填写并盖章 经办人签字 审批人签字 年 月 日 公章 附表 8 食品药品监督管理局监管情况说明 企业名称 药店 一年来监督检查次数 发现的主要问题 是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是 否 具体内容 处理结果 日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否 是否对企业经营药品进行抽验 是 否 检验结果是合格 是 否 是否已依法处罚 并结案 是 否 企业经营管理情况评价 食药监局填写并盖章 注 填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况 附表 9 药品 GSP 认证现场检查缺陷项目记录表 企业名称 药店 Error Error 内 容 检查员签字 年 月 日 药店相关证照复印件 1 经营许可证正副本复印件 2 营业执照正副本复印件 3 组织机构代码证正副本复印件 4 税务证正副本复印件 5 GSP 证书复印件 药店花名册 药店员工花名册 要求是药店在职在岗的人员 表格内包括 序号 姓名 性别 出生年月 身份证 号 籍贯 文化程度 毕业学校 专业 职称 职务 在 药店年限等内容 药店从业人员的资质复印件 1 员工任命文件 2 员工身份证 3 员工学历证 4 员工上岗证 含胸卡及证书 注 包括加盖培训部 门公章的培训成绩页 5 员工资格证 需进行注册 6 员工健康证等 注意 上岗证培训成绩页 如有空缺 需进行说明 药店药品质量管理机构设置图表 药店营业场所所在位置图 药店平面布局图 药店经营质量管理文件目录 药店房产证或者租赁合同 药店其他材料 药店 GSP 认证申报 U 盘要