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employee welfare general areasand Utilities Like overhead Cable tray pipelines lampshades etc Appropriate standardsofhygiene and housekeeping are maintained atall times 工厂有文件化的 清 洁范围包括所有设备 建筑物 员工休息场所 普通区域和公共设 施 包括线槽 管道 灯罩等高空设 施 在任何时候都能保持恰当的卫生和整洁水准 Critical I Sanitation 清洁 1 2 The MasterSanitation Schedule addressesproperperiodiccleaning frequenciesand cleaning requirements 在中规定了合适的清洁频率和清洁要求 N A I Sanitation 清洁 Sanitation Procedures 清洁程序 1 3 The proceduresinclude chemicalsused and concentrations time temperature frequency etc The cleaning proceduresaddressutensil and tool cleaning aswell asprocessing equipment 程序中包括所用 化学品名 浓度 时间 温度及频率等细节 程序不仅包含设备的清洁 也包含器具和工具的清洁 N A I Sanitation 清洁 1 4 CIP systemsare properlydocumented forbulksystemsorprocessing lines A validation studyhas been conducted for the CIP systemand the record iskept 对于罐体和管道的 CIP 清洁系统 有形成书面的 管理文件 CIP 系统也经过了验证试验 该验证也保留了纪录 Major1 I Sanitation 清洁 Sanitation Activities 清洁活动 1 5 Cleaning recordsare signed and dated with verification signature ofsupervisoror teamleader 清 洁纪录有主管或领班的验证签名和日期 N A I Sanitation 清洁 Verification of the Cleaning Program 清洁计划的验证程序 1 6 Proceduresare in place and documented to validate and verify the effectivenessof the cleaning procedures Ifcleaning isinsufficient corrective actionsare in place and are documented 有书面 程序规定如何验证清洁程序的有效性 对超标的化验结果采取纠正措施并形成文件 Major1 I Sanitation 清洁 1 7 After maintenance on equipment the equipmentis re inspected re cleaned prior to start up Evidence and awarenessexist to support thisactivity 设备在启用前重新清洁和检查 要有证据 和认知来支持这个行动 The facilityhascleaning and sanitation process for recycled containers They mustbe effective for micro control 有对容器回收使用的清洁消毒程序 对微生物 控制是有效的 Major1 I Sanitation 清洁 Non Food Chemical Program 非食品级化 学品程序 1 8 The facilityhasa written chemical control program to manage the use ofnon food chemicals Approved Chemical Listexistsand includesstorage and use locations All non food chemicals onsite are from the Approved Chemical List 具有管理非食品化学品的书面化学品控制计划 具有注明储藏 地点和使用场所的核准化学品清单 有 一个受控的化学品清单 所有在现场使用的化学品都来源这个 清单中 工业级的清洁剂不可以应用 于生产区域清洁 Major1 I Sanitation 清洁 1 9 All non food chemicalsare stored in locations to preventunauthorized entryand are separated by barrieras to preventcontamination ofproductsand other materials Access to chemical storage areasislimited and controlled i e locked storage room 所有非食品化学品储藏在规定的场所 预防 不经授权的进入 并由物理屏障以预防污染 化学品储藏 区的进出是有限制的 受控的 Confirms3 精品文档 5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载5欢迎下载 page5 25 东晓生物供应商审核报告 告 SectionElementSub ElementItemAuditItemJudgeScoreComments I Sanitation 清洁 1 10 Chemicalsare stored in properlylabeled containers and any transfercontainersare also properly labeled with the contents chemical name 化学品容器及任何转换容器都恰当地标有其内容 Confirms I Sanitation 清洁 MSDS Communication MSDS 物料安全数据 单的交 流 1 11 MSDS sheetsare available and easily retrievable forall non food chemicals Employeesare aware of the location of the MSDS sheets 所有非食品化学品都具有 MSDS 所有非食品化学品的 MSDS 可易 于得取 员工知道 MSDS 的放置地点 Minor I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 1 A formal multidisciplinaryHACCP teamisin place to modify implementand maintain the HACCP plan foreach productorprocess HACCP 小组人员来自不同的部门 功能 Minor2 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 2 The HACCP teamleaderand membershave received HACCP training Recordsare available and theirHACCP knowledge isconfirmed HACCP 组长和组员都得到 HACCP 的培训纪录和知识 有保持记录并对他们的 HACCP 知识进行确认 Confirms I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 3 The process flow diagramsisavailable Theyare accurate and current 有 准确和现行的工艺流程图 Including Flow chartand the practical processisconsistent 流程图和实际流程一致 The auxiliary for food directcontact indirectcontact AIDS isspecified 与产 品直接 间接接触的助剂需注明 Major1 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 4 The facilityuseshazard analysis to identifyall necessaryCCP s biological chemical physical hazards Hazard analysisconsidersboth severityand likelihood of the hazard occurrence 识别所 有必要的 CCPs 生物性 化学性和物理性的危害 考虑危害发生的严重性和可能性两者 Confirms3 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 5 The facilityhasidentified the raw materialsand processeswhich are easilychemical contaminated such aschemical residue pesticide residue melamine heavy metals and or mycotoxins 容易产生物 理污染的原料和生产过程已被识别 如金属 玻璃 硬塑品 木屑 纸张等 Major1 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 6 The facilityhasidentified the raw materialsand processeswhich are easilychemical contaminated such asheavy metals 容易产生化学污染的原料和生产过程已被识别 如重金属 Confirms3 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 7 The facilityhasidentified the raw materialsand processes which are micro sensitive 易 受微生物污染的原料和过程应被识别 Confirms3 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 8 Critical limits foreach CCP are validated with documented evidence justification 每个 CCP 的关键控制限度都有成文的证据 理由的确认 Confirms3 精品文档 6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载6欢迎下载 page6 25 东晓生物供应商审核报告 SectionElementSub ElementItemAuditItemJudgeScoreComments I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 9 ListCCPs Theyare appropriate to the processunder the audit 列 出所有的 CCP 点 并保证被审的 CCPs 对于生产过程是恰当的 Confirms3 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 10 Monitoring procedures forall CCP sare adequate Theyare performed and recorded at required frequencies 所有 CCP 都有充分的监控程序 监控在规定的频率得到执行和记录 Major CCP2 为烘干工序 监控对象为产品与热风的混合温度 60 监控频率为每小时一次 但查当天现场实际的监探频率 为 1 5 小时到 2 小时不等 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 11 Documented corrective action procedure isin place and followed when Critical Limitsare not met Evidencesand awarenessofcorrective action show effective implementation of the procedure 有书面 的纠正措施程序 当关键控制限度不能达到时 此程序得到执行 纠正措施的证据和认识确能 表现此 程序的有效实施 Major1 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 12 The HACCP plan is reviewed atleastyearlyand when changesare made to the processand the review isdocumented The HACCP plan review iseffective HACCP 方案每年至少评审一次 并当 生产过程有变化时 评审得以纪录并有效 Major1 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 13 The operatorsand supervisorsdemonstrate knowledge ofCCP sand required actions 操 作工和其主管能体现对 CCP 的知识认知和了解所要求的措施 Critical0 I HACCP 危害分 析及关键控制点 2 14 Employees responsible for monitoring CCPshave received documented HACCP training 负责监控 CCP 的员工得到 HACCP 的培训并有记录 Major1 I Allergencontrol 过敏源控制 Allergen Policiesand Procedures 过敏源的 政策和程序 3 1 The facilityhasevaluated raw materials ingredients processing aids and packaging materialsetc forallergens sensitizers The allergen sensitizerevaluation evidence isavailable List the allergens sensitizersonsite 工厂经过对原材料 配料 生产辅料 和包装材料等评价 以作过敏源 致 敏化学品的确认 不管工厂 有无过敏源 评估的证据要保持 如有 请列出所有的在现场的过敏原清 单 N A I Allergencontrol 过敏源控制 3 2 Allergensand sensitizing agentsare clearlyidentified and segregated fromnon allergenic ingredientswhen applicable 适用时 过敏源和致敏化学品有明确的标记并与非过敏材料分开存放 不同的过敏源也要分开存放 N A I Allergencontrol 过敏源控制 3 3 Proceduresare in place and followed to adequatelyprevent the crosscontamination ofnon allergenicingredientswith allergeniccomponents 要严格按照制订的程序执行保证过敏原不会 污染非过敏原的配料 N A I Allergencontrol 过敏源控制 3 4 Allergen containing productsare scheduled atspecific timesand using dedicated equipmentand utensilswith designated staff to minimize crosscontamination 在生产计划时 含过敏源产品的生产 安排在特定的时间 使用专一的设备 器具 和指定的人员 N A 精品文档 7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载7欢迎下载 page7 25 东晓生物供应商审核报告 SectionElementSub ElementItemAuditItemJudgeScoreComments I Allergencontrol 过敏源控制 3 5 Cleaning utensilsand tools for the production ofallergen containing productsare clearlyidentified and isolated from the production ofnon allergenicingredients 用于含过敏源产品生产的清洁器具和工 具有明确标记 并与用于不含过敏源产品生产的清洁器具和工 具分开存放 N A I Allergencontrol 过敏源控制 3 6 The allergen control programspecifieswhere and how reworkproductsare handled and re introduced to the production process 过敏源控制程序注明返工产品在哪里并如何处置 并如 何引入生产过程 N A I Allergencontrol 过敏源控制 3 7 Cleaning proceduresand allergen verification kitsor toolsare established forproductchangeovers Recordsare kept 已建立更换生产产品时的清洁程序和过敏源测试套 并保持纪录 N A I Contamination Prevention 预防污染 Foreign Material Control filters strainers sieve s 外来物质的控制 滤 器 滤网 筛网 4 1 Foreign matterprevention devices filters strainers sieves etc are in place and routinely inspected cleaned and in good condition Recordsare kept 生产线装有过滤设备 过滤设备 定期地得到检查 清洁并保持在完好的状态 List the filters sieves location size and inspection frequency 列出过滤网 筛网的位置 大小和检查频率 Confirms3 I Contamination Prevention 预防污染 4 2 Proceduresare in place to review productsafetyin the event thata foreign matterprevention device filters strainers sieves etc isinspected and found damaged Recordsdemonstrate compliance to requirements 已建立当发现过滤设备损坏时对产品安全所评审的程序 并保持记录 Confirms3 I Contamination Prevention 预防污染 Metal Detector X ray 金属探测器 X 光探测 器 4 3 Metal detectorsand orX ray machinesare on all productlinesifnotlimited byproduct type 如果不受产品的局限 他们应被安装在生产线上 Do Metal Detectorsbe installed on all productlines 是否在所有生产线都有安装金属探测器 List Metal Detectors location sensitivityand monitoring frequency 列出金属探测器的位置 灵敏度和 监控频率 灵敏度要求 Fe 1 0mm Non Fe 1 5 mm S S 1 5mm Minor2 I Contamination Prevention 预防污染 4 4 Written proceduresand guidelinesexistand are followed forcompliance and verification of metal detectors X ray machines Checksare recorded and reviewed with detailsofanycorrective action taken List the type and size of testing piecesused 有书面的金属探测器 X 光探测器操作使用程序 此程序已得到实施 对金属探测器 X 光探测器的检查 得到纪录和复查 并包含任何已采纳的纠正措 施的细节 列出采用的测试模块的种类和相应的尺寸 Confirms3 I Contamination Prevention 预防污染 4 5 Operatorsare trained on metal detection X rayproceduresand requirements 操作工得到程序和要求的培训 Minor2 精品文档 8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载8欢迎下载 page8 25 东晓生物供应商审核报告 SectionElementSub ElementItemAuditItemJudgeScoreComments I Contamination Prevention 预防污染 4 6 Proceduresand guidelinesare in place in the eventofa metal detectororother foreign material detectoris found to be non operational 已建立当发现金属探测器 X 光探测器不正常工作时的纠正 措施程序 The use of monitoring and recording 监控方法和计划 monitoring method and program 剔除产品的控制和处理 Control and eliminate product 异物分类和纠正行动 短期和长期 foreign material classification and corrective action short termand long term Major1 I Contamination Prevention 预防污染 Wood 木制品 4 7 No wood itemsin areaswhere food orproductsare exposed Ifwood itemsare unavoidable a wood control and inspection procedure isin place to prevent foreign material contamination High clean zone production site doesnotallow the use ofwood productssuch aswood palletsetc 在食品或产品暴 露区域 没有木质材料或器具 如木质材料或器具不可避免 已建立了木制品的控制 和检查程序 Confirms3 I Contamination Prevention 预防污染 Glass Brittle Plastic 玻璃和硬塑料 4 8 The documented glasscontrol proceduresinclude instructions forline stoppage segregation of suspectproduct cleaning and re inspection ofequipmentprior to start up 书面的玻璃控制程序包括 玻璃 硬塑料破碎处理的指导 停止生产线 分隔 清洁 和重新检验 Confirms3 I Contamination Prevention 预防污染 4 9 All glassand brittle plasticitemsin the areaswith exposed food are inspected regularlyand records are keptwith corrective actions 所有在食品暴露区域的玻璃和硬塑料物品得到定期检查 并保持包含纠正 措施的纪录 Critical0 I Contamination Prevention 预防污染 4 10 Overhead light fixturesare covered with shatterproofplasticorcovered with sleeves 灯 具有防暴塑料罩或套管的遮盖 Confirms3 精品文档 9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载9欢迎下载 page9 25 东晓生物供应商审核报告 SectionElementSub ElementItemAuditItemJudgeScoreComments I Contamination Prevention 预防污染 Operational Inspection 过程检查 4 11 Are equipment utensilsand containerswell maintained There isno breaks losing corner etc 设 备 器具和容器是否保养良好 无破裂 缺角等 焊接设备是否满焊并打磨平整 Major1 I Contamination Prevention 预防污染 4 12 Pre operational checksinclude a review of metal to metal contactpoints screws nutsand bolts and equipmentwear forpossible contamination risk to the product The checkisimplemented 开工前检查 包括评估金属和金属的接触点 螺母 螺丝钉 螺栓 设备磨损可能会对产品引起的污染 这些检查必须有效实施 Major1 I Contamination Prevention 预防污染 4 13 Operational checksinclude control of risksinherentin the process knifes nails devices paper plastic dust etc 过程检查必须包括控制过程中内在的风险 刀具 钉子 设备 纸 片 塑料和灰尘等 Major1 I Contamination Prevention 预防污染 Lubricants 润滑油 4 14 Lubricantsand processaids thatused in oradjacent to productcontactareasare food grade 用于接近或与产品接触区域的润滑油和生产辅剂是食品级的 靠近食品或食品接触面的机械设备都必须使用食品级的润滑油 经过轴承后的润滑油处理 Lubricating oil near the food or food contactsurfacesofequipment mustuse food grade treatment after the bearing lubricating oil 不同润滑油的标准 采购 储存和使用控制 procurementstandards differentlubricating oil storage and use ofcontrol 添加润滑油的 SOP 和培训 添加量 方法 频率和异常处理 Add lubricating oil SOP and training content methods frequencyand exception handling 润滑油添加记录和检查 Lubricating oil adding recordsand inspection 添加润滑油的设备检查频率 和处理要求 Equipmentinspection frequencyadd lubricating oil and processing requirements Major1 I Contamination Prevention 预防污染 4 15 Productcontactcompressed airis filtered Food grade lubricantoil isused for the aircompressor forproductcontactcompressed air 与产品接触的压缩空气经过过滤 用于与产品接触压缩空气的空 气压缩机润滑油是食品级的 N A I Contamination Prevention 预防污染 Micro 微生物 4 16 If the facilityDoesn thave micro killing step in process they musthave othercontrols to prevent finished products from micro contamination 如果无过程灭菌措施 必须对成品有微生物污染的控 制 Confirms3 I Contamination Prevention 预防污染 CrossContamination Prevention 交叉污染 的预防 4 17 Raw pre processed areashave a negative pressure to adjacentareas Clean areasshould have a positive pressure to the exterior Take a strip ofpaperand checkairflow near openings 前加工区对下 一相邻区有负压 洁净区对外部有正压 Minor2 I Contamination Prevention 预防污染 4 18 Access to the production areas especially the filling packaging areaswhere food isexposed is restricted Where applicable change ofclothes shoes hand washing and disinfecting are practiced 进入生产区是有限制的 适用时 更衣 换鞋 洗手和消毒得到实施 Confirms3 I Contamination Prevention 预防污染 4 19 The productcontactairorcompressed air filtered 与产品接触的空气或压缩空气是经过过滤的 List the filter s material and size 列出过滤器的材料和大小 Confirms3 精品文档 10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载10欢迎下载 page10 25 东晓生物供应商审核报告 SectionElementSub ElementItemAuditItemJudgeScoreComments I Traceability Recall Coding 追溯 召回 编码 Material Traceability 材料追溯 5 1 A documented procedure ison file forperforming trace recall of raw materials ingredients and productcontactpackaging materials through all stagesofprocessing storage and distribution 有 如何从原辅料和包装材料到生产 储藏和配销所有阶段进行追溯练习的书面程序 Confirms3 I Traceability Recall Coding 追溯 召回 编码 5 2 Raw materialsand ingredients including bulkand commingled lots reworkand productcontact packaging lotsare traceable to distribution Traceabilityexercisesare conducted for raw material ingredient packaging forward finished productbackward and forward 原辅料 包括散装料 和混批料 返工和产品接触包装材料能追溯到配销 对原辅料和包装材料进行 正向追溯练习 对于 成品进行反向和正向追溯练习 Major1 I Traceability Recall Coding 追溯 召回 编码 Finished Goods Traceability 成 品追溯 5 3 A documented procedure ison file forperforming trace recall and withdrawal of finished goods The team membersare fromdifferent functionswith defined accountabilitiesin recall 具有如何进行成品追 溯回收和收取的书面程序 回收组的成员来自不同的组织机能 部门 每个成员在 回收中的职责得到明 文规定 Confirms3 I Traceability Recall Coding 追溯 召回 编码 5 4 Mock recall isconducted on a defined frequency The expected recoverypercentage and elapsed time are defined Resultsof thisactivityalong with mock recall evaluationsare documented and available 模拟召回得到定期执行 有规定的预期追回率和追回时间 模拟召回活动的结果以及模拟 召回评估都 有记录保持 Major1 I Traceability Recall Coding 追溯 召回 编码 Coding 编码 5 5 There isa productcoding policyin place detailing the requirementsof finished goodsproduct 工 厂已实施产品的编码方针 Confirms3 I Traceability Recall Coding 追溯 召回 编码 ProductReturnsand ProductSalvaging 产 品退货和处置 5 6 Written proceduresexist for the return receipt storage and control ofproducts Evidence showed that the proceduresare implemented 有产品退货 接受 储藏和控制的书面程序 Confirms3 I Traceability Recall Coding 追溯 召回 编码 5 7 Rejectproductsare effectivelydestroyed There isevidence ofCertificatesofDestruction orlabel removal procedure 舍弃的产品得到有效销毁 销毁证书 去除标签程序 Confirms3 I PestManagement 虫害管理 PestControl 有害生物控制 6 1 The facilityhasa written pestcontrol program targets mice rats insectsand birdsetc Itincludes current updated with version ordate control schematicsaccurately reflecting the placementofpest control devices Frequenciesofpestcontrol inspection are defined 有书面程序 常见的虫鼠害需要被识别 如 苍蝇 蚊子 蟑螂 蛾蠓 老鼠 飞鸟等 现行的有害生物控制图准确地反映出有害生物控制设施的 放置位置 有规定的有害生物控制检查的频 率 Minor2 精品文档 11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载11欢迎下载 page11 25 东晓生物供应商审核报告 SectionElementSub ElementItemAuditItemJudgeScoreComments I PestManagement 虫害管理 6 2 Inspection recordsare signed and dated by the pestcontrol officer PCO thathasa currentlicense on file The inspection recordsinclude PCOwork forinsectorpestactivity trend reports and corrective actions taken Theydemonstrate conformance to the pestcontrol device inspection procedure 检查记 录 报告有纠正措施的内容 记录包括有害生物控制员的工作活动 有害生物活动 趋势报告和 所作的 纠正措施 Major1 I PestManagement 虫害管理 6 3 If the pestcontrol isoutsourced there isa currentlicense and proofofliabilityinsurance of the outsourced pestcontrol companyon file 如有害生物控制是外包的 有外包公司的现行执照和责 任保险证明 Con

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