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文档简介

质量风险管理 药品的质量风险 第一类是设计质量风险 在研发 临床试验中没被发现 设计工艺转化为生产工艺的困难 第二类是生产质量风险 原料原因 生产过程 贮运过程 漏检错判 第三类是用药质量风险 使用过程中误用 错用 滥用或使用方法错误 风险管理与药品生产的关系 质量源于设计质量源于生产仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的 USP注射剂无菌测试结果试验目的 不合格的可能性 试验批量 60 000支试验方法 按美国药典无菌测试方法 GMP理念发展进程 GMP关于风险管理的要求 征求意见稿 第十三条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的评估 控制 沟通 审核的系统过程 运用时可采用前瞻或回顾的方式 第十四条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估 并将质量风险与保护患者的最终目标相关联 以保证产品质量 第十五条质量风险管理应与存在风险的级别相适应 确定相应的方法 措施 形式和文件 几个概念 风险 是危害发生的可能性及其严重程度的综合表现 风险管理 对整个产品生命周期进行质量风险的评估 控制 沟通 审核的系统过程 风险评估 运用有用的信息和工具 对风险进行识别 评价 即确定风险的严重程度 风险控制 制定减小风险的计划和对风险减小计划的执行 风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受的水平 质量风险管理应用 新产品或新工艺的移交发生变更发生投诉或召回厂房 设备 设施设计新增验证项目发生重要偏差发生OOS法规的更新 质量风险管理工作程序 建立质量风险评估小组风险评估风险控制风险沟通风险审核风险评估报告质量风险回顾 风险评估 风险识别风险分析FMEA矩阵法风险等级标准低风险1 8中等风险9 36高风险37 125风险评价 风险控制 风险降低风险接受 风险沟通风险审核风险评估报告风险回顾 质量风险管理工具 流程图检查表过程图因果分析图 鱼刺图 FMEA
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