贯标培训讲座

贯标培训讲座 质量管理体系 ISO9000族标准培训主讲人 ISO9000族标准组成 第一部分 核心标准ISO9000 2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 2000 质量管理体系 要求 ISO9004 2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 2001 质量和 或 环境管理体系审核指南 第二部分 其它标准 目前只有一项 ISO10012 2001 测量控制系统 第三部分 技术报告ISO TR10014 1998 质量经济性管理指南 ISO TR10017 1999 ISO9001 1994中的统计技术指南 第四部分 小册子 指导性文件 质量管理原则 选择和使用指南 小型组织实施指南 ISO9000的作用 1 组织的功能1 1管理功能 5 1 5 6 1 2资源配置功能 6 1 6 4 1 3产品实现功能 7 1 7 6 1 4改进功能 8 1 8 5 2 ISO9000是什么ISO9000是一套质量管理标准 只提要求 不涉及具体方法 管产品形成全过程的质量管理标准全过程包括 1 管理过程 2 资源配置过程 3 产品实现过程 4 改进过程所以 ISO9000是国际标准化组织颁布的一套产品形成全过程的质量管理标准 3 组织为什么引入ISO90003 1引入全过程管理的一种模式3 2质量管理的发展阶段传统的检验阶段统计质量管理阶段全面质量管理阶段现代质量管理 全过程管理 3 3ISO9000作用 引导组织运用系统的方法建立有效的全过程管理体系 通过建立有效的全过程管理体系 将复杂的事情条理化 清晰化 简单化 将简单的事情深入化 细致化 准确化 通过建立有效的全过程管理体系 使每位员工都能做正确的事 又去正确地做事 ISO9000 2000 质量管理体系 基础和术语 1 理论基础 八项质量管理原则1 1以顾客为关注焦点组织依存于顾客 因此 组织应当理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 1 2领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向 领导者应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 1 3全员参与各级人员都是组织之本 只有他们充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 1 4过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 1 5管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 1 6持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 1 7基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 1 8与供方互利的关系组织与供方是相互依存的 互利的关系可以增强双方创造价值的能力 2 质量管理体系基础 见教材 3 术语和定义 ISO9000 2000 质量管理体系 基础和术语 基础术语1 有关质量的术语要求 3 1 2 等级 3 1 3 明示的 通常隐含的对功能用途相同但质量或必须履行的需求或要求不同的产品 过程期望或体系所做的分类或分级质量 3 1 1 能力 3 1 5 一组固有特性组织 体系或过程满足要求的程度实现产品并使其满足要求的本领顾客满意 3 1 4 顾客对其要求已被满足的程度的感受 1 1质量 一组固有特性满足要求的程度固有特性指某事或某物内在的 尤其是永久具有的特性 而非赋予的特性 要求指 明示的 通常隐含的或必须履行的需要或期望 通常隐含 是指组织 顾客或其他相关的惯例或一般做法 1 2顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度的感受 具有主观性的特征 顾客满意一般可分为 满意程度低 或称不满意 满意 很满意三个层次 是顾客期望与实际感受之间对应程度的反映 质量管理的目标是达到顾客满意 并争取超越顾客期望 达到顾客很满意 这是 以顾客为关注焦点 原则的集中体现 应当用适当的方式方法和指标将顾客满意与否的主观感受客观 量化地体现出来 顾客抱怨 投诉等是顾客不满意通常的表现方式 顾客忠诚度提高则是顾客满意和很满意的表现方式 2 有关管理的术语体系 系统 3 2 1 管理 3 2 6 最高管理者 3 2 7 互相关联或互相指挥和控制制组织的在最高层指挥和控制组织作用的一组要素协调的活动的一个人或一组人管理体系 3 2 2 质量方针 3 2 4 建立方针和目标并实现由组织的最高管理者正式发布的这些目标的体系该组织总的质量宗旨和方向质量管理体系 3 2 3 质量管理 3 2 8 质量目标 3 2 5 在质量方面指挥和控制在质量方面指挥和控制在质量方面所追求的目的组织的管理体系组织的协调的活动质量策划 3 2 9 质量控制 3 2 10 质量保证 3 2 11 质量改进 3 2 12 质量管理的一部分 致质量管理的一部分 质量管理的一部分 质量管理的一部分 力于制定质量目标并规致力于满足质量要求致力于提供质量要求致力于增强满足质量定必要的运行过程和相会得到满足的信任要求的能力关资源以实现质量目标有效性 3 2 14 效率 3 2 15 完成策划的活动和达到达到的结果和所使用的策划结果的程度资源之间的关系 2 1质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理是组织为使产品质量能满足不断更新的质量要求 达到顾客满意 而开展的策划 组织 实施 控制 检查 审核 改进等所有相关管理活动的总和 质量管理作为管理的一个专门领域 有其特有的活动和目的 也有为开展特定活动所应用的特定技术方法 如质量功能展开 QFD 顾客满意度调查等 2 2质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 与质量有关的事物互相联系 互相制约而构成的一个有机整体 强调系统性 协调性 把影响质量的技术 管理 人员和资源等因素综合在一起 使之为一个共同的目的 在质量方针的指引下 为达到质量目标而相互配合 努力工作 质量管理包括硬件和软件两大部分 2 3质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量方针是组织全体成员开展质量活动的准则 为质量目标的制订提供了框架和方向 质量方针应符合组织的中长期发展规划 切合本组织的实际情况 并且须内容充实 切忌空洞无物的标语口号 质量方针的内容应针对如何贯彻落实八项质量管理原则 特别是如何全面满足顾客及其他相关方的需求和期望及努力开展质量改进作出承诺 质量方针正式发布应经最高管理者签署 并公开告示全体成员 顾客和其他相关方 质量方针应形成文件 并对之实施有效控制 2 4质量策划 质量管理的一部分 致力于制订质量目标 并规定必要的运行过程和相关资源 以实现质量目标 产品策划 管理与作业策划 编制质量计划和进行质量改进等都属于质量策划的范畴 对特定合同所要求的复杂产品 为满足合同的质量要求提出生产技术组织措施和活动 都属于质量策划的范畴 质量策划不同于质量计划 质量计划是质量策划的结果之一 是质量策划活动所产生的一种书面文件 2 5质量控制 质量管理的一部分 致力于满足质量要求 质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两方面 其实质是指为满足质量要求而对产品质量形成全过程中上述两方面的诸因素进行控制 质量控制的具体方式方法取决于组织的产品的性质 也取决于对产品质量要求的更新和改变 2 6质量保证 质量管理的一部分 致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量保证是指组织针对顾客和其他相关方要求对自身在产品质量形成全过程中某些环节的质量控制活动提供必要的证据 取得信任 质量保证可分为外部质量保证和内部质量保证两种类型 前者是向组织外部提供保证 后者是为了使组织管理者确信组织内部各职能部门和人员进行质量控制的有效性 3 有关组织的术语组织 3 3 1 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织结构 3 3 2 相关方 3 3 7 人员的职责 权限和与组织的业绩或成就有相互关系的安排利益关系的个人或团体基础设施 3 3 3 供方 3 3 6 顾客 3 3 5 组织运行所必需的设提供产品的组织或个人接受产品的组织或个人施 设备和服务的体系工作环境 3 3 4 工作时所处的一组条件 组织 即公司 集团 研究机构等企事业单位的通称 在规定质量要求时 要考虑 顾客 供方 和其他 相关方 例如员工 社会等 的需求或期望 以使他们的利益得到满足 并使自身获得经济效益 组织 由人员和设施组成 通过规定 组织结构 使人员的职责 权限和相互关系得到有序安排 为了使各项质量活动能顺利开展 达到预期的质量目标 组织的最高管理者有责任提供必需的设施条件 包括 基础设施 和 工作环境 4有关过程和产品的术语程序 3 4 5 过程 3 4 1 产品 3 4 2 为进行某项活动或一组将输入转化为输出的过程的结果过程所规定的途径相互关联或相互作用的活动设计和开发 3 4 4 项目 3 4 3 将要求转换为产品 过由一组有起止日期的 相互协调的受控活动组程或体系的规定的特性成的独特过程 该过程要达到符合包括时间 成或规范的一组过程本和资源的约束条件在内的规定要求的目标 产品 是 体系 中某 过程 的结果 包括硬件 软件 流程性材料和服务四种类别 多数产品含有不同产品类别的组合 这种产品被称为硬件 流程性材料 软件还是服务 取决于谁占主导成分 产品 可以是半成品 成品或最终产品 过程 实施的方法通过 程序 加以规定 过程 实施的依据或要求 通过策划及 设计与开发 形成 设计与开发 本身也是一组 过程 项目 是一个接受顾客特定约束条件制约的特定 过程 其结果可以是一个或几个 产品 以满足顾客的特定 要求 包括时间 成本 资源等约束要求 5有关特性的术语特性 3 5 1 可区分的特征可信性 3 5 3 可追述性 3 5 4 用与表述可用性及其追述所考虑对象的历史 应影响因素 可靠性 用情况或所处场所的能力维修性和保障性 的集合术语质量特性 3 5 2 产品 过程或体系与要求有关的固有特性 特性 可以区分为两类 产品 过程 体系固有的特性和人们赋予它们的特性 质量特性 是一种固有 特性 可信性 是一个与时间有关的 质量特性 可追溯性 是一种追溯的能力 在质量管理中往往通过工序单 流程卡 标牌 包装标记 发票 产品上的标记等多种形式使其具有特定的标识 以便需要时可追查其产地 操作者 加工过程的条件等情况 为分析原因提供依据 因此 可追溯性 是一种赋予 特性 6有关合格 符合 的术语要求 3 6 2 缺陷 3 6 3 不合格 不符合 合格 符合 未满足与预期 3 6 2 3 6 1 或规定用途有未满足要求满足要求关的要求放行 3 6 13 对进入一个过程的下一阶段的许可预防措施 3 6 4 纠正措施 3 6 5 让步 3 6 11 偏离许可 3 6 12 为消除潜在不合格为消除已发现的不对使用或放行不产品实现前 偏离或其他潜在不期望合格或其他不期望符合规定要求的原规定要求的许可情况的原因所采取情况的原因所采取产品的许可的措施的措施纠正 3 6 6 报废 3 6 10 为消除已发现的不为避免不合格产品原由的预合格所采取的措施期用途而对其采取的措施返修 3 6 9 返工 3 6 7 降级 3 6 8 为使不合格产品满足预为使不合格产品符合为使不合格产品符合不同于期用途而对其采取的措施要求而对其采取的措施原由的要求而对其等级的改变 以规定的 要求 为判定依据 对已生产出的产品做出 合格 与 不合格 的检查结论 如果发现了 不合格 对不合格品就要采取 纠正 纠正 的方法可以是 返工 和 降级 另外 也可不纠正而 报废 如果不合格的程度较小 且不影响预期的使用 可以直接使用或 放行 不合格品 但应提出 让步 申请 并经授权人的批准 如果产品在生产前 已经发现某些规定要求不可能获得满足 例如规定的原材料一时无法采购到 要求使用代用材料 就应提出 偏离许可 的申请 并获得授权人的批准 纠正 后为使不合格不再重复发生 还应调查分析产生不合格的原因 针对原因采取 纠正措施 注意区分 纠正 和 纠正措施 为消除潜在的 即尚未发生的 不合格的原因所采取的措施属 预防措施 例如 针对售后服务中发生的涉及产品可靠性 使用寿命的各种故障的产生原因所采取的措施 属预防措施 缺陷 是指未满足顾客特定用途所预期的使用要求 在理解上 顾客与组织之间可能存在分歧 特别是涉及产品责任问题时更难协调 因此 术语 缺陷 应慎用 7有关文件的术语信息 3 7 1 文件 3 7 2 有意义的数据信息及其承载媒体程序文件含有程序的文件规范 3 7 3 质量手册 3 7 4 质量计划 3 7 5 记录 3 7 6 阐明要求的规定组织质量管对特定的项目 产阐明所取得结文件理体系的文件品 过程或合同 果或提供所规定由谁及何时应完成活动的使用哪些程序和相证据的文件关资源的文件 质量手册 质量计划 程序文件 规范 和 记录 均是一种 文件 它们可以在纸张 计算机 磁盘 光盘等多种媒体上承载 信息 对 质量手册 规范 书面 程序 等文件的控制要求 在ISO9001标准中用 文件控制 4 2 3 提出要求 与质量 记录 的控制 4 2 4 要求有明显的区别 注意 程序 可以形成文件 也可以不形成文件 3 8有关检查的术语确定客观证据 3 8 1 支持事物存在或评审 3 8 7 其真实性的数据为确定主题事项达到规定目标的适宜性 充分性和有效验证 3 8 4 确认 3 8 5 所性进行的活动通过提供客观证据通过提供客观证据对规定要求已得到对特定的预期用途满足的认定或应用要求已得到满足的认定检验 3 8 2 通过观察和判断 试验 3 8 3 适当时结合测量 按照程序确定一个试验所进行的符或多个特性合性评价 检验 试验 验证 确认 和 评审 均是一种检查活动 通过检查可获得满足或不满足要求的 客观证据 检验 与 试验 是针对产品 过程或服务的 质量特性 所做的技术性检查活动 而 评审 确认 和 验证 则是一种管理性的检查活动 3 9有关审核的术语审核委托方 3 9 7 审核方案 3 9 2 受审核方 3 9 8 要求审核的组织针对特定时间段所策划 并具有特被审核的组织或人员定目的的一组 一次或多次 审核审核准则 3 9 3 审核 3 9 1 审核发现 3 9 5 用作依据的一组为获得审核证据并对其进行客观评价将收集到的审核证方针 程序或要求以确定满足审核准则的程度所进行的据对照审核准则进系统的 独立的并形成文件的过程行评价的结果审核员 3 9 9 审核组 3 9 10 审核证据 3 9 4 有能力实施审核的人员实施审核的一组与审核准则有关的并且能够证实或多名审核员的记录 事实陈述或其他信息技术专家 3 9 11 审核结论 3 9 6 提供关于被审核对象的审核组考虑了审核目标和所有特定知识或技术的人员审核发现后得出的最终审核结果 由 审核委托方 申请提出 审核 的要求 经认证机构 内审部门组建 审核组 对 受审核方 实施质量管理体系 审核 或环境管理体系 审核 审核组 由有资格的 审核员 和 技术专家 必要时 组成 在审核时应编制审核方案 确定审核范围 审核准则 或审核依据 实施审核的日程安排和审核组成员名单及其分工 在审核中作好审核记录 以便提供 审核证据 通过审核发现开出 不合格报告 并经综合分析做出 审核结论 3 10有关测量过程质量保证的术语测量过程 3 10 2 确定量值的一组操作计量确认 3 10 3 计量职能 3 10 6 为确保测量设备符合组织中负责确定并预期使用要求所需要实施测量控制体系的一组操作测量控制体系 3 10 1 的职能为完成计量确认并持续控制测量过程所必须的一组相互关联或相互作测量设备 3 10 4 计量特征 3 10 5 为实现测量过程所必须能影响测量结果的测量仪器 软件 测的可区分的特征量标准 标准物质或辅助设备或它们的组合 测量 的结果与产品 或过程 的实际值之间存在着差异 同一操作者对同一产品 或过程 特性进行多次测量 会获得不同的测量值 不同的操作者对同一产品特性进行测量又会得到不同的测量值 在不同的环境 不同的时间进行测量又可能获得不同的测量值 这种测量值的波动受 测量过程 人 测量设备 环境 时间 方法等因素 的影响 因此 组织的 计量职能 是建立 测量控制体系 以便持续控制 测量过程 并对 测量设备 实施定期 计量确认 以确保 测量设备 处于符合要求的状态 并控制测量误差 根据产品 或过程 需测量的特性值的公差要求 明确规定 测量设备允许误差极限值 或 测量设备最大允许误差 产品精度愈高 相应测量设备的精度就应更高 选用的测量设备的精度必须满足 测量设备允许误差极限值 的要求 在进行 测量设备 的 计量确认 时 应明确影响测量的 计量特征 例如线性 稳定性 重复性和再现性 从产品要求导出 计量特征 的 计量要求 通过校准或调整 以确认测量设备使用与预期的使用场合 ISO9001 2000 质量管理体系 要求 1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 1 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品 2 通过体系的有效应用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规要求 旨在增强顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 目的 说明了本标准的使用对象以及使用本标准的目的 不适用于组织识别的过程产生的其他产品 理解 组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求 目的是为了 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求 通过体系的有效应用 包括体系持续的改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增进顾客满意 2 应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在于适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章 产品实现 中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准 目的 说明本标准适用于各种类型 规模和产品的组织 当本标准的某些要求不适用时 组织可以删减 如果组织要声称符合本标准时 则删减是有条件的 理解 本标准规定的所有要求是通用的 其要求或条文并不针对某一具体行业 适用于各种组织 无论该组织的类型 规模和提供的产品是什么 由于组织及其产品的特点 当本标准的任何要求不适用时 组织可以对其进行删减 如果组织要声称符合本标准 则删减尽限于本标准第7章中的要求 同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任 任何删减必须在组织的质量手册 相关的认证文件或营销材料等公开文件中给予清楚的表述 以免误导顾客和最终用户 3 术语和定义 略 4 质量管理体系 4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 1 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见2 2 确定这些过程的顺序和相互作用 3 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 5 监视 测量和分析这些过程 6 实施必要的措施 以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 注 上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程 本章描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程 包括外包过程 提出了建立 实施和持续改进质量管理体系有效性的总的要求 明确了质量管理体系文件的范围 质量手册内容及对文件和记录的控制要求 目的 本条款给出了建立质量管理体系 形成文件 实施 保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路 条文理解组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理 才能使过程达到期望的结果 具体来说组织必须做到 1 首先识别建立质量管理体系所需的全部过程 这些过程可能有的对产品质量影响很大 有的影响小 有的是简单过程 有的是复杂过程 有的是关键过程 有的是一般过程 组织可以采用各种方法识别这些众多的相互关联的过程 2 通常一个过程的输出将成为下一过程的输入 为达到过程的有效运行 除了对过程进行识别之外 还应确定过程之间的相互作用 过程的顺序和过程的接口 3 为使过程能够受控并达到预期的目标或结果 组织必须对过程的输入 输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定 应考虑过程结果的特性是什么 给出对过程进行监视 测量和分析的准则和方法 4 为确保这些过程的运行 并对其加以监视 组织必须能够获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息 考虑如何收集信息 如何反馈 并通过对信息的判定而实现对过程的监视 5 通过对这些过程业绩的监视 测量和监视 测量所获结果的分析 针对分析的结果而对过程采取必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些结果的持续改进 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 1 形成文件的质量方针和质量目标 2 质量手册 3 本标准所要求的形成文件的程序 4 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 5 本标准所要求的记录 见4 2 4 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与祥略程度取决于 1 组织的规模和活动的类型 2 过程及其相互作用的复杂程度 3 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 目的 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据 可以起到沟通意图 统一行动的作用 本条款阐述了组织应制订质量管理体系文件的范围 条文理解文件是指信息及其承载媒体 而媒体的形式可以是纸张 计算机磁盘 光盘 照片 标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式 这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时 就是文件 一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求 包括 1 质量方针和质量目标 并形成文件 2 质量手册 3 GB T19001 2000在对体系的管理方面规定的六项活动 文件控制 记录控制 内部审核 不合格品控制 纠正措施 预防措施 应制订形成文件的程序 4 为确保对过程的有效策划 运行和控制所需要的文件 如对特定的项目 产品 过程或合同 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划 5 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 这类文件称为记录 6 此外 组织还可能存在其他类型的文件 如流程卡 公开承诺等这类文件并未在标准中规定 但也可能是组织需要的文件 适宜的文件应能使质量管理体系有效运行 4 2 2质量手册组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 1 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 2 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 3 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 目的 规定组织质量管理体系的文件称为质量手册 它描述了一组相互关联或相互作用的过程 旨在实现质量方针和质量目标 本条款阐述了质量手册应包括的内容 条文理解质量手册的结构 祥略程度和格式编排与一个组织的类型 规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关 组织应编制质量手册 并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系 质量手册的内容应包括 1 清楚地阐述质量管理体系的范围 如果存在删减则必须说明已被删减的标准要求 包括任何删减的细节和这种删减的合理性 2 质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序 3 对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述 由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种 因此组织必须按照4 2 3文件控制条款的要求对质量手册予以控制 4 2 3文件控制质量手册所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 1 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 2 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 3 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 4 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 5 确保文件保持清晰 易于识别 6 确保外来文件得到识别 并控制其分发 7 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 目的 本条款规定了对质量管理体系所要求的文件的控制要点 条文理解文件控制是指对文件的编制 评审 批准 发放 使用 更改 再次批准 标识 回收和作废等全过程活动的管理 记录是一种特殊类型的文件 这种特殊性表现在当记录尚未填写时 一张空白的表格仍属一般的文件 一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用 这时就转变为记录的范畴 作为记录的文件应按本标准4 2 4的要求予以控制 一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制 用于文件控制的形成 文件的程序应对如下内容做出规定 1 在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准 2 文件在实施中可能会由于各种情况发生变化 这时有必要对原文件进行评审 组织也可以根据需要进行定期评审 以确定是否需要更新 若修改则文件需经再次批准 3 组织所有文件的修订状态应能得到识别 4 确保在使用场所能得到适用文件的有效版本 5 文件应清晰可辨 易于识别 6 组织应能识别与产品有关的全部外来文件 并对其进行管理 要控制外来文件的分发并使其受控 7 若要保留作废文件时 应对这些文件进行适当的标识 如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时回收或采取其他措施 以防止作废文件的非预期使用 4 2 4记录控制应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 目的 记录可提供产品 过程和体系符合要求及体系有效运行的证据 本条款规定了对记录的控制要求 条文理解记录是指 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 只要具有证明产品 过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录 都属本条款要控制的记录范畴 除此之外 记录还可以为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息 组织应制订形成文件的程序 以控制对记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置 此外 记录应保持清晰 5管理职责5 1管理承诺最高管理者应通过以下活动 对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 1 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 2 制定质量方针 3 确保质量目标的制定 4 进行管理评审 5 确保资源的获得 目的 本条款阐述了组织最高管理者应做出的管理承诺的内容和对该管理承诺应加以证实的诸事项 条文理解最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实 建立 实施 持续改进质量管理体系的有效性 的承诺 1 向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要 并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求 两者都必须同时予以满足 这种传达不能停留在会议传达 张贴标语和宣传上 而应通过本标准 与产品有关要求的确定 顾客沟通 设计和开发输入 顾客满意 等条款加以落实 2 质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据 是组织在质量方面所追求的宗旨 方向和目的 所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标 最高管理者要制定质量方针 并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定 3 通过最高管理者对质量管理体系的适宜性 充分性 有效性进行评审 可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求 4 最高管理者必须确保获得与建立 实施和持续改进质量管理体系有效性的资源 5 2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 目的 组织的生存和发展依存于其顾客 所以组织的最高管理者必须以增强顾客满意为目的 条文理解最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求 组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求 确保这些要求得到确定并予以满足 最终达到增强顾客满意的目的 5 3质量方针最高管理者应制定质量方针 1 与组织的宗旨相适应 2 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 3 提供制定和评审质量目标的框架 4 在组织内得到沟通和理解 5 在持续和适宜性方面得到评审 目的 质量方针是组织由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和和质量方向 是实施和改进组织质量管理体系的推动力 质量方针提供了质量目标制定和评审的框架 是评价质量管理体系有效性的基础 因此 最高管理者必须对质量方针的制定和实现负有责任 条文理解1 质量方针应 与组织的宗旨相适应组织的宗旨除质量外还会涉及环境 安全 发展战略等方面 组织的质量方针应与这一宗旨相适应 包括对满足要求的承诺这种要求包括 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺组织应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的内容 组织在管理评审中对质量管理体系有效性的系统评价 可体现在组织提出的方针 目标 职责是否实现 为组织提供制定和评审质量目标的框架这种框架关系表现在 组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合 质量方针的实现则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来确定 质量方针指出了组织的质量方向 而质量目标是对这一方向的落实 展开 质量方针和质量目标也是质量管理体系有效性的评价依据 因此 质量方针不能空洞或不切实际 2 为使质量方针最终实现 最高管理者应确保在组织内得到沟通和理解 并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献 3 质量管理八项原则可考虑作为制定质量方针的基础 4 组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审 必要时予以修订 以适应不断变化的内外部条件和环境 5 组织应对质量方针的制定 批准 评审和修订 或改进 予以全面的控制 5 4策划5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 目的 质量目标是指在质量方面所追求的目的 质量目标在质量方针给定的框架内制定并展开 也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务 质量目标是组织实现 满足顾客要求 增强顾客满意 的具体落实 也是评价质量管理体系有效性的重要判定指标 最高管理者对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负有责任 条文理解1 质量目标从内容上应 建立在组织的质量方针的基础上 其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致 包括满足产品要求所需的内容 若一个组织提出的质量目标不涉及满足产品要求的内容 则本标准提出的通过 满足顾客要求 增强顾客满意 的目标就不能实现 2 对质量目标的其他要求 最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能和层次得到建立 使质量目标的实现能具体落实 并增加组织对质量目标的可考核性 为使质量方针得以实现 除了要将质量目标分解到各相关职能和层次上外 质量目标应是可测量的 尤其在作业层次上质量目标尽可能定量 5 4 2质量管理体系策划最高管理者应确保 1 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 2 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 目的 质量策划是质量管理中的一部分 致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任 条文理解1 策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划 质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策 组织应根据 通过满足顾客要求 增强顾客满意 的宗旨所设定的全部质量目标 以及为实现这一宗旨所识别出的全部 所需过程 的过程目标进行质量管理体系的策划 以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果 组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针 目标有关的系统 即如何建立质量管理体系 2 一个组织的质量管理体系也会由于各种原因而导致变更 对这种变更应进行策划 策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性 为了实现这个目标 组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源 以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更时 不会出现质量管理体系的不完整性 5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 目的 职责和权限的规定和沟通 对指挥和控制组织内与质量有关活动的协调及实现组织的质量目标至关重要 条文理解组织最高管理者应确保 1 组织内的职责和权限得到规定 即要求明确组织内各部门和岗位的设置 并明确各部门和岗位的职责和权限 2 组织内的职责和权限得到沟通 即在明确有关部门和岗位的职责和权限后 要求各部门和岗位之间通过各种方式相互了解有关职责和权限 通过沟通 使各自的职责和权限规定得更合理 从而促进组织的质量管理体系的有效性 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 1 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 2 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 3 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 目的 管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系所需过程的建立 实施和保持负责 本条款规定了管理者代表的职责 条文理解1 最高管理者应在管理者中指定一名人员为组织的管理者代表 该代表无论在其他方面的职责如何 其作为管理者代表的职责和权限应予以保证 2 管理者代表的职责和权限应包括 确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立 实施和保持 向组织的最高管理者报告在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩 以及有关质量管理体系所需改进的方面 在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客 树立满足顾客要求的意识对组织是至关重要的 此外 管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关的事宜的外部沟通与联络 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 目的 沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流 从而增进理解和提高有效性 条文理解1 不同部门和不同层次的人员通过适当的方式进行沟通 沟通的内容应确保对质量管理体系有效性的沟通 可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通 沟通可促进过程输出的实现 进而提高过程的有效性 2 组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行 组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程 沟通过程的建立是否适宜 应以是否能促进质量管理体系的有效性为判定依据 5 6管理评审5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 4 2 4 目的 管理评审是最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性 充分性 有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价 本条款提出了对管理评审活动的要求 条文理解1 管理评审是最高管理者的职责之一 应按策划的时间间隔进行 并由最高管理者负责主持 2 本标准对组织开展管理评审活动的要求是 确保质量管理体系持续的适宜性 充分性 有效性 3 评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要 4 组织应对管理评审的输入和输出予以记录 并按记录控制程序的要求加以控制 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 1 审核结果 2 顾客反馈 3 过程的业绩和产品的符合性 4 预防和纠正措施的状况 5 以往管理评审的跟踪措施 6 可能影响质量管理体系的变更 7 改进的建议 目的 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息 是管理评审有效实施的前提条件 本条款规定了管理评审应输入的信息 条文理解管理评审作为质量管理体系所需的过程之一 必定存在着过程的输入和输出 而管理评审过程的输入包括如下信息 1 审核的结果 包括第一方 第二方 第三方审核等 2 顾客反馈 包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等 3 过程的业绩 4 产品符合性 5 预防和纠正措施的状况 6 以往管理评审的跟踪措施的实施情况 7 可能影响质量管理体系的各种变更 8 由于各种原因而引起的有关组织的产品 过程和体系改进的建议 以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距 同时考虑各种可能的改进机会 除以上输入项目外 组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 1 质量管理体系及其过程有效性的改进 2 与顾客要求有关的产品的改进 3 资源需求 目的 本条款给出了管理评审活动的三个方面的结果 它将导致组织对质量管理体系 产品和过程及资源需求的持续改进 是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针做出战略决策的重要方面 条文理解管理评审的输出应包括 1 质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施 2 与顾客要求有关的产品的改进决定和措施 3 资源需求的决定和措施 6资源管理 6 1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源 1 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 2 通过满足顾客要求 增强顾客满意 目的 资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件 条文理解1 组织首先应根据自身的宗旨 产品的特点和规模确定所需的资源 确定哪些可以借用外部资源来获得 哪些应自身具备 2 组织确定并提供的资源主要应用于 为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性 组织应识别由于顾客要求的不断变化而引起对资源需求的变化 组织应及时通过提供所需的资源 满足顾客要求 进而达到增强顾客满意 6 2人力资源6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 目的 本条款对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求 也给出了判定能力要求需考虑的因素 条文理解所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领 组织应根据质量管理体系各工作岗位 质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能够胜任的人员从事该项工作 而人员的能力则可基于教育程度 接受的培训 具备的技能和工作经验来考虑 6 2 2能力 意识和培训组织应 1 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 2 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 3 评价所采取措施的有效性 4 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 5 保持教育 培训 技能和经验的适当记录 目的 通过培训和其他措施提高员工的能力 增强质量和顾客意识 使员工满足所从事的质量工作对能力的要求 条文理解组织对影响产品质量工作的人员应做到 1 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求 2 对拟从事这些工作的人员提供培训 使其具备满足这种需求的能力 也可采取除培训以外的其他措施 以满足所从事的质量工作对人员的这种能力需求 3 对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价 可通过面试 笔试 实际操作等方式检查培训或其他措施的效果 是否达到了培训计划或其他措施所策划的目标 4 使每一名员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性 以及如何才能为实现所从事活动的质量目标作出贡献 5 应保留每位员工的教育 培训 岗位资格认可和经验的适当的记录 6 3基础设施组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 1 建筑物 工作场所和相关的设施 2 过程设备 硬件和软件 3 支持性服务 如运输或通讯 目的 基础设施是组织实现产品符合性的物质保证 标准的这一条款阐明了基础设施的范围 条文理解为确保组织提供的产品能满足产品要求 组织应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施 并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养 这些基础设施可包括 1 建筑物 工作场所和相关的设施 如水 电 气供应的设施 2 过程设备 如各类过程运行 控制和测试设备等 3 支持性服务 如交付后的维护网点 配套用的运输或通讯服务等 6 4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 目的 必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件 条文理解1 组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定 并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理 2 工作环境是指工作时所处的一组条件 这种条件可以是物理的 社会的 如与社会的相互影响 心理的 如发挥组织内人员的潜能 和环境的 如温度 湿度 洁净度 粉尘等 必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件 7产品实现7 1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 1 产品的质量目标和要求 2 针对产品确定过程 文件和资源的需求 3 产品所要求的验证 确认 监视 测量和试验活动 以及产品接收准则 4 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 注1 对应用于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 产品实现过程是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程 是直接影响产品质量的过程 产品实现过程包括策划 设计 生产或提供直至交付及售后的一系列过程 目的 实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段 本节的策划与质量管理体系的策划及测量 分析 改进的策划不同 指的是对具体产品 项目或合同的实现过程的策划 条文理解1 组织无论提供有形产品或无形产品或它们的组合 都要经过一系列有序的过程和子过程来实现 这些过程往往构成了一个过程网络 组织应识别并确定这些过程及其相互作用 2 具体针对产品 项目或合同进行策划的内容通常有 确定恰当的产品质量目标 包括识别产品质量特性 建立其目标值 质量要求和约束条件 并应能满足顾客和法律法规的全部要求 确定实现过程 即识别并确定产品实现所需的过程和子过程 确定需要建立的过程文件 以确保过程有效运行并得到控制 确定实现过程所需的资源 以确保产品能得以实现 确定所需要的检查活动和接受准则 确定适当的记录 各项记录应能证明过程运行和过程结果符合各项要求 应考虑这些记录提供证实的充分性 3 应提供策划的输出 即策划结果 其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施 一般采用文件方式 4 实现过程的开发既有产品设计开发 又有过程设计开发 可以采用本标准7 3条款的要求控制过程设计和开发 7 2与顾客有关的过程7 2 1与产品有关的要求的确定组织应确定 1 顾客规定的要求 包括对交付及交付后活动的要求 2 顾客虽然没有明示 但规定的用