药物临床试验伦理审查申请书(初审)

药物临床试验伦理审查申请书(初审) 药物临床试验伦理审查申请书（初审）试验药名称(INN)商品名称药理学分类试验药类别中药、天然药物类化药类生物制品类进口注册上市药临床试验所在科室（专业）填表日期年月日填写说明 一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。 二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 三、请按要求在相应的栏内划。 四、第1页，试验目的栏1=期耐受性试验；2=期药代动力学试验；3=期临床试验；4=期临床试验；5=期临床试验；6=生物利用度试验；7=上市药临床试验 五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件（一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）；（二）国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；（三）伦理审查申请书；（四）临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；（五）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；（六）研究方案（含版本号和日期）；（七）知情同意书（含版本号和曰期）；（八）研究者手册（含版本号和日期）或药品说明书；（九）研究病例及病例报告表（含版本号和日期）；（十）主要研究者简历及GCP培训证书复印件；（十一）负责单位对该临床试验的伦理审查批件；（十二）上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明；（十三）申办者对CRO的委托函；（十四）临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；（十五）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）。 注伦理会议前两周提交2份原件（需在每项资料首页加盖申办单位公章）和15份复印件。 一、项目名称方案编号版本号 二、试验目的1234567 三、申办者申办者联系人联系电话 四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号 五、临床试验机构专业名称是否批准专业 六、主要研究者职称有无GCP证书科室联系电话项目负责人职称有无GCP证书科室联系电话主要参加者职称分工有无GCP证书职称分工有无GCP证书职称分工有无GCP证书职称分工有无GCP证书 七、项目参加单位1是否批准专业项目负责人职称有无GCP证书2是否批准专业项目负责人职称有无GCP证书3是否批准专业项目负责人职称有无GCP证书 八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？是否 九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过？是否 十、科室是否有同类药物临床试验项目？是否 十一、科室目前在研药物临床试验项目项，其中与本试验药物的目标适应症患者相同的在研药物临床试验项目项。 十二、试验药品 1、受试药品名称剂型及规格批号有效期合格药检报告有无GMP证书有无剂量疗程本中心受试者数/本研究受试者总数/剂量疗程本中心受试者数/本研究受试者总数/剂量疗程本中心受试者数/本研究受试者总数/ 2、对照药品有无名称剂型及规格批号有效期合格药检报告有无GMP证书有无剂量疗程本中心受试者数/本研究受试者总数/剂量疗程本中心受试者数/本研究受试者总数/剂量疗程本中心受试者数/本研究受试者总数/ 十三、试验方法随机双盲随机单盲随机开放其他，描述 十四、研究对象正常人病人，请描述受试者年龄范围受试者性别受试者（是否）含弱势群体精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。 （若有，请标注所涉及的弱势群体） 十五、可能出现的不良反应及防治措施 十六、要求具备的特殊条件重症监护隔离区手术儿童重症监护静脉输