空调系统验证方案

第 1 页 共 7 页 海南金芦荟生物工程有限公司海南金芦荟生物工程有限公司 口服液洁净区空调净化系统验证方案口服液洁净区空调净化系统验证方案 文件编号 VF VP 006 00 编编 写写 人人日日 期期年年 月月 日日 复复 核核 人人日日 期期年年 月月 日日 复复 核核 人人日日 期期年年 月月 日日 批批 准准 人人日日 期期年年 月月 日日 题目题目 口服液洁净区空调系统验证方口服液洁净区空调系统验证方 案案 文件编号文件编号 VF VP 006 00 第 2 页 共 7 页 1 目的 1 1 检查并确认空调净化系统安装符合设计要求 资料文件符合 GMP 管理要求 1 2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下 其性能指标如房间换气次数 洁净度 温湿度 压差等参数符合标准 2 2 范围 范围 适用于洁净区空调净化系统的验证 3 3 职责 职责 3 1 验证委员会 3 1 1 负责验证方案的审批 3 1 2 负责验证的协调工作 以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3 1 3 负责验证数据及结果的审核 3 1 4 负责验证报告的审批 3 1 5 负责发放验证证书 3 2 验证小组 3 2 1 负责验证方案起草和实施 3 2 2 负责验证数据及结果的审查 3 2 3 负责验证报告的审查 3 3 设备部 3 3 1 负责验证方案的起草 设计及实施 3 3 2 负责提供本系统的详细资料及相关 SOP 3 4 品管部 3 4 1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告 题目题目 口服液洁净区空调系统验证方口服液洁净区空调系统验证方 案案 文件编号文件编号 VF VP 006 00 第 3 页 共 7 页 3 4 2 负责数据的选择与评价 3 5 生产部 负责验证方案的实施时人员的配合 3 6 验证小组成员 组长 符萍 组员 蔡造军 伍智宏 梁军 陈雅玲 黄小婷 陈太弟 4 4 验证 验证 4 1 概述 采用空调空气处理系统 包括风冷机 空气输送部分 初效 高效过滤器 新 风经初效 高效过滤器过滤 达到洁净空气要求送入各洁净区 以使检验场所保持 一定的洁净度 换气次数 压差 温度和相对湿度 保证保健品检验的良好环境 4 2 安装确认 4 2 1 净化空气流程示意图 回风 4 2 2 设备生产厂家及型号 设备名称型 号存在位置数量设备生产厂家 风柜动力车间1 风冷机 新风初效空调机组 排风 洁净室高效 题目题目 口服液洁净区空调系统验证方口服液洁净区空调系统验证方 案案 文件编号文件编号 VF VP 006 00 第 4 页 共 7 页 螺杆冷水机组动力车间1 4 2 3 检查设备文件及验收资料是否齐全 设备名称标 准存放处实 际 风柜有设备卡 说明书设备部档案柜 有 无 4 2 4 验证有关文件 文件名称文件编号 洁净区 室 环境监测标准操作规程SOP QA 004 00 风速测定及风量 换气次数计算规程SOP QA 010 00 检查人 复核人 日期 4 2 5 质量检查 设备的质量检查 根据厂家提供的技术资料检查安装是否符合设计及安装规范 设备名称检查项目要 求 送风机电源连接正确 功率配备合适 送风机安装平稳性地脚平稳有减震设施 回风机电源连接正确 功率配备合适 风机 回风机安装平稳性地脚平稳有减震设施 中 央 空 调 过滤器初效过滤器材质及安装材质合格 方向正确 无破裂 制冷系统管道无泄露 风柜 冷却水有相应的排放口 风 管材 质镀锌铁皮 题目题目 口服液洁净区空调系统验证方口服液洁净区空调系统验证方 案案 文件编号文件编号 VF VP 006 00 第 5 页 共 7 页 泄露检查 所有风管在漏光检查中 不得有 可见光泄露 保 温 采用不燃性保温材料 美观保温 效果好 吊装前用清洁剂擦洗干净 PVC 封口 风管清洁 拼装后内部用酒精擦洗 结论 检查人 复核人 日期 4 2 6 介质连接检查 4 2 6 1 电源 项 目仪表值要求实际安装 电 压3 相 380V 频 率50Hz 特殊接地铜线 结论 检查人 复核人 日期 4 2 6 4 功能验证 目的 在空转情况下 确认该系统运转情况达到设计要求 认可质量标准 系统各项功能均须达到制造厂家使用手册要求 验证步骤 保证本空调系统可供运行 如 题目题目 口服液洁净区空调系统验证方口服液洁净区空调系统验证方 案案 文件编号文件编号 VF VP 006 00 第 6 页 共 7 页 电源线连接 高效过滤器已安装 功 能认可标准实际情况 风 量 M3 h 风 温 初效过滤器材质 高效过滤器材质 相对湿度 4 3 性能确认 目的 通过空调系统实际运行 确认空调系统符合要求 接受范围 按照 GMP 的要求达到各洁净区所需设计标准 4 3 1 测试标准 测试项目标准规定 换气次数 15 次 h 压差 pa 洁净度级别高的洁净室 洁净区 对相邻的洁净度 级别低的洁净室 洁净区 呈相对正压 洁净室与 室外大气的静压差应大于 10Pa 沉降菌 个 皿 10 个 皿 0 5 m 3 500 000 尘埃粒子 个 m3 5 m 20 000 温度操作间 18 26 相对湿度操作间 45 65 4 3 1 1 悬浮粒子测定 按 SOP QA 004 00 洁净区 室 环境监测的标准操作规程进行空气粒子的 题目题目 口服液洁净区空调系统验证方口服液洁净区空调系统验证方 案案 文件编号文件编号 VF VP 006 00 第 7 页 共 7 页 测定 采用LZJ 01D尘埃粒子计数器测试 取测试结果见尘埃粒子打印结果 4 3 1 2 沉降菌测定 按 SOP QA 004 00 洁净区 室 环境监测的标准操作规程进行沉降菌测定 采用已配制好培养基平皿测试 测试结果见沉降菌测定记录 4 3 1 3 换气次数测试 按 SOP QA 010 00 风速测定及风量 换气次数计算规程进行风速测定 用 风速仪测试 测试结果见风速测定 风量及换气次数计算记录 4 3 1 4 温度确认 根据车间的温度记录 检查车间的室温变化结果是