直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案.doc_第1页
直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案.doc_第2页
直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案.doc_第3页
直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案.doc_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

直线式液体灌装旋盖机清洁验证方案1 适用范围本验证方案适用于二车间的YGX-100型直线式液体灌装旋盖机的清洁验证。2 职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3 概述3.1 为了防止因灌装旋盖机的清洁不彻底而污染下一批药液，以保证产品质量，故需对灌装旋盖机的清洁效果进行验证。3.2 本设备属生产银翘合剂的专属设备，清洁结束后对设备的外观清洁效果和微生物限度两个项目进行检查。4 验证目的4.1 通过物理外观检查（目视检查法）来考查清洁后灌装旋盖机的外观清洁效果，以表明本灌装旋盖机的清洁SOP能满足工艺要求的清洁效果。4.2 由于银翘合剂成品质量标准中有卫生学指标检测，为了保证银翘合剂的不同批次之间不因灌装旋盖机的清洁不彻底而染菌，需对本设备清洗后直接接触药液部位的菌落数进行检测。5 清洁方法每批银翘合剂生产结束后，按YGX-100型直线式液体灌装旋盖机清洁SOP对设备进行清洁。6 最难清洁部位的确定设备清洁后的清洁部位包括：灌装机台面、输瓶机台面、灌装针头以及药液输送管道。据本设备的结构特点确定药液输送管道是最难清洁部位。7 化学验证物理外观检查取样：清洁结束后，在各清洁部位用洁净白稠布进行擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查药液输送管道内应无可见污迹，灌装针头、灌装机台面、输瓶机台面、用白抹布擦拭后抹布应无可见污迹。8 微生物验证取样：向储液桶中加入适量纯化水，开机运转至针头喷出纯化水（约2秒后），接取洗出水100ml供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：80CFU/ml9 验证实施9.1 每批银翘合剂灌装结束后，以灌装旋盖机的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续取3批作试验，清洁方法见YGX-100型直线式液体灌装旋盖机清洁SOP，取样及检验方法见上述。9.2 记录验证数据（见附表）9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。验证数据的记录见下页附表： 直线式液体灌装旋盖机批 号物理外观检查检验时间可接受标准：目视检查灌装针头、灌装机表面应无残留药液、无污迹、无残留药气味，擦拭后的抹布无污迹检验结果检测人： 复核人：结 论：批 号取样方法微生物限度检查可接
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论