ISO9000质量管理体系推进培训

Welcome 参与培训部门制造部 计划执行部 质保部 销售部 工艺部 机床设计研究院 ISO9000质量管理体系推进培训 简介 ISO9001 2000质量管理体系简介 ISO9001八大原则ISO9001适用范围与总要求文件要求 4 2章 管理职责 5章 资源管理 6章 以人力资源为重点 产品实现 7章 测量分析和改进 8章 简介 ISO9001 2000 InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日 是世界上最大的非政府性国际标准化组织 ISO标准族中的一种 全称为 质量管理体系 要求 最新版本号 核心标准ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系 要求ISO9004质量管理体系 业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南 适用范围 ISO9001 2000适用于一切向外部提供产品或服务的组织 目的 顾客满意 术语与定义 组织职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 供方提供产品的组织或个人 可以是组织内部或外部的 有时也称承包方 顾客接受产品的组织或个人 可以是组织内部或外部的 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 一个过程的输入通常是其它过程的输出 为了增值 组织通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行 不易或不能经济地判断输出产品是否合格的过程 为特殊过程 产品过程的结果 服务 软件 硬件 流程性材料 八大原则 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 原则一 以顾客为关注焦点 顾客是衣食父母 组织应理解顾客当前的和未来的需求 满足顾客要求 并争取超越顾客期望 组织应采取的活动 1 全面了解顾客的需求和期望 包括当前的和未来的 2 确保组织有能力 有意愿实现顾客的需求和期望 3 确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通 4 通过设置质量目标等方式 满足顾客要求并争取超越顾客的期望 5 测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施 原则二 领导作用 领导者应建立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 最高管理者应采取的措施 考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景 制定质量方针和质量目标 在整个组织及各级 各层次制定富有挑战性的目标 在组织各级创造并坚持一种共同的价值观 并树立职业道德榜样 形成企业的精神和企业文化 使全体员工工作在一个比较宽松 和谐的环境之中 建立信任 消除忧虑 为员工提供所需的资源 培训及在职责范围内的自主权 激发 鼓励并承认员工的贡献 提倡公开和诚恳的交流和沟通 实施为达到目标所需的发展战略 原则三 全员参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来收益 应进行的活动 使员工了解他们贡献的重要性 和他们在组织中的作用 教会员工如何识别影响他们工作质量和效率的制约条件 在本职工作中 应让员工有一定的自主权 并承担解决问题的责任 应将组织的总目标分解到职能部门和层次 让员工看到更贴近自己的目标 激励员工为实现目标而努力 定期并评价员工的业绩 启发 鼓励员工积极寻找机会来提高自己的能力 知识和经验 在组织内部 应提倡自由地分享知识和经验 使先进的知识和经验成为共同的财富 原则四 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 实施活动 识别质量管理体系包括的过程 并确定过程的顺序和相互作用 确定每个过程需进行哪些关键活动 将这些关键活动指定成管理者的职责和义务 确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法 并实施对过程的监视和测量 包括测量关键过程的能力 为此可采用适当的统计技术 数据分析和改进对过程的监视和测量的结果进行分析 发现改进的机会 并采取措施 包括提供必要的资源 实现持续的改进 以提高过程的有效性和效率 5风险评估评价过程结果可能产生的不良后果 及其对顾客 供方及其他相关方的影响 根据影响程度的大小采取不同的预防措施 原则五 管理的系统方法 主要措施 为过程与过程之间建立接口 形成完整的QMS 以实现目标 目的 让上一过程的输出快速转换为下一过程的输入 ISO9001质量管理流程图 持续改善QMS output 增值活动信息流 顾客要求 input 产品 服务 顾客满意 管理职责 资源管理 测量 分析 改善 原则六 持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标 主要措施 在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进 使持续改进成为一种制度 持续改进包括 了解现状 建立目标 寻找 评价和实施解决办法 测量 验证和分析结果 把更改纳入文件等等 对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训 使产品 过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标 应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标 承认改进的结果 并对改进有功的员工通报表扬和奖励 原则七 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 主要措施 1 通过测量积累 或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息 并明确规定收集信息的种类 渠道和职责 2 通过鉴别 确保数据和信息的准确性和可靠性 3 采取各种有效方法 对数据和信息进行分析 4 应确保数据和信息能为使用者得到和利用 5 根据对事实的分析 过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动 原则八 与供方互利的关系 主要措施 1 识别并选择重要供方 2 权衡长 短期利益 确立与供方的关系 3 与重要供方共享专门技术和资源 4 创造一个通畅和公开的沟通渠道 及时解决问题 5 确定联合改进活动 6 激发 鼓励和承认供方及其成果 以互利 双羸为目标 ISO运行的基本原理 PDCA 1 PLAN 2 DO 4 ACTION 3 CHECK 确定目标制定计划 执行计划 执行结果确认 采取措施 持续改进 纽威机床质量体系介绍0 质量体系文件简介 质量手册 部门工作规程作业规范 指导书等 程序文件 一级文件 二级文件 三级文件 质量记录 四级文件 质量方针 质量目标 文件号 MQM01 EAS 精密机床质保部 质量体系文件2008 文件号 MQP 共24个 EAS 精密机床质保部 质量体系文件2008 文件号 MMF MQA NWM 等 EAS 精密机床质保部 质量体系文件2008 由相关部门保存 质量方针 持续改进 追求零缺陷 HSE方针 持续改进 追求零伤害 纽威质量体系介绍1 质量体系文件的编写 必须符合或强调上一阶文件的要求 应注意与同一级文件的兼容 不得互相矛盾 文件内容应全面 周密 用词严谨 且具有可操作性 排版美观 尽量采用表格 流程图等表达方式 使文件具有较强的可读性 尤其三级文件 文件的编号和版本号正确 文件编号应该向文控中心申请 不符合上级文件要求 如部门工作规程不符合质量手册 程序文件的要求 同级文件相互矛盾 如采购规范与图纸 检验规范矛盾 职责规定不明确 内容空洞 不切实际 不具可操作性 闭门造车或照搬的文件 规定内容不全面充分 未考虑多方因素 出现意外时无相关规定 缺少与相关人员的沟通 词句不严谨 或未进行必要的名词解释 引发歧意 如对工程指令中 库存品 的理解 排版混乱 文件格式不统一 使用不正确的商标或公司名称 文件编号或版本号不正确生僻字 错字 别字 常见问题 要点 纽威质量体系介绍2 质量体系文件的发放 文件的发放范围有明确的规定 文件发放前应得到审阅与批准 即为有效版本使用适当的方法对文件进行发放 如电子档或硬拷贝档文件发放应及时使用正确版本的 文件发放和回收记录 表格来填写和保存发放记录 需要的部门没有相应的文件或向不需要的部门发放发放未生效的文件或者旧版本的文件以硬拷贝发放文件时 没有发放记录 发放时间滞后使用的 文件发放和回收记录 表格格式或版本不正确 常见问题 要点 纽威质量体系介绍3 质量体系文件的更改 没有进行申请 自行更改文件 修改的文件不经审批即发放使用或不修改文件版本号划改时 没有更改者的签署及日期 也没有主管或经理的批准签署 朝令夕改 通知满天飞 常见问题 要点 文件更改时 申请者应填写 文件更改申请单 经原审批部门批准后进行更改 每次更改时 文件的版本号必须进行更新 文件更改后必须按原发放范围重新发放 同时收回作废文件 并记录 不鼓励但允许以划改的方式对图纸 工艺规程等技术文件进行修改 划改时 应在需删除的文字上划黑色删除线 不得涂黑 覆盖需删除的文字 同时 应在被删除文字上方注明或以引出标注的方式在旁边空白处注明更新内容 划改时 应注明修改者姓名 修改日期 并由部门主管或经理批准签署 5 尽量避免过于频繁的更改 质量记录一般不允许更改 如必须更改 应采用更改要点4的方法 备注 纽威质量体系介绍4 质量体系文件的保存 文件原稿或作废文件电子档无保存文件无控制清单或者控制清单陈旧 与现有文件不符文件保存混乱 出现文件丢失或损坏文件保存无序 无标识 查找费时 常见问题 要点 各级文件的原稿及 文件发放和回收记录 由相应的文件发放部门负责保存硬拷贝的作废文件在经编写部门经理批准后可以予以销毁 但需要保存电子档的备份文件用于参考 现行有效的体系文件 标准 作业指导书 类和工艺文件分三部分建立控制清单已发放文件由文件保管部门指定人员保存分类放置 按文件编码 或日期等 明确标识 易于查找 注意防护 避免损毁借出 归还时 应进行记录 纽威质量体系介绍5 工程指令的编写和控制 工程指令 无SNEO号或编号不正确 工程指令 说明不清楚或未按照要求进行更改 工程指令 中未对库存品进行处理 造成大批呆滞库存 工程指令 的发放没有相应的记录或记录不完整 常见问题 要点 原设计人员负责编制 工程指令 并须先到EAS组档案管理员处登记索取SNEO号 工程指令 内容应清楚明确 并有必要的说明或附图 若涉及到图纸 BOM更改时 应对相应的内容进行更改 图纸的更改必须按照规定的要求进行 工程指令 涉及到库存品时应报请总工程师批准 并明确注明对库存品的处理方式 工程指令 的发放应有相应发放或反馈的记录 纽威质量体系介绍6 信息沟通控制 要点 外部信息由相应的责任部门负责收集 并传达到公司内部进行处理内部信息沟通一般按照程序文件规定的要求进行文件没有明确规定的流程间信息沟通采用 工作联系单 进行公司的资源管理按照ERP系统的流程进行 常见问题 信息传递不及时或不清楚信息沟通和传递未按照规定的流程进行信息沟通没有采用正确的记录表格 纽威质量体系介绍7 管理评审控制 要点 管理评审一般每年年初或总经理有特殊要求时 经总经理批准后由质保部负责召集进行管理评审输入所需要的资料由各相应的责任部门提供管理评审会议由总经理主持 逐项评审各输入项目 并形成管理评审的输出质保部负责根据管理评审的内容编制管理评审报告 并形成相应的记录存档管理评审会议中发现的问题 由责任部门采取并实施纠正或预防措施 并验证其结果管理评审会议上提出的改进措施 纳入下年度 公司进步计划 经总经理批准后交相关部门实施 常见问题 管理评审会议未进行或无管理评审记录管理评审中发现的问题没有切实采取纠正和预防措施 纽威质量体系介绍8 人力资源控制 要点 各部门经理负责编制本部门人员的 职务说明书 明确人员的任职要求人事部根据 职务说明书 的要求 提供合适的人员从事该职务 当人员不能满足要求时 需要安排人员进行培训人员的培训分为岗前培训 在职培训 管理人员培训等 培训工作由相关部门组织进行对于法律法规有明确要求的特殊岗位人员必须取得相应的上岗资格证后持证上岗培训计划在每年年初或每月月初制定 并报人事部备案培训必须有培训记录和培训结果的反馈培训结束后 应该对培训结果进行评估以便验证是否能满足对人力资源的需求 常见问题 无岗位说明书 人员的任职要求不明确人员未经过培训或无培训记录无培训计划或培训计划未执行培训结果未进行评估或无评估记录 纽威质量体系介绍9 产品实现策划控制 要点 产品实现策划一般只针对特殊的项目 产品或合同进行销售部负责识别顾客对产品或项目的要求并转化为公司内部信息传递到相关责任部门针对特定项目或产品编制的质量计划必须和质量体系的要求相一致 可以严于但不可以低于质量体系的要求质量计划的编制 审批和发放必须受控 必要时应得到顾客的批准质保部负责对质量计划的实施情况进行监督 并督促整改 常见问题 特殊项目的质量计划执行不到位质量计划没有列入受控文件中管理 纽威质量体系介绍10 合同评审控制 要点 合同的评审应在合同签订之前进行 确保顾客的各项要求合理 明确 书面化 双方协调一致且公司有能力满足 合同评审时必须仔细识别合同中有无重要或特殊要求特殊合同的评审时若对合同中有关内容和要求提出疑问或修改建议 必须由销售部负责与顾客联系 征求其书面意见 合同评审结束后 销售部经理应对合同评审表进行审核和批准 确保合同的合法性 完整性 明确性 对于特殊合同 如有必要 还应由总经理进行批准 合同签订后 销售部应及时将合同评审结果传递给计划执行部编制 销售订单计划 任何合同条款发生变更时 必须填写 合同条款变更通知 由部门经理审核与批准后 附上相关文件 发放至计划执行部及相关部门 合同评审相关的记录 合同正本 合同条款变更通知 由销售部按合同编号归档保存 常见问题 合同评审无记录或评审记录不完整 特殊合同未进行有效评审 合同条款变更通知 发放无记录或记录不完整 纽威质量体系介绍11 产品设计和开发控制 要点 新产品立项申请书 必须经过销售部经理批准 并经机床研究院会签后提交总经理产品的设计和开发应通过 设计任务书 传达给机床研究院各部门设计信息联络如设计变更通过 设计信息联络单 进行设计输入信息必须进行识别和评审 评审要有记录新产品的设计和开发必须依照设计输入和有关标准的要求进行 并形成相应的记录 设计和开发输出文件应履行校对 审核和批准程序设计和开发完成后应进行评审 评审后由项目负责人整理成 设计和开发评审报告 在样机制造过程发现的问题和相应的解决方案都必须有书面的记录设计和开发验证的结果和相关纠正措施结果应记录在 设计和开发确认报告 中样机试制完成后 项目负责人应撰写 项目总结报告 记录项目鉴定的结果 常见问题 设计开发各阶段的相应记录 资料不完整或无记录设计输入和输出未进行评审或无记录 纽威质量体系介绍12 供应商资格评审控制 要点 计划执行部在申请新供应商评审时 应确保提交的申请资料完整 真实 有效质保部在评审供应商资料时 若发现有资料缺少应要求计划执行部进行补充 同时判定是否需要对该候选供应商进行现场审核 供应商资格评审应在候选供应商厂房 设备 人员全部到位 且生产正常运转的情况下进行现场审核发现不符合项时 应当场向供应商负责人说明 必要时应留下照片 记录等审核证据应在审核结束后两个工作日内发出 供应商整改报告 要求需改善的供应商限期整改质保部应在供应商整改完成后验证整改结果以确定该供应商是否能获得合格供应商的资格首件样品检验结果记录在 首件检验通知 报告单 中 首件检验不合格的供应商允许二次送样候选供应商经总经理批准后正式成为合格供应商 录入 合格供应商清单 供应商供货范围变更时需要按照新供应商的资格审核流程重新申请临时供应商只适合非关键零件的小批量采购 其资格审批按照 临时供应商资格审批表 进行 常见问题 供应商资料不完整或无资料供应商的资格评审未按照规定的流程进行供应商资格的相应记录不完整或无保存供应商供货范围变更没有按照流程进行重新申请和评审 纽威质量体系介绍13 生产控制 要点 生产活动通过 生产计划 领料单 质量记录卡 等控制来实现生产时作业员必须有相应的工艺文件或作业指导书供参考 应有相应的工艺装备设备的验收 使用 维护和保养必须有相应的验收 保养记录 记录内容要完整 及时设备的报废必须填写 设备报废单 经相应的审批后进行 常见问题 过程质量记录无或不完整生产活动或设备管理未按照规定的流程进行设备保养记录不完整检测设备超出校验周期未及时进行校验 纽威质量体系介绍14 服务提供控制 要点 向客户提供售后服务时 应安排对应专业的技术人员进行 并收集客户的反馈信息加以记录售后维修应按照规定的售后服务流程处理 并保留相应的记录售后服务记录应该有客户签署的意见 销售部负责将客户意见传递到公司内部若存在收费维修 则需要客户在 非义务售后维修收费单 中签署确认 常见问题 客户反馈的信息未收集或未记录售后服务未记录或记录不完整售后服务记录无客户签署意见 纽威质量体系介绍15 标识和可追溯性控制 要点 采购或外协加工零件均应有完整 正确的标识 且标识不得影响产品功能零件的标识方法应有明确的规定 并按照相应的规定执行 进料检验时 应严格验证零件的标识是否正确生产过程中零件的标记因加工等原因被去除或破坏时 操作者必须将标记进行完整的移植主要零件的编号 批次号等信息应登记在相应的质量记录卡中 常见问题 零件的标识不正确 不完整或无标识零件未按照正确的方法进行标识生产过程中 零件的标记被破坏时 没有移植原标记到零件上主要零件的编号等信息没有按照要求登记在相应的质量记录卡中 纽威质量体系介绍16 产品防护控制 要点 原材料 零部件和成品在搬运过程中应使用适当的器具 并采取必要的保护措施贮存区域应有明确的规划 并配置适当的设备以保持安全适宜的贮存环境对于有明确存储期限要求的产品 应该定期进行复检和确认包装好的产品应相互隔离固定 并采取了必要的防护措施以防止运输途中移动损伤 应对每次运输的质量进行跟踪确认 并做好相应的记录 常见问题 在搬运过程中没有采用正确的器具或方式导致零部件或产品损坏存贮区域或方式不恰当 导致零部件 产品损坏或变质没有对产品或零件的存储期限进行控制 导致过期产品被误用运输过程中防护措施不到位导致产品受损 纽威质量体系介绍17 测量和监控装置控制 要点 新采购的计量器具应进行验收 并且经国家授权机构的校准合格后方可投入使用计量器具的校准周期不得超过国际或国家标准规定的周期 并按照校准计划进行校准校准合格的量具后应有校正证书和校正合格标签进行标识到期待校准的计量器具必须进行标识 并与已校准计量器具隔离 以防误用每台计量器具应有唯一的编号标识且与计量器具台帐一一对应计量器具的存储和使用环境应符合其使用说明书的规定 以防止量具失准发现量具失准时 应停止使用 并追溯以往的产品 以防止不合格品流出校正不合格的量具应进行修理 若无法修理或修理不合格且必须报废或降级使用 常见问题 量具未校验或校验不合格的量具被用来检测量具超出校验周期未及时进行校验量具无校验合格标识或校准证书量具的存储和使用环境不恰当 导致量具失准量具失准时 没有对以往的检测结果进行追溯和再确认失准的量具没有报废或降级使用 纽威质量体系介绍18 顾客满意度控制 要点 顾客满意度调查表必须有明确的项目和判定标准 调查结果应该有相应的记录在顾客满意度调查时发现存在问题需要改善 则由质保部负责督促采取纠正预防措施顾客反馈的问题改善完成后 由销售部负责将改善结果反馈给顾客顾客满意度调查统计结果以及相应的改善情况应予以记录 并做为管理评审的输入 常见问题 顾客满意度调查记录不全或不完整顾客反馈的问题 没有采取必要的纠正和预防措施进行改善顾客反馈的问题的改善结果没有及时反馈给顾客 纽威质量体系介绍19 内部审核控制 要点 质量体系的内部审核每年至少应该进行2次 两次的时间间隔最多不超过8个月参与内审的审核员必须经过相应的内审员培训 且不能审核自己的工作内审检查表可以根据审核的实际需要进行适当的调整 但必须在开始审核前定稿审核中发现不符合项时 应在审核检查表中记录 并要求陪同审核人员现场签字确认审核结束后 应将不合格事实分类 开具 内审不符合报告 要求责任部门限期整改完成对审核不符合项的改善后 被审核部门应通知原审核员或质保部对改善效果进行验证 待确认改善合格方可结案 否则应继续改善 常见问题 内部审核未按期进行或间隔时间过长内审员没有经过相应的培训 技能不足审核结果未记录或记录不完整发现不符合项时 审核方和被审核方没有同时签字确认 导致双方对问题点存在争议整改项目未按期或按要求完成 纽威质量体系介绍20 过程和产品监测控制 要点 制造部和质保部共同负责测量和监控生产过程 通过检验和质量数据的统计分析来确认过程能力特殊生产过程必须由工艺工程师现场对过程的工艺进行评定 操作人员亦要培训合格持证上岗进料检验时 样品或重要零件须填写 零件检验报告 其余零件可直接在报检单上签署合格过程检验必须按照作业员自检 检验员复检的流程进行 并做好相应的记录在检验过程中 凡发现不合格品必须开具 不合格品处理报告 进行处理 常见问题 操作人员没有经过相应的培训就上岗工作或者无培训记录零件检验时 样品或重要零件没有切实填写 零件检验报告 过程检验的结果未记录或不完整发现不合格品没有开具 不合格品处