JJF1069-2012机构考核规范宣贯

JJF1069-2012机构考核规范宣贯 二O一七年八月十八日,法定计量检定机构概述,1.法定计量检定机构的性质和任务1.1法定计量检定机构的性质计量法的第二十条规定：“县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务。”计量法实施细则第二十八条进一步明确规定：“县级以上人民政府计量行政部门依法设置计量检定机构，为国家法定计量检定机构。” 第三十一条第一款规定 “授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构。”法定计量检定机构监督管理办法规定“法定计量检定机构是指各级质量技术监督部门依法设置或授权建立并经质量技术监督部门组织考核合格的计量检定机构。”,1.2 法定计量检定机构的任务 计量法实施细则第二十八条规定“国家法定计量检定机构的职责是：负责研究建立计量基准、社会公用计量标准，进行量值传递，执行强制检定或法律规定的其他检定、测试任务，起草技术规范，为实施计量监督提供技术保证，并承办有关计量监督工作。”法定计量检定机构监督管理办法十三条规定：“法定计量检定机构根据质量技术监督部门授权履行下列职责：1）研究、建立计量基准、社会公用计量标准或者本专业项目的计量标准；2）承担授权范围内的量值传递，执行强制检定或法律规定的其他检定、测试任务；3）开展校准工作；4）研究起草计量检定规程、计量技术规范；5）承办有关计量监督中的技术性工作。”,法定计量检定机构,授权建立,依法设置,法定计量检定机构,国家法 定计量检定机构,计量授权,专项授权,质监系统内,质监系统外,院、所、中心,站、中心,1.3 法定计量检定机构,纺织产品计量站、电能表检定中心、水表检定中心,计量院、计量所、计量检测中心,我国实现量值统一的方式有两种,量值溯源：可以不受量值的限制，是一种自下而上寻求量值“源”的行为。,量值传递：是国家规定的法制性要求，自上而下逐级传递的方式实现。,计量基准,计量标准,工作计量器具,计量基准,工作计量器具,计量标准,1.4 量值传递和量值溯源,量值传递： 按照规定的程序，将国家基准复现的量值逐级传递到各级标准，直至工作计量器具的过程称量值传递。量值溯源： 通过连续的比较链，使测量结果或测量标准的值能够溯源到特定的计量标准（通常是国家标准或国际标准），这样的过程称量值溯源。,两者的区别 量值溯源 量值传递 1、自下而上 自上而下2、可越级进行 不可越级3、精度损失较小 精度损失较大4、自愿 强制5、通过检定/校准实施 通过检定实施,法定计量检定机构考核规范 JJF10692012,第一部分 修订说明：一、修订的必要性（原因有三个方面）二、修订的主要技术依据三、修订的主要过程四、修订的主要内容（与2007年版相比较，主要有7个方面的变化，指南P2）1069考核规范几年时间修订了几次，主要有：JJF1069-2000；JJF1069-2003增加了定量包装商品；JJF1069-2007增加了型式评价；JJF1069-2012增加了用能产品能效标识计量检测,第二部分 考核要求 第一章 考核要求的概述 第一节 考核要求制定原则一、考核要求的宗旨： 有3个目的 指南P3。二、考核要求的依据： 计量法及相关法规和规章对机构的法制要求； 国际计量委员会和国际法制计量组织对法制计量实验室提出的要求； IGB/T27025：2008；ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求； ISO9000标准；GB/T19000-2008。三、考核要求的特点： 把我国法制计量的要求和国际法制计量组织和国际标准化组织要求有机结合，按照ISO9000的质量管理原则中“过程方法”的原则融为一体。,第二节 考核要求的内容一、要求的主要内容： 考核要求包括组织和管理、管理体系、资源配置和管理、检定、校准和检测的实施和管理体系改进等五个方面：二、考核要求的裁剪JJF1069是一个通用的考核规范,适用： （1）只承担计量检定任务。 （2）承担计量检定任务、校准工作。 （3）承担计量检定、校准和检测工作： 其中又可区分为承担计量检定、校准、计量器具型式评价和商品量和商品包装检检工作；及承担计量检定、校准、计量器具型式评价和商品量和商品包装检检、用能产品能效标识计量检测工作的机构。,三、裁剪条款： 规范第四章、第五章、第六章、第八章不可以裁剪，允许裁剪仅限于规范的第七章：例如某机构只开展检定工作：考核规范中的7.3.2.2、7.3.2.3、7.3.2.4、7.3.2.5、7.3.3、7.3.4、7.3.5、 7.3.6、7.11.3、7.11.4等条款可以考虑裁剪。 例如某机构只开展检定和校准工作：考核规范中的7.3.2.3、7.3.2.4、 7.3.2.5、 7.11.4等条款可以考虑裁剪。例如某机构开展检定、校准和商品量和商品包装计量检测工作：考核规范中的7.3.2.3、7.3.2.5等条款可以考虑裁剪。,第二章 考核要求与GB/T27025的比较 第一节 考核要求与GB/T27025的总体比较 考核要求部分是在GB/T27025 -2008标准的基础上，针对法定计量检定机构的具体情况制定，两者既有相互联系，又有区别。 相互联系表现为规范是以标准为基础，在内容上覆盖了标准对校准和检测实验室的全部要求，区别主要表现在以下几个方面：一是性质不同，标准是实验室自愿采用。规范是机构必须执行；二是适用对象不同，标准是适用于所有校准和检测实验室。规范是针对法定计量检定机构这一特定的对象；三是要求内容不同，标准是通用基本要求，不包括实验室应符合的法制和安全要求，其重点是实验室校准和检测能力的基本要求。规范包括了国家计量法律法规对机构的法制要求，其重点不仅能力的要求，更重要的是要求机构提供具有法律效力的检定、校准和检测结果；四是结构不同；五是评价程序不同；六是评价的结果不同。,JJF1069与GB/T27025的总体比较：,第二节 考核要求与GB/T27025的总体比较一、增加了有关法制计量要求的内容 GB/T27025适用范围比较广，对检测和校准实验室提出的要求是最通用和最基本的要求； JJF1069专门针对机构，在要求的内容中不仅包括了GB/T27025全部要求，而且还增加了我国计量法律、法规对机构的全部要求和计量技术规范对检定、计量器具型式评价、商品量和商品包装检检以及能效标识检测的法帛要求，国际法制计量组织对法制计量实验室的全部要求。二、增加了有关质量管理要求的内容 主要增加了“过程方法”。如5.1总要求，5.2管理职责，7.1检定、校准和检测实施的策划。,第三章 原则、基础和术语第一节 管理的基本原则 考核规范在全面采用质量管理八项原则的基础上，针对法定计量检定机构的特点增加了“以法制为基础”和“以公正性为基石”两项原则。 质量管理八项原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事的决策方法、与供方互利的关系。第二节 管理体系基础（提纲P7-P9）第三节 主要术语和定义1、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。2、检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。3、校准：（提纲P10）4、检测：（提纲P10） 5、能力验证：利用实验室间比对确定实验室的检定、校准和检测的能力。,检定和校准的差异,规范的引言本规范包括了考核内容和考核方法两个部分。 第4章至第8章规定了考核内容，考核内容是以我国计量法律、法规、国际法制计量组织（OIML）对法制计量实验室的要求以及国家标准GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求为依据，并参考了国家标准GB/T19000-2008 质量管理体系 基础和术语和GB/T19001-2008 质量管理体系 要求中关于质量管理原则、质量管理体系模式和质量管理体系要求等内容。,本规范的考核内容也符合国际计量委员会（CIPM）为实现国家计量基（标）准与国家计量院签发的校准/测量证书的互认以及国际法制计量组织(OIML)为实现计量器具型式批准证书的互认,而对法制计量实验室提出的要求。 本规范第9章至第11章规定了考核方法。考核方法是以国家标准GB/T27011-2005合格评定认可机构通用要求为依据，并吸收了近年来政府计量行政部门对法定计量检定机构考核的成功经验。,本规范代替JJF1069-2007。与JJF1069-2007相比较，本规范主要有变化以下：1、增加了对用能产品能效标识计量检测的考核内容和考核方法,增加考核项目表B5用能产品能效标识计量检测项目，并增加附表M经确认用能产品能效标识计量检测项目表；2、细化了有关型式评价项目的考核内容和考核方法；3、将商品量由检测项目调整为检验项目并增加了商品包装计量检验的有关内容；4、规定了计量检定、计是量器具型式评价、商品量及商品包装计量检验以及用能产品能效标识计量检测等法定任务一律不得分包。5、在基本要求中增加了业务管理停息化和具有检定、校准和检测设备更新、改造和维持业务工作正常正常动作的经费保障能力要求。6、根据GB/T27025-2008/ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求国家标准，对有关的内容或术语进行了修改等。,JJF1069-2012考核规范的基本结构,7 检定、校准和检测的实施（11条）, 管理体系（6条）,4 组织和管理（3条）,6 资源配置和管理（4条）,8 管理体系改进（6条）,考核程序、证后监督、扩项考核、能力验证和其他比对及附件,范围、引用文献、术语及定义,1、范围 本规范规定了法定计量检定机构取得政府计量行政部门授权进行量值传递、时值溯源、计量器具型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等任务所必须满满足的要求，以及对法定计量检定机构考核的程序和对考核结果评价的方法。 本规范适用于政府计量行政部门对法定计量检定机构的考核和监督检查，并适用于对申请承担计量检定、校准、计量器具型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等工作任务的其他计量技术机构的授权考核和监督检查。,本规范适用于机构建立和运行管理体系，但并不要求机构按本规范的结构更改其管理体系的结构或文件。机构的管理体系文件的组成应适用于其特有的活动方式。 当一个机构不从事计量校准、型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等工作时，可以对要求进行裁剪，但裁剪仅限于本规范第7章中那些不影响机构提供满足顾客和适用法律法规要求的服务能力或责任的条款。,2、引用文献3、术语及定义（12）48、考核要求考核规范（JJF1069-2012）2012-03-02发布，2012-06-02实施其中的考核要求共计五章30条款： 第4章 组织和管理3条（地位、责任、基本条件） 第5章 管理体系6条（总体要求 、管理职责 、体系文件、文件控制、记录控制 、管理评审） 第6章 资源配置和管理4条（总则、人员、设施和环境条件、测量设备）,第7章 检定、校准和检测的实施11条（检定、校准和检测实施的策划，与顾客有关的过程，检定、校准和检测方法及方法的确认，服务和供应品的采购，分包，量值溯源，抽样，检定、校准和检测物品的处置，检定、校准和检测质量的保证，原始记录和数据处理，结果报告） 第8章 管理体系改进6条（改进、不合格工作的控制、顾客满意和投诉、内部审核、纠正措施、预防措施）,第四章 组织和管理,该部分是考核规范中最重要的部分。它从机构的法律地位、建立统一的管理体系、如何保证检定/校准/检测工作的客观性和公正性、检定/校准/检测资源的配置、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系、保守顾客的秘密等方面提出了要求。,4.1 地位标题修改；法律地位改为“地位”分为二个条款（ 4.1.1 、 4.1.2）4.1.1依法设置的机构： 针对各级政府质量技术监督部门依法设置的法定计量检定机构（国家法定计量检定机构），并提出三个层次要求：机构必须为独立法人，能独立承担法律责任；具有政府质量技术监督部门依法设置的文件和编制管理部门的批准文件； 其负责人应具有法定代表人资格证明和相应的政府质量技术监督部门的聘任文件。,4.1.2授权建立的机构针对各级政府质量技术监督部门根据需要授权社会其他部门的建立的计量技术机构提出的要求：1、这类机构有两种类型： 一是对机构具备独立法人资格提出的要求； 二是对机构不具备独立法人资格提出的要求，其所在的组织（母体）是独立法人，而机构是其组成的一部分，即称为非独立法人机构。,2、要求：1) 对具有独立法人资格的授权机构，提出三项要求： 有政府计量行政部门同意授权的证明文件； 其负责人应具有法人资格证明，其单位具有独立的法人地位； 机构负责人要有其主管部门的任命文件。2) 对不具有独立法人资格的被授权机构，提出四项要求： 有政府计量行政部门同意授权的证明文件； 其负责人有主管部门的任命文件； 有独立的建制：财务相对独立，独立对外行文； 有法人单位及法定代表人书面委托书,对被授权建立的机构所在组织（母体）还从事授权项目以外的活动提出的要求： 该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、财务部门不能对机构的检定结果施加任何不良影响，并规定这些部门中关键人员的职责。 被授权建立的机构的检定工作应有相对的独立性和可信公正性。机构要制定相应的程序文件或制度予以规定并有效实施。,4.2 责任分为三个条款（ 4.2.1、4.2.2）4.2.1 职责：1、机构必须依据国家有关的计量法律、法规，履行计量法律、法规所赋予的职责；2、以符合本规范要求的方式从事计量检定、校准和检测活动；3、并接受政府计量行政部门的监督和管理。 本条款规定机构必须承担的法律责任（比较原则、宏观的要求）。法律法规赋予机构的主要职责： 负责研究建立计量基准、社会公用计量标准，进行量值传递，执行强制检定或法律规定的其他检定、测试任务，起草技术规范，为实施计量监督提供技术保证，并承办有关计量监督工作。机构必须自觉、主动地接受政府计量行政部门的监督和管理。,4.2.2 任务： 机构必须完成政府计量行政部门下达的为实施计量法提供技术保证的各项任务。 本条款规定机构必须对政府计量行政部门承担的义务（比较具体的要求）：机构要履行其义务：常见任务有5类，指南P13。,4.3 基本条件分为三个条款（ 4.3.1 、 4.3.2、 4.3.3）4.3.1总则：机构的管理体系应覆盖机构在固定的设施内、离开固定设施的场所或在相关的临时或移动的设施中进行的全部计量检定、校准和检测工作。 本条款对机构管理体系应覆盖范围的要求。机构的管理体系应覆盖机构各种场所和设施下开展的检定/校准/检测工作；特别关注离开固定场所或在相关的临时或移动的设施中进行的工作的覆盖。,4.3.2 基本要求：要与后面相关条款结合起来考虑，审核时也应从后面的条款中发现是否符合该基本要求。 对机构在组织管理方面的要求（应具备13个方面的条件）。a）对管理人员和技术人员及其能力、权力和资源的要求。 即机构要配备与其规模、能力及与其承担的工作相适应的人员，并明确管理人员职责和履行职责所需的权力，并配备必要的资源（即技术、物质、组织和人力资源）。,b）工作质量不受任何内部和外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响的要求。要有相应的措施：公正性声明、工作人员行为准则、职业道德规范等。c）保护顾客的机密信息和所有权的要求。要求制定保护顾客的机密信息和所有权程序（即顾客的保密资料、技术秘密和所有权如何保守和保护）,d）不参与任何影响公正性或职业道德的活动的要求。制定程序文件，以避免参与任何可能削弱其能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道德的活动。如规定不参与顾客产品的经销、推荐、监制等活动。,e） 规定机构的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间关系的要求。内部组织机构框图要与岗位职责设定一致。外部组织机构框图要正确明示实验室的各种外部关系，如与其他部门的关系、分检定所的关系、在母体单位中的地位等。质量管理（指南P15）技术运作（指南P15）支持服务（指南P15）上述三者之间关系（指南P15）,f）规定对检定/校准/检测质量有影响的所有管理、操作、验证和核查人员的职责、权力及相互关系的要求。 管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员； 操作人员：直接或间接从事检定/校准/检测业务的人员； 验证人员：对执行检定/校准/检测活动及其结果加以校对的人员； 核查人员：对计量标准或测量设备进行核查的人员。 上述人员的职责、权力及相互关系的规定应反映在质量手册中。,g）对监督人员的条件和职责的要求。监督人员人数：要求每个部门或专业要有一个监督员；任职条件：熟悉各项检定/校准/检测的方法、程序、目的和结果评价的人员；监督对象：检定/校准/检测过程，结果的数据、证书，新进人员或轮岗人员等进行监督。 要确保监督的有效性； 要有监督记录表；发现不符合要采取纠正措施。（例：质量监督检查表）,h）对技术负责人及其职责的要求。 全面负责机构的技术工作，并确保机构运作质量所需的资源； 通常情况下，成立技术委员会或任命技术负责人。i）对质量负责人及其职责的要求。 全面负责机构的质量工作，并赋予其必要的责任和权力。对于人员很少的机构技术负责人和质量负责人也可以由一个人担任。,技术管理层和质量主管的职责区别: 技术管理层：负责对检定/校准/检测技术方面可能存在问题的分析判断，检定/校准/检测方法的最终确认，以及确保检定/校准/检测工作质量所需技术资源的供应、调配等。 通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检定/校准/检测质量；质量主管：负责内部审核及质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守管理手册或程序文件规定的处置、内审员管理等。 通过对管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检定/校准/检测质量。,j）对关键管理人员（如技术负责人和质量负责人）的代理人的要求。 分别任命技术负责人代理人和质量负责人代理人；当技术负责人和质量负责人不在时，明确规定由代理人行驶其职权。k）对机构全体人员参与的要求。 确保机构人员明确自己在管理体系中所处的地位和所承担的质量目标，认识自己的工作对管理体系重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。,l）对管理信息化的要求。 为了提高管理的科学性和有效性，机构要加强信息化系统的建设，实现业务管理信息化，并确保系统运行可靠。如计量管理系统：收样、收费、证书打印等用系统管理，要有系统，系统运行有效、可靠。对县一级、市一级、专项授权机构值得考虑和确定。m）对机构经费保障能力的要求。 为了确保机构的正常运行和可持续发展，应有相应的经费保障能力的要求。,上述13个条件可归纳为四类：第一类：有1 条（e），即组织和管理结构及其相互关系的要求；第二类：有3条（b、c、d），即关于公正性、保密性的要求；第三类：有7条（a、f、g、h、i、j、k），即各类人员及其能力、职责、权力和相互关系的要求；第四类：有2条（l、m），即关于管理信息化建设的要求。,4.3.3机构负责人应确保在机构内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 要求最高管理者建立适宜的沟通过程： 明确沟通的对象、内容、方式和时机、部门和人员，在不同部门及层次之间（上下级、同级）全方位进行； 明确沟通的方法（质量分析会、工作协调会、布告栏、内部刊物、会议等）和时机； 沟通的目的：为了确保管理体系的有效性。,5 管理体系,该部分是考核规范中重要的部分之一。为实现质量方针和目标，履行承诺，机构必须建立并有效实施管理体系，最终达到本组织的目的。机构的各项管理，是通过管理体系的运行来实现的，建立管理体系并使体系有效运行，在运行中不断改进和完善，是机构管理工作的主要任务。,5.1 总要求 机构应按照本规范的要求建立与其活动范围相适应的管理体系。将其形成文件：加以实施和保持，并持续改进其有效性。1、管理体系的概念 体系指相互关联或相互作用的一组要素； 管理体系指建立方针和目标并实现这些目标的体系； 质量管理体系指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 一层套一层，逻辑性很强。,2、管理体系总要求的内函 管理体系的总要求是建立、实施、保持管理体系，并持续改进其有效性的总体思路，也是质量管理原则中的 “过程方法”在质量管理体系中的具体应用。,过程： 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 控制（程序、方法） 输入 过程 输出（产品）（增值） 资源（人力、设备设施、环境等）过程方法： 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。,过程是指机构的所有过程。规范要求的过程是管理体系所需要的全部过程（包括4、5、6、7、8章的过程）。 掌握识别过程和应用过程：如与顾客有关的过程 ，检定、校准和检测方法， 服务和供应品的采购 ，校准和检测工作的分包 ，量值溯源 等过程以及这些过程所包含的分过程或子过程。例如是机构是依法设置，还是授权建立；是固定场所，还是临时、移动场所。,确定过程的顺序和相互作用： 依据检定、校准和检测的实现来考虑过程的程序，确定这些过程如何排列更具逻辑顺序，而且能够构造一个有效运行的管理体系。如强检 建立数据库 计划 通知顾客送检等等。,3、建立和实施管理体系的五点原则要求：按本规范的要求建立管理体系建立；管理体系应该是文件化的管理体系规范；严格按文件规定的要求实施有效；保持续体系的有效运行评价有效性；持续改进管理体系评价持续性。,5.2 管理职责 本条款对机构最高管理者的职责作出的六项规定。要有备查的证据： 是否制定质量方针和目标； 考核规范和体系文件宣贯培训记录及签到表； 有关管理体系会议记录和参加人员； 管理评审记录等。,5.3 体系文件5.3.1 总则 机构应将其政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件，程度应达到确保机构的检定、校准和检测结果质量。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。管理体系文件通常包括：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等。文件的结构：分三层或四层次（例：四层次文件）。,管理体系文件的层次示意图及相互关系：,顶点为质量方针,支持作用,指导作用,支持文件,证实监督文件,按规定的方针、目标和准则要素，描述管理体系,纲领文件,描述为实施管理体系要素所涉及到的各职能部门的质量活动。,顶点为质量方针,指导一线人员进行质量活动,用于质量系运行的证实依据,5.3.2 质量方针与总体目标 1、质量方针是由机构负责人正式发布的该机构的总的质量宗旨和方向（抽象） 。 质量方针（声明）至少包括下列内容：检定/校准/检测质量承诺；服务质量承诺（声明）；中长期（35年）质量目标；要求所有人员熟悉管理体系并执行；对遵守本规范及持续改进管理体系有效性的承诺。,2、总体目标总体目标是管理体系所追求的总目标。 总体目标应该是量化、可分解和评价，量化的目标还应制定相应的措施，要有考核制度及评价方法。如检定/校准证书的合格率要达到99.8%以上，而型式评价、商品量检测报告合格率要达到100%；顾客满意率95%以上；计量器具的溯源合格准确率达到100%；服务及时率达98%以上等。 如何考核很关键，如抽多少份证书，如何抽，如何评价来判断是否达到0.01%。,5.3.3 质量手册5.3.3.1 质量手册的内容应覆盖本规范所规定的要求，应与机构所承担的检定、校准/检测工作的任务相适应，应充分发挥机构的管理特点。 注：如果有些机构的管理体系为二合一或三合一，如按17025的构架编制质量手册，可采用对照表（规范附录P2）的方式列出本规范与质量手册或程序文件的对应内容。5.3.3.2 质量手册中应界定各类人员的职责、权力和相互关系，尤其要明确技术负责人（技术管理层）和质量负责人的作用和责任，包括确保遵循本规范的责任。,5.3.4 程序文件 要点：程序是指为进行某项活动或过程所规定的途径； 程序文件是管理体系文件的重要组成部分，与质量手册一起共同构成对整个管理体系的描述； 程序文件的范围应覆盖本规范的要求，凡规范中明确要求应形成文件化程序的，都应制定相应的程序文件。,5.4 文件控制 机构应制定程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），其控制范围包括质量手册、程序文件、作业指导书等、以及有关的规章、检定规程、校准规范、检测方法、检验规则、标准以及图纸、软件等。文件控制是指对文件编制、批准、发放、使用、评审、修改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。即编制后审核批准；发放签名领用、过期作废回收登记；文件清单、作废文件处理清单；文件（新标准方法）评审记录；合订本规程过期作废控制；文件借阅记录等。,文件控制达到的目的： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别。修订应予以控制，除非有别的特殊决定，应由原审查和批准人员审查和批准方可； d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； e) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； f) 防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。,5.5 记录控制 为提供符合要求及管理体系有效运行的证据而建立的记录。本规范的记录可分为两种：质量记录和技术记录。 质量记录（体系运行的证据）应包括：质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施等记录。 技术记录（检测质量的证据）可包括：原始观察记录、导出数据、检定/校准/检测记录、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检定证书、校准证书和检测报告、顾客信函和反馈意见等。,对记录控制的要求： 对记录的编制（合理）、填写（真实）、更改（规范）、标识（清晰）、收集（及时）、检索（方便）、存取（有序）、归档（齐全）、储存（防损、保密）、安全（可靠）、维护（得力）和清理（合法）等环节的职责、要求予以明确。,5.6 管理评审5.6.1 总则 机构最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期对机构的管理体系以及检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审是指为了确保管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量方针和质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。 管理评审至少每12个月进行一次。,适宜性、充分性、有效性的含义,管理评审的定义：由最高管理者就质量方针和目标，对管理体系的现状和适应性以及检测和校准活动进行的正式评价。管理评审的依据：主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、客户、社会）的期望 ；组织者和执行者：由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与 ；管理评审程序：由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、客户、能力验证、培训等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题 。,5.6.2 评审输入应包括以下方面的信息： a) 政策和程序的适宜性；b)总体目标的实施结果； c) 近期内部审核的结果；d)管理和监督人员的报告 e)质量目标完成情况（例2）； f) 能力验证或实验室间比对的结果； g) 工作量和工作类型的变化； h) 顾客的反馈； i) 投诉； j)人员素质（例3）； k) 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等等。值得注意的问题：很多机构在每次管理评审前没有将评审输入内容分别写出相应的分析报告。,5.6.3 评审输出应包括以下方面内容： a) 管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的检定、校准和检测的改进； c) 资源需求。 机构负责人应确保上述决定（输出）采取改进措施并在约定的日程内得到实施，并跟踪验证。管理评审的有效性考核要求：是否有相应的输入，输入是否充分；输出是否关闭。,保持管理评审的记录评审计划（策划）（提前五天左右）；评审通知（提前五天左右，连同计划一起发给相关人员）；评审输入材料（由相关部门或人员准备）：通常有质量方针的贯彻情况和质量目标的实施情况分析报告；人员素质及培训分析；比对情况分析；质量体系内部审核报告及纠正情况；报告质量分析；用户征求意见统计分析；管理评审报告；会议签到表；会议记录等。,6 资源配置和管理6.1 总则 决定机构检定、校准和检测的正确性和可靠性的资源（包括：人员、设施和环境条件、测量设备以及检定方法等）； 机构应提供所开展的检定、校准和检测项目一览表； 确定并提供履行其检定、校准和检测任务，以及建立和改进管理体系所需要的资源。,6.2 人员6.2.1 对人员的数量要求：每个检定/校准项目的检定/校准人员不得少于2人；每个试验项目或检测参数的实验人员不得少于2人。特别关注：在使用合同制职工和编外技术人员及关键的支持人员时，机构应确保这些人员是胜任的且受到监督。 6.2.2 对人员的资格要求：具备相关的技术知识、法律知识和实际操作经验 ，从事检定/校准/检测的人员，经考核合格，并经批准后持证上岗。 从事型式评价试验的人员中，每个试验项目或检测参数岗位至少有1人取得工程师以上技术职称，并且应当在本专业工作3年以上。,6.2.3 对人员的培训要求：规范提出了四个层次的要求：制定人员教育、培训和技能目标（编制中长期人员培训计划）；制定人员培训和考核管理程序；制定年度人员培训计划（注意培训的内容，即与当前和预期的任务相适应）；培训计划实施后要对培训活动的有效性进行评价。评价方式 ： （例：评价表） 理论考试、操作考核。,6.2.4 对人员职责的描述（应明确规定与检定、校准和检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员职责），在质量手册岗位职责中作出规定。 并对检定、校准或检测人员；计划和结果评价人员；在报告中提供意见和解释人员；证书签发人员；方法改进、新方法制定和确认方面人员；各岗位所需专业知识和经验；各岗位所需的资格和培训计划等7个方面的岗位职责及要求进行描述。,6.2.5 对授权人员的要求： 对从事特定类型的抽样、检定、校准和检测；签发证书和报告；提出意见和解释以及操作特定类型设备的人员进行授权（上述人员必须在取得授权后从事相应的工作）。 机构应保留所有技术人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包括授权和能力确认的日期（建立人员技术业绩档案）。,6.3 设施和环境条件 本条款对设施和环境条件所提出的要求是为保证检定/校准/检测工作的正常进行，并确保检定/校准/检测结果的有效性和准确性所必须的。,6.3.1总则：用于检定、校准和检测的设施、环境条件，应符合所开展项目的技术规范或检定方法所规定的要求即根据技术规范或检定方法的要求配备。 特别关注实验室之外的场所（如现场检定时）对设施和环境条件的控制，如临时的和流动的（移动的）设施控制。 要制定设施和环保条件控制程序。,6.3.2 环境条件控制：当检定、规程、方法和程序有明确要求，或对结果的质量有影响时，机构应对环境条件实施监测、控制和记录，确保环境条件符合规定的要求确保检定、校准和检测结果的有效性 。环境条件影响检定工作或影响检定结果的准确性和可靠性时，应停止检定工作。6.3.3实验室设施： 1、如相邻检定区域之间有不利影响，或会产生交叉污染时，应进行有效隔离； 2、对影响检测质量的区域的进入加以控制，如对外来人员应经批准，内部人员也应予控制 ； 3、实验室制定管理程序或制度，确保实验室良好工作环境、人身安全和环保要求。,6.4 测量设备（从5个方面提出要求）6.4.1 对测量设备配置的要求：要求配置申请项目的技术标准所需的（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所有检测设备。开展检定/校准：列出计量标准名称及设备一览表。开展商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测：列出所有检测和试验项目的名称及设备一览表。开展型式评价：应对照型式评价大纲规定的试验项目列出试验设备一览表。 当需要使用固定控制之外（外部设备，如租用、借用或现场使用顾客设备）的设备时，应确保满足本规范的要求溯源、考核合格等。,6.4.2 对设备性能的要求：1、计量性能要满足计量技术规范的要求；2、使用前必须经检查或校准；3、用于开展检定/校准的计量标准必须按规定经过考核合格，三证齐全并在有效期内（即计量标准考核证书、社会公用计量标准证书和计量检定/校准证书）。6.4.3 对设备使用的要求： 对计量标准或关键设备由合格并经授权的人员操作，设备的相关资料要便于人员使用。,6.4.4 对设备记录提出的要求：1、按1033考核规范要求建立文件集（每个建标项目）；2、建立并保存设备档案。6.4.5对设备管理要求：1、对设备标识管理的要求：唯一性标识，如固定资产编号。2、对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求：编制设备管理程序。3、对不合格测量设备的管理要求：,如何处置不合格测量设备。立即停止使用并办理停用手续，贴标识或撤离现场，修理并经检定合格后启用。如何处置因不合格测量设备对检定造成的影响。对用该设备对过去的检定结果进行追溯，按不合格工作控制程序规定进行处理。4、对设备检定/校准状态的标志管理的要求：即三色标志。5、对不在直接控制范围内的测量设备的管理要求： 对借出归还，送检回来的设备进行功能和检定/校准状态进行检查并能显示满意结果 。6、本条款对测量设备实施期间核查的要求：以维持设备检定/校准状态的可信度。应按规定的程序进行。（见7.6.3.3） 期间核查是指对测量设备在两次检定/校准之间的时间间隔期内进行的核查。该款所指的程序分为通用的程序文件和每台仪器的作业指导书。,7、对测量设备的修正因子的管理要求： 如设备经检定/校准给出修正因子，对数据进行修正。修正因子：为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的因子，称为修正因子。含有系统误差的测量结果，乘以修正因子后就可以补偿或减少误差的影响。 当校准产生一组修正因子（还包括修正值、修正曲线）时，在检测/校准过程中必须正确地加以利用。如果给出修正值，直接相加。8、对测量设备，包括硬件和软件的安全保护，以防随意调整而影响测量结果的有效性。,7 检定、校准和检测的实施 检定、校准和检测的实施是考核规范的核心内容，检定、校准和检测工作的实施是通过各项技术和管理活动来实现的。,检定、校准和检测的实施包括： 检定、校准和检测实施的策划7.1 与顾客有关的过程7.2(合同评审 对顾客服务) 检定、校准和检测方法7.3 服务和供应品的采购7.4 (识别采购物品 对供方的评价 对供方的选择 制定采购文件 采购产品验证) 校准工作的分包7.5 量值溯源7.6 抽样7.7 检定、校准和检测物品的处置7.8 检定、校准和检测质量的保证7.9 原始记录和数据处理7.10 证书和报告(最终产品） 7.11 顾客,策划的输出： 如需要确定制定的管理程序： 强检管理程序； 校准管理程序； 商品净含量检测管理程序；能源效率检测管理程序；商品包装检测管理程序等。,7.2 与顾客有关的过程 机构应理解顾客当前的或末来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。7.2.1 要求、标书和合同的评审 要求：指顾客对机构的要求； 标书：实际上指投标书； 合同：机构与顾客之间以任何方式（书面或口头）传递的，经双方同意的要求。合同通常可分为：简易合同（委托单）；一般合同；重大合同。 签订简易合同的人员要经过书面授权。,7.2.1.1 要求机构建立合同评审程序，合同评审达到的目的（内容）： a) 对包括所用方法在内的要求应以适当的规定，并形成文件； b) 具有满足顾客要求的能力（资源、资格、人员等）； c) 选择适当的、能满足顾客要求的检定、校准和检测方法。7.2.1.2 合同执行期间如有重大变化应进行评审，并保存评审记录。,7.2.1.3 评审的内容应包括分包工作。 分包分为政府部门指定的分包方、或顾客指定的分包方和机构自己选定的分包方。如前者分包机构承担什么责任均应注明。7.2.1.4 对合同的任何偏离均应通知顾客。 如超出承诺完检的时间等。7.2.1.5 合同修改，应重新进行同样的评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。,7.2.2 服务顾客对机构提出两个方面的要求。7.2.2.1 要求机构必须遵守政府计量行政部门或相关法律法规对有关工作质量、完成时间和收取费用等方面的要求。7.2.2.2 要求机构应与顾客保持有效的沟通和合作，以便及时了解和满足顾客的要求与反馈，允许顾客到实验室监视与其工作有关的操作。 注1中的 a)允许顾客或其代表合理进入机构的相关区域直接观察为其进行的检定、校准或检测。 在确保其他顾客机密、经批准、有指定人员陪同允许顾客进入受控区观察为其检定/校准/检测工作。,7.3 检定、校准和检测方法及方法的确认7.3.1 总则 1、机构应在授权范围内进行的所有检定、校准和检测，应采用适当的方法。包含检定规程、校准规范、抽样方案、设备操作规程等。 2、所有与实验室工作有关的说明书、标准、手册和参考数据应保持现行有效版本并易于员工取阅。 3、对允许发生与规定方法偏离的条件等问题作出明确的规定并形成文件。合理的、经授权并取得计量行政部门或顾客同意的情况下才允许发生。,7.3.2 方法的选择 分检定、校准、计量器具型式评价、商品量及商品包装计量检验和用能产品能源效率标识计量检验等五个方面对方法的选择作了明确的规定1、开展检定工作。必须使用国家计量检定规程，如无国家计量检定规程，则可使用部门或地方计量检定规程。(现行有效版本)。2、开展校准工作,见考核规范的7.2.2.23、开展计量器具型式评价，见考核规范的7.2.2.3 4、开展商品量及商品包装计量检验，见考核规范的7.2.2.45、开展用能产品能源效率标识计量检验，见考核规范7.2.2.5,7.3.3 机构制定的方法 对承担政府计量行政部门委托制定计量检定规程、校准规范或检测方法提出的要求，要求包括三个方面：1、应编制相应的工作计划；2、应委派有资格的人员进行；3、制定工作情况发生变化时，应重新计划，并及时与所有相关人员取得有效联系。,7.3.4 非标准的方法（不讲） “非标准的方法”是指在进行校准时所采用的方法超出校准规范覆盖范围的方法； 非标准的方法应根据顾客要求，经顾客同意； 以适当的方法使其合法化才能使用； 检定和型式评价不能采用非标准的方法； 所制定的方法在使用前应经适当的确认。 确认包括评价、验证、批准。,7.3.5 方法的确认（不讲） 1、方法确认的概念。 确认：是指通过考查并提供客观证据，以证实某一特定的预期用途的特殊要求得到满足。 2、方法确认的范围及要求（内容）。 确认的范围：新设计开发的方法、超过预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法等四个方面。 确认的内容：详细说明有关的要求；确定校准或检测方法的特性；核查所使用的方法能否满足有关要求；核查有效性声明。,3、方法确认的评价依据。 测量结果的不确定度；检出限；方法的选择性、线性；重复性限和（或）复现性限等。 4、确认的技术。用于确定某方法性