AS9110质量管理体系综述.ppt

本资料来源 AS9110质量管理体系 2005年9月 目录 质量管理体系标准的发展AS9110标准AS9110标准与适航条例关系AS9110质量管理体系的建立AS9110在组织的实施及认证结论讨论谢谢 质量管理体系标准的发展 1995年 成立美国航空航天质量集团 AAQG 1996年 ARD9100 草案 发布 1997年5月 AS9100发布 1998年11月 组建国际航空航天质量集团 IAQG 1999年11月正式发布 美国称为SAEAS9100 欧洲称为EN9100 日本称为SJAC JISQ 9100 2001年8月 AS9100A发布 2003年1月 AS9110发布 AS9110标准 AS9110标准质量管理体系基础八项质量管理原则12条质量管理体系基础 总则 本标准的制定已经考虑了ISO19000和ISO19004中所阐明的质量管理原则 AS9110标准要点摘要 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系 质量管理体系基础 一 质量管理体系的理论说明质量管理体系要求与产品要求质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者在质量管理体系中的作用 质量管理体系基础 二 文件质量管理体系评价持续改进统计技术的作用质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系基础 三 八项质量管理原则是AS9100系列标准的基础 为组织的最高管理者进行质量管理和持续改进QMS的基本准则 12条质量管理体系基础是组织建立 实施和评价质量管理体系的原则要求和基础说明这些概念具体地运用在AS9110标准中 AS9110标准要点摘要 AS9110新增定义维修组织资格控制关键特性 构型管理供方管理特殊过程维护与维修FOD控制召回制度培训监视和测量装置控制内部审核 AS9110新增定义 管理当局 简称当局 关键特性维修技术资料人为因素放行证书 AS9110新增定义 一 管理当局 简称当局 对制造厂家 飞机持有人和运营人 维修单位具有管理权的国家航空管理当局 管理当局可能是军机 或者是民机 关键特性 其变化将对产品安装 性能 服务寿命制造性能有重大影响的零件 过程或材料的特性 AS9110新增定义 二 技术资料 是确保航空器或航空器附件能保持在一个状态 以至于航空器及相关的运营和应急设备的可用性和适航性有保障 所必需的资料 这些资料包括维修大纲 适航指令 服务通报 重要修理 改装 运营维修手册 图纸 工程指令 附件维修手册 技术指令等 维修 对完成制造并具有相应管理当局的初始适航证明后的航空器或航空器附件进行的大修 修理 检验 更换 改装或故障排除 AS9110新增定义 三 人为因素 认可从事工作的人员受体力健康 生理特性 个性 压力 疲劳 分神 沟通和态度的影响 放行证书 证明进行的维修活动 及完成的结果符合制定的组织 当局和合同要求的文件 维修组织资格控制 维修组织应获得并保持 要求的任一质量管理体系批准 和管理当局要求的其它的任一批准 证书 评价 执照和许可证 按CCAR 145 在中国登记的民机维修单位应持有管理当局颁发的有效的维修许可证 许可维修项目 维修能力清单 并接受管理当局的管理 审查 监督等 关键特性 构型管理 关键特性在设计阶段确定 并开始控制 注 AS9103提供关键特性指南 构型管理应在设计和开发阶段予以确定 组织应制定 文件化和保持一个对产品适用的构型管理程序 注 ISO10007提供构型管理指南 供方 外委 管理 组织管理职责 组织应对采购的所有产品的质量负责 包括顾客指定的供方 任何影响产品符合要求的外包过程 该外包方按供方控制 其输出按采购监视 组织从无资格证书的供方采购时 应满足有关管理当局的要求 22条器材 三 四 顾客的验证不应被组织用作供方有效控制质量的凭证 并且也不应减免组织提供接受产品的责任 也不应排除顾客随后拒收产品 外委 CCAR 145第2章15条 17条 二 规定 供方 外委 管理 供方管理体系管理要求 组织应制定选择 评价和重新评价供方的准则 按组织的要求提供产品的能力 评价结果及相应措施的记录应予以保持 a 保持批准供方 包括批准范围 的注册登记 b 定期评审供方业绩 其作确定控制级别的基础 c 对不满足要求的供方 规定需要采取的措施 d 要求时 组织或供方 使用顾客批准的特种工艺源 e 负责批准供方QMS的职能部门有权不批准使用这些源 特殊过程 特殊过程确认 使用前工艺鉴定 鉴定书 工艺规程经过批准 证实这些过程能力符合策划的结果 日常控制 a 具备使用前鉴定和批准的特殊过程用准则 b 设备 人员资格 方法和程序的控制 使用特定的方法和程序 按照文件化的工艺规范和更改 控制特殊过程的重大操作和参数 d 按要求完善和保存记录 e 再确认 新维修工艺 新维修工艺按特殊过程要求进行确认 文件化 鉴定 由顾客和 或当局批准 维护与维修 定义 维修 是对完成制造并具有相应管理当局的初始适航证明后的航空器或航空器附件进行的大修 修理 检验 更换 改装或故障排除 改装 按照批准的标准对航空器 航空器附件进行的维修 航线维修 按照批准的标准对一架航空器 飞机 在航行前 过站和航行后检查中进行的维修 低级维修 航前检 日检 周检 A检和B检 基地维修或高级维修 中间停场检查或简称中检或D检 维护与维修 策划应考虑 确定过程控制 对关键特性制定控制计划 设置加工过程检验点 工装使用 特别对关键特性 特殊过程控制 在下述受控条件下进行生产 a f 五条 获得表述产品特性的信息 必要时 获得作业指导书 使用适宜的设备 获得和使用监视和测量装置 实施监视和测量 放行 交付和交付后获得的实施AS9110细化 g n 八条 g 制造中所有产品的说明 如 零件数量 拆分指令 不合格品 h 操作 包括检验 按策划 或其他文件和授权完成的凭证 i 防止 发现和清除多余物 包括工具 的规定 维护与维修 续一 j 监视和控制 一定程度上影响产品质量的公用设施和供应 诸如 水 压缩空气 电和化学产品 和k 技能标准应用清晰 实用的方式示出 如 书面的标准 代表性的样品 图例 l 符合引用的标准 法规 质量计划 制造的推荐和 或文件化程序 m 保持一份批准的维修 修理工艺能力和 或现在的工作能力清单 和n 保证维修运作不伤害计划维修范围外受影响的区域 维护与维修 续二 AS9110细化条款五项 7 5 1 1 7 5 1 5 维修文件化 维修工艺更改的控制 维修设备 工装和程序的控制 转移到组织设施外临时工作的控制 服务运行的控制 维护与维修 续三 7 5 1 1维修文件化 维修运行应仅按已制定的文件执行 适当时 维修文件应包括 a 批准的技术资料 和b 专用的或非专用的工装和要求的数控机床程序以及与他们使用相关的任何具体说明的清单 7 5 1 2维修工艺更改的控制 应确定授权批准更改维修工艺的人员 组织应识别并获得 按照合同或法规要求 要求顾客和 或当局批准的更改的认可 维护与维修 续四 7 5 1 2 续 影响工艺 设备 工装和程序的更改应文件化 程序应能控制更改的执行 应评估维修工艺更改的结果 以确定对产品质量没有不利的影响 达到了预期效果 7 5 1 3维修设备 工装和程序的控制 维修设备 工装和程序使用前应确认 并按照文件化程序定期地维护和检验 生产使用前的确认应包括按设计资料 规范对生产的首件产品进行验证 存储的维修设备或工装应制定 包括定期保管 状态检查的存储要求 维护与维修 续五 7 5 1 4转移到组织设施外临时工作的控制 当策划把工作临时转移到组织设施外场所时 组织应定义控制和确认该工作质量的过程7 5 1 5服务运行的控制 服务有专门要求时 服务运行过程应提供 a 收集和分析服务过程中数据的方法 b 交付后有问题时采取的措施 包括 调查 报告活动 与合同和 或法规要求相符的服务信息措施 c 技术文件的控制和更改 d 修理计划的批准 控制和使用 和e 外场工作要求的控制 如 在顾客处承担的组织的工作 FOD控制 FOD控制重要性 轻者造成功能失灵 重者造成击毁人亡 CCAR145R231条要求采取措施防止外来物遗留在航空器或者航空器部件上 制定防止 发现和清除多余物 包括工具 的规定 召回制度 有召回要求的条款 7 4 3直到验证符合规定要求 采购的产品才应使用或加工 除非按正式的召回程序发放 8 2 4直到验证符合规定的要求时 产品才应使用 除非 在完成所有要求的测量和监视活动前 产品按正式的召回程序发放 召回制度是组织控制 管理缺陷产品能力表示 召回制度反映了组织对顾客的诚信 培训 维修人员资格按当局要求管理 无执照人员开始工作前按他们满足所从事维修工作的能力进行评定 维修放行的人员按照当局要求资格鉴定和签署 实施持续性培训 g 制定持续的培训大纲以保证从事具体任务的人员在程序 人为因素和技术知识方面保持最新 和h 保证持续培训覆盖有关法规要求 组织的程序和被维修产品的维修标准的更改 监视和测量装置控制 监视和测量装置 证实产品符合性的设备 组织应保持一份监测装置的注册登记 并确定它们校准使用的过程 组织应保证环境条件适合于要进行的校准 检验 测量和试验 组织应建立监测装置校准系统 审查与保存仪器的维护及使用纪录 监视和测量装置控制 续 当发现设备不符合要求时 对以往测量结果的有效性进行评价和记录 并对任何受影响产品采取适当的措施 计算机软件用于监测时 初次使用前确认其满足预期用途的能力 必要时 再确认 要求测量设备校准时 按规定的方法送回 内部审核 建立有效的内审队伍 内审结果作为持续改进活动的重要依据 以确保组织质量管理系统的有效性 开发具体的工具和技术 如 检查单 流程图等所选择工具的可接受性将依据内审过程的有效性和整个组织业绩进行测量 内审也应符合合同和 或规范要求 AS9110标准与适航条例关系 关系 包含 AS9110包含了适航条例要求 维修组织资格控制 4 1维修组织应获得并保持要求的任一QMS批准和管理当局要求的其它的任一批准 证书 评价 执照和许可证 QMS文件 4 2 1f 当局要求的质量体系要求 确保人员能接触体系文件 并了解相关程序 AS9110新增定义 相关内容 AS9110标准与适航条例关系 续 4 5 6 2 1 8 2 4 8 3 8 4 25质量系统 24适航性资料 32维修记录 33放行证明 34缺陷和不适航报告8 2 2内审 26自我质量审核系统 7 3 7 5 2 27工程技术系统 7 5 6 3 6 4 28生产控制系统 6 2人力资源 29培训系统 4 2 1总则f 30维修单位手册 维修管理手册 工作程序手册 7 4 外包 22器材 15外委7 6 21工具设备 人力资源 条例要求关系 6 2 2a 23f 256 2 2b d 29g h 6 2 2c 25评价不符要求 采取纠正措施 满足要求 AS9110质量管理体系的建立 可行性分析 按照市场 顾客 法规要求决策组织质量管理体系系统调整事项 策划 识别过程 确定质量方针 质量目标 及资源 主过程文件化 以产品实现为主线的主过程以文件形式展开 主过程文件化 资源管理 产品实现的策划 顾客有关过程 设计与开发 采购 供方 采购信息及验证管理 维修 服务 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护 监视和测量 不合格品控制 数据分析 持续改进 资源管理 人力资源管理 规定从事影响质量工作的人员必要能力 并对其进行管理 培训 其他措施 评价 质量教育 记录保持 无执照人员在开始工作前应按他们满足所从事维修工作所要求的能力进行评定 AS9110细化三条 f 保证从事航空器和航空器附件维修放行的人员按照当局要求资格鉴定和签证 g 制定一个持续的培训大纲以保证从事具体任务的人员在程序 人为因素和技术知识方面保持最新 和h 保证持续培训覆盖有关法规要求 组织的程序 和保持产品的维修标准的更改 资源管理 续 基础设施 满足产品符合要求所需的软 硬件设施 工作环境 为使产品符合要求 组织应识别工作环境中哪些因素应进行管理 注 可能影响产品符合性的因素包括 温度 湿度 光照度 清洁度及静电防护等 产品实现的策划 顾客有关过程 对象 适航当局批准的维修项目 步骤 类似QMS建立 策划输出形式 根据组织情况 可以是项目任务书 项目网络图 对特定项目或合同可以是质量计划 注 质量计划是对该项目或合同的QMS的过程 包括产品实现过程 和资源作出规定的文件 顾客有关过程 确定与产品有关的要求 a 顾客规定的明示要求 b 顾客暗含的 预期用途必需的要求 c 与产品有关的法律法规要求 可行性评审 向顾客作出提供产品的承诺之前进行 对产品要求是否清楚 组织有无能力 技术 资源 管理 风险 可能更改的实施 作出判断 顾客沟通 产品信息 合同处理 顾客反馈 设计与开发 对象 本条款仅适用于负责改装设计的组织 有改装计划时 应提交顾客及管理当局核准 设计输出阶段 依据设计或合同要求 提供使用及维护的相关资料 按规定进行设计评审 设计验证及以使用者角度进行设计确认 设计完成时 应完成相关报告 必要的计算及测试结果等文挡 采购 供方 采购信息及验证管理 采购信息 所购产品要求 应满足的标准 技术资料及凭证 供方QMS要求 要求下行到分包供方 特殊的管理当局批准要求 组织放行文件包的格式和内容 和缺陷情况和不适航情况必须报告 采购 采购产品验证 采购产品按规定要求验证符合后才能使用 验证活动可以是 接收检验 到供方检验 检查要求的凭证等 制定召回未经验证而受控放行产品的程序 顾客验证不应是供方有效控制质量的凭证 并且也不应减免组织提供接受产品的责任 也不应排除顾客随后拒收产品 维修 服务 内容 维修 服务 特殊过程 标识和可追溯性 顾客财产 产品防护和监视和测量装置 使用特殊过程时 需确认 按照文件化的工艺规范和更改 控制特殊过程的重大操作和参数 标识和可追溯性 控制产品标识 状态标识 唯一性标识 保持产品构型标识 以识别实际构型和合同构型间的任何差别 识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 注 顾客提供的用于设计和维修的资料属顾客财产 标识和可追溯性 适宜的方法识别产品 保持产品构型标识 以识别实际构型和合同构型间的任何差别 针对监视和测量要求识别产品的状态 采用媒介时 如 印记 电子签署 密码 组织应对媒介建立文件化控制 有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 注 顾客财产可包括知识产权 如顾客提供的用于设计和维修的资料若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 应报告顾客 并保持记录 产品防护 防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 为了防止无意识的使用 将用于维修的部件与不用于维修的部件分隔开 按照产品规范和 或适用的法规 适用处 产品的防护还应包括规定 a 清洁 b FOD预防 包括工具 c 敏感产品处理 d 包括安全警告的标识和标签 e 货架寿命控制和库存周转 f 危险器材的专门处理 保证随产品文件交付时提供 并防止遗失和损坏 测量 分析和改进 监视和测量 顾客满意 内部审核 过程的监视和测量产品的监视和测量 顾客满意 顾客满意 对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息 确定获取和利用这种信息的方法 过程的监视和测量 采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视 证实过程实现所策划的结果的能力过程若不合格 组织应 a 采取适当的措施纠正不合格过程 b 评价过程不合格是否引起了产品不合格 c 按8 3条识别和控制不合格产品 产品的监视和测量 监视和测量应依据所策划的安排 在产品实现过程的适当阶段进行 抽样检验对使用应是统计有效并适当 避免接收抽样已经不合格的批 要求时 抽样计划应提交顾客批准 识别维修中发现的维修合同范围外的缺陷 并按照顾客和当局要求对其进行处理 直到被检验或被别的方式验证符合规定的要求时 产品才应使用 除非 在完成所有要求的测量和监视活动期间 产品按正式的召回程序发放 产品的监视和测量 续 保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员 除