全面质量管理系统之：GMP

课程 GSP概述 全面质量管理系统之 GMP GMP 什么是GMPGMP的产生与发展我国GMP推行过程实施GMP目的意义GMP证书 什么是GMP GMP是英文 GoodManufacturingPractice 的缩写 直译为 良好的生产规范 根据我国药品管理法 标准翻译为 药品生产质量管理规范 什么是GMP GMP是国际贸易药品质量签证体制不可分割的一部分 是世界药品市场的准入证 目前食品 化妆品 兽药等行业也在推行GMP GMP的产生与发展 人类发明的化学药物 既给人类带来了极大的益处 但也给自己造成了意想不到的伤害 对化学药物的盲目依赖和滥服药物 已造成了许多不应有的悲剧 人类社会经历了十几次较大的药物灾难 特别是 反应停 事件 这是一起源于前西德 波及世界的最大药物灾难 反应停事件 20世纪50年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可以治疗妊娠反应的镇静药 沙利度胺 称 反应停 该药能够有效地阻止女性怀孕早期的呕吐 但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应 导致大量 海豹畸形婴儿 出生 当时 反应停已在市场流通了六年 它未经过严格的临床试验 而生产反应停的药厂隐瞒了已受到的有关该药毒性反应的一百多例子报告 反应停事件 该药先后在原联邦德国 澳大利亚 加拿大 日本以及拉丁美洲 非洲的28的国家 发现畸形胎儿12000余例 其中西欧就有6000 8000例 日本约有1000例 美国是少数几个幸免于难的国家之一 当时美国食品药品监督管理局 简称FDA 官员在审查此药时 发现该药缺乏美国药品监督管理法规所要求的足够临床试验资料 所以不批准进口 GMP的产生与发展 此类事件引起公众的不安和对药品监督的关心 催生了GMP的产生 GMP源于美国 1963年 FDA组织美国坦普尔大学编写制定 并由美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP 从此 如果制药企业没有按照GMP的要求组织生产 不管样品抽检是否合格 FDA都有权将这样生产出来的药品视作伪劣药品 产生 目前美国实施的是CGMP 即现行GMP或在线GMP 是美国FDA于1993年颁布的最新版本 体现了最新的技术水平 发展过程 美国 GMP的产生与发展 1973年日本提出了自己的GMP 1974年颁布试行 1980年日本正式实施GMP 欧洲经济共同体 简称EEC 欧共体 1989年公布了第一版GMP 其中包括有关灭菌药品生产的附录 EEC于1991年对GMP进行了修订 并于1992年1月公布了 欧洲共同体药品生产管理规范 发展过程 欧 日 GMP的产生与发展 1967年世界卫生组织 WHO 出版的 国际药典 附录中将GMP收载其中 1969年WHO在第22届世界卫生组织大会的决议中 要求所有会员国执行GMP 1975年11月提出了修正的GMP 并正式公布 1977年第28届世界卫生组织大会上 WHO将GMP确定为WHO的法规 发展过程 世界范围 GMP的产生与发展 我国GMP推行过程 新中国成立以来 制药工业有了很大的发展 1988年卫生部颁布了中国第一部GMP 1992年卫生部对GMP进行了修改 并与GMP实施指南合并 颁布了 药品生产质量管理规范 修订版 1993年中国医药工业公司和中国化学制药工业协会修订 药品生产管理规范实施指南 1995年 开始GMP的认证工作 1998年 国家食品药品监督管理局 SFDA 总结近几年来实施GMP的情况 对1992年修订订的GMP进行修订 于1999年6月18日颁布了 药品生产质量管理规范 1998年修订 1999年7月1日起施行 使我国的GMP更加完善 更加切合国情 更加严谨 便于药品生产企业执行 98版GMP 我国GMP推行过程 2006年 齐二药 事件 2006年 类似 丧尽天良 恐怖至极 这样的词汇弥漫了整个舆论空间 千夫所指的正是震惊国人的 齐二药事件 2006年4月19日起 11名患者在中山三院接受治疗时被注射了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 亮菌甲素注射液 后出现肾衰竭等中毒反应 9人相继离世 生产环节存在明显漏洞 国家药监局日前发出紧急通知 要求在全国范围查封 扣压齐齐哈尔第二制药有限公司生产的全部药品 2006年 齐二药 事件 尤其是 生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊 而是通过国家GMP认证的大型正规企业 销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品 而是通过合法渠道光明正大流通的 国药准字 号 虽然新闻报道都将 亮菌甲素注射液 称为 假药 但严格来说它不是 而只是 劣药 因为齐二药旗下的120多种注射液都已经通过了国家检验 都赫然标着 国药准字 的大印 2010年修订的GMP较98版有很大提高 更加与国际接轨 可操作性增强 于2011年3月1日起施行 是我国现行GMP 2010版GMP 我国GMP推行过程 新版GMP出台 我国在实施GMP过程中面临的问题 我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期 大药害频发 小药害不断 人民群众日益增长的药品需求和相对落后的生产力之间矛盾还比较突出 发达国家在经济转轨阶段曾经发生的药品安全风险 在我国现阶段比较集中地出现和暴露 药品监管体制存在漏洞 法规体系和制度亟待完善 产业结构不尽合理 多 小 散 乱 的企业结构没有改变 低水平重复生产现象严重 药品市场秩序混乱 生产和流通企业的法律意识 质量意识 自律意识不强 假药 实施GMP的目的意义 防污染 防混淆 防人为差错 GMP能确保我们的用户 医生 药剂师 尤其是病人 获得高质量的药品 是我们防止质量风险的最有效法规和手段 认识了药品及其重要性后 我们作为药品的制造者 可以说是人类身体健康的保卫者 应承担什么样的使命呢 由此可见 我们的使命就是保障药品安全 有效 均一 稳定 好药治病 坏药要命 作为人类身体健康的保卫者 保护人类的身体健康是我们应尽的职责 我们的职业崇高而责任重大 我们应自觉遵守标准 提高个人修养 树立质量第一的意识 务必按照国家法规要求 进行规范化生产 制药人所肩负的使命 国家和地方药监局颁发的GMP认证证书 各类GMP证书 国家和地方药监局颁发的GMP认证证书 各类GMP