文件与资料管理控制程序

文件与资料管理控制程序文件编号版 次作成日期1.0 目的确保质量管理体系所用文件处理迅速、有效应用及管理2.0 适用范围本公司所有质量管理体系所使用的文件资料，包含外来文件的管理和控制均适用3.0 职责3.1 总经理：质量手册、程序文件的承认3.2 管理者代表：质量手册的检认，作业指导书、检验基准书等文件的承认、质量记录格式审核3.3 品管部担当：质量手册的作成、程序文件、作业指导书的检认3.4各部门：程序文件、作业指导书、检验基准书等文件作成及各种质量记录格式的制定3.5文控：质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准书、质量记录等文件排版及原件保存4.0 定义4.1 一阶文件： 质量手册-纲领性文件4.2 二阶文件： 程序文件-管理性文件4.3 三阶文件： 作业指导书、各岗位职责、检验标准书、工厂管理制度及外来文件等- 操作性文件4.4 四阶文件： 质量记录-证据性文件 4.5 外来文件： 客户提供的仕样书资料或图纸、参考的国家/国际标准、适用的法律法规等5.0 程序内容5.1 文件与资料管理控制程序流程图(见附件一)5.1.1 文件页面统一用A4纸张，质量手册和程序文件首页为批准页，页眉有工厂标志、文件名称和编号、版次号、作成日期、受控状态等内容；程序文件内容规定为八大方面：1.目的2.适用范围3.职责 4.定义5.程序内容6.相关文件7.相关记录8.附录5.2 文件的作成、修订与作废5.2.1 文件的作成：由相关部门指定专人完成编制后，责任部门按本程序各类文件作成、检认、承认权责办理5.2.2 文件的修订：质量体系文件在实际使用过程中，有不符合现状必须修改或讨论的，由发现部门或作成部门填写文件修订/作废申请表，提出修订原因交原作成部门修改，修订完成后文件的检认、承认、颁布发行等作业程序同5.2.1项条文文件与资料管理控制程序文件编号版 次作成日期5.2.3 文件的作废：文件作废的申请，承认等作业同5.2.2项条文(文件的修订)但文件作废后，原文件编号的版本/版次号不可重复使用，须重新编号管理5.2.4 修订内容记录于文件修订/作废申请表,并于被修改文件页面右上角版次栏内注明最新版次；工作文件内容的修订在“文件改版履历”上进行更新和登录.5.3 文件编号原则：各类文件的作成、修订均由文控按文件编码原则编号管理5.3.1 文件编码系统-识别代码+工厂代码+文件类别代号+流水号备注：质量手册文件为一个文件编码：识别代码（N）+工厂代码（IMAI）+文件代码（QM）A：质量体系文件代码识别代码（N）质量手册：QM 程序文件：QP 作业指导书、检验基准书、岗位职责：WI 质量记录：FM 外来文件：WAB：流水号：均用阿拉伯数字从001-999.C：文件分发号: 品管部用“1”表示、制造部挂镀课用“2”表示、滚镀课用“3”表示、生管部用“4”表示、总务部用“5”表示、制造部化学分析用“6”表示D：文件中有管理号码标识的按管理要求进行编号,并按文件进行分发和回收.5.3.2 文控对体系的文件，以文件管理总览表列表管理，不得有重复或误用的情形发生5.4 文件的版次号及内容的更新第一次制定的原版以A/0表示，A版第一次修订以A/1表示，依此类推；为避免版次修订次数太多，影响文件的真实内容，凡某版本中20个文件均有5次修改的或年度复审质量体系文件变动较大时，由品管部责任人统筹更换新版本，发行第B版、第C版等；工作文件的版次或内容的更新登记于“文件改版履历”上,文件的分发与回收由文控按本程序5.5条款执行，并在文件管理总览表上更新记录5.5 文件的分发与回收5.5.1 经承认的质量体系文件原稿在文件反面盖“正本”章后由文控保存于品管部，文件原稿内页不再加盖“受控文件”章，仅将其存档，以便文件的更改或补发；以文件管理总览表列表管理，并复印适当份数于封面及各内页右上角处盖红色“受控文件”章，记录于文件分发/回收记录表请受领部门负责人签收；未加盖红色“受控文件”印文件与资料管理控制程序文件编号版 次作成日期章或“仅供参考”印章的文件均为非受控文件，对非受控文件则盖“非受控文件”章5.5.2 文件修订及作废时，文控按原分发部门记录回收所有旧版文件并在上面盖“作废”章标识，回收时须注意数量及内容的完整性，并记录于文件分发/回收记录表上.5.5.3 外来文件的管理和控制1） 客户提供的各类技术质量文件、外来管理类标准和规范2） 各类供应商提供的原材料的MSDS安全数据资料3） 客户提供的加工图样或仕样书原稿加盖“外来文件”章编号后保存于品管部4） 相关的国家、国际的质量技术标准或适用的法律法规性文件资料5） 所有的外来文件受领后加盖“外来文件”章编号保存于品管部，并作成“外来文件管理一览表”列表管理；对于有保密要求的外来文件按公司制订的“保密管理制度”的相关条款执行；若相关部门需使用外来文件，由文控以 文件分发/回收记录表分发至各部门负责人签收，该部门使用完后必须立即归还文控，并做好外来文件的回收记录5.6 文件保存、销毁作业5.6.1 文件保存1）各类别文件原稿的保存A：经承认发行的质量手册、程序文件、作业指导书及检验标准书文件及各质量记录原稿，均由文控列表保管B：有关外来的资料原稿由品管部保管2）分发及作废文件的保存A：各类质量体系文件(一、二、三阶文件)的保存由各部门负责人管理，发放至班组的工作文件由各线班长负责质量记录按质量记录管理控制程序规定保存B：作废文件回收时，文控须记录回收情形，于文件分发/回收记录表 回收栏上记录；任何部门或个人均不得保存有盖“受控文件”章旧版正式文件，但文控则对历次版本制定及修订的原稿盖 “作废”章后予以保存， 并与有效文件分开保存，以便查阅参考.C：如文件有参考价值须保留时，由文控盖 “仅供参考”章保存D：各部门必须在月底把本部门当月所有的质量记录分类装订并加装封面保存文件与资料管理控制程序文件编号版 次作成日期5.6.2 文件销毁1） 从各部门回收的旧版及作废文件，由文控负责统一销毁2） 超过规定保存期限的记录或文件资料，由各类记录或资料的保管部门自行销毁. 5.7 文件的档案管理5.7.1本公司质量管理体系文件均以复印发行的书面资料作管理和控制，除文控按规定复印适当份数发行外，使用部门不准复印任何正式文件5.7.2 文件如发现有遗失、 缺页、 破损、字迹模糊或分发份数不够等情况，使用部门负责人可向文控申请补发，不得借其它部门文件以影印方式自行处理，而文控对于破损、字迹模糊等情况的页次，应于补发的同时进行回收（按5.5项各条文规定办理）并销毁5.7.3 各部门收到新文件时，文控必须每季度发行其保管文件的文件管理总览表，供各使用部门核对其所使用文件是否为最新版本/版次5.7.4 现场使用的工作性文件须放置于作业场所由现场班长管理，确保作业员能够随时取阅，非现场使用文件则由各部门负责人或指派专人集中管理，任何人均不得于正式文件上加注标记或书写任何文字、符号等，以确保文件的正确性5.7.5本公司发行的所有文件原稿由文控专业管理，且其文件的管理必须纳入内部质量审核项目中，以确保文件与资料的正确使用和控制5.8 质量记录的保存质量记录由文控统筹建档发行，质量记录的管理按质量记录管理控制程序的要求执行6.0 相关文件6.1 质量记录管理控制程序QP-0027.0 相关记录7.1 文件管理总览表 FM-0237.2 文件分发/回收记录表 FM-0257.3 文件修订/作废申请表 FM-0268.0 附录8.1 见附件一文件与资料管理控制程序文件编号版 次作成日期附件一：（作成、修订）分发/补发文件编号记录管理者代表总经理回收旧文件文控文控各部门文件修订/作废申请