《数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范》编制说明

数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范 编制说明数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范编制说明一、工作概况1. 任务来源为了更好规范放射诊疗设备质量控制检测，提高放射诊疗设备质量控制检测规范（标准）的规范性和可操作性，保障设备放射防护性能检测、放射诊疗许可、监督管理等工作的顺利开展，数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范编制单位向上海市质量技术监督局申报对该标准进行修订。上海市质量技术监督局经网上公示征求意见和专家评审，于2018年以沪质技监标2018291号通知将本标准列入2018年度第一批上海市地方标准制修订项目计划，完成时限为2020年6月。修订后标准提出单位为上海市卫生健康委员会，归口单位为上海市职业卫生标准化技术委员会，起草单位为复旦大学放射医学研究所和上海市卫生健康委员会监督所。2. 标准修订背景2012年至2014年复旦大学放射医学研究所和上海市卫生和计划生育委员会监督所起草了数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范（DB31/T 840-2014），并于2014年9月24日由上海市质量技术监督局发布，2014年12月1日实施。该标准实施5年以来，DSA机技术不断革新，部分指标已不适应DSA机本身技术性能发展需求。因此，开展数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范（DB31/T 840-2014）修订，对于加强介入放射诊疗工作人员和受检者的辐射防护，提高DSA机质量控制水平，更好的保障介入放射诊疗工作人员和受检者的身体健康有重要意义。3. 简要起草过程1）标准检索查新阶段首先开展国内外相关标准的检索，通过中国标准化研究院网站和中国标准信息服务网进行了标准查询工作，对国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、国际原子能机构（IAEA）、国际放射防护委员会（ICRP）、美国国家辐射防护和测量委员会（NCRP）等组织的相关标准或出版物进行了检索。目前，与DSA机性能检测相关标准有医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验（GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3:1996）和医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求（GB 9706.23-2005/IEC 60601-2-43:2000），但该两项标准分别侧重于生产过程中的质量控制检测和设备安全防护方面，且仅给出了原则性指导，实际可操作性不强。2）资料收集、调研与标准起草2018年6月至11月，项目承担方通过查阅文献、收集资料、总结标准实施以来实际运用中遇到的问题以及医疗机构现场调研，编制出标准初稿。2018年12月至2019年5月，对修订后标准涉及的各项检测参数进行了现场验证，并对标准框架结构与内容做出了调整与修改，增加和删除了部分检测参数、术语与定义，形成征求意见稿。2019年8月至2019年9月期间以函审形式组织专家对征求意见稿进行审阅，标准起草单位于2019年10月对专家意见与建议逐一进行修改，形成了送审讨论稿，送上海市市场监督管理局组织召开标准审定会。4. 主要起草人及其承担的工作本标准起草单位主要有复旦大学放射医学研究所和上海市卫生健康委员会监督所。标准编制工作由朱国英、翟江龙等执笔，唐杰、杨磊磊、王孝辉等负责查阅文献、资料准备和现场调研与验证。5. 预期的社会经济效果本标准修订旨在进一步完善本市相应的审管政策和技术标准，以充分保障接受DSA影像检查的受检者和放射诊疗工作人员的健康与安全。我们期望通过本标准的修订，进一步完善与社会主义市场经济体制相适应的执法有力的卫生监督体系，规范地方和行业系统放射卫生的有效管理，从而提高用人单位放射卫生法律意识，促进我国放射诊疗事业的发展。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其它标准的关系本标准将代替数字减影血管造影（DSA）X射线设备质量控制检测规范（DB31/T 840-2014），与DB31/T 840-2014相比主要变化有：修改了标准适用范围、质量控制检测基本要求和验收检测要求、质量控制检测结果评价及处理、透视受检者入射体表空气比释动能率检测衰减层的要求、DSA可视空间分辨力要求；增加了规范性引用文件、入射屏前空气比释动能率的检测方法与要求、自动亮度控制检测方法与要求；删除了部分术语和定义、检测项目及技术要求、X射线管电压指示的偏离的检测、对比度线性的检测、影像失真度的检测。目前现行有效的国家标准GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验等同采用IEC61223-3-3：1996Evaluation and routine testing in-medical imaging departmentsPart 3-3: Acceptance tests Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography( DSA)，适用于设备生产过程中的质量控制检测，在主要检测项目、检测指标和检测条件的设置时，一些检测指标的检测需要设备安装维修工程师参与和操作，并使用了一些介入测量方法。而本标准是制定以质量保证和人员防护为目的进行检测的项目、技术要求与检测方法，是一种设备投入使用时现场质量控制检测方法。操作这类检测的人员一般不是设备的安装维修工程师，只能使用非介入测量方法。在本标准制修订过程中，验收检测部分参考了该国家标准，与国家标准GB/T 19042.3-2005不存在矛盾。国家标准GB 9706.23-2005医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求等同采用了IEC 60601-2-43：2000Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures，标准重点是设备的安全防护方面、而不是设备的性能。本标准在修订过程中，对标准GB 9706.23-2005的一些描述予以了直接采用和理解运用，同样不存在矛盾。卫生行业标准WS 76-2017医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范适用于医用常规X射线诊断设备质量控制检测，介入放射学设备可参照使用。DSA机具有两种功能模式：常规X射线诊断设备的功能（透视和摄片）+DSA的特有功能模式（数字减影血管造影）。因此，对于DSA设备，除了应进行WS76-2017所要求的常规设备质量控制检测外，还应进行DSA特有功能模式即数字减影血管造影模式的质量控制检测。本次标准修订时参考和引用了WS76-2017中的指标“透视受检者入射体表空气比释动能率，入射屏前空气比释动能率和自动亮度控制”的检测方法和要求，但对检测方法、模体选择和数据处理过程更加细化，可操作性更强，与WS76-2017没有矛盾。此外，国家计量检定规程JJG 1067-2011医用诊断数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源关注的是设备关键部件（计量），而卫生标准需更多关注影像质量和辐射剂量（输出量）。因此，二者是互为补充，但不存在矛盾和重复。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明国外尚未查到此类标准。国际标准IEC61223-3-3：1996Evaluation and routine testing in-medical imaging departmentsPart 3-3: Acceptance tests Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography( DSA)和IEC 60601-2-43：2000Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures，已分别被等同采用为国家标准GB/T 19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验和国家标准GB 9706.23-2005医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求，且由于标准主要适用于设备生产过程中的质量控制检测，本标准修订过程中参考了相关参数设置的建议内容。四、标准的制修订与起草原则1. 技术可行性原则，保证实施标准具有可操作性。2. 从严控制的原则。3. 与国家标准紧密衔接的原则。作为地方标准，本标准限值以国家标准为基础，指标限值或与同期国家标准相当，或严于同期国家标准。4. 与国内外同类标准比较的原则。参考国内外先进地区和国家的同类标准。5. 放射卫生防护标准既要符合卫生标准研制的通用原则和技术要求，又要以保障健康为首要宗旨，以急需解决的放射卫生防护问题为优先考虑内容。6. 结合本地区实际的原则。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法和检验规则等）的依据说明（一）标准主要内容本标准规范分7章和2个附录。1. 范围2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 质量控制检测要求5. 检测结果评价及处理6. 记录和资料7. 检测方法附录A（规范性附录）数字减影血管造影（DSA）X射线设备的检测项目与技术要求附录B（资料性附录）DSA性能模体技术要求和若干检测配件示意图（二）标准编制依据本标准依据了下列标准和规范中的条文。（1）中华人民共和国职业病防治法，中华人民共和国主席令 第60号，2002年5月1日起施行，2011年、2016年、2017年修订。（2）放射诊疗管理规定，卫生部令第46号，2006年3月1日起施行，2016年修订。（3）医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验（GB/T 19042.3-2005） （4）数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验（AAPM Report No.15. 1985）（5）医用血管造影X射线机专用技术条件（YY/T 0740-2009）（6）医用诊断X射线机通用技术条件（YY/T 0106-2008）（7）医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（GB/T 19042.1-2003）（8）医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求（GB 9706.12-1997）（9）医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备安全专用要求（GB 9706.23-2005）（10）医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范（WS 76-2017）（三）重点修订内容的理解应用1. 质量控制检测基本要求某些被检设备的部分指标不具备或不能满足标准检测条件，在检测过程中无法实施。DB31/T 840-2014对该类情况未做出规定，导致检测报告缺少部分指标，出现报告误读和监管漏洞。本次修订增加了对功能不具备或不能满足检测条件的指标应在报告中说明的要求，同时规定了检测报告的基本内容。2. 主要检测项目设置说明检测项目的设置主要考虑三个方面：（1）辐射输出；（2）成像性能。2.1 辐射输出辐射输出包括：辐射输出的量和辐射输出的质。DSA机操作方式为近台同室操作，DSA机的辐射输出量大小直接关系到患者和工作人员的受照剂量，从而影响患者和工作人员的健康。患者受到的辐射剂量主要来源于有用线束的直接照射，工作人员受到的辐射剂量主要来源于患者和影像接收器散射，故设置“透视受检者入射体表空气比释动能率、入射屏前空气比释动能率”两项指标用以监测辐射输出量。此外，有用线束低能部分无法穿透人体组织而被组织吸收，不仅对成像无贡献，还会增加人体受照剂量，因此用于成像的射线质不宜太软，即半值层应满足一定要求。故设置“有用线束半值层”指标来评价X射线源发射出的X射线的质。将透视受检者入射体表空气比释动能率典型值测量使用的衰减层修改为30cm30cm20cm的水模或25mm厚度铝+1mm厚度铜。此项修改参照卫生行业标准WS 76-2017。此外，通过实验验证得知，25mm厚度铝+1mm厚度铜与30cm30cm20cm的水模对DSA机产生射线的衰减程度相同，但使用25mm厚度铝+1mm厚度铜作为衰减层，比水模更加方便与安全，更具可操作性。由于DSA机多为连续瞬时曝光，单帧曝光时间极短，现有的检测设备不能很好检测如此短的曝光。同时，DSA机的管电压、管电流、曝光时间均根据衰减层厚度自动调节与补偿，无需手动设置和调节管电压等参数。因此，本标准删除了“X射线管电压指示的偏离”这项检测指标。2.2成像性能成像性能分为透视系统成像性能和DSA系统成像性能。透视系统成像性能依旧设置了指标“透视系统的低对比分辨力”，同时增加了指标“自动亮度控制”。自动亮度控制检测方法和要求参考了WS 76-2017，该项指标旨在评价自动控制系统在任一衰减厚度时，透视产生的图像质量均一致。DSA系统成像性能依旧设置了“模拟血管最小尺寸、DSA可视空间分辨力、DSA对比灵敏度、减影性能、动态范围、伪影”等六项指标，但修改了对“DSA可视空间分辨力”的要求，删除了“对比度线性、影像失真度” 二项指标。随着DSA机成像系统的不断革新，其平板探测器形状与尺寸各异，原本定量大小的平板尺寸已经不能涵盖所有平板尺寸，故修改为平板探测器长边尺寸。DSA机影像接收器已基本被数字化平板代替，由于数字化平