02生物相容性评价研究.doc

附件2：生物相容性研究资料1. 概要1-1) 介绍：该分析是针对公司的“一次性使用手术巾包”进行的，我们为研究该产品的是否需要进行生物相容性试验。1-2) 责任：1. 技术经理 -所提供的生物相容性评估政策和目标 -评估生物相容性研究2. 项目经理- 生物相容性评估报告的审查和批准 1-3） 背景： 关于最终产品，对直接/间接与病人和操作人员接触的材料的生物相容性进行评估。 2. 研究目标、研究标准和方法 根据GB/T16886.1中的方法进行生物相容性的研究。 3. 研究分析数据 根据GB/T16886.1标准，生物相容性研究根据下图的方式进行。 根据GB/T16886.1的使用方法和途径，产品供医疗部门手术时一次性使用，根据产品的不同组件，预期与人体接触的情况不一致，主单等手术单供覆盖在患者身体表面，手术洞巾或手术覆膜之上，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。其中：主单、中单覆盖于手术台上，包布用于包裹手术中的患者除创口外的其他需要包裹的部分肢体；器械包布用于手术器械的包裹；腹部单用于腹部手术覆膜上的覆盖；开叉单用于需要开叉铺垫的覆盖，例如大腿部的覆盖；会阴单用于会阴部手术时，铺垫于手术台使用；臀底单用于铺垫于臀底部手术台用。手术衣为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔及一次性防护用。产品在使用过程中作为垫单或者铺单或者覆盖在洞巾等手术覆膜上使用，不与人体伤口/创口接触；手术衣为医生在手术过程中防护使用，不与人体伤口/创口接触。根据途径选择： 按照人体接触性质分类：产品属于与人体表面接触，皮肤接触的器械。按照接触时间分类：产品属于短期接触（A）：在24小时内一次、多次或者重复使用或接触的器械。按照GB/T16886.1 生物相容性评价框图，根据GB/T16886.1附录A中表A.1中确定，产品需要进行细胞毒性、刺激和致敏反应三项评价。据此，产品的生物相容性评价要求为：1、细胞毒性试验：应不大于1级反应。2、 迟发型超敏反应试验：应无致敏反应。3、原发性皮肤刺激试验：应无刺激性。手术衣通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080574，检测结果为： 1、细胞毒性：细胞毒性反应分级为0级，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合；3、 原发性皮肤刺激试验：极轻微刺激，结论符合。手术单（主单、包布、器械包布、中单、治疗巾、腹部单、开叉单、会阴单、臀底单）通过本公司的同种产品“一次性使用无菌手术单”通过广州医疗器械质量监督检验中心进行检测，报告号：wt16080111，检测结果为： 1、细胞毒性：细胞毒性计分为0分，结论符合； 2、迟发型超敏反应试验：无致敏反应，结论符合；3、 原发性皮肤刺激试验：原发性刺激指数为0，反应类型为极轻微刺激，结论符合。 因该“一次性使用无菌手术单”为本公司同类产品，使用同种原材料，均为本公司通过采购供应商的非织造布，通过裁切，包装，环氧乙烷灭菌的加工工艺，其两者的生产工