自动颗粒包装机验证报告.doc

山东孔圣堂制药有限公司山东孔圣堂制药有限公司 设设 备备 验验 证证 报报 告告 产品名称 产品名称 DXDK40VIDXDK40VI 型自动颗粒包装机型自动颗粒包装机 日日 期 期 20172017 年年 1 1 月月 1717 日日 验证项目立项申请表验证项目立项申请表 文件名称DXDK40VI 型自动颗粒包装机验证报告 文件编码 制订人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门质量保证部实施日期 申请部门生产部申请日期 立项题目DXDK40VI 型自动颗粒包装机验证计划完成日期 确认原因新购设备类 别首次验证 验证要求及目的 本次确认由生产部提出 设备动力部 生产部 质量管理部共同参与实施 确认时 间安排在 2017 年 1 月 本次确认的目的是对自动颗粒包装机进行首次验证 检验其各 项性能符合 GMP 要求 该系统能满足生产产品工艺要求 立项部门负责人签名 主管部门意见 签名 年 月 日 QA 中心意见 签名 年 月 日 确认委员会意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案人员 验证总负责人签名 年 月 日 目录目录 1 概述 2 验证目的 3 设计确认 4 安装确认 5 性能确认 6 运行确认 7 偏差的出现与处理 8 验证周期 9 结论 1 1 概述 概述 DXDK40VI 型自动颗粒包装机是由天津市三桥包装机械有限责任公司生产的 引进国 外先进技术 并加以改进而生产的一种高品质 高性能的全自动包装机 具有自动完成 送料 计量 制袋 充填 封口 打印日期及成品输出等一系列自动功能 本机电器采 用高精度运膜系统 PLC 控制程序 先进的触摸式人机界面 光电自动跟踪 PID 数字式 恒温控制系统等 使整机的操作更加简单 完善 是食品 药品包装行业提高生产效率 降低劳动强度 提高包装档次的首选设备 本设备是一台自动包装机械 用于冷轧纯铝复合包装膜 多层复合膜 塑料膜等的 袋包装 所配套的多通道平移摆动充填装置能够连续地给包装袋充入包装物 并同时分 切出单个或多个包装袋 该设备采购于 2017 年 1 月 并于当月进行全面安装 根据生产工艺和 GMP 相关要求 结合实际情况 决定于 2017 年 1 月对本设备进行设备的首次验证 2 2 验证目的 验证目的 2 1 检查并确认该设备安装符合设计和 GMP 要求 资料和文件符合 GMP 管理要求 2 2 检查并确认该设备的运行性能符合设计要求 2 3 验证该设备在生产药品时 能保证产品的质量指标符合要求 3 3 设计确认 设计确认 3 1 设备主要技术参数 序号名称规格标准检查人 日期审核人 日期 1 最大包装膜宽度200mm 2 填充合格率99 3 制袋尺寸 长 55 120mm 宽 30 100mm 4 电源规格220V 50Hz 5 总用电功率3 2 Kw 6 噪声78 dBA 7 重量600 Kg 8 横切段频率最高 110 次 分钟 3 2 确认内容 序号要求标准检查结果 检查人 日期审核人 日期 1确认设备的先进性 符合要求 2确认设备的产品型 号为选定机型 3确认供应商提供技 术支持能力 4确认设备能力满足 生产需要 3 3 设计确认结论 检查人 日期 审核人 日期 4 4 安装确认 安装确认 4 1 文件检查 检查所需文件 文件名称存放处保管人 检查人 日期审核人 日期 1 采购订单 2 DXDK40VI 型自动颗粒 包装机系列标准操作程序 3 使用说明书 4 图纸 5 装箱目录 6 随机工具明细 7 合格证 4 2 外观检查 检查项目标准及要求检查结果 检查人 日期审核人 日期 设备定位内包间 设备外形尺寸1 2m 1 2m 2 2m L W H 重量600kg 材质与物料接触部位为不锈钢 内 外部结构便于清洗 无死角 操作间生产环境能满足要求 有 与之匹配的电 仪表具备温控仪 设备标牌完整 清晰 4 3 电源 设计要求安装情况检查结果 检查人 日期审核人 日期 单相 220V单相三线 220V 功率 3 2KW3 2KW 频率 50Hz50Hz 接地保护安装完毕 4 4 安装确认结论 检查人 日期 审核人 日期 5 5 运行确认 运行确认 目的 确认颗粒包装机各部分功能正常 符合设计要求 合格标准 颗粒包装机各步程序运行正常 与操作说明书相符 测试过程 运行测试前应确认颗粒包装机各项操作准备工作就绪 如 设备安装稳固 电源符合要求 润滑良好 检查人 日期 审核人 日期 准备工作就绪后 按说明书操作机械 测试情况见下表 时间 电机 运转 光电 控制 量杯调节打字打口 切刀 80 袋 分 操作者 运行确认结论 检查人 日期 审核人 日期 6 6 性能确认 性能确认 对该设备进行连续 3 批次的运行测试 对设备进行性能确认 6 1 性能确认项目及标准 检查项目标准取样方法 药用复合膜包 装袋外观 封口严密平整 不漏气 压痕清晰 无皱 褶 批号及生产日期打印完整且清晰 装量差异 设定该机转速为 80 袋 分 每次称取 10 袋 每袋的装量与标示量相比 不得超过 5 5 70 6 30g 的限度 封合性能 纵横封合良好 不漏气 温度设置为 110 140 切口性能 切口整齐 平直 与纵封垂直切袋位置准 确 1 运行 1 小时 每隔 15 分 钟取样测定一次 2 合格后再运行一小时 每隔半小时取样测定 直至该批次运行完毕 3 再按上述同样方法连续 运行 2 个批次 检查人 日期 审核人 日期 6 2 测试结果 1 品名 批号 测试日期 包装规格 g 袋 装量差异参数 时间 药用复合膜 包装袋外观 12345678910 结论 结论 检查人 日期 审核人 日期 6 2 测试结果 2 品名 批号 测试日期 包装规格 g 袋 装量差异参数 时间 药用复合膜 包装袋外观 12345678910 结论 结论 检查人 日期 审核人 日期 6 2 测试结果 3 品名 批号 测试日期 包装规格 g 袋 装量差异参数 时间 药用复合膜 包装袋外观 12345678910 结论 结论 检查人 日期 审核人 日期 6 3 封合性能测试结果 1 品名 批号 测试日期 包装规格 g 袋 操作者 封口温度设置封合速度 80 袋 分钟 参数 时间 内纵封 温度 外纵封 温度 内横封 温度 外横封 温度 抽取 样本 数量 封合 合格 数 合格率 切袋性能结论 检查人 日期 审核人 日期 6 3 封合性能测试结果 2 品名 批号 测试日期 包装规格 g 袋 操作者 封口温度设置封合速度 80 袋 分钟 参数 时间 内纵封 温度 外纵封 温度 内横封 温度 外横封 温度 抽取 样本 数量 封合 合格 数 合格率 切袋性能结论 检查人 日期 审核人 日期 6 3 封合性能测试结果 3 品名 批号 测试日期 包装规格 g 袋 操作者 封口温度设置封合速度 80 袋 分钟 参数 时间 内纵封 温度 外纵封 温度 内横封 温度 外横封 温度 抽取 样本 数量 封合 合格 数 合格率 切袋性能结论 检查人 日期 审核人 日期 7 7 偏差的出现与处理 偏差的出现与处理 按照设备验证方案对 DXDK40VI 型自动颗粒包装机进行设计 安装 运行及性能验证 在验证的过程中若出现不符合设计要求 工艺要求的情况 偏差 应进行分析 找出原因 进行纠正改进直至达到使用要求 否则该设备不能投入使用 8 8 验证周期 验证周期 8 1 更换关键备品配件或