医用口罩产品技术审评规范(2009版)

1 医用口罩产品技术审评规范 2009 版 根据 医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理局令 第 16 号 的要求并结合医用口罩产品的特点 为规范医用口罩 产品的技术审评工作 特制定本规范 一 适用范围 本规范适用于医用防护口罩 医用外科口罩和普通医用口 罩 医疗器械分类目录 中管理类别为 类 类代号为 6864 二 技术审查要点 一 一 产产品名称的要求品名称的要求 产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据 一般应 为医用防护口罩 医用外科口罩和普通医用口罩 二 二 产产品的相关品的相关标标准准 医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准 1 GB T 191 2008 包装储运图示标志 2 GB T 4745 1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 3 GB T 14233 2 2005 医用输液 输血 注射器具检验方法 第二部分 生物试验方法 4 GB 15980 1995 一次性使用医疗用品卫生标准 5 GB 15979 2002 一次性使用卫生用品卫生标准 2 6 GB T16886 10 2000 医疗器械生物学评价 第 10 部分 刺 激与致敏试验 7 GB T19083 2003 医用防护口罩技术要求 8 GB 18279 2002 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 9 GB 18280 2002 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 10 YY0469 2004 医用外科口罩技术要求 注 以上标准适用最新版本 企业应根据自身产品参考所适 用的标准 三 三 产产品的品的预预期用途期用途 医用防护口罩用于医疗环境中 为医院人群提供防护 滤过 空气中的微粒 阻隔飞沫 血液 体液 分泌物的传播 医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴 为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护 阻止 血液 体液和飞溅物传播 普通医用口罩用于医疗环境中 为医院人群提供防护 阻止 血液 体液和飞沫传播 四 四 产产品的主要品的主要风险风险 该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害 企业 还应结合自身产品特点确定其他危害 见表 1 3 表 1 主要危害 序 号 危害类型可能的危害 运输和使用时可能造成的微生物污染 生物不相容性 消毒 灭菌不合格 过 敏 EO 残留量超标 1生物学危害 再感染和 或 交叉感染 不适当的标记 不适当的操作说明 如戴反 未使用鼻 夹等 合理可预见的误用 2 与使用有关的 危害 考虑与使 用环境相适应 产品的缺陷可能造成的伤害 交叉感 染等 3 功能性失效 维护和老化引 起的危害 不适当的包装 不适当的保存环境 医 疗器械的污染和 或 变质 与消毒 灭 菌方式不相适应 五 五 产产品的主要技品的主要技术术指指标标 医用防护口罩的主要技术指标应执行 GB T19083 2003 医 用防护口罩技术要求 医用外科口罩的主要技术指标应执行 YY0469 2004 医用外 科口罩技术要求 普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下内容 1 外观 4 口罩外观应整洁 形状完好 表面不得有破损 污渍 2 尺寸 口罩尺寸应不小于企业标称尺寸 应使口罩能罩住使用者 的鼻 口至下颌并保证口罩的密闭性 3 鼻夹 1 口罩上必须配有鼻夹 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成 2 鼻夹长度应不小于 8 0cm 4 口罩带 1 口罩带应取戴方便 2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N 5 液体阻隔 1 合成血液穿透 2ml 合成血液以 16 0KPa 120mmHg 压力喷向口罩样品外侧 面后 口罩内侧面不应出现渗透 2 表面抗湿性 口罩外侧面沾水等级应不低于 GB T4745 1997 中的 3 级 6 过滤效率 1 细菌过滤效率 BFE 5 口罩的细菌过滤效率应不小于 95 2 颗粒过滤效率 PFE 口罩对非油性颗料过滤效率应不小于 30 7 气体交换 应符合下列要求之一 1 气体交换压力 P 口罩两侧面进行气体交换的压力差 P 49Pa 2 2 气体流速 口罩两侧面进行气体交换的压力差 P 为 49Pa 2时 气体 流速应不小于 264mm s 3 呼吸阻力 口罩的吸气阻力应不超过 49 Pa 呼气阻力应不超过 29 4 Pa 8 阻燃性能 口罩材料不应为易燃性材料 移离火焰后继续燃烧应不超 过 5s 9 微生物指标 口罩应符合表 2 的要求 表 2 口罩微生物指标 细菌菌落大肠菌绿脓金黄色葡溶血性真菌菌落 6 总数 cfu g 群杆菌萄球菌链球菌总数 cfu g 20 不得检 出 不得 检出 不得检出 不得检 出 不得检出 10 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷消毒的口罩 其环氧乙烷残留量应不超过 10 g g 11 皮肤刺激 口罩材料应无皮肤刺激反应 六 六 产产品的品的检测检测要求要求 1 产品的出厂检验项目至少应有以下项目 外观 尺寸 鼻 夹 口罩带 微生物指标 消毒 灭菌效果 环氧乙烷消毒 灭菌的 还需有残留量的要求 2 产品多为批量生产 所以企业可采取抽样检测的手段来 监视产品质量 抽样方法可参考 GB T 2828 2003 逐批检验计数 抽样程序及表 适用于连续批的检验 GB T 2829 2002 周期检 验计数抽样程序及表 适用于过程稳定性的检验 的要求 七 七 产产品品说说明明书书 标签标签 包装 包装标识标识 说明书与包装标识应当符合 医疗器械说明书 标签和包装 标识管理规定 局令第 10 号 的要求 1 说明书审查要点为 7 1 应注明佩戴方法及口罩正反面标识 2 应给出产品预期用途和适用范围 如为消毒级口罩 禁 忌症中应明确 不得直接用于有创操作 3 应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品 4 应注明在已知或怀疑污染区域使用后 不能继续使用 废弃的口罩需按医疗废物进行处理 不可随意丢弃 5 如为一次性使用产品 应提醒使用者勿重复使用 6 如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法 7 如为消毒 灭菌产品应注明所使用的消毒 灭菌方法 所 用包装材质 如为环氧乙烷消毒 灭菌 应注明口罩上环氧乙 烷残留量的最高水平 如为辐射消毒 灭菌 应注明所用射线 的剂量 8 应注明保存条件 9 应明确消毒 灭菌有效期 2 产品包装标识审查要点为 1 应注明佩戴方法及口罩正反面标识 2 应给出产品预期用途和适用范围 如为消毒级口罩 禁 忌症中应明确不得直接用于有创操作 3 应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品 4 应注明在已知或怀疑污染区域使用后 不能继续使用 8 废弃的口罩需按医疗废物进行处理 不可随意丢弃 5 如为一次性使用产品 应提醒使用者勿重复使用 6 如为消毒 灭菌产品应注明所使用的消毒 灭菌方法 如为 环氧乙烷消毒 灭菌 应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平 如为辐射消毒 灭菌 应注明所用射线的剂量 7 应注明保存条件 8 应明确消毒 灭菌有效期 9 产品生产批号 10 产品名称 型号 规格 生产企业名称 注册地址 生产 地址 联系方式 产品注册证书编号 产品标准编号 9 医用口罩产品技术审评规范 编制说明 一 任务来源及背景 医用口罩产品主要用于医疗环境中 为相关人群提供基础防护时 使用 该产品多由医用无纺布及滤材组成 其产品原理明确 技术相对 成熟 本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作 帮助 审评人员理解和掌握该类产品的命名 结构 性能 预期用途等内容 把握技术审评工作基本要求和尺度 对产品安全性 有效性做出系统评 价 同时也为了指导生产企业的产品注册工作 二 需要说明的问题 一 本规范的适用范围中关于属于医疗器械管理的三种类型的医