《医疗器械经营监督管理办法》主要内容

医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法 主主 要内容要内容 医疗器械经营监督管理办法 的主要内容是什么呢 下 面小编为大家精心搜集了关于 医疗器械经营监督管理办法 的主要内容 欢迎大家参考借鉴 希望可以帮助到大家 1 经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么 经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么 答 一是强化了企业质量责任 要求企业按照医疗器械经 营质量管理规范要求 建立覆盖质量管理全过程的经营管理制 度 保证经营条件和经营行为持续符合要求 同时 对第三类 医疗器械经营企业提出了自查和报告制度 二是更加注重经营 全过程的质量管理 严格控制采购和销售环节的资质审核 确 保医疗器械的合法流通 重点突出了进货查验 销售环节的记录 要求 保证产品的可追溯 强调了对低温 冷藏医疗器械的储运 要求 确保产品运输质量 对经营企业的售后服务提出要求 确 保产品的使用安全 2 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 配送服务的经 为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 配送服务的经 营企业应当具备什么条件营企业应当具备什么条件 答 为其他医疗器械生产经营企业提供第二类 第三类医疗 器械贮存 配送服务的医疗器械经营企业 应当取得医疗器械 经营许可证或备案凭证 同时 应当与委托方签订书面协议 明确双方权利义务 并具有与产品贮存配送条件和规模相适应 的设备设施 具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品 经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段 医疗器械经营企业应当对提供贮存 配送服务的医疗器械 经营企业提供的贮存 配送服务质量保障能力进行考核评估 明确运输过程中的质量责任 确保运输过程中的质量安全 3 第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件 第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件 答 经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案 但从事 第一类医疗器械经营的应当符合以下要求 一是应当具有与经 营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件 二是具有与 经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人 员 4 医疗器械批发 零售企业的区别是什么 医疗器械批发 零售企业的区别是什么 答 医疗器械批发和零售按照销售对象不同而有所区别 医疗器械批发 是指将医疗器械销售给具有资质的医疗器械经 营企业或者使用单位的经营行为 医疗器械零售 是指将医疗 器械直接销售给消费者的经营行为 5 对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么 对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么 答 经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求 一是 应当取得医疗器械经营许可证 二是应当具有符合医疗器械经 营质量管理要求的计算机信息管理系统 保证经营产品的可追 溯 三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度 四 是自行停业一年以上 重新经营时 应当提前书面报告所在地 设区的市级食品药品监督管理部门 经核查符合要求后方可恢 复经营 6 医疗器械经营企业分立 合并后需要办理哪些手续 医疗器械经营企业分立 合并后需要办理哪些手续 答 从事第三类医疗器械经营的企业因分立 合并而存续 的 应当申请变更许可 因企业分立 合并而解散的 应当申请 注销 医疗器械经营许可证 因企业分立 合并而新设立的 应当申请办理 医疗器械经营许可证 7 医疗器械注册人 备案人或者生产企业销售医疗器械有 医疗器械注册人 备案人或者生产企业销售医疗器械有 哪些规定哪些规定 答 医疗器械注册人 备案人或者生产企业