临床实验室质量管理之第五章-临床实验室认可

第五章临床实验室认可要点1：（认证和认可的管理者）一、实验室认可和质量管理体系认证认证在ISO/IEC指南2中给出的定义为：由一个第三方对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证的程序。认可是指“由权威机构对一个机构（实验室）或人员（授权签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的程序”（ISO/IEC指南2）。要点2：（重点，认可和认证在四个方面区别）1.对象不同认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务；负责机构不同。2.认可由权威机构进行不少国家是由政府机构进行的，这是为了确保认可的权威性。认证则由第三方进行，权威性不如政府机构。3.性质不同认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动。校准的结果常得到国家的承认。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其他方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。4.结果不同认可是证明具备能力，是对能力的评审。说明经认可的实验室具有从事某个领域检测或（和）校准工作的能力。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。是对符合性的审核。通过上面四个方面的比较，可以看出认可和认证有明显差异，实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求，但质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。实验室通过质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系符合ISO 9000的要求，绝不证明其具有可靠的技术能力，特别是正确可靠地出具检测或校准结果数据能力。所以实验室必须寻求认可，认可其具有出具正确可靠结果数据的能力。在现行的国际实验室认可准则ISO 17025的前言中明确地说“依据ISO 9001和ISO 9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据的能力”。但反过来“符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001和ISO 9002”。所以现在全世界的实验室都选择实验室认可，而不选择只通过质量体系认证。要点3：（通用标准是什么？）二、通用标准和专用标准ISO/IEC于1999年12月15日发布了用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求的国际标准，该标准“包含了对检测和校准实验室的所有要求”，用于希望证明自己“实施了质量管理体系并具备技术能力，同时能够出具技术上有效结果”的各类实验室使用。要点4：（重点，专用标准是什么？）2003年2月，ISO发布了ISO15189（E）医学实验室质量和能力的专用要求，这是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准。这两个标准都是以ISO9000：2000作为质量管理活动的母体标准。ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有实验室。这从该标准的“范围”以及内容中都可以体现出来。在该标准中，用两大主体部分（管理要求和技术要求）24个要素的形式规范了实验室检测活动和校准活动中的关键要素。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保实验室规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。要点5：（重点，ISO15189的主要要求和特点）IS015189也从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上，则对“人员”、“设备”、“设施”等要素以及检验程序和结果报告等要点作出了规定。因此，IS015189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最适用的标准。IS0/IEC17025已于2000年被我国等同转化为GB/T15481-2000国家标准，而IS015189的国家标准转化工作也已进入报批阶段，在该报批稿的前言中明确指出：本标准与GB/T15481-2000/IS0/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求在医学实验室领域的具体化和细化。在IS015189中，很多要求是与ISO/IEC17025的要求相一致的，只是在描述上更多地使用了医学术语。在结构上，IS015189承袭了ISO/IEC17025的两大部分要素描述的特点，只是把IS09000：2000中的过程控制的思想吸收了进来，将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“检验前程序（分析前阶段）”、“检验程序（分析中阶段）”和“检验后程序（分析后阶段）”等三个描述过程的要素之中，这一点反映了医学实验室的特色，更有利于实验室的理解和操作。在内容上，两个标准的管理要求几乎完全一样，只是IS015189中把“咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素，这也是由于医学实验室的固有特点带来的。在技术要求中，IS015189根据现阶段医学检验的技术水平和发展阶段，淡化了ISO/IEC17025中“测符合现阶段医学实验室的实际工作情况量不确定度”和“测量溯源性”的要求，这完全。除此之外，IS015189的附录中没有引用ISO/IEC17025的附录“制定特殊领域应用细则的指南”，而是改为对实验室信息系统（LIS）的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容。要点6：（我国实验室认可现状以及什么是CAP计划和CAP认可？）三、我国临床实验室认可现状中国实验室国家认可委员会（China National Accreditation Board for Laboratories，CNAL）在2003年IS015189正式发布前，已经依据ISO/IEC17025认可了我国的20多个临床实验室，如卫生部临床检验中心、广州金域医学检验所等。IS015189正式发布后，CNAL于当年12月就完成了IS015189的国家标准转化工作，并形成了报批稿，同时CNAL也完成了依据IS015189制定的医学实验室认可准则的工作。2004年CNAL编辑出版了IS015189评审员学习班教材医学实验室质量管理与认可指南并于同年6月底在北京举办了第一期IS015189评审员学习班，培训了近20名IS015189的评审员。目前已有多个临床实验室进行了IS015189的评审工作，另外有一些临床检验实验室正在申请评审中。另外，目前我国已有临床实验室通过了美国的CAP认可，还有一些临床实验室拟通过CAP的认可。CAP是指美国病理家学会（College of American Pathologists）。CAP计划是指由该组织向实验室提供的质量改进计划（quality improvement programs），是国际医学领域中的一种权威评价模式。该评价也是一种认可活动，由CAP组织实施。练习题实验室认可和质量管理体系认证相同的是A.考核对象B.认可或认证方C.性质D.质量管理E.结果正确答案D答案解析认可和认证在四个方面区别：对象不同；认可由权威机构进行；性质不同；结果不同。解读：认可和认证在四个方面区别1.对象不同认可对象是检测实验室或（和）校准实验室。认证对象是产品、过程或服务。2.认可由权威机构进行，如“认可委”，认证则由第三方进行，权威性不如政府机构。3.性质不同认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动。认证是书面保证。通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其他方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。4.结果不同认可是证明具备能力，是对能力的评审。认证是证明符合性。证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。是对符合性的审核。相同的是两者都是为了建立临床实验室的质量体系，保证检验质量。关于实验室认可和质量管理体系认证区别的叙述，正确的是A.认证的要求包含了质量体系认证的要求B.质量体系认证的要求包含对实验室必须具备的技术能力要求C.临床实验室必须寻求认证，其具有出具正确可靠结果数据的能力D.认可的要求包含了质量体系认证的要求E.现在全世界的实验室都选择质量管理体系认证，而不选择实验室认可正确答案D答案解析实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求，所以A选项错误。质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求，所以B选项错误。实验室必须寻求认可，认可其具有出具正确可靠结果数据的能力。所以C 选项错误。现在全世界的实验室都选择实验室认可，而不选择只通过质量体系认证。所以E选项错误。解读：认可和认证有明显差异，实验室认可的要求往往比质量体系认证更高一些。对实验室认可的要求包含了质量体系认证的要求，但质量体系认证的要求并不包含对实验室必须具备的技术能力要求。实验室通过质量体系认证只能说明实验室的质量管理体系符合ISO 9000的要求，绝不证明其具有可靠的技术能力，特别是正确可靠地出具检测或校准结果数据能力。所以实验室必须寻求认可，认可其具有出具正确可靠结果数据的能力。在现行的国际实验室认可准则ISO 17025的前言中明确地说“依据ISO 9001和ISO 9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据的能力”。但反过来“符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001和ISO 9002”。所以现在全世界的实验室都选择实验室认可，而不选择只通过质量体系认证。医学实验室的专用标准是A.ISO9000B.ISO15189C.ISO/IEC17025D.ISO9001E.ISO9002正确答案B答案解析2003年2月，ISO发布了ISO15189（E）医学实验室质量和能力的专用要求，这是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准。解读：ISO是指国际标准化组织，是由各国际标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。2000版的ISO9000系列标准，是对企业产品的质量各环节规定的标准。其中ISO9001属于ISO9000系列标准。所谓系列标准或标准族，是指这个标准里包含了很多条文，每个条文可以取个名字，比如ISO9002，ISO9003等。ISO/IEC于1999年12月15日发布了用以取代ISO/IEC导则25的ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求的国际标准,该标准“包含了对检测和校准实验室的所有要求”。2003年2月，ISO发布了ISO15189（E）医学实验室质量和能力的专用要求，这是专门针对医学实验室认可而制定的专用标准。不属于ISO15189管理方面要求的是A.实验室组织B.实验室管理C.服务活动D.人员、设备和设施E.质量管理体系正确答案D答案解析IS015189也从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上，则对“人员”、“设备”、“设施”等要素以及检验程序和结果报告等要点作出了规定。不属于ISO15189技术方面要求的是A.人员准入B.质量体系C.设备和设施D.检验程序E.结果报告正确答案B答案解析IS015189也从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管体系、服务活动要素等方面的要求；在技术要素上，则对“人员”、“设备”、“设施”等要素以及检验程序和结果报告等要点作出了规定。解读：IS015189也从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求。在技术要素上，则对“人员”、“设备”、“设施”等要素以及检验程序和结果报告等要点作出了规定。IS015189不沿用ISO/IEC17025中的某些要素，但除外A.检测/校准方法及方法确认B.分析过程质量保证C.测量溯源性D.抽样E.样品处置正确答案B答案解析在结构上，IS015189承袭了ISO/IEC17025的两大部分要素描述的特点，只是把IS09000:2000中的过程控制的思想吸收了进来，将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“检验前程序（分析前阶段）”、“检验程序（分析中阶段）”和“检验后程序（分析后阶段）”等三个描述过程的要素之中，这一点反映了医学实验室的特色，更有利于实验室的理解和操作。IS015189融入了A.检测/校准方法及方法确认B.测量溯源性C.抽样D.样品处置E.分析前、分析中和分析后程序正确答案E答案解析在结构上，IS015189承袭了ISO/IEC17025的两大部分要素描述的特点，只是把IS09000:2000中的过程控制的思想吸收了进来，将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再用要素的形式列出，而是融入了“检验前程序（分析前阶段）”、“检验程序（分析中阶段）”和“检验后程序（分析后阶段）”等三个描述过程的要素之中，这一点反映了医学实验室的特色，更有利于实验室的理解和操作。解读：在IS015189中，很多要求是与ISO/IEC17025的要求相一致的，只是在描述上更多地使用了医学术语。在结构上，IS015189承袭了ISO/IEC17025的两大部分要素描述的特点，只是把IS09000：2000中的过程控制的思想吸收了进来，将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再用要素的形式列出。IS015189融入了“检验前程序（分析前阶段）”、“检验程序（分析中阶段）”和“检验后程序（分析后阶段）”等三个描述过程的要素之中，这一点反映了医学实验室的特色，更有利于实验室的理解和操作。列入IS015189独立要素的是A.咨询服务和持续改进B.测量不确定度C.测量溯源性D.实验室信息系统（LIS）E.伦理学正确答案A答案解析IS015189中把“咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素。解读：IS015189中把“咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素。淡化了ISO/IEC17025中“测量不确定度