《牙科学 口镜》编制说明

牙科学 口镜编制说明1. 工作简况根据国家食品药品监督管理总局2018年医疗器械行业标准制修订计划，由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会归口，广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、杭州新亚齿科材料有限公司主要负责修订牙科学 口镜推荐性医药行业标准。2018年1月至2018年4月，起草小组完成了对ISO 9873:2017 Dentistry-Intra-oral mirrors英文标准的翻译和校对工作。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、宁波蓝野医疗器械有限公司、杭州新亚齿科材料有限公司。本标准主要起草人：标准编制原则和确定标准主要内容本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准规定了具有玻璃涂层反光面的口镜的尺寸、材料、标记及包装的具体要求。本标准中包含了适用范围、规范性引用文件、术语和定义、要求及试验方法等内容。2. 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果随着生活水平的提高，我国的口腔患者群体庞大，其中患有口腔疾病的患者也不在少数，而口镜是用于口内照明和口腔检查时直接观察牙面情况的器具，是医生初步诊断患者口腔内情况的常用齿科器械。本标准规定了牙科用口镜的性能属性、材料选择、性能评估、和制造商提供的信息，能够规范该类产品的技术指标和提高产品质量。如本标准项目立项成功，对牙科学领域中广大相关医疗器械生产企业、经营单位、临床单位以及监管机构起到很好地参考作用，对提高我国该领域技术水平及临床治疗效果有很好的社会效益与经济效益。3. 采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准修改采用ISO 9873:2017 Dentistry-Intra-oral mirrors国际标准。ISO 9873:2017由ISO/TC 106 SC4 齿科设备分技术委员会负责制定，上一版为ISO 9873:1998。本标准与ISO 9873:2017相比较，主要差异在于采用了已转化为国内标准的GB/T 196 普通螺纹 基本尺寸、GB/T 197 普通螺纹 公差、GB/T 20666 统一螺纹 公差GB/T 20670 统一螺纹 直径与牙数系列YY/T 0294.1外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢中的相关要求和试验方法代替原ISO标准的要求和试验方法。4. 与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题本标准不与现行法律、法规和其他相关标准冲突。5. 重大分歧意见的处理经过和依据没有重大分歧意见。6. 作为强制性标准或推荐性标准的建议建议本标准作为推荐性标准使用。推荐的理由：口镜产品相对风险较小，且为产品标准，涉及面较窄，该标准作为行业生产的引导性标准，宜作为推荐性标准进行制定和推广。7. 贯彻标准的要求和措施建议建议在本标准发布后、实施前结合技委会工作安排和相关要求组织相关生产、销售、使用单位、检测中心、监管人员和其他关注本标准的人员对本