公司质量管理体系文件制度.doc

公司质量管理体系文件制度 11制定目的制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。 22适用范围本制度适用于公司药品经营过程中质量管理的质量管理制度、质量职责、质量操作手册等文件。 33责任人公司全体人员。 13.1；总经理负责质量手册、质量制度、质量职责、管理程序等颁布、实施；23.2公司质量负责人负责质量制度、质量职责、管理程序的审批；质量记录统计表质量负责人批准实施。 33.3公司各项质量管理文件由各部门起草、质管部门审核、修改，行政部负责打印、分发、保管、撤销、替换、作废、销毁。 各部门配合协助，完善其工作；4.内容4.质量体系文件的定义14.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实际过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件；24.2质量体系文件的作用14.2.1公司管理体系文件起着理顺、协调各部门间的关系；24.2.2明确人员、岗位和部门职责与权限；34.2.3保证质量活动能够顺利、有效地实施，实现质量体系经济、高效地运行；44.2.4满足顾客和消费者的需要，促进公司更好地发展。 文件名称公司质量管理体系文件制度编号SYGRDYF-QM-003-2020-01起草人XX审核人XXX批准人XXX颁发人XXX起草日期2020.1.10审核日期2020.1.30批准日期2020.2.16执行日期2020.4.1修订记录修订原因版本号003334.3文件编码要求为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 14.3.1编号结构按下面进行公司代号-文件类别代号-文件序号-年号-修订号公司代码用“SYGRDYF”表示；质量手册代码用“QH”表示质量管理制度代码用“QM”表示；质量职责代码用“QD”表示；质量管理程序代码用“QP”表示；质量记录代码用“QR”表示。 验证文件（VAL）主要指用于验证储运设施、设备各种的验证方案、记录以及验证报告；文件序号质量管理体系文件按文件类别分别用33位阿拉伯数字，从“003”开始依次编码 003、 003、004如本制度格式为SYGRDYF-QM-003-2020-014.322文件编码的应用4.312.1文件编号应标注于各“文件头”右上角的位置；24.3.2.2文件编号应有相对稳定性。 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。 如需更改或废止，应由质管部门向企业质量负责人申报，批准后方可更改和废止。 如果国家药品经营质量管理规范重新颁布，企业质量体系文件有重大修订，质量部门可以更改文件编号，文件编号可在文件审核和批准一并进行；34.3.2.3文件编码应具有系统性。 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订；44.3.2.4文件编码应具有准确性和可追踪性，不得重码。 根据编码目录可准确调出相应的文件，也可根据编码查询文件变更的历史。 44.4文件格式的规定14.4.1所有文件采用统一制定格式，编制人员应按格式进行编写文件，不得随意更改；24.4.2格式样式14.4.2.1文件内容由表头（见本文开头样式）、制定目的、适用范围、责任人和内容构成（一些程序性记录文件可不具有这一格式）；24.4.2.2所有文件均以d word格式起草，字体为宋体，正文内容插入的表为五号宋体字，标题字号为小三号加粗，表头框插入页眉，字体为宋体五号，正文为小四号。 表头尺寸为15.8cm4.0cm。 正文上边距为3.2cm,下边距为2.0cm,左边距为3.0cm,右边距为2.0cm；34.4.3格式内容填写说明文件标题标题前有“文件名称”提示，标题用语应简洁明了，表明文件内容性质并置于左上第一行位置；文件编码标明本文件类别和序号；版本号新文件为第3003版，第一次修定为第3003版，以次类推为3003版。 版本号入表头框右下角处；起草人即编写人，为质管部长或各部门人员；审核人为质量负责人；批准人为企业负责人；颁发人为总经理；起草/修改日期、审核日期、批准日期和颁发日期、执行日期应为起草人/修改人、审核人、批准和颁发人分别在起草、审核、批准、颁发、执行之日填入日期。 变更记录变更内容多时可不填写，变更的重要内容可在文件中以醒目的粗体字显示；变更原因文件更改或修订的原因。 54.5质量体系文件的起草，审核、批准、执行、检查、保管、修订和存档、撤销、替换、销毁、借阅和复制。 4.6.文件起草14.6.1当企业在本文件条款44.4的情况下，当企业遇到国家新法规出台，企业质量体系发生重大变化，质量体系文件需要重新修订时，质管部门应根据实际情况提出编写申请报告，质量负责人审批，总经理批准，质管部负责组织编写；24.6.2文件编制计划由企业质量负责人在11个工作日内批复。 得到批准后，编制计划付诸实施；34.6.3文件起草由质管部门按本文件规定格式对质量管理体系文件进行草拟；44.6.4起草文件应遵循“七原则”，即合法性原则、实用性原则、先进性原则、指令性原则、系统性原则、可操作性原则和可检查性原则；54.6.5合法性原则P GSP质量管理体系文件要符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整，充分做到与国家现行的法律、法规及行政规章相一致；64.6.6实用性原则质量管理体系文件必须实事求是，既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与企业药品经营质量管理的实际紧密结合；447.6.7先进性原则质量管理体系文件的编制既实际，又要适当高于实际。 具有一定前瞻性；84.6.8指令性原则质量管理体系文件在行文中必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不可以做什么，该做的要在文件中给予明确详细的规定；94.6.9系统性原则编制文件应围绕公司质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求；质量管理文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质量管理程序、职责应紧密衔接；04.6.10可操作性原则。 质量管理体系文件必须具有可操作性，文件的所有规定都是实际工作中能够达到和实现的；14.6.11可检查性原则。 质量管理体系文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，质量活动的时限要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核；24.6.12编写文件用语应简洁通顺、条理清晰、准确易懂，不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾；34.6.13一般记录性文件需要填写数据的，文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要贴切明了。 4.7文件的试行阶段与修改14.7.1质管部修订后的文件，经审核后并报质量负责人审批并试行，各岗位的人员按修订后的质量体系文件实施，进行实际操作的检验，对文件中与实际操作不符或不切合实际的再提出修改意见，质管部综合各部门的意见对文件进行再次修改并组织评审，最后经总经理颁发、生效；24.7.2企业当发生以下状况时，公司应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订；14.7.2.1质量管理体系要素发生改变之时；24.7.2.2库房、设备等仓储条件改变时；34.7.2.3工作流程发生改变时；44.7.2.4法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；54.7.2.5根据用户意见或回顾性验证结果，认为有必要修订标准时；64.7.2.6根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时；74.7.2.7；有关部门提出修订意见，经相关领导审核后，决定对文件进行修订；34.7.3文件的修订应按文件起草、审核、批准、生效、颁发程序进行。 自修订后的文件实施之日起，原文件及其复印件应予以作废。 84.8审核、批准和颁发14.8.1质量制度、职责、操作手册等文件，由公司质管部审核，公司质量负责人批准，总经理颁发、实施；质量管理记录性文件由质管部部长审核，质量负责人批准、发放和使用；24.8.2文件的审核、审批应分别在515个工作日完成。 文件审核、审批通过后，审核人和审批人应分别签字和注明日期。 审核、审批未通过的，初稿需要修改的，审核人或审批人应直接指明原因，交由起草人根据意见进行修改，直至审核、审批的完成。 94.9文件的执行和检查14.9.1文件审批合格后，由颁发人签字并注明颁发日期，文件即执行生效。 颁发人资格应符合本文件第84.8条规定；24.9.2新文件生效后，质管部门负责对文件实施培训，对文件的执行提供指导；4.39.3新文件印制发放和旧文件回收；44.9.4文件的打印由公司行政部负责，质管部负责校对工作，印制统一采用4A4白纸。 印制份数根据实际需要确定。 54.9.5质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量手册、质量管理制度、职责、操作手册文件、作业指导书及质量管理和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；64.9.6文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。 发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部门负责控制和管理；74.9.7新的文件下发，同时收回所在岗位相应的旧文件并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 5.文件的保管15.1文件应存放在干燥、安全的地方，以防损坏、丢失；25.2公司内部的制度类、职责类及操作手册类等文件，由质管部质管员专人保管，文件柜应上锁，不得私自外借、或复制交于他人。 35.3文件的执行部门应根据需要将文件存放在现场，公用性文件由当班负责人保管。 6.文件的替换、补发、撤销作废和销毁16.1文件的替换因破损而重新领用的新文件，应收回相应旧文件，文件发放部门应作好发放签收记录；26.2文件的补发因丢失而补发的文件应在记录上加以说明，文件发放部门应作好发放签收记录；36.3文件的撤销作废和销毁；46.4已失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，以防止作废文件的继续使用