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太体外制度(精品) 太原市尚健科贸有限公司体外诊断试剂的制度与管理目录 1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定 3、质量否决的规定 4、体外诊断试剂购进管理制度 5、体外诊断试剂验收管理制度 6、体外诊断试剂仓储管理制度 7、体外诊断试剂销售管理制度 8、体外诊断试剂出库管理制度 9、体外诊断试剂运输管理制度 10、体外诊断试剂售后服务管理制度 11、体外诊断试剂有效期管理制度 12、不合格体外诊断试剂管理制度 13、退货体外诊断试剂管理制度 14、设备设施管理制度 15、人员培训管理制度 16、人员健康状况管理制度 17、计算机信息化管理制度质量管理文件的管理 一、文件、资料、记录的内容、编码、格式、编订程序应具有统一性、协调性、先进性、合理性及可操作性。 二、编制文件应符合医药行业有关的法律、法规及相关标准；应适合企业的实际情况，企业通过努力可以达到的；文字用语要规范、简明、确切、易懂，字迹清楚，编写顺序有逻辑性；表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体、格式统一文件与文件相关内容统一；可反映文件变更的各个过程。 三、记录填写的内容应与标准相一致，关键数据一定要在记录中反映出来；根据填写数据的字符数预留足够位置，根据操作规程的先后顺序，安排填写数据；每项操作均有操作者签名，关键操作还应有核对人签名。 四、文件、资料、记录进行修订和补充时，应先由建议人写出书面建议，说明需修改的内容和理由，然后由质量管理员征求有关方面意见并进行汇总写出修订稿，经总经理批准后实施。 被修改部分同时作废。 五、文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁，整齐及完整。 如有丢失应立即声明，并写出丢失原因。 六、分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件出留档备查外，不得在工作现场出现。 七、质量管理活动记录由使用单位负责日常保管，质量管理员负责按年度、序号汇订，编制目录存档，以便查阅。 八、企业对质量文件、记录的执行情况每年检查一次，并将检查结果作为年终考评的重要内容之一。 九、各有关科室管理本部门负责的质量文件，并受检验员的统一管理和监督。 十、各部门负责有关程序文件规定职责内文件的起草和保管。 注意防止丢失、污损。 十一、文件、资料、记录的存贮要注意防火、防潮、防蛀、防霉、防盗，保存周期至少应与产品使用寿命同期，并且不少于三年。 太原市尚健科贸有限公司内部评审的规定1内部评审计划的编制1.1每年年初，质量负责人负责编制年度审核计划，审核计划内容主要包括审核要求、审核方式、审核内容（或项目）、审核频次（每年至少一次）及时间安排。 审核计划由经理批准，若与特殊情况，可按一定的程序修订审核计划，修改后的计划需经经理批准。 1.2审核范围要求覆盖质量体系的所有要素和部门，若出现下列情况时质量负责人应及时组织附加内部评审a质量体系文件出现严重差错；b内部监督连续发现检验结果村子问题；c客户对检验结果连续投诉；d由于管理混乱出现事故。 1.3审核可根据需要，审核质量体系覆盖的全部要素和部门，也可以专门针对某几项要素或部门进行重点审核。 2内部评审前的准备2.1质量负责人根据被审核部门和要素，委派具有内审员资格且与被审部门无直接责任关系的内审员负责审核，并明确审核组长。 2.2审核组召开预备会，明确审核目的、审核计划和具体任务，编制检查表。 、2.3审核组长通知有关部门和人员，参加人员应包括审核组成员、技术负责人、质量负责人、各有关部门负责人和经理指定的有关人员。 明确审核时间和要求，做好协调工作。 3内部评审的实施3.1内审员按照检查表进行现场审核，如实记录被审核的现状。 3.2如发现问题，应及时指出，如有误解亦应尽早解决。 3.3审核工作必须依据客观事实，不应加入个人的主管意念、推测等感情因素。 3.4审核工作组就所有的管擦结果，与受审部门负责人交换意见，听取其申辩，做出正确的分析，确定出不符合项。 3.5内审员应将不符合事实、类型、结论等内容填写不符合报告。 3.6当审核中发现的问题对检验结果产生影响时，检验室应及时采取纠正措施，必要时应书面通知有关客户。 4不符合项的处置和验证执行改进措施控制程序。 5内部评审报告的编制5.1内审结束一周内，审核组长根据审核结果对质量体系运行情况和存在的问题编制内部评审报告，交质量负责人审批。 5.2审核报告内容a审核目的、范围、方法和依据；b审核组成员、被审核部门；c质量体系运行状况评价和上次审核中重要不符合项的纠正情况；d不符合项内容汇总；e存在的主要问题分析；f审核中需要注明的其他问题；g审核报告日期及发放范围。 太原市尚健科贸有限公司质量否决的规定1质量管理部承担本程序使用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题行使一票否决权；公司各部门严格执行不程序；总经理、副总经理应保证否决权管理程序的执行。 2否决职能2.1对在体外诊断试剂购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的体外诊断试剂内在质量、外观质量、包装质量问题及企业应用场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理；2.2对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。 3否决对象3.1对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购；3.2对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析体外诊断试剂质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回体外诊断试剂；3.3对库存体外诊断试剂经养护检查抽样送检等发现不合格体外诊断试剂决定停售、封存或销毁；3.4对售出体外诊断试剂经查询查实问题有予以收回或退货；3.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的体外诊断试剂予以否决；3.6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议；3.7对服务质量在检查、考核中发现的问题和客户投诉经查实后予以处理；3.8对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理；3.9对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询，并上门纠错，妥善处理；4否决方式4.1口头批评；4.2以限期整改通知单的形式通知相关部门；4.3按质量管理程序执行情况检查与考核管理程序以质量管理程序及职责检查考核表形式通知相关部门；4.4按持续改进控制程序以纠正和预防措施活动表形式通知相关部门；4.5直接向总经理提出必要的奖惩意见，经批准后实施；4.6发生质量事故按质量事故处理报告程序执行；4.7质量管理部涉及质量否决的岗位，未认真履行否决权，对发现问题不及时处理汇报的，出现一次，按公司员工奖惩程序处罚。 太原市尚健科贸有限公司体外诊断试剂购进管理制度 1、质量管理人员负责对体外诊断试剂供货方资质进行审核并索取供货方盖章的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件。 2、体外诊断试剂供货方需经过审核并认定为合格方可建立体外诊断试剂购销业务关系。 3、体外诊断试剂质量管理人员负责根据库存情况、销售以及用械趋势、临床需要编制采购计划。 采购计划经负责人批注后执行。 4、对进货的体外诊断试剂提供单位应选择经过国家行政监督管理部门考核、认证的企业，进货企业应有医疗器械企业许可证，并考虑所进体外诊断试剂产品得奖获证情况，必要时对供货单位进行实地考察审核，做好质量评审记录，考证供货方能够按时、按质、按数量的进货，以满足履行合同的能力。 每年必须对进货情况进行质量评审，作为产品进货的质量保证依据。 5、对于选择供货方所应考虑的因素合法性、可靠性、价格和质量、订货处理时间、提供的服务、信息、信誉、长期关系、费用、风险，作为体外诊断试剂产品采购者必须对供货单位进行全面的调查了解，取得第一手资料，以选择最有利的供货单位，并对供货方进行评价和选择，以保证其具有提供满足规定要求的资格能力和履行合同能力。 当供货方选定后，要对其定期进行质量考核，建立供货方档案，并保存其质量记录，以保证以后利用这些资料来评价分析供货方的质量现状和质量趋势。 还应保存好体外诊断试剂的识别记录，以达到可追溯的目的。 6、采购业务工作人员要严格履行自己的职责，在订货、采购工作中实行“货比三家”的原则，询价后按操作规程报领导核准供应商，不得私自订购和盲目进货。 在重质量、遵合同、守信用、售后服务好的前提下，不得无故积压或拖延办理有关商务、账务工作。 7、作为采购者应结合市场情况，力求在这些费用上合理安排，力求降低体外诊断试剂产品的采购成本，提高体外诊断试剂产品的成本竞争优势。 8、体外诊断试剂产品采购应依据本企业或相关企业历史销售资料，以把握企业销售变化趋势，根据变动趋势及变动平均速度加以适当的权数来确定计划采购总量。 同时结合计划期的销售目标确定采购数量，并根据企业的现有库存量确定采购总量的上限和下限，做到进销平衡，不积压、不脱销。 9、签订合同的体外诊断试剂有采购部根据库存和市场用量情况实行分批进货。 常用的体外诊断试剂要根据市场部门的需求量和库存情况进行分散进货，做到既无超期库存又无积压，数量品种充足又齐全。 太原市尚健科贸有限公司体外诊断试剂验收管理制度 1、体外诊断试剂到库，仓库报关员根据供货合同，对体外诊断试剂进行确认，是否相符。 内包装应检查有无破损、污染或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰、牢固。 如发现破损、短少、雨淋等情况，应查明原因，告知供货单位。 确认无误后，才能办理入库手续。 2、体外诊断试剂入库进入待验区或挂待验状态标志，由仓库报关员进行登记，交检验员进行检验。 3、验收合格的体外诊断试剂应详细填写查验报告和查验记录，并由检验员签字。 查验报告和查验记录内容应完整、规范、不缺项，字迹清楚，结论明确，涂改处应由检验员签章。 报告、记录应保存至产品有效期后一年，但不少于三年。 4、体外诊断试剂仓库保管凭查验合格报告收货，并依据购货凭证，详细对品名、规格、型号、数量、生产厂商编号进账，办理入库。 对货与单不符、质量异常、标志模糊、试剂包装不牢或破损等情况，有权拒收并按规定的要求和程序上报。 5、对购进的产品，应按有关标准及合同进行验收，并由完整规范的购进验收记录。 记录内容至少包括供货单位、生产单位、许可证号、产品名称、注册证号、型号规格、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）、产品合格证明、购进时间等。 验收记录应由质量验收人员、复核人员签章 6、产品经检验判定为不合格后，由检验人员对不合格品做出标识，并填写“不合格品通知单”，通知质量管理员采取隔离措施。 检验人员应立刻向负责人汇报，并与供货单位联系，说明不合格原因，妥善处理。 7、检查验收销后退回体外诊断试剂，还应确认体外诊断试剂售出后没有受到不良的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回体外诊断试剂的质量进行评估。 如有必要，应送医疗器械检验部门检验。 8、检查验收后，应将抽取的样品放回原处，并在包装上表明抽验标志。 检查验收完成后要及时调整体外诊断试剂质量状态。 太原市尚健科贸有限公司体外诊断试剂储存管理制度 1、库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。 2、体外诊断试剂储存应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。 怕压体外诊断试剂应控制堆放高度。 物品堆放之间的距离不得少于100厘米；垛与墙纸间的间距不少于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不少于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不少于30厘米；垛与地面的间距不少于10厘米，合理利用库容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 3、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备。 4、体外诊断试剂应按批号集中堆放。 按批号及效期远近依次或分开堆码并由明显标志。 库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依次存放，不同批号产品不得混放。 5、根据医疗器械产品的性能及要求，设置常温库、阴凉库和冷库，其温湿度应达到冷库210，阴凉库不超过20，常温库1030，相对湿度35%75%。 6、体外诊断试剂的存放实行色标管理。 待验区、退货区黄色；合格产品区、待发产品区绿色；不合格产品区红色。 7、企业应对冷库文的实现全时段自动检测和记录，自动记录系统以小时为单位，对各监测点记录的温度数据进行处理，计算出本时段所测得的温度的平均值并记录。 温度检测和调控设备应定去进行校准或精度校验，并记录。 8、每一库房的监测点设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置等因素，设置温湿度监测点。 9、实行体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的产品应设立近效期标志，并按月进行催销。 10、库房、货架的清洁卫生，进行清理消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 太原市尚健科贸有限公司体外诊断试剂销售管理制度 1、企业应建立真实、完整的体外诊断试剂销售记录，至少应包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产单位、供货单位、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）。 销售记录应由经办人签章。 销售记录要求书写端正、字迹清楚，各项目要填写准确无误。 销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期2年，但不得少于3年。 销售票据和记录应按规定保存。 2、体外诊断试剂营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的体外诊断试剂使用说明书为准。 3、对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。 4、产品交付发出后，涉及发货时间及数量缺陷的，质量管理员通知销售人员，责成销售人员落实造成缺陷的原因及事实，如属发货运输方延误，则改进运输方式并向顾客说明，取得顾客谅解。 如属本身原因只是发货时间推迟，则应改变工作作风，并向顾客致歉。 如数量确属短缺，除补齐外，还应向顾客致歉。 5、企业应在销售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理、有效的使用体外诊断试剂，对顾客提出的意见、批评要及时、妥善的加以解决。 解答顾客的咨询应使用普通话，语音清晰、柔和。 6、企业已售出的体外诊断试剂如发现质量问题，应向区县食品医疗器械监管部门报告，并及时追回体外诊断试剂，并做好记录。 应按照国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定，注意收集由本企业销售出医疗器械的不良事件情况。 发现不来那个事件情况，应按规定上报有关部门。 太原市尚健科贸有限公司体外诊断试剂出库管理制度 1、体外诊断试剂按先进先出、近期先出、按批号发货的原则出库。 如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 2、保管人员发货完毕后，在销货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按销售货单对实物进行质量检查和数量核对并签字。 复核项目应包括购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目。 3、体外诊断试剂必须凭正式的出库凭证出库，特殊情况需经经理批准，三日内补办正式手续。 出库复核记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。 4、审核出库凭证，核对产品名称、数量、规格、收货单位、收货地点，注意判断提货单位的真伪，必要时通过电话、传真或电脑核对，确认准确无误后，准予提货。 5、出库复核与检查中，复核员如发现产品包装内有异常响动；外包装出现破损、封口不严、补垫不实、封条严重破损等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已经超出有效期，应停止发货，并报质管部处理。 6、当体外诊断试剂出现过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰的；内包装破损的；标签脱落、污染、模糊不清；怀疑有质量变化，未经质量部门明确质量状况的；由退货通知或药监部门通知暂停销售的品种不准出库。 太原市尚健科贸有限公司体外诊断试剂运输管理制度 一、体外诊断试剂运输时，应针对运送体外诊断试剂的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止体外诊断试剂的破损和混淆。 运送有温度要求的体外诊断试剂，途中应采取相应的保温或冷藏措施。 二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择合理的运输方式，在运输过程中应保证产品摆放规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 三、根据体外诊断试剂的性能、要求及客户的需求，对由温度要求的产品在保证运输的条件下，还应将产品分类放置，以保证产品的质量及送货的准确性。 四、需冷藏产品的配送要求 1、一般要求市内配送应以保温袋保存在产品出口时起3个小时内配送到指定地点； 2、市郊应以保温袋保存在产品出库时起5个小时内配送到指定地点； 3、外地发货应以生产厂的保温箱包装加装3个以上冰袋在由产品出口时起48小时内配送到指定地点。 五、运输中包装的使用说明 1、厂方保温包装各体外诊断试剂生产厂的保温包装是公司内的最佳保温包装，使用时应选用没有破损、裂纹而且内外均良好的包装，装入货物时应加入不少于3个冰袋后将保温箱口压紧用胶带密封，同时外箱也用胶带密封减少漏气，增强保温效果。 2、保温箱保温箱的保温效果弱于厂方保温包装，但是因其方便密封、结实耐用，在加冰袋后主要用于公司库房至送货车上运送零散货物和放置于运货车上的保温设施。 3、保温袋保温袋的保温效果弱于保温箱，但是方便携带，在加冰袋后主要用于送货车至客户接货处的零散货运输。 4、冰袋冰袋主要为厂方提供，在冷冻冰箱内过夜后即可使用，可反复使用，使用时应外加包装袋，防止冷凝水破损时污染货物。 六、冷藏产品在运输中三个环节的冷链保证 1、公司库房至送货车上要求较多货物使用厂方保温箱并按照公司要求包装后运送，零散货物使用保温箱运送。 2、公司停车场至客户停车处应该合理规划配送线路，保证产品在运输过程中的快捷，当室外温度高于30是应将车内空调调制较低温度，保证货物的安全。 3、送货车上至客户收货处使用厂方保温箱整件运送，零散货物使用保温袋由保温箱中转出运送或直接运送。 七、所有送出退回的产品应在最短时间内将产品交回库房保管 八、需要提货的产品，应在接到提货通知后1小时内作出响应，有温度要求的应在接到通知后的5小时将货品交至库房，无温度要求的应在接到通知后的24小时将货品交至库房。 九、发送体外诊断试剂应该按照“及时、准确、安全、经济”的原则，根据商品流向、运输线路条件和运输工具状况、时间长短及运输费用高低，进行综合研究，在产品能安全到达的前提下，选择最快、最好、最省的运输办法，努力压缩待运期。 太原市尚健科贸有限公司体外诊断试剂售后服务管理制度 1、对售后服务应由专人负责，实地服务，灵活掌握，让客户满意。 售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。 2、本公司应具备素质高、能力强的技术、维修能力，确实做到积极为用户做好售后服务，态度温文尔雅、热情周到、诚恳细致，使用户放心、满意、受益，保证本企业的体外诊断试剂产品对用户可靠、可信、及时、适用。 3、本企业的体外诊断试剂产品进入市场后，应连续跟踪反馈使用者的信息，定期回访，对用户培训，建立投诉记录，有效的进行产品维修服务。 4、如有用户反映本公司的体外诊断试剂产品有质量问题，应详细了解清楚有关情况，做好记录，若情况属实必须告知用户本公司人员尽快到达处理解决，并对用户进行耐心的解释，使用户消除顾虑。 本公司应迅速与签定协议或合同的企业技术部门联系，采取得力有效措施。 5、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟定售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。 6、企业应建立真实、完整的体外诊断试剂销售记录，至少应包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规定、生产单位、供货单位、生产批号或编号、灭菌批号（如有）、有效期（如有）。 销售记录应由经办人签章。 销售记录要求书写端正、字迹清楚，各项目要填写准确无误。 7、企业应在销售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理、有效的使用体外诊断试剂，对顾客提出的意见、批评要及时、妥善的加以解决。 8、本企业定期组织对用户的售后服务培训，发放书刊、播放音像资料，对用户讲授产品的原理、结构、用途、操作方法，并传授给用户安装、调试、维修产品的技能、技巧，使用户适宜、有效的使用本企业的产品。 太原市尚健科贸有限公司诊断试剂有效期管理制度 1、距失效期不到3个月的诊断试剂不得购进，不得验收入库。 诊断试剂应按批号进行储存、养护，根据诊断试剂的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的医疗器械不得混淆，并与一般医疗器械分开存放，有明显标志。 库内应设置诊断试剂产品示意标志。 2、诊断试剂产品效期不满一年者应每月填报诊断试剂产品催销表，经手人、负责销售的业务经理各留存一份。 3、销售应严格执行先进先出、近期先出和按批号发货的原则。 诊断试剂应控制其购进数量，执信按需进货的原则，以防积压。 及时处理过期失效品种，严格杜绝使用过期失效医疗器械。 4、对诊断试剂应总量控制、以销定进、勤进快销。 销售人员在诊断试剂时，要详细讲明诊断试剂性能、用法、禁忌、注意事项，并叮嘱在效期内使用。 5、有效期产品除定期养护外，应视其效期远近，酌情增加养护次数，应严格按规定的温度、湿度及产品贮存要求存放和养护诊断试剂。 6、严格遵守贮存条件，保管好诊断试剂。 根据诊断试剂性能做到密闭、低温、避光保存，以保证贮存期医疗器械质量。 7、已过期、失效的诊断试剂产品应查明原因，详细登记品名、数量、规格、厂商、批号、金额等。 并有保管员、企业经理、检验员签字后方可退换或销毁，并不得以任何理由出售。 太原市尚健科贸有限公司不合格诊断试剂管理制度 一、不合格的体外诊断试剂不得采购、入库和销售。 凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属于不合格体外诊断试剂，包括经用户反馈，定量检测（即含量检测）结果不符合法定质量标准有关规定的批次；经用户反馈，定性检测（即理化检测）结果不符合法定质量标准有关规定的批次；经用户反馈，细菌检测（即微生物检测）结果不符合国家有关规定的批次；产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的批次。 二、诊断试剂入库验收过程中发现不合格，应存放于不合格产品区，挂红牌标志，报质量管理部，同时填写有关单据，通知财务部门拒收货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 三、管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格品，应出具“体外诊断试剂质量报告书”或“不合格体外诊断试剂停销通知单”，及时通知仓储部门和销售部门立即停止出库和销售，同时按销售记录追回已销售的不合格品，并将不合格品移放于不合格品区，挂红牌标志。 四、诊断试剂养护过程中或出库复核过程中发现体外诊断试剂不合格，应立即停止销售和发运，同时，按销售记录追回已销售的不合格品，并将不合格品移放于不合格品区，挂红牌标志。 五、药监部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药监部门公告、通知不合格产品时，企业应立即停止销售，同时，按销售记录追回已销售的不合格品。 六、格品应按规定进行报损和销毁 1、不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格体外诊断试剂报损有关单据。 2、不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部门和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损诊断试剂销毁记录”。 3、对质量不合格的体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。 七、为不合格体外诊断试剂仍继续发货、销售的，应按质量责任制的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 八、验收、养护、出库复核部门对不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格体外诊断试剂事件应随时上报。 九、“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，妥善保存记录。 太原市尚健科贸有限公司退货诊断试剂管理制度 一、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货产品存放于退货品库区，挂黄牌标识。 二、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库官员不得擅自接受退货。 三、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。 与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。 四、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样比例，对外包装有疑问的退回产品，应逐件开箱检查。 五、所有退回的体外诊断试剂，应按照采购体外诊断试剂的进货验收标准。 重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。 合格后方可入合格产品库。 1、判断为不合格的，应报质量管理部门进行确认后，将不合格品移入不合格产品库区存放，明显标识，并按企业不合格体外诊断试剂程序控制处理。 2、确认五质量问题，且内外包装完好、五污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售。 3、内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由业务部门与退货方及时联系，妥善处理。 六、质量无问题，因其他原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。 七、体外诊断试剂购进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。 八、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好退货的各种记录，记录妥善保存三年。 太原市尚健科贸有限公司设施设备管理制度 1、设施应严格验收，包括验收各种相关技术资料，须经安装调试或试运行阶段，确认满足要求后，填写设施验收单验收。 2、对大型、精密、重要设施在使用前必须依据说明书制定操作规程，操作人员必须经专门培训并考核合格后，持证上岗。 应坚持检查实施日常保养情况，做好监督 3、设施出现较大故障，需要检修时，应填设施检修单，及时安排检修和验收，检修期间应挂红色检修标志，检修完后由使用部门负责人验收后方可使用，检修记录应装入档案。 4、公司设施应规定的检修项目和频次监视检修的情况，不符合要求时，应立即采取措施解决，防止影响产品质量的要求。 5、公司场所内的各种防雨、通风、照明、电力、消防等设施应保持完好，建筑应当坚固、清洁，布局应整齐、宽敞明亮、窗明几净，地面清洁干净。 6、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 7、仪器、仪表、量具、衡器应有明显的合格标志，并定期校验。 设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 8、为了保证设备的合理使用，实行主要设备定人、定机制度，操作者必须经操作规程考核，方可上岗。 9、仪器应严格按照产品技术条件和说明书要求进行使用，防止违章操作造成损坏。 10、常保养每班工作前后，由操作者进行保养，内容包括工作中要注意运转情况并排除小故障，每天下班前必须进行清扫、擦拭，保持清洁。 11、备良好的运转性能，即设备完好无损，消耗正常，无跑冒滴漏现象，确保安全生产，杜绝设备事故。 不应使用设备超负荷或超出工作范围的状态下运行。 太原市尚健科贸有限公司人员培训管理制度1.本企业全体成员应不断学习本专业的新知识，不断进行知识更新，以适应医疗器械不断发展进步的需求。 2.设立各类专业人员技术档案，并将历次学习及考核成绩存入档案，以证明本企业具备进行某项维修、检测、操作工作能力的人员。 3.派专业技术人员参加国内外有关医疗器械专业的学习讨论或经验交流会，以提高其专业理论水平。 4.制定具体的医疗器械业务知识教学计划（包括教学内容、教学时间、考试办法、上课时间），聘请有关专家代课。 经培训考核合格者，发给统一印制的岗位培训合格证书，填写岗位培训合格证发放登记表。 5.除不断自学医疗器械专业知识和外语外，近两年的学习培训计划如下1)医疗器械法规常识；2）医疗器械使用证明书的内容要求；3）医疗器械分类知识；4）医疗器械质量体系考核知识；5）医疗器械生物学评价标准；6）医疗器械专用安全标准、通用安全标准；7）与产品质量有关的法律、法规。 6.全体成员均应基本了解所经营医疗器械的用途、适用范围、主要结构原理，注意事项，并能正确使用。 7.凡使用医疗仪器和设备者，必须熟悉该仪器性能，具备使用该仪器的知识，经考核合格，取得合格证书才能操作。 8.企业管理层人员应有中专以上学历或中级以上专业技术职称，应熟悉医疗器械法律、法规及相关技术标准，明确国家对医疗器械实行的三类管理，掌握医疗器械分类规则（包括医疗器械的使用形式、医疗器械的使用状态）。 9.检验人员应有中专以上学历，必须了解产品技术标准、相关标准、参考标准，并经培训后方可上岗。 检验人员应熟悉、掌握所从事检验项目的有关产品标准，了解本领域国内外检验技术的现状及发展方向。 10.专业技术人员应对所从事的医疗器械产品能全面了解，熟悉国内外同类产品的技术现状及发展趋势，具备丰富的维修经验和技术理论知识。 太原市尚健科贸有限公司人员健康状况管理制度 1、企业应定期对直接接触产品的人员（包括质量管理员、质量检验员、销售员、出库保管员）进行体检，体检不得替检、漏检，并建立职工健康档案，经体检合格者，持证上岗。 对患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性疾病及精神病的人员应调离工作岗位。 2、对我公司人员的健康检查和出据健康证明必须由有医疗机构执业许可证的单位提供，对员工的健康状况应建立档案，档案内容包括员工的姓名、性别、年龄、岗位职务、体检的化验结果、化验日期，并由负责人在员工档案上签字查实。 3、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染医疗器械的员工，应立即调离原岗位或办理病休手续。 患者身体恢复后应经体检合格后方可上岗。 对新调整到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 4、直接接触医疗器械的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 太原市尚健科贸有限公司计算机信息化管理制度 一、企业应建立计算机信息化系统，能够满足经营管理劝过程及质量控制的有关要求。 系统应包括1.有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 2.有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。 3.有实现接受医疗器械监督管理部门监管的条件。 4.进行体外诊断试剂委托储存、配送的，委托与被委托双方应有实施电子数据交换的信息平台。 二、计算机管理信息系统应能保证以下过程的