1型原胶原氨基末端前肽

K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 1 1 1 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 文件已阅声明表 Procedure circulation form 文件名称 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 表号 KM MP03 02 02 已阅声明 本人承诺已了解此文件中的相关内容 今后的工作中将严格按照此文件执行 不随意对外传 阅此文件 如有因与文件不相符的操作 责任由本人承担 I have understood the relevant content of the document I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure 阅读人签名表 姓名 NAME 职务 POSITION 签名 SIGNATURE 签名日期 DATE K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 2 2 2 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 文件修改记录页 Procedure amendment form 表号 KM MP03 02 03 序号 NO 页码 Page 内容更改说明 Description of Modified contents 审批人 Approved by 批准生效日期 Approved date 1换版 K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 3 3 3 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 文件信息表 Procedure information form 表号 KM MP03 02 04 文件名称 Title of document Doc Code 总 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 KM SOP 0300 363 版本号 Edition No Edition 3 0生效日期 Operative date 2008 03 13 文控部门 Doc Control Dept 实验室文控室 回顾日期 Review date 回顾人员签名 Signature 回顾日期 签名 Review date signature 替代文件 Replaces 总 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 Edition2 0 存放地点 Location 持有人 Holder No Location Holder No Location Holder 1 实验室文控室 陈彬 2 化学发光室 段学成 作者签名 日期 Author signature date 付正乾 审批人签名 日期 Authorized by Signature Date 陈建波 接收人签名 日期 Receiptor Date K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 4 4 4 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 副本数 Copy No 本文件是第 个文件拷贝 共发放 2 个文件拷贝 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测型胶原氨基端延长肽检测检测作业指导书检测作业指导书 Total Total procollagenprocollagen typetype 1 1 amino terminalamino terminal propeptide t propeptide t p1npp1np by by RocheRoche cobascobas e601 e601 1 1原理 原理 Test principle 三明治 法 总检测时间 18 分钟 第一次孵育 20 l 标本和一份生物 素抗P1NP 特异性单克隆抗体一起孵育 第二次孵育 在加入链亲和素包被的微粒和 一份钌复合体标记的P1NP 特异性单克隆抗体后 反应形成一 三明治 样抗原 抗体复合体 复合体在链亲和素和生物素相互作用下形成固相 将反应液吸入检 池中 检测池中的微粒通过电磁作用吸附在电极表面 未结合的物质通过ProCell 除去 在电极上加以一定的电压 使复合体化学发光 用光电倍增器检测发光的强 度 2 2 样本收集和储存 样本收集和储存 Specimen Collection and Storage 样本类型样本类型 sample type 血清 serum 必须用标准试管或内有分离胶的试管收集 使用 肝素锂和EDTA K3 血浆 plasma 拒收标本拒收标本 Specimen rejection 严重溶血 脂血 或用叠氮钠防腐标本 标本用量标本用量 volume 200uL 血清 血浆 储存条件储存条件 sample storage conditions 在15 25 C可保存24小时 在2 8 可保存5 天 C在 20 C可保存6个月 样品最多可以冻融5次 3 试剂 试剂 Reagent 3 1 Roche cobas e601 原装试剂 3 1 1 试剂内组份 components 链霉亲和素包被的微粒 R1 生物素化的抗total P1NP抗体 R2 三联吡啶钌标记的抗total P1NP抗体 K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 5 5 5 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 使用说明书 分英语 法语 德语 葡萄牙语 西班牙语各一份 3 1 2 未随试剂盒提供的组分 Elecsystotal P1NP定标液 P1NP CalSet Elecsys骨标志物质控品 PreciControl Bone Elecsys系统缓冲液 ProCell M Elecsys测量池清洗液 CleanCell M Elecsys系统缓冲液 测量池清洗液预热杯 PC CC Cup Elecsys反应杯 吸样头盒 AssayCups AssayTips Combimagazine M Elecsys废物盒 wasteliner Elecsys系统清洗液支架 SysClean Adapter M Elecsys 系统清洗液 SysClean 3 2 试剂准备 将试剂从冰箱中取出并平衡至室温 不同批号的试剂不能混用 新试 剂与前一批号试剂不同 则需做样本结果的比对 并记录 差异在允许范围内方可 使用 Put reagent from refregeratory to room temperature for proper time New reagent lots must be tested in parallel with old lots before or concurrently with being placed in service to ensure that the calibration of the new lot of reagent has maintained consistent results for patient specimens Recod the results 4 仪器 仪器 Instrument Roche cobas e601 4 1 仪器准备 仪器准备 prepare apparatus 使用前确保仪器水通道 液体垃圾通道畅通 保证系统清洗液 SysClean 测量池清洗液 CleanCell M 反应杯 吸样头盒 AssayCups AssayTips Combimagazine M 废物盒 wasteliner 系统缓冲液 ProCell M 的足够 然后 开机 在仪器的试剂盘中加入所需的试剂 5 安全防范 安全防范 Safety Precautions 操作时必须穿戴手套和工作服 工作后的台面应消毒擦洗 用过的加样枪头等 耗材应作为医用垃圾处理 为了避免形成气溶胶 所有样品尽可能不要在空气当中 暴露太长时间 遇到样本洒出 被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗 擦拭用 的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中 K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 6 6 6 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 6 校准 校准 Calibration if Applicable 6 1 校准品储存和使用 calibration material storage and usage Roche cobas e601 原装 校准品 要求在有效期内使用 过期的校准液应停止使用 保存于 2 8 可稳定到有 效期 Stop using overdue calibration material use it within expiration date storage in 2 8 配制 calibration material redissolve 用复溶专用加样枪准确吸取 1mL 去离子 水于瓶中 溶解静置 3 小时 混匀并用有盖小子弹头分装 200 L 个 标明配制日期 校准品批号 配制人以及有效日期 于 20 冻存备用 Label confecting date calibration lot person who confected expiration date then 复溶后校准品成分的稳定性 保存于 20 可稳定 2 个月 6 2 每批试剂必须用新鲜试剂 试剂经仪器注册 24 小时以内 标定一次 如再次标 定即根据下列要求 试剂批号改变 Reagent lot changes 同一批号的试剂盒在分析仪上使用超过 1 个月 28 天 同一试剂盒在分析仪上使用超过 7 天 根据需要 如质控数据超过额定的限度 Recalibration based on quality control problem 6 3 步骤 当使用新批号试剂之前 都需要对试剂盒进行校准 在校准 clibration 菜单中编辑校准液的资料 在两个样本管中分别加入至少 200ul 的 1 2 校准品并放到已指定位置的校准架中 放入样本通道中 然后在计算机屏幕上 选择 START 项 再次点击 START 界面中的绿色 START 健 6 4 结果判断 仪器会自动提示是否通过校准 如果未通过会有相应的原因解释以及 解决方法的指导 校准后必须及时做质控且须获得通过 6 5 校准周期 质控在控的情况下一个月内对同批号试剂有效 如果质控值提示有需 要校准时 应重新校准 7 操作过程 操作过程 Procedural Steps K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 7 7 7 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 7 1 样本准备 先检查标本是否合格 标本与作业指导书上标本要求是否一致 核 对验单上的条码和标本上的条码是否一致 按样本每天唯一号原则进行编号 将带 有编号的标本离心取血清 血浆 将待测物加入相应的样本管 7 2 取出空样本架 将含有血清 血浆样本管按先后顺序加入样品架中 将样品架推入 样品槽中 因需要一定量样本做底 每个样品管至少加入样品 200ul 样本用量 75ul 7 3 在 WORKLIST 界面中输入实验号 指定 total P1NP 项目 结果出来后 在 WORKLIST 菜单中选择需要打印的结果 打印后作为原始记录加以保留 并且操 作者要签上名字及操作日期 7 4 数据联机入系统 send data to LIS 计算机 设备管理 接口管理 点击罗氏全自动化学发光仪 点击开始 出现预处 理窗口 仪器 选择需要传送结果 SEND 传送 回到计算机预处理窗口 传送 7 5 数据审核 data checkup 在确保仪器与电脑数据处理系统正常联机的情况下 即 数据传送和接收无中断 仔细核对每一个数据有无错误 如 误传 漏传 是否 与临床诊断相吻合 如发现异常情况 应仔细核对实验号与样本架号 原始导出结 果与系统结果是否对应等 如有必要 复查该结果 8 质量控制 质量控制 Quality control 室内质控 使用罗氏骨代谢通用质控品 PC BONE 做质控 每天至少做两个浓度的值 两个浓度要求符合本项目要求 当质控达不到要求时 分析原因 或重新定标 仍 不能满足要求时 则做期间核查 检查仪器是否正常 室内质控操作过程 提前在 仪器内设定好质控的靶值 SD 值 在 CONTROL 菜单中指定质控架号 申请质控项目 质控品每管至少 200ul 质控品 拒绝标准 P1NP 最大允许误差 ALE 为 25 室内质控 CV 为2 09 低值 2 13 高值 偏移为 低值 SD 1 52 g L 高值 SD 18 42 g L 根据公式计算 SEc ALE Bias CV 1 65 选择的质控规则为 1 3s 2 2s R4s 10 x 当质控失控时 应按照 室 内质量控制程序 处理 K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 8 8 8 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 9 线性范围线性范围 9 1 分析测试范围 AMR 5 1200 g L 5 1200 g L 9 2 病人结果报告范围 CRR 5 6000 g L 5 6000 g L 当结果超过 AMR 时 需要稀释 稀释材料 dilution material 采用罗氏通用稀释液 最大稀释倍数 dilution times 1 5 超出检测限度需要稀释的样品 要重新申请该项目在 Dilution 中指定并指定稀释 倍数 最大 1 5 仪器会自动稀释检测 按项目打出结果 作为原始记录加以保留 10 计算 计算 Calculations if Applicable 无需人工计算 11 参考范围 参考范围 Expect Values 绝经前 15 13 58 59pg ml 绝经后 所有女性 16 27 73 87 g L 接受 HRT 治疗 14 28 58 92 g L 未接受 HRT 治疗 20 25 76 31 g L 12 结果解释 结果解释 Interpretation of Results 可以直接报告所检测结果 无须进行结果解释 1313 方法的局限性 方法的局限性 MethodMethod LimitationsLimitations 接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人会出现假阳性反应 检测结果可能与一些影响骨吸收的临床状况相混淆 如甲状旁腺功能亢 进或甲状腺功能亢进 在预测骨质疏松进程 骨折危险度 甲状旁腺功能亢进或甲 状腺功能亢进等方面 本试验的应用尚待证实 13 1 精密度 Precision 批内精密度 CV 2 67 批间精密度 CV 2 13 批内精密度 CV 2 9 批 间精密度 CV 3 7 13 2 灵敏度 Sensitivity 5 00ng ml 5 00ng ml 13 3 特异性 Specificity 所使用的单克隆抗体与如下项目交叉反应均 1 K 广州金域医学检验中心 KM SOP0300 363 Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3 0 STANDARDSTANDARDSTANDARD OPERATIONOPERATIONOPERATION PROCEDUREPROCEDUREPROCEDURE PAGEPAGEPAGE 9 9 9 10 10 10 总总 1 1 型胶原氨基端延长肽检测作业指导书型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 2008 03 13 CrossLaps N MID Osteocalcin parathyroid hormone PTH and 25 OH vitamin D 13 4 分析测试范围 AMR 5 1200 g L 5 1200 g L 13 5 病人结果报告范围 CRR 5 6000 g L 5 6000 g L 13 6 干扰物质 Interfering Substances 胆红素影响 bilirubin 样本中胆红素的浓度小于650 mg L 在实验允许的精密度 范围内对结果没有影响 溶血影响 hemolysis 样本中血红蛋白的浓度小于1 8g dl 在检测允许的精密度范 围内对结果没有影响 脂血影响 Lipemia 样本中内脂的浓度小于 2000 mg dL 在检测允许的精密度范 围内对结果没有影响 生物素影响 biotin 样本中生物素的浓度小于 50ng ml 在检测允许的精密度范 围内对结果没有影响 13 7 注意事项 Notices 仅供体外诊断使用 use only for invitro diagnosi