质量管理体系审核记录.doc

质量管理体系审核记录第一部份：管理职责 审核人： 审核日期： 编号：序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施1*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1、 查证照的经营方式和范围；2、 查经营产品目录和销售记录；3、 查仓库库存药品。20501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1、 查质量领导组织设置文件；2、 查质量领导组织的人员构成。30502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。1、 查质量方针和目标管理制度、质量领导小组职责文件；2、 询问质量领导小组成员是否清楚领导组织的职责。4*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查质量管理机构设置文件。50602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1、 查质量否决制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权；2、 查实际经营活动中质量管理部门是否行使裁决权。60603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、 查质量管理制度2、 查质量管理制度执行情况检查考核记录70604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核1、查首营企业和首营品种审核记录；80605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、查药品质量档案记录9*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告记录100607企业质量管理机构应负责药品的验收。1、 查药品验收记录2、 现场询问验收员序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施110608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、 查制度和考核指导记录2、 现场询问保管员、养护员、运输员120609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、 查不合格药品管理制度及质量管理机构职责2、 查不合格药品的处理记录130610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。1、 查质量信息管理制度及质量管理机构职责2、 查质量信息收集和分析资料140611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。1、 查质量方面的教育、培训制度2、 查培训计划、记录等资料15*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。1、 查设置组织机构的文件2、 询问养护组（员）在业务上是否接受质量管理机构的监督指导3、 查养护员是否有效地开展了养护工作160702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。17*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容1、 查制度体系文件18*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录1、查质量管理制度执行检查考核制度2、查质量管理制度执行检查考核记录190901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。1、查年度内部评审计划及报告2、查年度内部评审记录质量管理体系审核记录第二部份：人员与培训 审核人： 审核日期： 编号：序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施11001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、 查花名册、档案等相关文件2、 查企业负责人是否具有专业技术职称3、 询问企业负责人，了解其对法律、法规和所经营药品知识的熟悉程度2*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。1、 查花名册、档案等相关文件2、 查质量负责人职称是否符合要求3*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1、 查花名册、档案等相关文件2、 查质量管理机构负责人职称是否符合要求41202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1、 询问质量管理机构负责人，了解其对法律、法规和专业知识的熟悉程度及实践经验2、 查相关记录，判定是否在岗并主持日常工作51401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1、 查花名册、档案等相关文件2、 查质量管理人员职称或学历是否符合要求61402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。1、查是否有省药监局核发的岗位合格证书7*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1、 查质量管理人员聘书、劳动合同等相关文件2、 询问其对企业的熟悉情况，了解该人员是否在职在岗81501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度 。1、 查花名册、档案等相关文件2、 查相关人员学历是否符合要求91502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。1、 查相关人员是否有市药监局核发的岗位合格证书序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施101503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。1、查相关岗位工作人员职业资格证书、上岗证11*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。1、 查花名册、档案、聘书等相关文件，计算百分比121601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、查相关人员健康档案131602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。1、 查花名册、健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施141701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章的专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1、 查年度教育培训计划及培训记录2、 查不同岗位人员教育培训档案3、 询问有关岗位人员，了解他对法律、法规和专业知识等的熟悉程度151702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案1、 查质量管理人员每年是否接受省药监局组织的继续教育2、 查验收、养护、计量人员的教育培训档案质量管理体系审核记录第三部份：设施与设备 审核人： 审核日期： 编号：序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施11801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。1、 查现场：经营场所与规模是否相适应2、 查办公场所的整洁程度2*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1、 查现场面积2、 查房屋产权证和租赁合同31902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1、 查现场及其环境卫生41903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。1、 查现场：库区划分是否合理2、 查装卸作业场所是否符合规范5*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。1、查现场和温湿度记录61905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。1、查现场：库房内环境是否都符合要求71906库区有符合规定要求的消防、安全设施。1、 查现场：是否有消防栓和灭火器2、 查灭火器是否在有效期内8*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。1、 查现场：每个仓库是否划分了五库（区）2、 五库（区）应按色标管理要求设有明显标志92101仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。1、查现场：五库（区）均应配地台板102102仓库应有避光、通风的设备。1、查现场：仓库内应有避光、通风设备112103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。1、 查现场：每个仓库应配置有效调节库房温湿度的设备（空调、制冷机、除湿机）和至少配备一台检测合格的温湿度计序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施122104仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。1、查现场：仓库应有挡鼠板、粘鼠胶、老鼠笼等防捕鼠工具及纱窗、灭蚊灯、除湿机等措施132105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。1、查现场：危险品库应安装防爆灯142106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。1、 查现场：仓库应设置折零及拼箱发货区和工作台、包装物料区及包装工具15*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。1、 查现场：是否专用仓库、并安装防盗门、监控报警设备，节假日是否有人值班162301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）1、查现场：是否设有中药标本室（柜）172401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。1、查现场：面积是否符合规定182402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。1、 查现场：仪器设备配置2、 查记录：仪器设备目录、档案及其购买发票、凭证和出厂合格证192403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。1、查现场：验收养护室应有空调202501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。1、 查仪器设备档案2、 查仪器设备检查、维修、保养记录212601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。1、 查现场面积是否符合要求2、 查分装设备：台秤、封口机、工作台222602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。1、查分装室是否符合要求质量管理体系审核记录第四部份：进货 审核人： 审核日期： 编号：序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施12701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序1、查药品进货程序和进货质量评审程序2*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。1、查供货单位的证照3*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。1、 查药品的购进凭证2、 查药品的入库记录4*2704企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。1、查供货单位销售人员的资料52705企业进货应按购货合同中质量条款执行。1、 查购货合同或质量保证协议书的质量条款2、 查购进药品是否执行了合同中规定的条款62801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。1、 查在库药品2、 查品种资料7*2802企业购进进口药品应符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。1、查每批药品是否有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件82803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求1、查在库药品的包装和标识92804企业购进的中药材应标明产地1、 查中药材的购进记录2、 查在库中药材的包装是否符合规定10*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后方可从首营企业进货。1、 查首营企业质量审核记录及资料：加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人授权委托书（须注明授权范围及有效期）和身份证、上岗证复印件、质量保证协议书（期限不得超过许可证的有效期）2、 询问采购员是否清楚首营企业含义序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施11*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。1、 查首营品种质量审核及资料（生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文、包装、标签、说明书实样）2、 询问采购员是否清楚首营品种含义123101企业编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。1、 查购货计划2、 购货计划是否有质量管理部门的审核结论133201企业签定进货合同并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。1、 查购货合同或质量保证协议书2、 查签订的内容是否有明确的质量条款3、 查签订的日期是否在进货之前14*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。1、 查进货发票和随货同行联等凭证2、 查购进记录、内容是否完整并按规定保存3、 抽查在库产品，在电脑中核对票、帐、货是否相符153302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。1、 查许可证的经营范围是否具有经营资格2、 查购入的药品是否执行国家规定163401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。1、 查进货质量评审资料：应有评审目的、部门、依据、项目、报告等内容质量管理体系审核记录第五部份：验收 审核人： 审核日期： 编号：序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施1*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回的药品质量进行逐批验收，并有记录。1、 查产品质量标准、合同条款2、 查药品购进或销后退回验收记录23502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等：标签或说明书上还印有药品的成分、适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。1、 查在库药品有无开箱封条2、 查药品验收记录、内容是否完整3、 询问验收员是否熟悉验收流程33503验收整件包装中应有产品合格证。1、查在库整件药品是否有产品合格证43504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。1、 查在库药品的包装、标签、说明书是否符合规定2、 询问验收员是否熟悉药品的国家规定的专有标识53505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，应有中文说明书。1、 查在库药品的包装、标签、说明书是否符合规定63506验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。1、查是否有符合规定的注册证和检验报告书73507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。1、 查在库中药材和中药饮片的包装是否符合规定，是否有质量合格证标志83508验收抽取的样品应具有代表性。1、询问验收员药品的抽样原则序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施9*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年1、 查验收记录2、 记录内容是否完整并按规定保存3、 询问验收员是否熟悉验收记录的内容103510验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。1、查首营品种首次进货同批号的检验报告书113511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。1、查销后退回药品验收记录12*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。1、 查特殊药品管理制度是否规定双人验收2、 查特殊药品验收记录是否有双验收人签字133513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。1、 查现场：验收外包装在待验区，最小包装外观性状检查在验收养护室2、 询问验收员143601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。1、 查入库单是否有验收员签字并有验收结论2、 查在库药品是否有质量不合格情况3、 查有关资料：拒收报告153701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。1、 查仪器、计量器具登记台帐2、 查验收养护仪器使用记录3、 查计量器具检定记录或检定证书164001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。1、 查不合格药品的处理（确认、报告、报损、销毁）记录17*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志1、 查在库不合格药品是否专库（区）存放，标识是否明显184003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。1、 查质量管理部门对不合格药品是否查明原因，分清责任，及时处理并制定相应措施19*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。1、 查不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续和记录204005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。1、 查不合格药品处理情况的季度汇总和分析报告质量管理体系审核记录第六部份：储存与养护 审核人： 审核日期： 编号：序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施1*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。1、查在库药品是否按储存条件存放相应的库中24102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。1、查现场：五库（区）色标管理是否规范34103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。1、查现场：药品堆垛是否符合要求44104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。1、查现场：“五距”是否合理54105药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。1、查在库近效期药品是否有明显标志64106对近效期的药品，应按月填报效期报表。1、 查近效期药品催销表2、 查业务部门是否采取了催销措施7*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。1、 药品与非药品是否分库（区）存放2、 易串味药品、中药材、中药饮片是否专库存放8*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。1、 查是否专库或专柜存放及双人双锁保管2、 查在库药品帐物是否相符9*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。1、 查是否有退货凭证和退货记录2、 查现场：销后退回药品是否专库（区）存放104110销后退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。1、 查验收记录，根据验收结论跟踪药品流向2、 查现场销后退回药品序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施114111退货记录应保存3年。1、查退货记录是否按规定保存124201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。1、 询问保管员：养护人员如何对其进行指导2、 查在库药品是否合理储存13*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。1、 查温湿度记录是否真实完整，超标时是否采取了有效措施，并予以记录2、 询问温湿度记录人员如何进行库房温湿度监测及超标情况下如何采取措施144203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。1、 查中药材、中药饮片的养护程序及养护记录2、 现场询问养护人员如何进行养护154204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护检查，并做好记录。1、 查药品养护记录，每季度是否按三三四原则2、 养护记录内容是否完整3、 查澄明度检查记录及养护员现场演示164205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。1、 查养护记录、养护质量信息等资料2、 查质量复检通知单174206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。1、查药品养护检查季度汇总、分析报告184207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。1、查养护用仪器、设备的使用记录194208药品养护人员应建立药品养护档案。1、查药品养护档案204209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。1、 查质量复检通知单、药品停售通知单2、 查“暂停发货”黄色标识牌质量管理体系审核记录第七部份：出库与运输 审核人： 审核日期： 编号：序号条款GSP具体规定内容审核方法审核结果纠正或预防措施14301药品出库应“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”。1、查现场和发货凭证24302企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。1、 查出库复核记录2、 询问仓库保管员3*4401药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。1、 查出库复核记录，记录内容是否完整2、 是否有复核结论和复核人员签名44402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。1、 查特殊管理药品出库复核记录是否进行双人复核54501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。1、查出库复核记录是否按规定保存64601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。1、 现场查看运输设备（车辆、保温、冷藏措施）2、 询问运输员对有温度要求的药品如何运输74701特殊管理的