药物临床试验运行管理制度和流程.doc

药物临床试验运行管理制度和流程 临床试验运行流程吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二申办者/CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交伦理审核申请书（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三审核1申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2PI提出研究小组成员3机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五伦理委员会审核由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六临床协议及经费审核伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七临床试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）步骤八临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。 所有该项目的成员均应参加。 步骤八项目实施1.实施项目管理、PI负责制。 PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。 对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。 步骤九药物回收与材料归档1.项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO；2.项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验材料及时归档与退返。 3.若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 步骤十总结报告的审核申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。 附件1临床试验递送资料目录(药物临床试验）注1.伦理审查申请书纸质版及电子版各一份，其余资料纸质版一式七份。 2.不建议使用打孔文件夹递交文件，请尽量使用文件袋或档案盒递交文件。 序号文件目录（包括但不限于下列文件）1.伦理审查申请书（原件）2.组长单位伦理审批表3.国家食品药品监督管理局临床试验批件4.试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）5.知情同意书（注明版本号和定稿日期）6.原始病历、病例报告表（注明版本号和定稿日期）7.受试者日记卡（注明版本号和定稿日期）8.试验用药物的药检证明（包括注册药物、对照药物及合并用药）9.研究者手册（注明版本号和定稿日期）10.主要研究者履历11.申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许可证、GMP）12.药物委托生产合同（委托生产适用）13.药品注册证（期适用）14.用于招募受试者的材料（如采用）15.临床前实验室资料（I期适用）16.试验用药品的标签17.保险证明（如已为受试者购买保险者适用）(医疗器械临床试验）注伦理审查申请书纸质版及电子版各一份，其余资料纸质版一式七份序号文件目录（包括但不限于下列文件）1.伦理审查申请书（原件）2.组长单位伦理委员会审批意见（多中心）3.试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）4.知情同意书（注明版本号和定稿日期）5.原始病历、病例报告表（注明版本号和定稿日期）6.试验产品检验报告及自测报告7.研究者手册（注明版本号和定稿日期）8.主要研究者履历9.申办者资质证明（营业执照，生产许可证）10.药物委托生产合同（委托生产适用）11.用于招募受试者的材料（如采用）12.保险证明（如已为受试者购买保险者适用）13.产品注册标准14.检验报告和自测报告15.临床试验须知附件2吉林大学第一医院临床研究伦理审查申请书产品名称申办者名称CRO名称组长单位名称吉林大学第一医院医学伦理委员会 一、项目名称 二、SFDA批件号 三、试验药（医疗器械）注册类别（请根据SFDA临床试验批件填写）化学药品中药生物制品医疗器械 三、试验分期（请在括号内划“”）期药代动力学试验（）人体耐受性试验（）人体生物利用度（）期临床试验（）期临床试验（）期临床试验（）临床验证（）临床试用（）上市后药临床试验（）流行病学调查（）其他 四、计划试验时限:年月日至年月日 五、申办方或CRO项目负责人及电话项目监查员:电话及邮箱地址: 六、SFDA临床研究批件号 七、进口药品注册是（）否（） 八、国际多中心是（）否（） 九、本机构承担项目专业情况1.专业科室名称2.主要研究者姓名（分中心）十.试验用药物（器械）情况1.注册药物（器械）名称剂型规格批号生产日期用法用量试验样品生产单位2.对照药品（器械）名称剂型规格批号生产日期用法用量生产单位 十一、临床试验适应症 十二、临床试验资料的保存保存