标识和可追溯性控制程序（R2）

logoXXXXXX有限公司标识和可追溯性控制程序文件编号：XXXX-QP-013版本号：5.0生效日期：2010.7.1页码：第6页，共6页 XXXXXX有限公司标识和可追溯性控制程序文件编号：XXX-QP-013版本号：5.0编制人：审核人：批准人：受控状态：受 控 号： 发布日期：二零一零年七月一日 标识和可追溯性控制程序1 目的对产品进行适当的标识，加强产品批次管理直到最终消费者，防止不同种类、品种、状态的产品、半成品混淆和误用，在有追溯性要求的情况下，实现可追溯。2 适用范围本程序适应于所有的原、辅、包装材料、外协件、半成品、成品，在生产现场进行标识。3 职责品管部、品管部是本程序的主责部门；生产部负责生产过程中原、辅、包装材料及生产半成品的标识及各阶段可追溯性，物流部负责原、辅、包装材料、半成品和成品的标识及各阶段可追溯性。4 程序标识和追溯性控制程序流程图相关方步骤相关文件相关记录品管部、物流部、生产部标识要求产品召回监控与纠正风险评估、原因分析客户投诉成品出运成品入库半成品出库、包装半成品入库原料检验、标识、入库原料投放实行是审核原料出库否管理者代表、品管部品管部、生产部、物流部产品编码规则文件控制程序文件发放记录品管部物流部产品编码规则原料储存工艺物流操作手册原辅材料及各材料检验单、原料检验原始记录、验收入库单、桩脚卡生产部物流部物流操作手册产品编码规则领料单生产部品管部、产品编码规则原料清洗消毒记录表、空罐卸垛记录、空杯投放记录表、设备耗品更换记录表、配汤调和记录生产部、品管部、物流部产品编码规则物流操作手册产品标识卡、半成品接收记录表物流部、包装车间、品管部、产品编码规则物流操作手册出库单、托盘包装记录物流部、包装间、品管部、产品编码规则物流操作手册不合格品控制程序成品入库单、次品退库单、废品销毁申请记录物流部、贸易部物流操作手册现场装箱记录、提货单贸易部、品管部、生产部、物流部顾客投诉处理程序顾客投诉处理单贸易部、品管部、生产部、物流部产品编码规则产品召回控制程序预防和纠正控制程序整改计划原料到半成品追溯记录表、半成品到第一个外部客户追溯记录表、半成品到原料追溯记录表、整改记录4.1标识4.1.1标识的设置具有可追溯性和唯一性。所有标识编码参照编码规则。4.1.2标识的字符要清晰、耐用4.1.3品管部对进厂原辅料、包装材料进行检验并填写原辅料及各材料检验单，下达原辅料、包装材料批次及合格情况。4.1.4原辅料、包装材料出、入库的标识4.1.4.1原辅料、包装材料入库时必须按不同品名(品种)进行分库、分垛存放，并填写桩脚卡，注明进厂日期、品名(品种)、产地、车次、数量等，每垛原辅料、包装材料必须有桩脚卡；4.1.4.2仓库根据品管部下发的原辅料及各材料检验单中判定一栏中的合格状态进行标识，可分为合格、不合格、待检，不合格品挂红色“不合格”标识，待检品挂黄色“待检”标识，合格品不挂标识；4.1.4.3原辅料、包装材料出库时由使用部门填写原辅材料及各材料领料单，仓库按不同品名(品种)、规格、批次、数量进行发放，发放时应注意按批次先进先出。4.1.5生产过程的标识4.1.5.1生产部按领料时的批次在加工过程中记录原辅料、包装材料的品名（品种）、规格、使用数量、使用批次及该批次原辅料及包装材料投放的起止时间及所产半成品数量，使用时应注意按批次先进先出；4.1.5.2半成品采用在线喷码，喷码方式参照客户的标准执行；4.1.5.3生产部负责所有产品的加工记录的填写及审核，并将审核后的记录交至品管部档案中心统一进行保存并将相关信息录入电子表格(追溯表格)；4.1.6半成品入库(贮存)的标识4.1.6.1对于所生产的半成品,由操作工按要求填写产品卡，产品卡上应注明使用的原辅料、包装材料的批次和相应的投入时间及所产半成品数量，原辅料、包装材料的批次记录必须来源于领料单或与领料单的批次方式保持一致；4.1.6.2物流部半成品仓库负责对入库半成品进行标识管理，并填写半成品入库记录，注明半成品生产日期、所用原辅料、包装材料的批次及所产半成品数量以及半成品存放库位。成品仓库负责对库内所有产品按照产品合格状态进行标识，不合格品挂红色“不合格”标识牌，待判定品挂黄色“待判定”标识牌，合格品不挂标识牌。4.1.7包装过程的标识4.1.7.1物流部包装车间负责按领料时包装材料的批次在包装过程中记录包装材料的品名（品种）、规格、使用数量、使用批次及该批次包装材料所包装成品数量，使用时应注意按批次先进先出；4.1.7.2物流部包装车间负责对包装过程中产生的成品、次品、废品等进行标识管理，以防止其混淆；4.1.7.3物流部负责所有包装过程记录表（包括半成品、成品、次品、废品等的所有记录）的填写及审核，并将审核后的记录交至品管部统一保存；品管部负责保持所有原辅料、包装材料、半成品、成品及各工序的各种记录，以便必要时追溯。4.1.8出运标识4.1.8.1详细记录产品出运时的目的地、托盘号、集装箱号、车牌号、出运数量、品种及产品生产日期等相关信息，并将相关信息录入电子表格(追溯表格)。4.2追溯4.2.1从原辅料、包装材料至产品的追溯流程原辅料、包装材料批次、数量生产加工过程中原辅料、包装材料投放起止时间所产半成品数量包装时成品、次品、废品数量4.2.2从产品至第一个外部客户半成品生产日期半成品生产数量包装时成品、次品、废品数量出运成品数量、目的地、托盘号、集装箱号、车牌号、品种等相关信息(产品离开工厂后的所有相关信息由物流公司和客户提供)。4.2.3追溯电子表格的管理追溯电子表格每天由品管部设定专人负责对生产过程、包装过程和出运过程中的原始记录进行数量对照，并输入电子表格，以便必要时追溯。4.3模拟召回4.3.1公司每年至少两次对产品进行模拟回收，以验证标识有效性；产品模拟回收后的相关数据由品管部档案中心负责保存，品管部档案中心出具模拟回收总结报告，品管部对回收过程中出现的问题进行原因调查、分析，相关部门采取相应的纠正及预防措施并实施改进，由品管部负责对其整改情况进行验证。4.3.2追溯性体系测试方案：4.3.2.1步骤1（从原料到半成品的追溯方法）：抽任一原辅料验收入库单进厂检验单（化验合格单）此批次原材料的所有领料投入（领料单）车间生产（生产产品数量）和报废（与材料相关的产品报废数量和报废材料数量）半成品入库单检验合格（化验合格）单,根据配方或工艺计算入库的材料到半成品数量的理论值；原辅料到半成品的可追溯率为：（库存半成品数量报废的产品数量损耗的原辅材料数量）理论产品值*100%；4.3.2.2步骤2（半成品到原料的追溯方法）：抽任5到10批半成品入库单（摘录半成品批次）查生产记录（所用的所有原、辅、内包装材料的批次）查所有相关批次原、辅、内包装材料的领料记录查所有相关批次原、辅、内包装材料的入库记录（数量、批次及相关信息）查每个原辅材料的进厂检验记录查每个原、辅、内包装材料来源（是否来自合格供应商）。可追溯率为：可追溯到经过进货检验的来自合格供应商的原辅料的半成品数被抽查的半成品总量*100；4.3.2.4总的可追溯率为：以上2个步骤的追溯率相加除2；4.3.3追溯体系有效性评估：如在4小时内可追溯范围95%105%，则说明体系有效；若追溯时间超出4小时或可追溯范围超出95-105，则属于追溯体系失败，品管部经理必须对可追溯体系进行改进，并在60天内进行重新追溯测试。