质量手册2doc10.doc

YH/SC2007 B/O 1 范围1.1 总则本质量手册（以下简称手册）按照GB/T19001-2008idtISO9001：2008质量管理体系要求和有关法律法规，结合本公司质量管理的实际状况，产品特点和顾客需要，建立文件化质量管理体系，着重从管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进四个方面进行描述，阐明了本公司的质量方针、质量目标、组织结构、资源配置以及从识别顾客要求到产品交付顾客，并通过持续改进使顾客持续满意的质量管理和控制要求。本手册适用于：a）向顾客证实本公司具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；b）本公司通过对本手册所描述的质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客满意；c）作为第三方对本公司质量管理体系进行认证审核的依据之一。本手册履盖的产品为：* 、* 产品的设计和开发、生产、销售、安装和服务1.2 应用根据本公司产品的性质及其实现过程的特点，并考虑了顾客要求和适用的法律法规要求，本公司决定对GB/T190012008idtISO9001：2008标准中所规定的全部要求全部适用，不进行删减：2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文，本手册发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T190012008idtISO9001：2008 质量管理体系 基础和术语GB/T190012008idtISO9001：2008 质量管理体系 要 求中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国计量法3 术语和定义3.1 本手册采用GB/T190012008idtISO9001：2008质量管理体系、基础和术语标准中的术语和定义。（除此之外，对本行业专用术语均在相关产品技术标准中给予定义）。3.2 其他术语4 质量管理体系 4.1 总要求本公司依据GB/T190012008idtISO9001：2008质量管理体系要求标准，加以实施和保持并予以持续改进，确保产品/服务满足要求。4.1.1本手册描述了本公司质量管理体系所采用的管理的系统方法：a）识别本公司质量管理体系所需要的过程，包括管理职责、资源管理、产品实现及测量分析和改进过程和子过程，以及必须的外包过程；b）确定各过程的顺序和相互关系；c）为确保过程的有效运作和控制，制定相应的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的有效运作和对过程实施监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现本公司的质量方针和质量目标，以及得到持续的改进。4.1.2本公司外包（或外协）产品或过程也应在公司的质量管理体系范围内实施控制。本公司外包（或外协）产品或过程有：A）风冷冷凝器系列B）标牌：产品标牌、工作情况标志、商标、制造厂铭牌等C）纸箱D）普通钢铁制件表面处理、油漆或喷塑4.2 文件要求4.2.1 总则本公司文件化的质量管理体系由以下文件组成：a）质量方针和质量目标：为本公司全体员工提供关注焦点的文件；b）质量手册：向本公司内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件；c）程序文件：提供如何完成活动的一致信息的文件；d）作业文件：确保本公司过程有效运行和得到控制所要求的文件。包括：作业指导书、质量计划、规范、规程、准则、制度；技术文件、外来文件等；e）质量记录：为本公司所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。（本公司质量管理体系程序文件和作业文件名称，详见附录程序文件和作业文件一览表）4.2.2 质量手册管理者代表负责编制质量手册。本质量手册描述了本公司质量管理体系，是本公司实施质量管理的纲领性文件，其内容履盖了GB/T19001：2008idtISO9001：2008标准的全部内容。质量手册的编制及其后的修订或更新时应反映下列内容：a）阐述质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b）支持质量手册的程序文件和实现过程中其他相关文件的引用；c）对本公司实施质量管理体系适用的过程顺序和相互作用的表述。质量手册的批准、评审、发放、更改及作废的控制要求，按文件控制程序的规定执行。本公司将采取多种形式对质量手册进行宣传、贯彻，以使各级人员都能正确理解本公司的质量方针和质量目标，明确岗位的质量职责，按照本手册及相关文件的要求规范自己的行为，确保质量管理体系的有效运行。4.2.3 文件控制质管部、技术部联合制定文件控制程序，并组织、监督、实施。本公司质量管理体系文件除书面形式外，还可包括电子媒体、硬拷贝或它们的组合。本公司质量管理体系文件控制的内容主要有：a）文件在发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）文件在实施过程中应定期或不定期地进行评审，以确保质量管理体系文件适宜性、充分性、有效性、协调性和可操作性，对评审中发现的问题应进行修改或更新，并再次得到批准；c）质管部和技术部根据分工分别编制全公司的“文件控制清单”，标明文件的现行修订状态，防止使用失效/作废的文件；d）质管部和技术部根据分工确定文件的发放范围，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的场所能得到相应文件的有效版本；e）文件的使用部分/使用人对其使用的文件应进行适当保护，以确保其清晰，易于识别和检索；f）技术部负责收集外来文件，确认其有效性，并控制其分发；g）作废文件由质管部或技术部确认、回收并记录，为积累知识或追溯历史，具有保留价值的作废文件，应加盖“作废保留”印章标识，防止其非予期使用。作为质量管理体系活动和产品质量证实的质量记录表式应按4.2.4条款的要求实施控制。文件控制的详细规定见文件控制程序4.2.4 质量记录控制质管部负责制定质量记录控制程序，并组织、监督、实施。本公司质量记录的控制范围为：GB/T19001：2008idtISO9001：2008标准所要求的记录及本公司产品实现过程中监视和测量的记录，以证实本公司产品符合要求和质量管理体系有效运行。本公司质量记录的控制要求包括：标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。质量记录控制的详细规定见质量记录控制程序5 管理职责5.1 管理承诺本公司总经理代表最高管理层郑重承诺：以本手册为纲，全面贯彻GB/T1900：2008idtISO9001：2008标准，通过建立、实施和保持质量管理体系，实现本公司的质量方针和质量目标，并通过持续改进，不断为顾客提供满意的产品和服务。本公司将通过如下方式（主要以文件和记录等形式）为管理承诺 证实：a）利用会议、培训、简报等形式定期或不定期地向全休员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）组织制定质量方针，形成文件并批准发布 ，为本公司的质量管理提供一个关注的焦点；c）组织制定中长期质量目标，形成文件并组织实施、监视和测量，实施结果、定期汇总、形成记录；d）按计划的时间间隔进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；e）为产品实现和质量管理体系有效运行提供必要的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境，确保产品符合要求，体系有效运行，并得到持续改进。5.2 以顾客为关注焦点追求顾客满意是公司建立和实施质量管理体系的目标，销售部和技术部应协助总经理通过市场调研和预测或通过与顾客直接接触，确定顾客的需求和期望（包括法律法规的要求），并将其转化为本公司的产品要求、过程要求和质量管理体系要求（如合同、协议、设计图样、工艺规程、检验规程等），通过实施满足顾客需求并力争超越顾客的期望。5.3 质量方针总经理负责制定质量方针并以文件形式正式发布，质量方针应注意下列要求：a）质量方针作为公司经营方针的一部分，应与公司的总体经营方针相适应、协调；b）应体现满足顾客要求、产品质量要求及对质量管理体系有效性持续改进的承诺；c）为建立和评审质量目标提供了框架，便于质量目标按年度、部门或产品进行分析、落实；d）总经理负责阐明质量方针，并通过组织系统利用各种手段（如会议、培训、标语）宣传质量方针，传达到公司全体员工，保证各级管理、执行和验证人员都能理解和贯彻；e）通过每年管理评审对质量方针的适宜性和贯彻执行的有效性进行评审，确保质量方针持续适宜。质量方针的批准、发布、评审、修改应按文件控制程序的要求实施。本公司的质量方针是：以科技求发展、以优质产品、优质服务，满足顾客的要求。5.4 策划5.4.1 质量目标总经理负责组织制定质量目标，并以文件形式正式发布。质量目标公司中长期（三年）质量目标及年度质量目标，质量目标策划的要求：a）质量目标应在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内展开；b）质量目标应是可测量的；c）质量目标的内容应包括满足产品要求所需的内容及对持续改进的承诺；d）质量目标应结合行业的特点、提供的产品和服务特点及公司自身的特点来确定；e）质量目标应按部门或产品逐年分解，每年由总经理组织公司管理层召开质量方针、目标评审会，确定公司及各部门或产品下一年度的质量目标，并以文件的形式或正式批准、发布详见 年度质量目标分解表；f）各责任部门，每月应将本部门承担的质量目标实现情况，填报“质量目标完成情况月报表”报质管部中；g）质管部负责监督并收集年度各部门及公司质量目标的实施情况：年度中期质管部应收集、汇总质量目标实施情况，检查、督促各部门努力实现目标要求，并向总经理汇报实施情况；年度末质管部应将收集的实施情况递交管理评审。 本公司中长期（三年）质量目标是：200720082009开发新产品一项不少于2项不少于2项成品一次检验合格率95%96%97%顾客满意度80%82%85%5.4.2 质量管理体系策划总经理应组织最高管理层（必要时可扩大到质管部和技术部领导）在质量管理体系建立时应对实现质量目标所需的体系过程和资源加以识别和策划，当出现需要改进或更新现存的质量管理体系或为满足新要求，调整充实现存的质量管理体系时应及时进行策划。以确保：a）对质量管理体系进行策划，以满质量目标以及本手册第4.1 条款的要求；b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。5.5 职责权限与沟通5.5.1 职责和权限总经理根据质量管理体系运行的需要，建立相应的质量管理机构，详见附录1“质量管理体系组织机构图”。各部门的质量职能和相互关系详见附录2“质量管理体系职能分配表”，各级各类人员质量职责和权限见附录3“质量责任制”。质管部负责根据总经理确定的“质量管理体系职能分配表”，编制各级各类人员质量职责（汇编），经管理者代表审核，报总经理批准实施。各级领导应通过教育、培训等形式分别与管理层和执行层进行沟通，使全体员工掌握本岗位的职责和权限，并在质量管理体系中认真履行自己的职责和权限，以促进有效的质量管理。5.5.2 管理者代表总经理指定技术质管副总经理或以文件形式任命总工程师为管理者代表，明确不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a）确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）通过管理评审或其他方式向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；c）通过宣传、教育、激励等形式在全公司内提高对满足顾客要求的意识；d）负责质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 内部沟通总经理应确保公司各层次及各职能部门之间，能以适当的方式及时沟通，使信息畅通无误。沟通的内容涉及质量管理体系的过程及其有效性，其信息来源包括：a）内部信息内容涉及产品质量及质量管理体系运行能力两方面的信息。如物资产品检验结果；不合格原因分析；内审及管理评审信息；各种文件学习、宣传、贯彻；合同评审、签订；生产进度；采购进度；员工培训等。b）外部信息顾客投诉、抱怨、要求和建议信息，顾客满意度调查信息、法律法规信息、内外信息及其他等。信息沟通方式：领导之间、员工之间、部门之间、前后道工序之间的横向沟通及领导与员工、上级与下级、管理层与执行层之间的纵向沟通。信息沟通的方法：a）口头及会议沟通：各种例会、座谈会、分析会、总结会等，领导传达信息、员工反馈信息、学习文件；b）书面沟通：利用布告栏、内部刊物、简报、月报、意见箱、信息联络单、局域网、媒体等方法公布、下发或传递各种信息。公司内部通过上述有效沟通，获得信息、持续改进，促进内部顾客满意，形成全公司的凝聚力，促进质量管理体系过程的有效性，以确保外部顾客持续满意。5.6 管理评审质管部负责编制管理评审规定，经管理者代表审核 ，报总经理批准并组织实施。5.6.1 总则总经理应按计划的时间间隔（原则上一年一次，两次间隔时间不超过12个月）评审质量管理体系，管理评审以会议评审方式进行，参加人员为公司部门以上负责人，评审应针对下列内容而展开：a）质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性；b）质量管理体系的改进机会和变更需求，包括质量方针和目标变更的需要。当出现下列情况之一时，总经理应及时组织管理评审：a）社会要求（适用的法律、法规、环境、安全等）发生重大变化；b）产品标准和顾客要求有重大变化；c）本公司性质和组织机构有重大变化；d）出现重大质量事故；e）发生顾客严重投诉或连续投诉时；f）发生其他有必要进行管理评审的情况。5.6.2 评审输入质管部负责编制管理评审计划，经管理者代表审核，报总经理批准后，提前10天发至参加会议的人员和有关部门代表，参加会议的人员和有关部门的代表按计划的要求准备评审资料作为管理评审的输入。管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进机会：a）审核结果（包括第一方、第二方和、第三方审核）； b）顾客反馈（包括顾客满足或不满足及顾客建议）；c）过程业绩和产品符合性；d）以往管理评审的跟踪措施；e）纠正和预防措施的状况；f）经策划的可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议。5.6.3 评审输出总经理在听取与会代表的发言和重点议题讨论的基础上，就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性作出评价，并形成管理评审报告作为管理评审的输出。管理评审报告应包括与以下方面有关的决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。各部门在接到管理评审报告后，按报告形成的决议组织实施改进，质管部协助管理者代表监督验证，并将有关信息作为下次管理评审的输入。管理评审活动及其结果由质管部负责记录并保存。管理评审的详细规定见管理评审规定。6 资源管理6.1 资源的提供总经理应根据质量管理体系策划的结果，确定并提供所需的资源，以确保：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源应包括：a）硬件资源：生产设备、检测设备、基础设施、工作环境等；b）软件资源：管理性及技术性文件、知识产权、信息资源等；c）人力资源：能不断适应所在岗位要求的员工；d）财力资源：流动资金、银行信誉等。6.2 人力资源人力资源部负责制定人力资源管理规定，并组织监督实施。6.2.1 总则人力资源部负责制定岗位职责汇编，从教育、培训、技能和经验四个方面提出要求，经分管副总经理或总经理批准后，作为人员选择和安排的主要依据，以确保本公司从事影响产品质量工作的人员就是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训a）人力资源部根据各部门提出的培训需求及公司发展对人员素质的要求，确定培训对象、 内容和进度要示，编制年度培训计划；b）年度培训计划经管理者代表审核，报总经理批准后，下发并督促各部门按计划执行，确保各岗位人员的能力满足岗位要求，亦可采取其他措施（如轮岗、换岗、引进人才等）以满足岗位要求；c）人力资源部负责组织评价所提供培训及所采取措施的有效性，通常采用：面试、理论考试、操作考核、业绩评定等方法；d）通过培训和教育，确保全体员工意识到所从事活动与顾客满意，企业兴衰等的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何为实现公司的质量目标做出贡献；e）人力资源部负责保持教育、经历、培训和岗位资格认可的适当记录。人力资源控制的详细规定见人力资源管理规定6.3 基础设施生产部负责编制基础设施和工作环境（管理规定），并组织实施。生产部、质管部和技术部负责识别为实现产品符合性所需的基础设施，提高总经理决策并提供生产部负责基础设施的归口统一管理，建立基础设施管理建立基础管理台帐及管理卡，制定检修计划，以加强管理。生产部、质管部、车间、仓库负责设施的日常使用、维护，确保其状态良好，满足预期的使用要求。基础实施包括：a）建筑物、工作场所和相应的设施（如办公室、生产车间、仓库及配套的水、电、汽供应等）；b）过程设备，包括硬件和软件（如生产设备、检测设备、重要模具、应用软件等）； c）支持性服务设施（如维修网点设置、运输和通讯设施等）。6.4 工作环境技术部负责识别为实现产品的符合性所需的工作环境中人和物的因素。本公司对工作环境有要求的场合有：a）合理作业流程以预留足够的作业空间，积极采用人体工效学和动作分析等方法进行工艺设计，以提高作业者的工作效率，减轻劳动强度，提供保护人体健康、安全的特殊设施（如口罩、耳塞、墨镜、头盔、工作服等）；b）车间、仓库、试验室等对热、光、卫生、振动、噪声、温湿度、清洁度、空气流动等要求。生产部、质量部、车间、仓库、试验室等负责按技术部规定的要求，管理上述工作环境中人和物的因素。基础设施和工作环境控制的详细规定见基础设施和工作环境管理规定。7 产品实现7.1 产品实现的策划总工程师、生产副总经理或管理者代表组织生产部、技术部、质量部等有关部门对本公司的产品实现过程进行策划，明确实现产品所要求的一组有序的过程和子过程。本公司定型产品实现过程策划的结果体现在现行的质量管理体系文件中。当遇到新产品、新的项目、新的合同，现行质量管理体系文件不能满足控制要求时，应及时进行策划，并以质量计划的形式确定策划的结果，详见产品实现策划的管理规定。在产品实现过程的策划中，应确定以下方面的适用内容：a）产品的质量目标的要求；b）针对相应产品确定的过程和文件，以及所需提供的资源；c ）针对产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品验收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。产品实现策划的要求：a）应与公司的质量管理体系的其他要求相一致；b）策划结果的输出应形成文件并适合于公司的实际运作（如程序、作业指导书、规范、规程、质量计划、质量记录表式等）本手册覆盖产品的实现过程包括：市场调研的产品有关要求的识别产品要求的评审设计和开发采购进货检验生产和服务提供产品过程检验、最终检验监视和测量装置控制产品交付和售后服务。7.2 与顾客有关的过程销售部负责编制与顾客有关的过程管理规定并组织实施。7.2.1 与产品有关的要求的确定销售部组织技术部等有关部门负责确定顾客的要求，形成产品要求一览表其主要内容包括：a）顾客规定的产品要求，包括对交付和交付后的活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的产品要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）本公司确定的任何附加要求。本公司压缩冷凝机组、冷水机组及三色冰淇淋机等产品的具体要求详见产品要求一览表。7.2.2 与产品有关的要求的评审销售部负责组织对与产品有关的要求的评审，技术部、质管部、生产部配合。产品要求评审的时机应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改之前）。产品要求评审的方法：a）对定型产品的要求（如品要求一览表中规定的要求）可采用预先评审，授权销售人员认可顾客的合同或订单；b）对顾客的特殊要求（即非定型产品的要求），可采用会议或会签方式予以评审，并形成评审记录。评审结果报总经理批准后生效。通过产品要求的评审应确保：a）产品要求在合同或订单或技术协议中得到规定；b）任何与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；c）本公司有能力满足规定的要求。在以口头方式接受订单而对产品没有书面说明的情况下，销售部应采用传真或其他可行的方式使顾客要求在接受之前得到确认。销售部负责保存产品要求评审的记录，生产部、质管部分别负责对实现产品的跟踪措施（如计划进度、质量状况等）予以记录，并适时与销售部进行沟通。当产品要求发生变更时，销售部应以信息单或合同修改通知单的形式传递到有关部门，确保相关人员知道变更的要求。7.2.3 顾客沟通销售部负责识别并实施与顾客沟通，其主要内容包括：a）向顾客介绍本公司产品的有关信息；b）答复顾客问询及合同或订单的处理，包括对其的修改；c）有效地处理顾客意见反馈，包括顾客投诉；d）通过对顾客满意调查度评价管理规定的实施，监视和测量顾客满意程度，并及时采取有效措施，满足顾客要求。销售部以信息单的形式将顾客沟通中获得的信息传递到有关部门，有关部门进行内部协调，并将处理结果反馈至销售部。必要时，销售部应与顾客进行再沟通。与顾客有关过程的控制详见与顾客有关的过程管理规定。7.3 设计和开发技术部负责编制设计和开发管理规定并组织实施。7.3.1 设计和开发策划技术部负责产品或过程设计和开发的策划和控制，并编制设计和开发计划。设计和开发计划应确定：a）明确设计和开发过程的阶段划分，规定每个阶段工作内容、要求及进度，并配备适宜的资源，本公司产品设计和开发过程的阶段有：方案设计、技术部、工艺设计、样机分式制（验证）、小批量生产（验证）、生产定型（确认）等；b）安排适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）规定参加设计和开发活动的有关人员的职责和权限。设计和开发计划还应对参与设计和开发的不同组别部门（如各技术组之间、设计组技术科与销售、工艺、生产、检验等部门之间，必要时还应考虑与外部设计组之间）的接口加以规定和管理，明确其职责，将必要的信息形成文件（如信息联络处理单等）予以传递，确保有效沟通。设计和开发计划报总工程师批准后下发有关部门或人员执行，并应附设计和开发的进展，在适当时予以更新。7.3.2 设计和开发输入技术部负责确定与产品要求有关的输入，并编制设计任务书（亦可将其与设计和开以计划合并编制）其内容主要包括：a ）功能和性能要求（包括顾客要求、产品标准要求和习惯上隐含的要求）；b）适用的法律法规要求c）以前类似设计提供的信息；d）该产品（或过程）设计和开发所必要的其他要求（如贮存和搬运要求等）；总工程师在批准下达设计任务书之前，应组织生产、销售、质管等部门对其输入的适宜性和充分性进行评审，不完整的、含糊的或矛盾的要求应予以解决。设计任务书经总工程师批准后由技术部正式实施。7.3.3 设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件（如设计方案、图样、计算书、验收准则、说明书等）并应确保：a）满足项目任务书的要求；b）以明细表、图样、规范等形式为采购、生产和服务提供适当的信息；c）编制或引用产品验收准则； d）对安全和正常使用至关重要的产品特性进行重要度分级。设计和开发输出文件在发放前应按规定进行批准。7.3.4 设计和开发评审技术部应按设计和开发计划规定的设计和开发评审的范围、内容和要求，在设计和开发的适当阶段组织开展系统的评审。评审的目的是：a）对本阶段设计成果满足产品质量要求的能力作出评价；b）识别和发现设计中的问题和不足，并采取适当措施，以期有效解决。当经评审证实满足要求的能力有差异时，应及时采取措施予以弥补，必要时可安排计划外的再评审，以确保其满足要求的能力。评审由总工程师或技术部长组织，参加人员为与所评审的设计和开发阶段有关职能部门的代表，需要时可聘请专家。技术部负责记录评审结果及跟踪措施，并按规定予以保存。7.3.5 设计和开发验证技术部应按设计和开发计划，要对设计和开发验证时机的规定，组织实施设计和开发验证，通过提供客观证据，以确保设计和开发输出满足输入要求。验证的方式可包括下列活动：a）变换方式进行计算；b）将新设计与已证实的类似设计进行比较；c）进行试验和验证；d）对发放前的设计阶段文件进行评审。 验证的对象：设计输出文件、计算书或样品等。技术部负责记录验证结果及跟踪措施，并按规定予以保存。7.3.6 设计和开发确认总工程师负责按设计和开发计划中对设计和开发确认的安排，组织有关部门及人员实施设计和开发确认，以确保产品能够满足规定的或已知预期用途或应用的要求。确认的时机：一般在成功的设计和开发验证后，批量产品正式生产、单件产品交付或服务正式提供之前进行。若在交付或实施之前全部确认不现实，应在可能的适用范围内实施局部确认。确认的条件：产品实际使用条件、顾客确认模拟使用条件、试验后确认。确认的对象：最终产品或样品。参与人员：必须包括使用者或者能够代表使用要求的人员。技术部负责记录设计和开发确认结果及跟踪措施，并按规定予以保存。7.3.7 设计和开发更改的控制更改的识别：技术部负责随时收集产品要求变化的信息，如设计和开发评审验证和确认活动中的意见和建议，以及有关信息反馈（如顾客要求的变化、法律法规或其他要求的变化等），识别需要更改的需求，记录更改原因，并形成文件。更改的评审、验证和确认：a）技术部负责组织有关部门或人员，对任何更改要求进行评价，论证更改部门对交付产品及其组成部分的影响，以确定更改是否确当；b）必要时，应对更改的局部或整体进行验证或确认，以证实更改后的产品满足要求。更改的批准：在确定更改合理可行的基础上，在实施更改前，应由原设计审批人批准。技术部负责记录更改评审的结果和随后采取的更改措施，并按规定予以保存。设计和开发控制的详细规定见设计和开发管理规定。7.4 采购供应部和质管部联合编制采购管理规定，供应部组织实施。7.4.1 采购过程供应部负责控制采购过程，以确保采购产品在质量要求、交付和服务等各方面符合规定要求。技术部根据采购产品对本公司产品实现过程和最终产品的影响大小进行分类，编制采购产品分类明细表以确定其适用的控制方式和程度。质管部根据供方按本公司要求提供产品的能力，负责编制供方评价准则作为选择、评价和重新评价供方的依据。供应部负责按供方评价准则组织有关部门和人员，对供方进行选择、评价和重新评价，记录评价的结果和跟踪措施，并按规定予以保存。7.4.2 采购信息供应部根据生产计划编制采购计划，按计划与合格供方签订采购合同或订单，必要时与合格供方签订技术协议或提供产品标准和图样等，采购合同或订单、技术协议或产品标准和图样应作为采购文件予以控制。采购文件应清楚地说明拟采购产品的有关信息，如：品名、规格、等级、价格、数量、质量要求、验收条件、交付方式及期限，违约责任等，适当应包括：a）有关供方产品、程序、过程、设备的批准要求；b）有关供方人员资格的要求；c）有关供方质量管理体系的要求。采购文件在发放前应经各职能部门负责人审核，分管副总经理批准，以确保规定的要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证供应部配合质管部确定对采购产品的验证方式，并予以实施，以确保采购产品满足规定的采购要求。本公司对采购产品的验证，原则上采用进货检验的方式，由质管部按进货检验规程实施控制，当本公司需求或顾客提出在供方的现场实施验 证时，供应部应在采购文件中对要开展验证的安排和产品放行的方式作出规定。采购控制的详细规定见采购管理规定。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产部和技术部联合编制生产和服务提供控制规定生产部组织实施。生产部、技术部负责策划生产和服务提供的控制，使本公司从产品加工、制造直至交付后服务的全过程在受控条件下进行，其控制要点包括：a）通过产品要求评审的输出、设计输出、产品实现过程策划的输出，确保生产和服务提供部门或人员应获得适用的规定产品特性的信息（如产品规范、配方、图样等）；b）必要时，技术部对关键、特殊过程应编制相应的作业指导文件（如工艺规程、操作规程等）发放到相应岗位，确保现行有效；c）各生产车间按规定使用和维护生产和服务提供的适宜设备；d）质管部和各生产车间根据各自的需求获得和使用监视和测量装置；e）各关键过程、特殊过程的操作工按作业文件的规定进行监视和测量活动，包括对特性的监视和测量，人员的技能要求，设备的维护调整、配备必要的作业指导文件、工作环境的保证等方面，专职检验员应加强对这些过程的巡检；f）质管部和车间应执行未经检验合格或验证未满足要求的产品不得放行或交付的规定；销售部应按合同规定实施交付，并按合同规定实施交付后的服务活动。生产和服务提供控制的详细规定见生产和服务提供控制规定7.5.2 生产和服务提供过程的确认技术部负责编制过程确认准则，生产部组织实施。过程确认的范围：当生产和服务提供过程所形成的产品或服务，不能由后续的测量、监视来验证是否达到了规定要求，或问题在产品使用或服务已交付后显露出来时，组织应识别并确认这些特殊过程。本公司需确认的过程有：钎焊过程、焊接过程。生产部、技术部、质管部、人力资源部负责过程确认，以证实这些过程实现所策划的结果的能力。过程确认的时机通常为：批量生产前；工艺设备或原材料发生重大变化时；产品质量异常波动时；设备大修理后。生产部负责与技术部、质管部和人力资源部协调，作出确认安排，适用时这些安排应包括：a）技术部编制过程确认准则及作业指导文件，为过程评审和批准规定明确的要求；b）生产部实施设备能力鉴定，包括对设备性能进行测量或认可。人力资源部实施对人员资格的鉴定，包括对操作人员的能力进行考核或评定；c）生产部组织生产车间按规定的方法和程序进行操作、评定过程能力，实施过程确认，技术部、质管部参与；d）质管部负责记录及汇总确认的过程和结果，包括：设备认可、人员资格、工艺参数、过程能力评定等，并予以保存；e）当确认不能认可、材料变更、参数变更、设备大修时，应对过程再次确认。过程确认的详细规定见过程确认准则7.5.3 标识和可追溯性本公司与产品有关的标识分为产品标识和检验状态标识（待检、待判、合格、不合格）二种。产品标识的控制要求：a）标识目的：防止不同产品混淆，必要时可以追溯；b）标识场合：适当时应在生产和服务提供的全过程中进行标识，如对采购品、中间产品和成品加以标识；c）标识的责任部门：生产车间、仓库实施产品标识，生产部监督标识执行；d）标识方法和要求：标牌、标识卡、区域定置、生产流程卡、色标等适当的方法。确保清晰、醒目、牢固不易混淆，当产品自然状态能清楚地区分其种类，则无需做出产品标识。检验状态标识的控制要求：a）标识目的：防止不同检验状态的产品错用或误用；b）标识的责任部门：质管部检验员负责检验状态标识的实施；c）标识场合：对采购产品，过程产品和最终产品进行检验状态标识；d）标识方法和要求：标牌、标识卡、区域定置、生产流程卡、色标等适当的方法。确保标识清晰、醒目、牢固不易混淆。检验状态标识是必须的。可追溯性要求控制：a）本公司对产品可追溯性要求的场合：可包括合同要求、法律法规要求或公司自身管理需要；b）技术部应对追溯的范围（批次、原材料、责任人等）及产品标识和记录的方法和要求做出规定，以便实现追溯；c）生产车间和质管部应实施标识，并做好记录，确保其唯一性标识在任何场合保持不得消失。d）本公司具有可追溯性要求的产品有：制冷压缩冷凝机组、三色冰淇淋机。7.5.4 顾客财产顾客财产指顾客所拥有的，为满足合同要求向本公司提供的产品、设施、财物和信息资料等。销售部负责对顾客财产的控制，生产部、质管部、车间、仓库等配合。当顾客财产处于本公司控制下时，质管部应根据合同规定验证顾客财产的完好性及核对数量、型号、原始凭证等，必要时，可对其主要性能进行检验。仓库对顾客财产应单独建帐并加以标识，隔离存放，并进行适当的维护，以防止损坏。当顾客财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，车间、仓库及检验员应予以记录，并及时反馈，由销售部与顾客沟通，妥善解决。7.5.5 产品防护生产车间、仓库负责针对产品符合性提供防护，生产部监督实施。本公司从原材料入库到最终产品交付全过程均应根据要求针对产品的符合性提供防护，其主要内容包括：标识：建立并保持适当的防护标识，如包装防护标识、明确防止雨淋、堆码高度等要求。搬运：仓库负责出入库的搬运，车间负责车间内部和车间与车间之间的搬运。各责任部六根据产品特点选择合适的搬运工具（如周转箱、手推车、叉车或特种工具等），文明作业，并注意保护好产品标识和检验状态标识。包装：技术部根据产品特点和顾客要求负责包装设计，必要时应编制包装作业指导书。质管部负责包装物的控制，未经检验或经检验不合格的包装物不得进入包装现场。*车间负责包装过程控制，包装物内应有合格证明或 有关文件（如使用说明书等），包装物外应有符合法规规定的标识。贮存：仓库负责原材料和成品的贮存，各车间负责在制品的贮存。贮存的环境应与产品要求相适应(如应通风、整洁、明亮，是否有防火、防盗、防霉等设施)，并实施定置管理，出入库应办理手续，做到账、卡、物一致。 仓库管理的评细规定见仓库管理制度。保护：在搬运、包装、贮存及产品实现直至交付给顾客的全过程中，所有人员均有保护的责任，以确保产品质量不受影响。7.6 监视和测量装置的控制质管部负责编制监视和测量装置管理规定，并组织实施。质管部负责确定需实施的监视和测量活动以及为确保产品符合性规定的要求，所必需的监视和测量装置，并选配相适应的装置，以确保监视和测量活动有效进行，并与其要求的测量能力相一致。质管部负责编制全公司监视和测量装置台帐，做到分类明确、编号统一，加强管理。本公司要求保持有效结果的监视和测量装置有：合格判定的检测设备；过程监视和仪器、仪表；产品交付的计量器具。适用时，监视和测量装置的控制内容主要包括：a）质管部编制周期检定校准计划，按规定的周期送检校。对能溯源（具有国际或国家基准）的装置，由质管部送国家认可的计量部门进行检定或相关部门进行标校，当不存在上述基准时，质管部应编制自校规程规定校准依据，送总工程师批准后实施校准，并加以记录。b) 重要的监视和测量装置必须有资格的操作人员进行调整，以防止调正时偏离校准状态，一般装置的调整或再调整，操作人员应严格按使用说明书或操作规程的要求进行，确保装置的测量能力和要求相一致。c) 经过校准的测量装置应带有表明其校准状态的标识；d) 对具有可调功能的监视和测量装置，使用部门应适当维护，防止因调整不适当而使校准失效；e）装置在搬运过程中应选用适宜的工具，在贮存期间应配置适宜的环境并进行适当的维护，以保持其准确度和精密度。f) 当发现监视和测量装置偏离校准状态时，质管部应：评价以往测量结果的有效性；需要时追回已检产品及其检验报告；用合格的测量装置重新检验；标准偏离状态的测量装置；采取纠正措施； 记录予以保存。本公司用于监视和测量计算机软件，质管部应在初次使用前进行确认，并按规定周期予以重新确认。质管部负责保存校准和验证结果的记录。监视和测量装置控制的详细规定见监视和测量装置管理规定。8 测量、分析和改进8.1 总则质管部协助管理者代表策划并实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和持续改进的过程；a) 证实产品的符合性；b) 保证质量管理体系的符合性；c) 实现质量管理体系有效性的改进；质管部在策划时应考虑包括统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。本公司采用的统计技术及其应用场合主要有：a) 对于市场、顾客满意度、质量和审核分析一般采用调查表。b) 对产品的则量和监控，当合格率在日常控制范围内时，可采用调查表趋势图等，当低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出不合格项，分析原因以使采取相应的纠正和预防措施。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意质管部负责制定顾客满意度调查、评价管理规定，销售部负责对顾客满意的有关信息进行监视和测量，作为本公司对质量管理体系业绩测量的方法之一，质管部配合实施。信息监视和测量的内容可包括：a) 有关产品质量、交付、服务、价格等方面的顾客满意度；b) 顾客的需求和期望的变化；c) 市场动态的变化。信息获取的方法：书面、电函、或现场调查的方式进行。销售部应按程序的规定实施顾客满意度的监视和测量。并将其结果以顾客满意度调查报告的形式报质管部。质管部应及时组织有关部门，对顾客满意度监视和测量结果进行分析，采取必要的改进措施。顾客满意度信息的获取和利用的详细规定见顾客满意度调查、评价管理规定。8.2.2 内部审核质管部负责制定内部审核控制程序，并协助管理者代表定期或不定期地进行内部审核，以确定本公司质量管理体系是否达到下列要求：a) 符合本公司质量管理体系文件的安排和质量管理体系的要求以及GB/T1900/：2008 idtISO9001：2008 标准的要求；b) 得到有效的实施和保持。本公司质量管理体系的内部审核由集中审核和滚动审核组成：集中内部审核每年至少进行一次（间隔小于12个月）；滚动的内部审核由管理者代表根据批审活动或区域的状况和重要性以及以往审核的结果决定。质管部协助管理代表对审核方案进行策划并形成年度审核计划，规定审核的范围、频次和方法。管理代表担任或指定审核组长，并组成审核组，审核组成员应是具有内审员资格且与受审部门无直接责任者。审核组长负责编制现场审核计划，审核组成员根据分工编制检查表。审核组长负责审核过程的控制，并根据审核结果编制报告，对本公司质量管理体系的符合性和有效性作出评价。对审核中发现的问题，审核组将以不合格报告或口头提出的形式通报责任部门领导，责任部门领导应对不合格报告采取有效的纠正措施并组织实施。审核组负责监视和验证。管理者代表负责收集、汇总全年的内部审核信息（包括对不合格采取纠正措施及其验证的结果），作为管理评审的输入。内部审核的详细规定见内部审核控制程序。8.2.3 过程的监视和测量质管部负责制定过程的监视和测量控制规定，质管部协助管理者代表组织各职能部门，针对各过程的特点采用适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视，并在适用时进行测量。本公司需进行监视和测量的过程有：管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析的改进过程及这些过程的子过程，监视和测量的重点是生产和服务提供全过程。本公司对过程的监视和测量的主要方法有：内部审核；管理评审；工作质量控制检查活动；过程及其输出的监视和测量；过程有效性的评价等。过程的监视和测量结果的分析和处理a) 对过程的监视和测量结果进行判断、分析。过程是否达到预期结果、过程是否具备实现策划结果的能力、采用的方法是否适宜。b) 过程的监视和测量结果没有达到预期结果。应分析原因，制定纠正措施，并按纠正措施控制程序要求执行。c) 过程的监视和测量结果的分析，应采用适宜的统计技术。质管部负责收集、汇总过程的监视和测量的记录，各职能部门负责收集相关过程的监视和测量的记录，以证实这些过程实现所策划结果的能力。过程的监视和测量的详细规定见过程的监视和测量控制规定。8.2.4 产品的监视和测量质管部负责制定产品的监视和测量控制程序规定，并组织实施。技术部负责制定原辅材料、外协件检验规程、生产过程产品检验规程和最终产品检验规程，质管部及车间负责实施。本公司产品的监视和测量阶段为：a) 进货检验（包括采购产品和外协产品）；b) 过程检验（包括过程中形成的半成品和成品）；c) 最终检验（向顾客或其代表交付前的最终产品）；质管部检验员负责对采购、产品、最终产品按规定的检验规程进行检验，以验证产品要求得到满足。生产车间负责对产品生产过程中的首检、自检、互检。检验员负责对首检和主要工序检验结果进行复查并确认，及巡查工作，除非得到公司内部授受权人批准，适用时得到顾客批准，否则在所有的规定检验活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。质管部负责保存产品的监视和测量记录，这些记录应清楚地表明授权负责产品放行的责任检验员。产品的监视和测量控制的详细规定见产品的监视和测量控制规定。8.3 不合格品控制质管部负责制定不合格品控制程序，并组织、监督实施。以防止不合格品的非过期使用或交付。质管部检验员在产品的监视和测量中识别不合格品，并进行标识和记录，责任车间负责将不合格品隔离（可行时），质管部、技术部根据职责分工对不合格品作出处置决定。本公司对不合格品处置的主要方式有：a) 返工：采取措施，清除发现的不合格品；b) 返修或不经返修作让步接收：按规定办理审批手续，必须时应征得顾客同意e) 降级、拒收或报废：防止其原预期的使用或应用。不合格品经返工或返