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文档简介

医疗设备、器械供货商资质审核制度（供应商须知）一、合同要求：供应商在递交合同的同时须附的资料还包括：1、设备配置清单及报价，2、营业执照， 3、医疗器械企业生产、经营许可证，4、医疗器械注册证，5、授权书， 6、售后服务承诺书，7、设备彩页，8、名片（供应商联系方式），9、税务登记表等其他经销商资质证明，10、中标通知书。 注：所有表单需设备供应商红色章印盖章有效：（1）、供货商所提供的医疗器械生产许可证和医疗器械经营企业许可证必须涵盖拟供给产品的范围；（2）、同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的医疗器械注册登记表中有明确记载；（3）、所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与医疗器械登记表及其产品的注册标准中所规定的内容一致二、新设备到货要求： 1、1万元以上新医疗设备到货时供应商须至设备科领取统一格式的设备验收表，待设备安装、测试、验收、培训完毕后，将该表格填写完整连同安装报告交设备科备案。 2、所有新到医疗设备安装完毕后须进行测试检查（例如电气安全检查）并做好相关记录交设备科备案，确保设备能够安全正常使用。3、所有设备安装测试完毕后，供应商须对设备使用人员进行新设备的到货培训，供应商要以书面形式拟定培训计划内容（包括基本原理结构，操作规程，检修方法，日常维护保养，注意事项等等），培训完毕后由使用部门接收培训人员、负责人签字。相关记录交设备科备案。三、设备操作规程要供应商为医疗设备提供相应的操作规程。大、中型医疗设备须为设备制定操作使用规程手册交由使用部门妥善保管，小型医疗设备则须制定基本操作步骤，（建议50万元以上医疗设备归为大型设备，1万到50万元设备归为中型设备，万元以下医疗设备归为小型设备）。 四、设备预防性维护要求：供应商及时为使用部门提供定期测试和预防性维护的建议与计划（电子版与书面文档均需提供，其中预防性维护计划内容应包括设备的技术参数标准及精度范围），并完成对设备的定期测试和预防性维护，以确保设备的正常运行。供应商在对设备进行预防性维护之前半个月应通知设备使用部门和设备科，三方及时沟通后确定预防性维护的时间，以避免影响使用部门工作的顺利开展。五、相关培训要求：供应商同时应对我院设备科相关人员及设备使用人员进行设备相关的各项培训，培训完毕进行考核。供
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