LIAISON XL SOP.doc

DiaSorin S.p.ARev.Written by Checked by Approved/Released by Date of issueLIAISON XL 全自动化学发光分析仪操作维护规程1. 仪器分析原理和适用范围1.1 原理：化学发光免疫分析（Chemiluminesent ImmunoAssay）。在反应的第一阶段，标本与微粒以一定比例混合，标本中被检物质与微粒上包被的抗体进行一定时间的反应。第一反应终了后，利用磁场分离,吸去未反应的被检物质与其它的不要成份。反应的第二阶段终了后，为了将未反应的第二抗体除去，再一次进行冲洗。反应的第三阶段，依次加入启动试剂1和2，系统通过预先确定好的时间读取化学发光发射的量（RLU），可计算分析物的浓度，或根据Index（截断值）来定性进行判断。1.2 适用范围用于超微量定量或定性测定人类血清、血浆、全血或其它各类体液中病毒抗原、抗体、激素、多肽、肿瘤蛋白及代谢产物标本。2. 仪器参数2.1 仪器特征：2.1.1 硬件系统2.1.1.1 硬件系统-样本处理中心2.1.1.1.1 样本轨道：10个样本架轨道，随机和连续模式，可优先放置2.1.1.1.2 样本数量：每个样本架上可放置12个试管或样品，同时可放置120个样本。2.1.1.1.3 样本条码阅读：激光条码阅读器，可阅读原试管条形码及样本架条码2.1.1.1.4 样本更换：随时、任意更换、增加样本2.1.1.1.5 试剂位置：25个2.1.1.1.6 试剂更换：100人份试剂包装，拥有上机冷藏功能，可保存试剂4-8周。2.1.1.1.7 试剂切换：任意试剂、任意位置的切换2.1.1.1.8 试剂条码阅读：芯片阅读器2.1.1.1.9 试剂混匀：自动进行2.1.1.1.10 试剂盒开关：采用septum封口，可控制试剂的蒸发和污染2.1.1.1.11 试剂预温：不需要2.1.1.1.12 试剂前处理：混匀磁颗粒2.1.1.1.13 反应容器数量：600个2.1.1.1.14 液面感应：可感应液面高度2.1.1.1.15 压力感应：可感应凝块和气泡2.1.1.1.16 垂直感应：可防止探针受损，以保护探针2.1.1.1.17 自动清洗：特殊的清洗剂同时清洗探针的内壁和外壁2.1.1.1.18 吸样过程：由分析程序指定仪器按项目的不同进行不同程序的吸样2.1.1.1.19 随机取样：样本可以以任何次序来处理；检测项目可以不同秩序编排2.1.1.1.20 连续取样：可任意添加、替换样本、试剂、消耗品进仪器而不需停机，不会干扰正在进行的检测从而可进行无限量样本和项目的检测2.1.1.1.21 紧急取样：可将急诊标本直接放置于样本架上，进行紧急取样设置并检测2.1.1.2 硬件系统-运行中心2.1.1.2.1 运行中心包括Incubator、Reader、Pipetter、Washer等组成，为一完全封闭和全自动化的运行系统。运行中心根据每种试剂的指定程序处理每个检测。2.1.1.2.2 速度：取得第一个检测时间：25 分钟，平均检测速度：180测试/小时2.1.1.3 硬件系统-库存管理中心2.1.1.3.1 试剂供应中心：可储存仪器所需要的共用试剂，可自动管理、监测、提示更新试剂库存2.1.1.3.2 废料处理中心：固体和液体废料分离处理，符合环保标准和医院排污处理规定2.1.1.4 硬件系统-系统控制中心2.1.1.4.1 CPU：3.10 GHz2.1.1.4.2 输入方法：触摸式显示器、键盘、手持式条形码扫描器2.1.1.4.3 储存设备：大容量硬盘，光盘存储2.1.1.4.4 显示设备：17 彩色触摸式高分辨率显示器2.1.1.4.5 输出方式：打印机、ASTM1381，ASTM13942.1.1.5 软件功能2.1.1.5.1 检测方式：根据每种待检测物质的生物、物理和化学性质的不同选择不同的检测方式2.1.1.5.2 检测结果报告：全部、按项目、按样本、按人为选择报告即刻或分批形式报告2.1.1.5.3 储存或记录结果：软盘或硬盘或光盘，可在PC机中查看调用2.1.1.5.4 标准曲线：每一项目储存1条2.1.1.5.5 校准回顾：有2.1.1.5.6 质量控制：自带QC软件， Levey-Jennings质控图2.1.1.5.7 自动稀释：有，自动一步式稀释，成批或者单独稀释2.1.1.5.8 检测配套组合：无限、项目涵盖现有所有项目2.1.1.5.9 检测项目选择：单独样本或成批样本2.1.1.5.10 库存检测：样本监测、试剂监测、消耗品监测2.1.1.5.11 所需样本量：详见个试剂说明书2.1.1.5.12 错误及报警提示：人机对话形式2.1.1.5.13 保养操作：自动菜单式指引操作2.1.1.5.14 提示屏幕：有2.2 实验条件2.2.1 环境温度：15322.2.2 相对湿度：1085% 无冷凝2.2.3 电源要求：50-60Hz、100-240V +/-10%3. 操作规程3.1 仪器的启动和关闭3.1.1 开机3.1.1.1 打开LIAISON XL开关 和电脑3.1.1.2 登陆3.1.1.3 检查：反应杯，一次性吸头，启动试剂盒液体容器3.1.1.4 装载试剂盒和样本， 检测后查看结果3.1.2 关机3.1.2.1 更新耗材（倾倒废物）3.1.2.2 周一至周四，工作结束后，进行每日保养：运行Cleaning Kit 3.1.2.3 周五或休长假前，工作结束后, 进行Weekly Maintenance, 结束后按STOP键, SHUTDOWN程序和电脑3.1.2.4 卸载试剂盒，放置冰箱3.2 仪器及试剂的准备与检查3.2.1 检查仪器上原有试剂量3.2.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器3.2.2.1 检查试剂盒内容物是否齐全,批号和效期,确保试剂盒没有漏液3.2.3 检查所有清洗液，启动试剂是否在效期之内3.2.4 检查所有清洗液，启动试剂量是否足够3.2.5 检查所有消耗品（反应杯，一次性吸头）是否足够，废物是否清空3.3 病人样品测试3.3.1 单个病人样品申请3.3.1.1 从Loading Samples选择样本架3.3.1.2 输入样本架上样品的编号3.3.1.3 点击Schedule 3.3.1.4 分别给每个编号样本指定检测项目3.3.1.5 如需稀释，指定项目后，选择Dilutions页面，选择预设置的稀释比例3.3.1.6 如需重复，指定项目后，选择Replicates页面，设置重复检测次数3.3.1.7 点击Store 保存所设项目3.3.2 点击Start，开始运行3.4 检测结果查看3.4.1 浏览病人结果3.4.1.1 选择Results3.4.1.2 选择Done3.4.1.3 Search中填写所需浏览的病人编号3.4.2 浏览储存结果3.4.2.1 从Done页面选中检测结果，点击Archive3.4.2.2 选中的检测结果传送到Archived页面3.5 检测结果重检3.5.1 检测结果失败3.5.1.1 选择Failed3.5.1.2 选中失败的结果，点击Details，查看失败原因。3.5.1.3 处理相应原因后，样本放置原位，点击Rerun，重新检测3.6 结果计算3.6.1 定量分析3.6.1.1 数据精简通过 2 点重定标的标准曲线进行。 数据精简的起点是分析仪中存储的标准曲线。 为补偿不同试剂批次以及不同分析仪和环境条件差异，必须根据分析使用说明书中给出的相关指示运行和验证分析定标。3.6.1.2 在重新计算的 RLU（Y 轴）和对数 (Log) 浓度（X 轴）之间进行线性外推。将根据适当的补偿因子对标准曲线点进行重调，以通过一个“三次样条函数”实现与工作曲线的吻合 来产生标准曲线，并根据标准曲线计算最终样品浓度。3.6.2 定性分析3.6.2.1 参考水平和临界值 (CO) 的计算以各项的线性组合形式执行，具体视系统基准信号和定标品的 RLU 而定。应用的公式如下：CO = aRLUcal1 + bRLUcal2 + c 分析结果以指数形式报告，即未知样品信号 RLUsample 与 CO 的比值：I = RLUsample / CO3.6.2.2 根据定标品数量而定，可以执行两种定性定标： 1. 单点定性定标中，只使用定标品 1：给定的系数为 a 和 c； 2. 在两点定性定标中，使用定标品 1 和 2； 所有三个系数，即 a、b 和 c 都给定。 如果定标品的得分结果在相对接受范围内，即可验证定标。 验证后，将根据上述公式计算临界值。3.7 检测结果打印和保存：数据自动传输到PC电脑保存。4. 维护保养项目和频率4.1 每日保养4.1.1 Cleaning kit4.1.1.1 将装有一瓶Clean tool的L架载入样本区4.1.1.2 将Clean Integral载入试剂区4.1.1.3 选择Loading Sample Schedule Clean4.1.2 点击 Start4.1.3 自动运行20分钟后结束。4.2 每周保养4.2.1 Weekly Maintenance4.2.1.1 在清洁液瓶中制备 1 L 含 1% Liqui-Nox 溶液4.2.1.2 在Maintenance 界面，选择Weekly Maintenance。4.2.1.3 点击 Perform4.2.1.4 自动运行20分钟后结束4.2.1.5 关闭仪器电源并断开与主电源的连接4.2.1.6 打开顶盖，将右臂移至便于够取的位置；4.2.1.7 用Liqui-Nox 溶液打湿纸巾，然后用纸巾擦拭右臂探针；4.2.1.8 用去离子水打湿的纸巾擦拭右臂探针；4.2.1.9 用干纸巾擦拭右臂探针；4.2.1.10 将左臂移至方便够取的位置；4.2.1.11 用Liqui-Nox 溶液打湿纸巾，然后用纸巾向下擦拭左臂适配器；4.2.1.12 用去离子水打湿的纸巾向下擦拭左臂适配器；4.2.1.13 用干纸巾向下擦拭左臂适配器；4.2.1.14 完成所有必需的清洁步骤后，重新连接仪器到主电源并开启，否则继续执行其它清洁步骤。4.2.2 每月保养4.2.2.1 在清洁液瓶中制备 1 L 含 1% Liqui-Nox 溶液4.2.2.2 在Maintenance界面，选择Monthly Maintenance。4.2.2.3 点击 Perform4.2.2.4 自动运行35分钟后结束4.2.2.5 关闭仪器电源并断开与主电源的连接4.2.2.6 打开顶盖，将右臂移至便于够取的位置；4.2.2.7 用Liqui-Nox 溶液打湿纸巾，然后用纸巾擦拭右臂探针；4.2.2.8 用去离子水打湿的纸巾擦拭右臂探针；4.2.2.9 用干纸巾擦拭右臂探针；4.2.2.10 将左臂移至方便够取的位置；4.2.2.11 用Liqui-Nox 溶液打湿纸巾，然后用纸巾向下擦拭左臂适配器；4.2.2.12 用去离子水打湿的纸巾向下擦拭左臂适配器；4.2.2.13 打开样品区翻门并取出里面的样品架；4.2.2.14 取出样品管，然后用含酒精溶液 / 消毒溶液打湿的纸巾擦拭；4.2.2.15 用含酒精溶液 / 消毒溶液打湿的纸巾擦拭样品模块表面；4.2.2.16 将样品架放回样品区并合上翻门；4.2.2.17 用含酒精溶液 / 消毒溶液打湿的纸巾擦拭辅助试剂板表面；4.2.2.18 用含酒精溶液 / 消毒溶液打湿的纸巾擦拭试剂区所有可够到的表面（如指明通道编号的表面）；4.2.2.19 将辅助试剂板放回样品区并合上翻门；4.2.2.20 打开启动试剂区翻门；4.2.2.21 取出启动试剂瓶；4.2.2.22 用含酒精溶液 / 消毒溶液打湿的纸巾擦拭启动试剂区表面；4.2.2.23 将启动试剂瓶放回启动试剂区；4.2.2.24 完成所有必需的清洁步骤后，重新连接仪器到主电源并开启，否则继续执行其它清洁步骤。5. 定标方法和程序5.1 定标要求5.1.1 每一个新的批号试剂5.1.2 超过定标周期5.1.3 更换新批号的启动试剂5.1.4 新版本软件随同试剂要求重新定标5.1.5 系统更换配件或执行系统重新定标后5.1.6 质控结果超范围后5.2 定标液：包含在试剂盒内。5.3 主曲线（工厂定标）5.3.1 主曲线的详细资料全部在试剂盒的芯片中，当仪器读取试剂芯片时，可自动将主曲线保存起来5.4 定标申请5.4.1 在Loading上选择Reagent5.4.2 选择需要定标的试剂盒位置5.4.3 点击 Calibration5.4.4 定标运行，运行结束后浏览定标情况5.5 浏览标准曲线5.5.1 从Reagent选择View5.5.2 选择想要查看的项目5.5.3 选择Details，浏览所选项目标准曲线的详细参数6. 质控：6.1 质控品：根据不同项目分为定性，定量和混合质控品，并全部为即用型质控品。6.1.1 定性质控品：分为阴性和阳性二种6.1.2 定量质控品：分为低，高二种6.1.3 混合质控品：分为低，中，高三种，同时含多个项目6.2 质控定义6.2.1 单击 Definitions Control 单击 Scan按钮打开 Control Scan Dialog6.2.2 用提供的外部条码扫描仪扫描质控品条码(对于没有二维条码的质控品，可以手动定义质控品)6.2.3 单击 OK, LIAISON XL 系统在质控品表中显示质控品。6.2.4 选择C架, 按照与患者样品相同的方式装入质控品6.2.5 选择Loading Sample, 6.2.6 样品表中的 Type（类型）字段显示了质控品的特殊符号6.2.7 按照与患者样品相同的方式分配质控品6.2.8 按Start运行，运行结束后浏览质控结果情况6.3 质控浏览6.3.1 质控结果浏览6.3.1.1 从Results选择Control, 浏览的质控结果6.4 质控要求6.4.1 所有质控水平必须控制在规定范围内（按试剂说明书要求在2SD范围内）。6.4.2 每新批号试剂定标通过后运行各水平质控6.4.3 每24小时运行一个水平质控7. 安全操作处理程序7.1 开机前，必须确保供电电源为所需电压。7.2 仪器必须连有地线，在发生短路时，地线可排除外部金属带电的危险性。7.3 由于短路、设备内部其他故障或线路电压突然变化引起后面板上的保险丝烧断，如果相同类型的新保险丝在更换后仍然被烧断，则需切断电源并联系维修工程师。7.4 当仪器运行时有异常情况发生时，应立即通知维修人员，不得对仪器内部进行调整。7.5 在对仪器内部进行任何工作前，先关机并拔下电源线，切断电源主开关。7.6 任