新GSP风险评估表 (1).xls

环节 或对 象 序 号 风险 因素 风险分析预期风险评估 未发生 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估 已采取控制 风险审核 风险描述 原因 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风 险级别 控制彻底 性 受控制的 可能性 残余风险 严重性 控制后 的RPN 控制后风 险级别 是否 引进 新风 险 控制后原风 险可否接受 预防措施 能否杜绝 公 司 基 本 经 营 情 况 1 批发 企业 零售 行为 批发企业向私人少 量销售药品 无法提供有效 的药事服务指 导 不能保证 用药安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32 中等风险 系统控制只能选择审核过 的企业开单 提货人员身 份审核 销售开票 公对 公打款 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 12低风险否是是 2 企业向销售大量药 品给个人 无法保证药品 的流向和合法 被使用 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 存有较大 隐患 会 延续下去 能被较小 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 100高风险否否是 3 超越 核准 的经 营范 围从 事药 品经 营活 动 超范围经营 无相关质量保 证能力 不能 保证相关产品 的质量和进销 使用的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 对违规经营的药品追回 并销毁 系统控制经营范 围 基础信息添加修改需 经质量部审核 采购 销 售订单经过质量部审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60高风险否否是 4 经营 不合 格药 品 经营各级药监部门 公告的不合格药品 或抽检出不合格 品 不能保证经营 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 很快能发 现 20 低风险 立即对不合格药品进行召 回 配合药监部门做好处 置工作 对供应商 品种 的质量信誉中心评价 加 强仓储管理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 36中等风险是否否 5 挂靠 借 票的 经营 行为 挂靠 走票 无法保证药品 进销的合法性 真实性 带 来财务 质量 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 严格管理 所有业务均为 公司正式入职业务人员负 责 存有较大 隐患 会 延续下去 几乎不能 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 125高风险否否是 质 量 体 系 6 组织 机构 设置 不全 企业没有按规定设 立质量部 业务部 财务部 没有独立部门 承接上述机构 的职责 带来 质量风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对机构缺失期间 的经营情况进行审核 立 即健全组织机构 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25低风险否 依据内审结 果而定 是 7 质量部门受其他部 门领导或兼任其他 业务 质量部没有独 立性不能保证 其职责的有效 行使 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量部非独立 期间的经营情况进行审核 立即使质量部门独立且 不兼任其他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25低风险否 依据内审结 果而定 是 8质量人员兼职 质量人员兼职 不能保证期质 量判断的客观 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 组织内审对质量人员兼职 期间的经营情况进行审核 调整工作 质量人员不 兼任其他业务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25低风险否 依据内审结 果而定 是 9财务人员兼职 财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 立即对财务情况进行审计 调整工作 财务人员不 得兼任本岗位外的其他业 务职责 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25低风险否 依据审计情 况而定 是 10 采购 销售人员兼 职 业务人员互兼 可能引起虚 假业务 药品 的真实流向 质量得不到保 证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24 低风险 立即对业务展开专项内审 立即独立采购 销售人 员 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 12低风险否 依据内审情 况而定 是 11 不合 格药 品的 确认 和处 理 可疑药品质量是否 合格不由质量部确 认 不能保证确认 的准确性 可 能使不合格品 被漏掉 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 对未经过质量部确认的可 以药品追回 重新确认 所有可疑药品均应上报质 量部进行确认 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24低风险否否是 12 不合格品销毁未经 过质量部门监督 不能保证销毁 的彻底性 安 全性 可能导 致不合格品流 失 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 即时能够 发现 15 低风险 立即追查未经过监督的销 毁过程是否可靠 采取相 应控制措施 所有不合格 品销毁均由质量部负责监 督 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24低风险否否是 13 不合格品的召回不 由质量部分负责组 织 不能保证召回 过程的安全 可控 可能导 致召回不彻底 或者流弊 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 重新排查召回过程必要时 重新召回 对召回产品重 点抽检必要时封存销毁 明确不合格品召回需由质 量部组织 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24低风险否否是 14 体系 文件 的适 用性 制度不符合公司的 实际经营情况 制度与经营相 背离 制度得 不到执行或无 效 相应环节 没有得到有效 质量控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况展开内 审和制度执行情况检查 修订制度与经营相符合 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险可能 依据内审情 况而定 是 15 制度时效性不强 与现行规定不符 制度已经失效 与现行规定 不符不能保证 公司经营的合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况按照现 行规定进行内审 对既成 事实的违规操作进行追回 等补救措施 及时根据现 行的法律法规 GSP和相关 要求修订制度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 30中等风险否否是 16 制度不具有可操作 性和 或 制度与 规程脱节 无法保证制度 和规程的有效 执行 操作无 规范 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现 行规定进行内审 及时修 订制度与规程 保证制度 规程的一致性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 32中等风险否 视内审情况 而定 是 17 不同制度 规程互 相影响或影响到其 他质量活动 使相关制度 规程得不到执 行 质量体系 不能有有效运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现 行规定进行内审并进行制 度执行情况检查 立即修 订冲突制度 规程 确保 制度 规程协调性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被绝大 程度的控 制 存有较小 隐患 无 延续性 4低风险否是是 质 量 体 系 组织 机构 设置 不全 18 制度的制定中起草 修订 审核 批 准 分发 保管 修改 撤销 替换 销毁过程部分缺 失 制度的形成过 程不具有追溯 性 导致文件 体系混乱 制 度有效性 统 一性存疑 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内 审 完善体系文件档案记 录 严格执行文件管理制 度和规程 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否是是 19 文件体系不健全 有缺失 经营过程质量 控制有遗漏 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内 审 健全体系文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险否是是 20 未定期审核 修订 文件 导致文件失效 或者与实际操 作不适应 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内 审 并进行质量制度执行 情况检查 定期审核 修 订文件 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险否是是 21 岗位人员不了解相 关规程和岗位职责 不能保证规程 得到切实落实 岗位职责得 到履行 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 32 中等风险 对岗位环节进行追溯检查 对人员进行专项培训并 考核 不能通过的不得上 岗 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险否是是 22 未按 规定 进行 内审 没有按计划定期审 核 不能保证企业 在长时间经营 中仍符合规范 也不能保证 偏差得到及时 纠正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 立即开展内审 执行内审 计划 严格定期内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6低风险否 依据内审情 况而定 是 23 体系要素改变时没 有进行内审 不能保证企业 在质量体系要 素变更后仍能 符合规范 或 变更的偏差得 到修正 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 立即开展内审 严格执行 内审制度 在体系要素变 更后第一时间进行内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6低风险可能 依据内审情 况而定 是 24 内审完后没有及时 整改 不能保证问题 及时整改风险 得到控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 对未整改的项目进行专项 内审 立即进行整改 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6低风险否 依据内审情 况而定 是 质 量 体 系 体系 文件 的适 用性 25 未对 药品 流通 过程 中的 质量 风险 进行 评估 控 制 沟通 和审 核 未对药品流通过程 中的质量风险进行 评估 控制 沟通 和审核 不能有效识别 控制 预防 风险 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 立即展开风险排查评估和 内审 按规定进行风险评 估 控制 沟通和审核 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6低风险否 依据内审情 况而定 是 人 员 与 培 训 26 企业 负责 人 企业负责人与许可 内容不一致 企业实际经营 的责任人不清 无责任意识 不能保证质量 体系有效运行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 立即展开风险排查评估和 内审 变更负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 32中等风险 可能否是 27 企业负责人无大专 以上学历和中级以 上专业技术职称 基础学历技能 不够 不能保 证其管理能力 和质量意识 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升企业负责人学历和技 术职称 进修 或是变更 负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27中等风险否是是 28 未经过基本的药学 专业知识培训或不 熟悉有关药品管理 的法律法规及本规 范 不能确保其能 够提供足够的 质量支持 不 能保证体系运 行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 立即对负责人进行质量培 训 重点培训有关药品管 理的法律法规及GSP 考试 检查其掌握程度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否是是 29 质量 负责 人 与许可内容不一致 或缺失 质量体系的有 效运行得不到 保证 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 立即展开风险排查评估和 内审 变更或落实质量负 责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 6低风险可能是是 30 从业资格或从业年 限不符合要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人学历和技 术职称 进修 或是变更 质量负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27中等风险否否是 31 不具备正确判断和 保障实施的能力 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人管理能力 进修或是变更质量负责 人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 48中等风险否否是 32分管其他业务工作 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 48 中等风险 调整质量负责人实际工作 业务范围 确保其独立性 不兼任其他业务工作 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6低风险否是是 质 量 体 系 33 质量 部负 责人 执业资格或从业年 限不符合要求 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量部负责人学历和 技术职称 进修 或是变 更质量部负责人 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 27中等风险否否是 34 不能独立解决经营 过程中的质量问题 不能保证其管 理能力 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 内审 排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量部负责人管理能 力 进修或是变更部质量 负责人 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 48中等风险否否是 35 未注册在本单位或 兼职 不能保证其质 量裁决的独立 性 客观性 有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 立即注册到本公司 在职 在岗 专人专职 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险否是是 36 质量 管理 人员 从业资格或从业年 限不符合要求 不能其准确有 效的执行质量 保证 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 提升质量管理人员学历和 技术职称 进修 或是调 整人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否是是 37 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格 后方可重新上岗 对其之 前的岗位操作进行审核评 估 严格执行培训管理制 度 未通过岗前培训不得 上岗操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否 依据审核结 果而定 是 38 不熟悉制度 规程 职责 不能保证正确 履行职责和操 作的规范性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 立即对相关人员进行离岗 培训 培训合格后方可上 岗 对之前的岗位操作进 行审核 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否 依据审核结 果而定 是 39质量人员兼职 不能保证其质 量工作的独立 性 客观性 有效性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 要求质量人员在职在岗 专人专职 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否是是 40 从业 人员 从业资格不符合要 求 不能保证其胜 任岗位工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 提升人员学历和技术职称 进修 或是调整人员 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否是是 41 岗前培训和继续培 训或不合格仍上岗 不能保证其能 有效履行职务 工作 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格 后方可重新上岗 对其之 前的岗位操作进行审核评 估 严格执行培训管理制 度 未通过岗前培训不得 上岗操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否 依据审核结 果而定 是 人 员 与 培 训 42 从事冷藏 冷冻药 品 特殊管理药品 收货 验收 储存 养护 出库 运 输配送等岗位工作 的人员 没有通过 关法律法规 专业 知识 相关制度和 标准操作规程的培 训 不能保证冷藏 冷冻药品 特殊管理药品 收货 验收 储存 养护 出库 运输等 环节的安全性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 人员立即离岗培训 合格 后方可重新上岗 对其之 前的岗位操作进行审核评 估 严格执行培训管理制 度 未通过岗前培训不得 上岗操作 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否 依据审核结 果而定 是 43 身体条件 健康状 况不符合相应岗位 特定要求的 影响药品质量 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 健康检查不合格人员立即 调离直接接触药品的岗位 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否是是 44 未按要求定期组织 体检 不能保证从业 人员的健康 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 立即组织从业人员健康检 查 依据检查结果处理 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险可能是是 电 子 计 算 机 系 统 45 系统 与经 营的 适宜 性 企业使用的ERP WMS不能够实时控制 并记录药品经营各 环节和质量管理全 过程和 或不符合 电子监管的实施条 件 系统不能够保 证实现全环节 过程的控制 不能保证质 量管理的实施 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 升级系统 更新功能 更 换系统 立即进行内审 审核质量体系运行情况风 险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40中等风险 可能 依据审核结 果而定 可能 46 系统中 设置各 经营流 程及环 节的质 量控制 功能 与采购 销售 以及收 货 验 收 储 存 运 输等管 理系统 形成内 嵌式结 构 对 各项经 营活动 进行判 断 对 不符合 药品监 督管理 法律法 规以及 规范 的行 为进行 自动识 别及控 制 确 保各项 质量控 制功能 的实时 和有效 系统对采购 销售 以及收货 验收 储存 运输等环节 的经营流程环节无 法设置质量控制功 能 自动识别及控 制法规控制点 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 升级系统 更新功能 更 换系统 立即进行内审 审核质量体系运行情况风 险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40中等风险 可能 依据审核结 果而定 可能 人 员 与 培 训 从业 人员 47 局域网内部无法实 现数据实时交互 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 升级系统 更新功能 更 换系统 改善局域网络环 境 实现实时交互 立即 进行内审 审核质量体系 运行情况风险 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 40中等风险 可能 依据审核结 果而定 是 48 企业 计算 机系 统硬 件基 础 无工作组或部门级 或企业级服务器 使用家用台式电脑 主机做主机 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16 低风险 更换服务器主机 迁移数 据 检查原有数据的完整 真实性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6低风险否是是 49 企业租用专业数据 中心或数据服务公 司的服务器 是服 务器上的部分内存 空间 不能保证运行 正常 数据安 全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能够 发现 12 低风险 更换服务器主机 迁移数 据 检查原有数据的完整 真实性 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 6低风险否是是 50 药品采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售 以及质量管理等岗 位未配备专用的终 端设备 不能保证全环 节 过程的控 制 不能保证 质量管理的实 施 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 增填终端机 立即进行内 审 审核质量体系运行情 况风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险否是是 电 子 计 算 机 系 统 系统中 设置各 经营流 程及环 节的质 量控制 功能 与采购 销售 以及收 货 验 收 储 存 运 输等管 理系统 形成内 嵌式结 构 对 各项经 营活动 进行判 断 对 不符合 药品监 督管理 法律法 规以及 规范 的行 为进行 自动识 别及控 制 确 保各项 质量控 制功能 的实时 和有效 51 未通过电信 联通 移动 铁通 艾 普等规范宽带服务 商提供接入互联网 端口 不能保证接入 网络的安全和 稳定 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险更换互联网服务商 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1低风险否是是 52 未通过宽带 光纤 等固定接入方式接 入互联网 不能保证交互 的速度 和连 接稳定 会出现较 小损失 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能够 发现 3低风险 更换接入方式和提升带宽 速度 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1低风险否是是 53 无实现相关部门之 间 岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 改善局域网络环境 实现 实时交互 立即进行内审 审核质量体系运行情况 风险 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险否是是 54 无专业的杀毒软件 和防火墙 接入终 端都应有杀毒软件 实时监控 不能保证数据 终端的安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能够 发现 16 低风险 立即购买安装专业的杀毒 软件防火墙 全面检查系 统的安全性 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1低风险可能是是 55 没有药品经营业务 票据生成 打印和 管理功能 不能满足业务 要求和记录的 真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 升级系统 更新功能 更 换系统 立即进行内审 审核质量体系运行情况风 险 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1低风险可能是是 56 数据库不符合规范 要求或企业经营要 求 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不易 发现或危 害已经爆 发后必须 专项检查 才能发现 75 高风险 扩容数据库 提升数据库 迁移数据 检查原有数 据的完整性 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 8低风险可能是是 57 系统 登录 操 作记 录 各操作岗位不过输 入用户名及密码等 身份确认方式登录 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能够 发现 5低风险 改进系统 完善登陆方式 应以用户名及密码等加密 方式登陆 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 2低风险否是是 58 修改各类业务经营 数据时 操作人员 可跨越职责范围内 提出申请 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 内审 排 查时才能 发现 40 中等风险 改进系统 完善修改申请 权限范围 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 8低风险否是是 59 修改不经质量管理 人员审核批准 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 改进系统 添加修改审核 关 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 30中等风险否否是 电 子 计 算 机 系 统 企业 计算 机系 统硬 件基 础 60 修改的原因和过程 未在系统日志中记 录 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审 排 查时才能 发现 20 低风险 完善系统或跟换系统 对 数据进行排查 检查其真 实 完整性 存有一定 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 24低风险可能否可能 61 操作人员姓名 时 间 日期的记录采 用手工编辑或菜单 选择等非自动关联 方式录入 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 即时能够 发现 20 低风险 完善系统或跟换系统 对 数据进行排查 检查其真 实 完整性 存有较大 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 30中等风险 可能否可能 62 数据 备份 未用磁盘 移动硬 盘 硬盘 等磁介 质 光盘 晶体管 存储器存储备份各 类记录和数据 不能保证备份 记录的稳定 安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 选用适宜的介质重新备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2低风险否是是 63未按日备份数据 不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 严格执行相关制度 每日 备份数据 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2低风险否是是 64 在服务器上备份或 备份与服务器在同 一处保存 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风险 严格执行相关制度 才用 与服务器分离且安全的方 式保存备份 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2低风险否是是 65 备份数据保存时间 不符合要求 不能保证经营 的可追溯性 会出现较 大损失 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能发 现 24 低风险 严格按制度要求保存数据 对已灭失的数据尽量修 复找回 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 2低风险否否是 66 系统 预警 质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位 经营品 种 供货单位销售 人员资质等相关内 容 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统 对 未控制点进行排查 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20低风险可能否是 67 未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自动识别 与控制 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 立 即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被较大 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60高风险可能否可能 68 未对质量管理基础 数据进行提示 预 警和 或失效时 数 据失效时未对该数 据相关的业务功能 自动锁定 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统 立 即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20低风险可能否是 电 子 计 算 机 系 统 系统 登录 操 作记 录 69 无库存货品效期预 警 控制功能 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 完善系统或跟换系统 立 即开展内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16低风险可能 依据内审情 况而定 是 70 质量基础数据录入 更新未经过专职 质量管理人员审核 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 对基础数据进行排查 展 开内审 严格执行制度质 量基础数据由质量员审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16低风险可能 依据内审情 况而定 是 71 非指定质量人员也 能修改质量基础数 据 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 对基础数据进行排查 展 开内审 严格执行制度质 量基础数据由质量员审核 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16低风险可能 依据内审情 况而定 是 72 系统 在经 营各 环节 质量 控制 系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别 审核 不能拒绝超出经营 方式或经营范围的 采购订单生成 不能保证购进 严格合法 药 品来源合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 立 即采购专项GSP内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16低风险可能 依据内审情 况而定 是 73 采购订单确认后 系统不能自动生成 采购记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 完 善采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 6低风险否是是 74 收货人员不能查询 采购记录 采购订 单 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 核 对库存药品是否有采购负 责 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9低风险否是是 75 验收人员不调取收 货记录就可以输入 验收单 不能保证药品 严格经过收货 确认 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或跟换系统 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 9低风险否是是 76 验收员输入批号 生产日期 有效期 合格数量 验收 结果等内容制作验 收单并确认系统生 不自动关联成验收 记录 不能保证验收 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检查 就能发现 30 中等风险 完善系统或跟换系统 完 善采购记录 存有较小 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 12低风险否是是 电 子 计 算 机 系 统 系统 预警 77 系统不能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别 质 量状态及储存特性 自动判断于存入 仓库货位固有管理 类别 质量状态及 储存特性是否相符 不能保证入库 药品的到正确 的储存 不能 保证药品质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 经常会出 现 日常检查 就能发现 60 高风险 完善系统或跟换系统 核 对库存药品的仓储条件 展开内审 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 8低风险可能 视内审情况 而定 是 78 系统未能依据质量 管理基础数据和养 护制度 对库存药 品按期自动生成养 护工作计划 不能保证养护 按要求进行 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立 即对你库存药品展开彻底 的逐一检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险可能是是 79 系统不能拒绝无质 量管理基础数据或 无有效库存数据支 持的任何业务订单 的生成 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 更新补丁 更换系统 立 即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16低风险可能是是 80 系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核 不拒绝超出经营方 式或经营范围销售 订单的生成 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 更新补丁 更换系统 立 即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 大损失 出现不良 信誉 16低风险可能是是 81 销售订单确认后 系统未自动关联生 成销售记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 完 善采购记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1低风险否是是 82 复核员完成出库复 核操作后 系统未 自动生成出库复核 记录 不能保证采购 记录的真实 完整 有效 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或跟换系统 完 善复核记录 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 几乎不产 生损失 1低风险否是是 83 销售退回可以随意 输入 系统不进行 与原销售记录的核 对控制 不能保证退回 药品的可靠性 进而影响再 次销售行为的 合法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立 即展开内审 对于违规退 回品全按照不合格品处理 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20低风险是否是 84 对于问题药品系统 不能锁定 停售 跟踪 不能保证问题 药品得到有效 控制 销售合 法性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立 即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20低风险是否是 电 子 计 算 机 系 统 系统 在经 营各 环节 质量 控制 85 质量锁定可由非指 定的质量管理人员 解除 不能保证问题 药品得到有效 控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立 即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20低风险是否是 86 系统对质量不合格 药品的处理过程 处理结果不能进行 记录 跟踪处理结 果 不能保证问题 药品得到有效 控制 不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 立 即展开内审 存有一定 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 20低风险是否是 87 系统不能对按要求 对委托运输的生成 药品运输记录 冷 藏药品自动提示完 成冷链运输记录 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 完善系统或更换系统 补 齐相关记录 检查冷链运 输实际情况 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 25低风险否否是 88 对运输时限超出约 定时间的无提示 警告 不能保证冷链 运输药品的质 量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险完善系统或更换系统 存有较大 隐患 会 延续下去 能被完全 的控制 会出现较 小损失 造成不良 影响 15低风险否是是 89 突发 事件 服务器崩溃或受到 病毒攻击 数据丢失损毁 影响业务开 展 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能够 发现 8低风险 利用备份恢复数据 全面 杀毒 建立专业的防火墙 和防毒软件 存有较小 隐患 会 延续下去 能被绝大 程度的控 制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 12低风险是是否 设 施 设 备 90 经营 场所 许可证注册地址未 包括总经理室 人 事 财务 业务等 各主要部门 不能保证公司 的真实性和系 统性 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险变更注册地址 不再存有 任何隐患 无延续 性 能被完全 的控制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 5低风险否是是 91 仓储 场所 及相 关设 施设 备 仓储面积不能满足 经营规模需求 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 增加仓储面积 变更仓储 地址 控制经营规模 少 量多次采购 增加流出速 度 存有较小 隐患 会 延续下去 能被较小 程度的控 制 会导致巨 大损失 出现法规 风险 60高风险是否可能 92仓储场所有污染源 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 变更仓储地址 隔离 消 除污染源 立即对库存药 品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被绝大 程度的控 制 会出现较 小损失 造成不良 影响 12低风险可能是是 93 药品储存作业区 辅助作业区应当与 办公区和生活区未 有效分隔 不能保证仓储 药品的质量 会出现较 大损失 出现不良 信誉 非常少的 出现 日常检查 就能发现 24 低风险 有效隔离各功能区域 不 得互相影响 立即对库存 药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险可能是是 94 无防止室外装卸 搬运 接收 发运 等作业受异常天气 影响的措施 不能保证药品 的质量和不受 污染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能发 现 10 低风险 增加隔断门 防风防尘帘 密闭窗子 换气扇有自 闭百叶 空调出风口有自 闭百叶等设施 立即对库 存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险可能是是 电 子 计 算 机 系 统 系统 在经 营各 环节 质量 控制 95 无门禁系统或门禁 管理措施 不能保证无关 人员不得随意 进入仓库 不 能保证仓储安 全 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 很快能发 现 30 中等风险 增加门禁系统或强化门禁 管理 立即对库存药品展 开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险可能是是 96 仓库无防盗设施或 相应设施应不能有 效运行 不能有效保证 仓储安全 会出现较 大损失 出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 12 低风险 增加夜视闭路视频监控 红外防盗报警等设施并保 证相应设施完好 立即对 库存药品展开检查 存有较小 隐患 无 延续性 能被完全 的控制 会出现微 小损失 不会造成 不良影响 4低风险可能是是 97 在人工作业的非冷 藏库房储存药品未 按质量状态实行色 标管理或未能有效 区分质量状态 不能保证不同 质量状态的药 品不会混淆 相互影响 污 染 会导致巨 大损失 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风险 按要求重新调整仓库区划 检查库存药品 发现混 放药品立即采取质量控制 措施