零售药店GSP认证所需纵向表格.doc

药品质量档案表编号： 药品通用名称 汉语拼音或外文名 规格 批准文号 生产企业 药品生产许可证号 首营企业审批表号 首营品种审批表号 生产企业联系电话 建档原因及目的： 许可期限至 审批日期 审批日期 传真 有效期 商品名称 剂型 质量标准 储存条件 GMP 证书号 营业执照号 实地考察人员 首批进货日期 E-mail 品种类别药品包装、标签和说明书规范情况：进 进货日期 产品批号货 质 量 评 审 情 况 质量状况 原因分析 处理措施 备注进货数量质量事故调查处理报告编号：事故发生情况 及所采取的现 场处理方法 第一发现人： 日期：事故发生原因 调查及事故损 失金额 调查人： 日期：建议采取 措施质管负责人：日期：审批意见 经理： 日期：执行结果 确认 确认人： 注：损失金额 = (损失量回收量)单价 日期：质量分析会议记录编号： 会议时间 会议地点参加人员议题会议内容会议总结记录人：质量管理制度定期检查、考核记录编号：检查 日期 检查制度 名称 考核内容 检查 情况 成绩 整改责 任人 整改 期限 整改 落实 情况注：成绩栏可填“优秀、良好、及格、差、无” 。员工个人健康档案编号： 姓名 岗位 检?日期 性别 职务 检查单位 建档时间： 出生年月 员工号 检查项目 检查结果 采取措施 入职 时间健康异常申报表编号： 姓名 出生年月 性别入职时间 健康异常 时间 健康异常情况说明：岗位职务 所属部门主管意见：经理意见：首营企业审批表编号：企业名称 拟供品种 详细地址 邮政编码 联系人 许可证名称 许 可 证 企业名称 许可范围 发证机关 企业地址 发证日期 营 业 执 企业地址 照 质量认证证书与编号 采购 员意 见 实地考察结论 质量 信誉 考察人 ： 年 月 日 发照日期 年 有效期限 月 日 企业名称 法人代表人 经营范围 发照机关 经济性质 年 注册号 注册资金 经营方式 月 日 E-mail 身份证号 许可证号 负责人 有效期至 年 月 传真 联系电话 类 别 药品生产企业 药品经营企业填表日期：负责人：年月日审核 意见 质量管理员： 同意作为合格供货方 审批 意见 不同意作为合格供货方 经理： 年 月 日 年 月 日合格供货方档案表编号：企业名称 法定代表人 销售人员姓名 营业执照 生产经营范围 企 业 概 况 产 品 状 况 年产值 获得主要荣誉 联系电话 联系电话 许可证 经营方式 技术人员数建档时间：地址 邮政编码 身份证号主要产品：质量状况：质 量 保 证质量机构名称质量认证情况质量管理与制度情况 （按 GMP 或 GSP 管理）质 量 负 责 人姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限审核以上这些资料，符合规定，可以列入合格供货方档案。 综 合 评 价 质量管理员： 年 月 日 经理： 年 月 日注：1、重要的供货方（如：首营企业、本企业经营品种量值较大的企业等）应根据质量能力调查审核 情况建立档案（填本表） 。 2、如果未通过质量体系、产品认证的，应索要其他有关证书复印件。首营品种审批表编号：药品编号 通用名称 商品名称 规格 单位 生产企业药品性能、质量、用途、疗效等情况批准文号 储存 条件 正常出 厂价质量标准 GMP 证书号 采购价有效期装箱 规格 认证 时间批发价零售价申请原因采购员 意见 签字： 日期：质量管理 员意见 负责人签字： 经理审批 意见 同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期： 日期：注：附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP 证 书及临床总结报告等资料。药品拒收报告单编号：通用名称 剂型 规格 生产企业 商品名称 单位 批号 供货企业 检查验收人 数量 有效期至 验收时间质量问题验收员：日期：业务部门 意见负责人：日期：质量管理部 门意见负责人：日期：中药饮片装斗前复核记录编号： 装斗 日期品名与药斗名称 是否一致单位数量质量 状况装斗人复核人备注不合格药品报告表编号：通用名称 英文名或 汉语拼音 生产企业 质量标准 出厂检验 供货企业 进货数量 不合格数量 验收人员 不合格情况 发现地点 批准文号 报告书号 商品名称 剂型 规格 有效期至 产品批号 生产日期 购进日期 验收日期 不合格情况 发现日期不合格项目质量检查验收员签名：日期：质量管理部 意见负责人签名：日期：总经理审批 意见签名：日期：不合格药品确认表编号： 通用名称 批准文号 生产企业 购进日期 复查情况： 数量 供货单位 商品名称 生产批号 规格 存放地点验收员(养护员)： 质量复查结论：年月日质量管理部门：年月日不合格药品报损审批表编号： 通用 名称 商品 名称 规格 注册 商标 单位 报告时间： 单价 数量 年 月 金额 日 批号有效期至 不合格原因： （附检验报告）供货企业仓库主任签字 业务部门意见：保管员签字日期： 质量管理部门意见：日期： 财会部门意见：日期： 经理签署意见：日期：报损药品销毁记录编号：日期 通用名称 商品名称 规格 单位 生产企业 批号 数量批准人：见证人：经手人：销毁方式：销毁地点：药品养护档案表编号：通用名称 规格 生产企业 用途 商品名称 批准文号 地址 外文名称 注册商标 邮编建档日期：有效期质量标准 性状检验项目 内： 包装情况 中： 外： 体积： 质量问题储存条件发生时间生产批号质量问题发生时间生产批号质 量 问 题 摘 要养护设备检修维护记录编号： 序 号 设备 名称 检修 时间 工作 状况 维护 内容 更换 部件 调试 结果 检修 负责人 备注药品陈列/储存环境温湿度记录表货区： 库 内 温 度 表号： 相 对 湿 度 % 适宜温度范围 上午 采取措施后 调控措施 温度 湿度 % 日 期 库 内 温 度 相 对 湿 度 % 适宜相对湿度范围 下午 采取措施后 调控措施 温度 湿度 % 记录员 % % 年 月1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31药品不良反应报告企业名称：患者姓名 性别： 男女 出生日期： 年 病历号/门诊 号 原患疾病