制药质量管理内控手册(DOC 67页).doc

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制药质量管理内控手册编号:版本：2011页码：68/60芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁芀薁聿羄蕿薀蝿腿薅蕿羁肂蒁薈肄芈莇薈螃肁芃薇袆芆薂薆羈聿蒈蚅肀芄莄蚄螀肇芀蚃羂芃芅蚂肅膅薄蚂螄莁蒀蚁袇膄莆蚀罿荿节虿肁膂薁螈螁羅蒇螇袃膀莃螆肅羃荿螆螅艿芅螅袇肁薃螄羀芇葿螃肂肀莅袂螂芅芁袁袄肈薀袀羆芃蒆袀腿肆蒂衿袈莂莈蒅羁膅芄蒄肃莀薂蒄螂膃蒈蒃袅莈莄薂羇膁蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆莅螅蚈肅蒇薈羇肄膇螄袃肃艿薆蝿肃莁螂蚅膂蒄薅羃膁膃莇衿膀芆薃袅腿蒈莆螁膈膈蚁蚇膇芀蒄羆膇莂蚀袂膆蒅蒂螈芅膄蚈蚄芄芇蒁羃芃荿蚆羈节薁葿袄芁芁螄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁羅芇螁螇羅莀薄蚃羄蒂莇肂羃节薂羈羂莄蒅袄羁蒆蚀螀羀膆蒃蚆罿芈虿羄聿莁蒂袀肈蒃蚇螆肇膃蒀蚂肆 1. 定义本流程所指的质量管理是指为确保公司质量方针的贯彻和目标的实现所涉及质量管理方面的业务流程和控制活动。2. 适用范围老百姓大药房连锁股份有限公司制药事业部（药圣堂）。3. 流程范围本流程内控手册的范围包括五个子流程：子流程一：供应商的选择、管理及评价过程质量管理主要步骤包括：物料供应商的资质审核、物料供应商供货产品的试用及试验、物料供应商的最终确认及名单更新、物料供应商的质量审计、物料供应商的持续评估、供应商档案的管理。子流程二：生产过程质量管理主要步骤包括：原辅材料的请验及放行、原辅材料的贮存及复验、原辅材料及包装材料的留样观察、生产工艺的查证、质量问题的报告、不合格物料的报告及处理、不合格中间产品、成品的报告及处理、成品的请验及放行、上市产品的留样观察及质量稳定性考察、偏差的报告及处理、变更的申请及审批。子流程三：外部质量信息管理主要步骤包括：质量投诉信息的记录及处理、质量事故信息的记录及处理、药品不良反应信息的跟踪及处理、药品的召回、退货成品的质量管理。 子流程四：委托生产过程质量管理主要步骤包括：委托生产的申请及批准、委托生产合同的签订、委托生产的管理、委托加工成品放行。子流程五：质量稽核管理主要步骤包括：质量稽核制度的建立、年度质量自检计划的制定、质量自检实施计划的制定、质量自检工作的实施、整改工作的实施、自检报告的编制及审批、日常质量考核工作的实施。4. 相关信息系统ERP管理系统5. 流程职责说明序号职责负责人相关控制活动索引A物料供应商的选择申请物料部采购员ZY-QA-CA-101ZY-QA-CA-105B物料供应商的选择审批物料部负责人、物料部主管领导、质保部负责人、质量受权人ZY-QA-CA-101ZY-QA-CA-105C物料的请验仓储部仓储员ZY-QA-CA-201D物料的检验化验室检验员ZY-QA-CA-201E物料的放行物料放行审核人、物料放行责任人ZY-QA-CA-201F留样观察及稳定性试验计划的制定质保部QAZY-QA-CA-203ZY-QA-CA-208G留样观察及稳定性试验计划的审批质保部负责人、质量受权人ZY-QA-CA-203ZY-QA-CA-208H不合格品的报告化验室、车间、仓储部等部门人员ZY-QA-CA-205ZY-QA-CA-206I不合格品处理意见的制定质保部负责人ZY-QA-CA-205ZY-QA-CA-206J不合格品处理意见的审批质量受权人ZY-QA-CA-205ZY-QA-CA-206K成品的请验车间QAZY-QA-CA-207L成品的检验化验室检验员ZY-QA-CA-207M成品的放行成品放行审核人、成品放行责任人ZY-QA-CA-207N退货成品的接收仓储部仓储员ZY-QA-CA-305O退货成品的确认销售部部长ZY-QA-CA-305P退货成品的质量检查质保部QAZY-QA-CA-305Q退货成品处理意见的制定质保部部长ZY-QA-CA-305R退货成品处理意见的审批质量受权人ZY-QA-CA-305S委托生产的申请生产部ZY-QA-CA-401T委托生产的审批生产负责人、质量负责人、总经理ZY-QA-CA-401U年度质量自检计划的制定质保部QAZY-QA-CA-502V年度质量自检计划的审批质保部负责人，质量受权人ZY-QA-CA-502注：序号AV之间职责不相兼容情况见附表-不兼容职责表。附表：不兼容职责表ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUV“”表示不相兼容的职责，字母AV代表的职责详见“5.职责流程说明”。6. 流程图及流程说明6.1供应商选择、管理及评价过程质量管理6.1.1 相关文件 制度:物料供应商选择及质量审计制度 文档：原料供应商调查表、物料供应商选择申请表、物料试用单 物料正式供应商确认申请表、供应商名单、原料供应商质量审计表、 审计小结、物料供应商暂停供货申请表6.1.2 流程图 质量管理流程一供应商的选择、管理及评价物料部质保部物料主管领导质量受权人生产部 QA负责人部门负责人采购员开始了解供应商企业及产品小批量进货A填写物料试用情况安排试生产批准审计填写物料试用单取得样品请检判定检验情况填写物料供应商选择申请表（2）进行样品请检是审计审计审计填写物料供应商选择申请表（1）发送原料供应商调查表给潜在供应商质量管理流程一供应商的选择、管理及评价物料部质保部物料主管领导质量受权人生产部 QA负责人部门负责人采购员A现场质量审计审计合格拟定为正式供应商填写物料正式供应商确认申请表审批审批审批是批准审批更新供应商档案将更新后的名单发至其他相关部门每年现场质量审计督促供应商整改审批审批撰写审计小结结束6.1.3 流程说明主要步骤具体内容1.1 物料供应商的资质审核选择新的物料供应商，首先由物料部采购员了解供应商的企业及产品情况，发送原料供应商调查表给供应商填写，获取信息。然后采购员填写物料供应商选择申请表（1），同时将供应商资质资料附后，仓储部负责人、物料部主管领导、质量部负责人、质量受权人进行审批。审批不通过，则本次申请终止。1.2物料供应商供货产品的试用及试验如审批通过，物料部与通过审批的供应商联系，取得样品交质保部请验。如检验合格，质保部针对具体情况进行稳定性考察或联系技术部进行小试。质保部QA填写物料供应商选择申请表（2），质保部负责人根据检验、试用及试验情况作出 “不宜选择”或“产品可试用”的结论，物料部负责人、物料部主管领导及质量受权人同意后由物料部联系供应商进行小批量供货。物料部采购员填写物料试用单，物料部主管领导、质量受权人批准后，生产部安排试生产。车间试用完毕，详细填写物料试用情况。1.3物料供应商的最终确认及名单更新质保部负责对试用物料的试用情况及质量情况加强跟踪，对主要物料的物料商进行现场质量审计（注1），审计合格、试用情况及质量情况良好的可拟定为正式供应商，并建立相应的供应商档案。质保部QA填写物料正式供应商确认申请表，质保部负责人、物料部负责人、物料部主管领导、质量受权人审批同意后可确定为正式供应商。质保部OA将其添加至供应商名单中，将更新后的全部供应商名单打印，质保部负责人、质量受权人签字批准。质保部将批准后的名单分发至物料部、仓储部等部门。物料部管理员负责将供应商名录录入ERP系统。注1：现场质量审计的流程描述见本流程1.4。1.4物料供应商的质量审计质保部每年根据供应商的产品质量、用量等情况，制定供应商现场审计年度计划，定期（注1）对物料供应商进行现场质量审计。 质保部牵头成立由质保部、生产部、物料部、化验室等部门人员组成的审计小组。审计小组按计划对主要供应商进行现场审计并记录审计情况，填写在原料供应商质量审计表上。现场审计完毕后，将发现的问题以书面形式向供应商反馈，督促其进行整改。质保部及时撰写审计小结，对评估或复评发现问题及时作出处理意见，包括可以试用、继续使用、督促改进、淘汰或重新审核，质保部负责人审核并提出意见后交质量受权人审批。质保部跟踪审计存在问题的整改情况并进行记录。-注1：物料供应商选择及质量审计制度规定了对不同品种物料供应商进行现场审计的频率。1.5 物料供应商的持续评估质保部每年末对供应商的产品质量情况进行小结，统计物料的检验情况及生产车间使用过程中的质量信息反馈情况。对于检验合格率低、生产使用过程中质量不稳定的物料，质保部填写物料供应商暂停供货申请表，建议物料部暂停该供应商供货，物料部负责人、质保部负责人、质量受权人进行审批。供应商对自身存在问题妥善解决后，将其作为新选择供应商进行考评，决定是否可恢复供货。 1.6供应商档案的管理物料供应商档案包括企业证照、 质量资料、供应商调查与审计资料、供应商选择审批表、年度质量总结等。质保部组织收集、整理、编写归档，随时完善相关信息。档案由专人保管，定期整理，分档存放。6.1.4 关键控制措施主要步骤控制目标关键控制措施编号关键控制措施风险程度标识负责岗位相关文件相关管理制度控制类型1.1 物料供应商的资质审核建立完善的供应商评价制度，有效管理供应商资源，以保持供应商信息有效、供货效率、质量具有优势。ZY-QA-CA-101物料部采购员发送原料供应商调查表给供应商填写，然后填写物料供应商选择申请表（1），同时将供应商资质资料附后，交物料部负责人、物料部主管领导、质保部负责人、质量受权人审批。中物料部采购员物料部负责人物料部主管领导质保部负责人质量受权人原料供应商调查表物料供应商选择申请表（1）物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.2物料供应商供货产品的试用及试验建立完善的供应商评价制度，有效管理供应商资源，以保持供应商信息有效、供货效率质量具有优势。ZY-QA-CA-102质保部QA填写物料供应商选择申请表（2），质保部负责人作出结论，物料部负责人、物料部主管领导及质量受权人同意后由物料部联系供应商进行小批量供货。物料部采购员填写物料试用单，物料部主管领导、质量受权人批准后，生产部安排试生产。中物料部采购员物料部负责人物料部主管领导质保部QA质保部负责人质量受权人物料供应商选择申请表（2）物料试用单物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.3物料供应商的最终确认及名单更新供应商信息的变更符合公司的利益并反映管理层的意图。ZY-QA-CA-103质保部对拟定供应商填写物料正式物料商确认申请表，质保部负责人、物料部负责人、物料部主管领导、质量受权人审批同意后确定为正式供应商。高物料部负责人物料部主管领导质保部QA质保部负责人质量受权人物料正式供应商确认申请表物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.4物料供应商的质量审计建立完善的供应商评价制度，有效管理供应商资源，以保持供应商信息有效、供货效率质量具有优势。ZY-QA-CA-104审计小组将现场审计情况填写在原料供应商质量审计表上。现场审计完毕后，将发现的问题以书面形式向供应商反馈，督促其进行整改。质量部撰写审计小结，质量部负责人审核并提出意见,质量受权人审批。高质量审计小组质保部负责人质量受权人原料供应商质量审计表审计小结物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.5 物料供应商的持续评估建立完善的供应商评价制度，有效管理供应商资源，以保持供应商信息有效、供货效率质量具有优势。ZY-QA-CA-105质保部每年末对供应商的产品质量情况进行小结，对于检验合格率低、质量不稳定的物料，质保部填写物料供应商暂停供货申请表，提交物料部负责人、质保部负责人、质量受权人进行审批。中物料部负责人质保部QA质保部负责人质量受权人物料供应商暂停供货申请表物料供应商选择及质量审计制度手工控制1.6供应商档案的管理供应商档案得到妥善保管，确保文档的真实、准确ZY-QA-CA-106质保部组织收集、整理、编写归档。档案由专人保管，定期整理，分档存放。低质保部QA供应商档案物料供应商选择及质量审计制度手工控制6.2 生产过程质量管理6.2.1 相关文件 制度:物料、成品批放行审核管理制度、原辅料有效期、贮存期限及复验制度、 留样观察管理制度、工序质量控制点管理制度、质量报告管理制度、 不合格物料管理制度、不合格中间产品、成品管理制度、产品质量稳定性考察管理制度 偏差管理制度、变更管理制度 文档：原辅材料请验单、化验室物料取样记录、批检验记录、检验报告单 物料放行审核表、原材料贮存与复验期限表、留样观察计划、月留样检验计划、 留样观察总结报告、留样样品质量异常通知单、留样样品消耗申请及审批表 工艺查证记录表、质量信息卡、质量月报、不合格物料处理报告、不合格品处理报告、 成品请验单、批生产记录放行台账、成品放行审核表、稳定性试验计划、偏差报告、 偏差管理台账、变更申请及实施审批表、变更管理台账6.2.2 流程图 质量管理流程一物料及成品的请检和放行化验室车间放行责任人放行审核人仓储部化验室主任化验室检验员开始开始成品放行物料验收入库填写成品请检单填写原辅料材料请检单取样记录取样记录进行检验审核需放行物料、成品提交批生产记录批准填写批检验记录并出具检验报告单填写物料成品放行审核表审批物料、成品放行提交物料、成品放行审核表原件给仓储部是不得领用按照不合格物料、中间品、成品管理制度进行处理结束质量管理流程一物料及成品的留样观察原辅料、包材取样员化验室质量受权人质量负责人质保部