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浙江医药洁净室装修大全 空气洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用，如果这一环节控制不好，再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保药品的质量。因为，在药品的生产过程中，会产生各种各样的污染物（如药尘、有害气体等），而生产人员也会散发菌、尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物，若不加以控制，要保证药品质量就成为一句空话。所以，只有采用空气洁净技术，对这些污染物进行有效的控制，使药品生产环境达到要求的洁净度，才有可能生产出合格的药品。生产出真正合格的药品，还需要其他环节的有效配合。因此，空气洁净技术是实施GMP的必要条件。 空气洁净技术也是一项系统工程，需多学科，多专业的有机配合，才能达到控制污染的目的。空气净化系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手，在洁净室的建造中应起主要的作用，这是其他专业人员不可替代的。因此，在制药车间的设计中，应从整体考虑污染控制措施（包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘等气流组织等）。浙江医院洁净室装修如何管理 医院洁净室的应用为医院提供了极大的便利，符合医院感染管理规范，有效防范了交叉感染。那么医院洁净室施工如何管理？医院洁净室的管理和日常维护应关注的事项，做好医院洁净室的管理和维护工作，发挥洁净室的最大效能。 医院洁净室施工材质 优良的施工材质是打造精品医院洁净室的基础和前提。对施工方所提供的原材料，要逐一对照合同书进行查验、登记、留样，同时收集好所有的合格证、产品说明书等，为日后的工程验收做准备。涉及的范围主要有：墙面、地面、电动门、自动门门机、抗菌涂料等。净化空调是洁净室的核心部分，为室内提供冷热源、送风、加湿、换新风功能，同时能够实现室内自动控制功能。选用节能环保的空气净化系统和先进的气流组织模式，各净化区应按国家现行相关规范的要求设置其相对邻室的气压，以保持洁净室的级别及无菌净化要求，并使洁净区处于受控状态。 医院洁净室评价指标 评价医院洁净环境主要技术指标中，包括温度、湿度、噪声、自净时间、新风量和最低照度，尤为关键的是温度和湿度2个核心指标。温度的适宜范围在22-27，湿度适宜范围在40%一60%。在实际工作中，这2项指标最易出现问题。 医院洁净室噪音控制 噪音问题往往易被忽视，噪音过大会影响室内患者甚至医护人员的情绪，是潜在的隐患。对于优秀的医院洁净室而言，一个简单有效、一劳永逸的降噪方案尤为重要。 医院洁净室机房选址由于医院空间有限，常把净化机房设置在地下、楼顶、偏僻过道等地方。在选址时应充分考虑到安装简易、维修方便、节能降耗、楼顶防水以及噪音防护等因素，同时还要注意整体美观性，因此机房的选址十分重要。浙江药品生产洁净室空气洁净度的划分方法 洁净室（区）的管理需符合下列要求： ( 1 ）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员，应进行指导和监督。（温州升旭洁净 ( 2 ）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 ( 3 ) 100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 ( 4 ) 10 000 级洁净室（区）使用的传输设备，不得穿越较低级别区域。 ( 5 ) 100 000 级以上区域的洁净工作服，应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 ( 6 ）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 ( 7 ）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 ( 8 ）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，并定期监控动态条件下的洁净状况。 ( 9 ）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 ( 10 ）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并做记录。浙江制剂厂空气净化系统设计 非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22-28，50-60RH，冬季1822(分装药剂要求40-55RH)。 在粉针注射剂的生产中，需要根据产品的吸湿性确定操作室的温湿度，处理吸湿性强的物质时，可以用局部低湿工作台代替全室的低湿处理，既便于使用又经济。 “药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22-24，相对湿度为4560，吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区一般控制温度18 28，相对湿度为5065。（温州升旭洁净 制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取2026，对于无菌室宜取其低限，如无菌原料药的精烘包工序，不能热压灭菌注射剂和冻干粉针的烘瓶、冷瓶、灌封工序，抗生素生产的菌种接种工序等。根据有关资料介绍，当环境温度为+5时，细菌繁殖呈静止状态，在1025时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高。对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产、片剂车间、口服液车间等。 对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为2628。 制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取 4060。对于易吸潮的产品，如青霉素钠盐粉针剂、硬胶囊制造及其他抗生素生产的粉针分装工序宜取其低限，片剂生产取5055，非无菌产品的原料药精烘包工序、水针剂及输液生产等可取其高值。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌。若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25，当室内相对湿度由55提高到60时，约可节省冷负荷15。 因此，当确定洁净室温湿度时，要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。 根据世界卫生组织WHO GMP（92年版）、欧共体EEC GMP（92年版）等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面： 1.药品生产应按药品生产质量管理规范。GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范（GLP）的要求进行设计和制造。（温州升旭洁净 2.生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。 3.明确规定管理职责。 4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。 5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。 6.按规定程序，正确地加工和核查产品。 7.在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。 8.无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。 9.建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性。浙江洁净室药品生产GMP和空气洁净技术GMP为药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的简称。美国食品药品管理局（FDA)于1962年率先颁布了GMP，到现在全世界已有100多个国家和地区相继实行了GMP制度。中国自1982年由医药工业公司颁行药品生产管理规范以后，继续由卫生部、医药工业公司修订、颁发本部门的GMP。兽药GMP由农业部于1989年颁发，2001年组织修订了工作。国家药品监督管理局组建后，于1999年6月18日颁发了药品管理生产规范（1998年修订），并于1999年8月1日起施行，此规范一直应用至今。GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产