首营企业及首营品种审核操作规程.doc

- 首营企业及首营品种审核操作规程文件编码： HQYY-GC-15-02起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期执行日期：版本号:第02版分发部门：质控部、采购部、销售部一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。三、依据：药品经营质量管理规范（2012年修订）及附录内容。四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。 A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。A 3、GMP认证证书复印件。 A 4、质量保证协议书。A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 A 6、被委托销售人员身份证复印件。A 7、组织机构代码证复印件。A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1 、药品生产批件或药品注册标准。 A 2、药品质量标准。 A 3、同批号药品检验报告书。 A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 A 6、物价批文。 A 7、药品包装及说明书批件。B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。 B 2、营业执照（副本）复印件。B 3、GSP认证证书复印件。 B 4、质量保证协议书。B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 B 6、被委托销售人员身份证复印件。B 7、组织机构代码证复印件。B 8、税务登记证（副本）复印件。 B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。）（一）、首营企业审批资料C 1、保健食品生产企业卫生许可证（副本）复印件。 C 2、营业执照（副本）复印件。C 3、GMP或相关认证证书复印件。 C 4、质量保证协议书。C 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 C 6、被委托销售人员身份证复印件。C 7、组织机构代码证复印件。C 8、税务登记证（副本）复印件。 C 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料C 1、保健食品生产批件。 C 2、保健食品质量标准。 C 3、同批号保健食品检验报告书。 C 4、保健食品最小包装盒及说明书实样。 C 5、物价批文。C 6、保健食品包装及说明书批件。C 7、进口保健食品C 7.1、进口保健食品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质控部红章。 C 7.2、进口保健食品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。D、保健食品经营企业D 1、经营企业许可证（副本）复印件。 D 2、营业执照（副本）复印件。D 3、GSP认证证书复印件。 D 4、质量保证协议书。D 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 D 6、被委托销售人员身份证复印件。D 7、组织机构代码证复印件。D 8、税务登记证（副本）复印件。 D 9、开票资料（须有财务部门红色印章）E、医疗器械生产企业（一）、首营企业审批资料E 1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。 E 2、营业执照（副本）复印件。E 3、质量保证协议书。E 4、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 E 5、被委托销售人员身份证复印件。E 6、组织机构代码证复印件。E 7、税务登记证（副本）复印件。 E 8、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料E 1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。 E 2、产品质量标准。 E 3、同批号产品检验报告书。 E 4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。 E 5、物价批文。 E 6、产品包装及说明书批件。 E 7、产品注册商标。F、医疗器械经营企业（类、类）F 1、医疗器械经营企业许可证（副本）复印件、销售无菌器械时，还应提供医疗器械产品注册证复印件、产品合格证。 F 2、营业执照（副本）复印件。F 3、GSP或相关认证证书复印件。 F 4、质量保证协议书。F 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 F 6、被委托销售人员身份证复印件。F 7、组织机构代码证复印件。F 8、税务登记证（副本）复印件。 F 9、开票资料（须有财务部门红色印章）G、消毒品、化妆品视同保健食品审批。2、收集资料的注意事项2.1营业执照和药品经营许可证、药品生产许可证、医疗机构执业许可证上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，营业执照上的经营范围必须包括药品经营许可证或药品生产许可证、医疗机构执业许可证上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。2.2、营业执照上必须有上一年度的年检标识。2.3、以上的提供的资料必须加盖公章（合同专用章、业务专用章或财务专用章等部门用章不能代替。2.4、首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。2.5、首次经营品种还应在国家食品药品监管总局数据库进行查询核实或电话询问核实。2.6、以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质管部印章）3、首营审批程序3.1、由采购业务人员填写“首营品种审批表”并附上述资料，经本部门经理加具意见后，依次递交质控部经理及质量负责人进行审核、审批。3.2、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。3.3、销售部审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营品种审批表”上签署具体的意见。3.4、质控部审查程序和要求：3.4.1、检查资料是否齐全。3.4.2、验证资料的真实性。3.4.4、审查资料的合法性：3.4.5、证明文件是否有效。3.4.6、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。3.4.7、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。3.4.8、首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。3.5、资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署“符合规定”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定”的具体意见。3.6、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再行审批。3.7、审核上述各部门的签署意见，如销售部不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质控部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。3.8、各部门均同意购进和销售的，质量负责人可根据公司实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转采购部办理具体采购手续。4、药品采购和资料归档：4.1、药品采购人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书，质管部通知验收员按首营品种验收。4.2、药品采购人员将有关资料交质控部存档。4.3、药