现代制药企业设计模式的探讨(修订).doc

现代制药企业设计模式的探讨云南白药集团股份有限公司技术质量部 杨云（1968.8）高职昆明市高新技术产业开发区二环西路222号邮编：650118电话真子邮箱：摘 要 本文就目前在药厂设计中常用的两种设计模式：多中心设计和模块化设计进行多方位的分析比较，从质量风险、适应性及可拓展性等方面进行对比，对两种模式的优、缺点进行深入的分析，经过分析比较，多中心设计较适合于品种单一、产量较大的产品，而对于多数药品生产企业，模块化设计更为适合，也是今后药厂设计的一个方面。Abstract There are two kinds design methods for pharmaceutical factory: many center design and modularization design, compare in quality risk , adaptability and development, analyse in merit and shortcoming with both two kinds designs, the result is many center design fit for single product and output is large, modularization design fit for normal pharmaceutical factory. 关键词：药厂设计、多中心、模块化 Key : pharmaceutical factory design, many center, modularization 随着我国制药工业的发展，现代制药厂房的一些新的设计思路和模式也不断出现，本文结合作者的设计实践，就目前比较常用的现代制药企业的设计思路和模式进行了比较分析。 一、多中心设计 其核心思路是将相同或相近的工艺、工序合并，以达到提高产能、节约人力的目的，如制剂生产中常见的三个剂型：颗粒剂、片剂、硬胶囊剂，三个剂型一般均存在制粒的工序，多中心的思路就是将所有需要制粒的工序合并，成立一个制粒中心，将主要的制粒设备、干燥设备集中使用，形成一头三尾，即制粒后的颗粒根据分装的剂型分别送往颗粒分装工序、压片工序和胶囊分装工序，同时将颗粒分装、压片、胶囊分装设备分别进行集中，形成颗粒分装中心、压片中心、胶囊分装中心，外包装设备集中形成包装中心，这种设计模式的优缺点分析如下： 1、优点： （1）相同的工艺设备相对集中，便于大批量、同品种产品的生产。 （2）人员相对集中，同工序的操作人员可相对减少。 2、缺点： （1）在大多品种生产时，产生混淆和差错的几率较高，如制粒中心，颗粒剂、片剂、胶囊剂均需要制粒时，各种原辅料的种类、规格较多，如管理不严，极易产生混淆和差错。 （2）多中心的设计会使物流强度急剧上升。如制粒中心，颗粒剂、片剂的物流都比较大，会对物流系统如电梯、物流通道、运辅工具带来较大的压力，给生产调度和安排带来不利影响。 （3）如产品中有特殊产品，如头孢类等高敏性的药品时，多中心的设计则不能满足要法语，必须另设相应的生产工序。 （4）如出现产能不饱和时，会使空调的能耗上升。目前企业一般是实行订单生产，根据市场需求以销定产，而各类药品的市场需求也是波动的，当产能不饱和时，为保证产品质量，整个辅助动力系统仍然需要动行，使产品的单位能耗急剧上升。 （5）如产能较大时，一个中心的洁净区面积会比较大，为满足换气次数等要求，空调机组会比较大，运行成本也会上升。 （6）存在较大的质量风险：如出现系统污染时，整个体系均要停产，并将影响到所有在此中心生产的产品。 （7）维修成本较高：如需要对中心内的设备进行维修时，必须对整个体系停产，影响所有的生产调度。 综合上述分析可以看出，多中心的设计模式要慎重采用，其主要存在的问题是系统的质量风险较大，特别是对多品种、多批量的企业应尽可能规避，而对于品种相对单一、产量较大的企业还是比较合适的。 二、模块化设计 模块化设计思路是近几年来兴起的现化制药企业的一种设计思路，其主要设计理念是大平面、标准化和模块，其提出的目的主要是应对现化制药企业的需求，众所周知，随着现化科技的飞速发展，新剂型、新药品的发展日新月异，一个新药的生产周期变得越来越短，企业为了抢占市场竞争的制高点，不断加大新药品、新剂型的开发力度，这就对制药厂房的设计提出新的要求，通用性、标准化是其目标，正是在这种形势下，模块的设计思路蕴运而生，其主要特点是： 1、将剂型按模块来设计，模块内包含全部的工序，使模块能独立成一个体系。典型的生产模块以片剂生产线模块为例，应包括所有的功能间，从原料暂存开始，粉碎过筛制粒干燥总混压片包衣内外包装，将中间站设置于模块的中部位置，使各功能间与中间站的距离最短，极大的提高劳动生产效率，同时配套相关的辅助功能间，如洁具间、清洗间、中间检验间、工作站、工器具间等。这样一个模块就可以自成体系，具备完整的片剂生产能力。2、模块的规模根据生产能力进行控制，选择较为经济的产能，即保持一定的生产能力又使能耗控制在一个相对经济的水平，如一个剂型的产能较大，品种较多时，可设置多个模块。以片剂模块为例，可根据企业及产品的特点，灵活的设置模块的大小和产能，如产品单一、产能较大，则可适当扩大模块的规模，扩大主要功能间的面积及设备配置，同时减少模块数量，而对于产品品种多、批量小、市场化高的企业，则可多设置模块，且适当减小模块规模，生产的品种多时多用几个模块，品种少时少用几个模块，这样即可满足生产的需求，又可有效的控制生产能耗。一般情况下一个片剂模块的生产面积在平方米左右为宜，这样洁净区布告只在平方米左右，空调系统的负荷比较适宜和经济，生产能力在亿之间，视产品品种而定，如模块面积太大将会带来一些较大的负面问题：洁净区面积过大，则空调的负荷过大，空调体积也将成倍增大。洁净区面积过大，风管的长度、模切面积势必增加，有可能造成末端风压降低，破坏洁净区的洁净度。模块面积过大时，则需要增加功能相同的辅助功能间的数量，如洁具间、工器具间、清洗间等，否则会使员工在使用这些辅助功能间时距离、时间均会增加，降低效率。 3、对于产能较小而工艺相近的多个剂型可设置在一个模块内，可根据各剂型的产能灵活调整生产，使生产具有较好的柔性。对于大多数的制药生产企业来讲，拥有生产批文的品种一般数量都比较多，但受市场影响，常年生产的品种一般都比较少，但除常年生产的品种外，其它品种有时也需要生产，而且产能一般都比较小，模块化设计可有效解决此问题，如片剂、颗料剂、胶囊剂是大多数企业都拥有的剂型，但不同剂型之间的产能很可能不均模，分别建生产模块的话，就可能出现某些剂型产能无法满足要求，而有的剂型又出现闲置的现象，而这三个剂型的生产工艺比较接近，主要是在分装设备上有差异，如果企业有这个三个剂型，且产量都不太大时，就可将其建设在一个模块内，主要的功能间与剂型配套，面积在满足各剂型的前提下可适当减小，这样就可同时生产三个剂型的产品，对企业来讲，生产的柔性得到最大化的体现。 模块化设计的主要优缺点分析如下： 1、优点： （1）可以较好的规避质量风险：产量较大的剂型和品种较多的剂型可设置多个模块，这样的话，每个模块中生产的产品种类可进行有效控制，多个模块可即可同时生产多个品种，又可降低产生混淆和差错的机率。 （2）一个剂型的多模块设计可满足高敏性药品的生产，如头孢类等的产品。 （3）使生产具有较好的柔性：可根据市场需求来安排模块生产，产量大时多起用几个模块，产量小时少起用几个模块，这种可有效降低辅助系统的能耗。 （4）可有效减小污染造成的损失：模块化设计的制药厂房，因每个模块的空调系统均是独立的，因此当出现污染时，只会影响出现问题的模块而不会影响其它模块，这样的话，只需要处理出现问题的模块，不仅减少了损失，而且由于其它模块不受影响，可将对生产的影响降低到最小程度。 （5）可满足不同规模制药企业的需要：对于生产规模较大的药企，可建立多外模块，而对于规模较小的企业，可将工艺相近的剂型组合在一个模块中，如将常用的固体制剂：片剂、颗粒剂、胶囊剂组合在一个模块中，提高生产的灵活性。 （6）可较少的适应企业的发展，降低改造的成本：一般情况，现代工业厂房的使用寿命在50年左右，在这样一个使用期内，企业所面对的市场情况将是千差万别的，因此对已有的生产线进行改造是在所难免的，而模块化设计将为这种改造提供可能，并有效降低改造成本，模块化的生产线，一般均采用大平面的设计，没有或很少的实体墙，大跨度、大柱距，采用轻质隔墙进行分隔，这样在改造时就可节约大量的费用和时间。 2、缺点： （1）因为一个剂型分为几个模块后，相同的工序势必会增加一定数量的操作人员，但这种增加是有限的，因为相同工序合并所能减少的操作人员是有限的，为了保证操作的有效性和安全性，必须配备一定数量的操作人员。 （2）相同功能的模块中部分功能间会重复设置：如公用功能间，清洗间、清洁间、人物流通道、工作站等。但这类重复设置的功能间也要客