验证报告模板

编编 号号版本版本A页页 数数第第1页共页共 15 页页 1 验证方案的审批验证方案的审批 姓名姓名部门部门日期日期 起草人 姓名姓名职位职位日期日期 审核人QA 主管 审核人QC 主管 审核人车间主任 审核人生产部经理 审核人公共支持部经理 审核人研发部经理 审核人质量管理部经理 姓名姓名职位职位日期日期 批准人总经理 1 验证目的验证目的 编编 号号版本版本A页页 数数第第2页共页共 15 页页 2 2 验证依据验证依据 3 验证实施小组组成及职责分工验证实施小组组成及职责分工 4 验证所用材料 设备及计量器具验证所用材料 设备及计量器具 5 验证实施验证实施 6 偏差处理偏差处理 7 验证结论验证结论 8 验证评价验证评价 附图 1 工艺流程框图 附录 1 工艺过程简述 附录 2 相关 SOP 附录 3 批生产记录 附录 4 批检验记录 附录 5 环境监测记录 附表 1 本验证方案培训记录 附表 2 SOP 培训记录 1 验证目的 验证目的 编编 号号版本版本A页页 数数第第3页共页共 15 页页 3 使用 操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品 2 验证依据验证依据 本验证方案主要依据 内控质量标准 3 验证实施小组组成及职责分工 验证实施小组组成及职责分工 3 1 验证小组成员 部门人员名单 冻干车间 质量管理部 验证小组组长 林建新 3 2 职责分工 3 2 1 生产部负责起草本验证报告 3 2 2 冻干车间 生产部 质量管理部负责本验证的实施 公共支持部 研发部配合实 施 质量管理部负责审核本验证 3 3 培训 验证参加人员已进行本验证方案的培训 见附表 1 是 否 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 生产操作人员已进行与验证相关 SOP 培训 见附表 2 是 否 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 4 验证所用材料 设备及计量器具 验证所用材料 设备及计量器具 4 1 关键原材料的质量情况 成品批号 编编 号号版本版本A页页 数数第第4页共页共 15 页页 4 序号原材料名称批号质量情况 1应符合质量内控标准 2应符合进厂质量标准 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 成品批号 序号原材料名称批号质量情况 1应符合质量内控标准 2应符合进厂质量标准 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 成品批号 序号原材料名称批号质量情况 1应符合质量内控标准 2应符合进厂质量标准 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 4 3 关键仪器仪表 序号名称型号校验有效期至 编编 号号版本版本A页页 数数第第5页共页共 15 页页 5 1分装秤SCALE2012 12 2 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 4 4 公用系统 序号名称项目设计要求 1 氮气系统压力 0 45Mpa 2 压缩空气系统压力 0 45Mpa 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 5 5 验证实施 验证实施 5 1 验证的时间进度 2011 年 12 月 1 日 2 个批次进行混粉验证 5 2 验证的具体实施 5 2 1 工艺流程框图 见附图 1 5 2 2 验证步骤 5 2 2 1 5 2 2 2 5 2 2 3 5 2 2 3 关键工艺参数 成品批号 序号 工序名称项目控制范围验证实施控制范围 1混粉 2分装 编编 号号版本版本A页页 数数第第6页共页共 15 页页 6 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 成品批号 序号 工序名称项目控制范围验证实施控制范围 1混粉 2分装 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 成品批号 序号 工序名称项目控制范围验证实施控制范围 1混粉 2分装 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 5 2 2 4 产品混粉 分装后 质量部对其进行成品取样 检验 5 2 2 5 对混后分装的每桶产品测含量 PH 值和可见异物 含量做 RSD 要求 5 0 PH 要求级差 1 0 所有产品可见异物小于 5 视为该批次产品混粉合格 5 2 2 6 PH 值 PH 值 批号 桶号 1 2 编编 号号版本版本A页页 数数第第7页共页共 15 页页 7 3 4 5 6 7 8 9 10 最大 PH 值 最小 PH 值 平均 PH 值 级差 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 5 2 2 6 可见异物 可见异物 批号 桶号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 编编 号号版本版本A页页 数数第第8页共页共 15 页页 8 5 2 2 7 含量 含量 批号 桶号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最大含量 最小含量 平均含量 RSD 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 5 2 2 8 填写好相关记录 5 2 3 收率计算 产品重量收率应为 85 0 115 0 计算公式为 收率 产量 kg 投料量 kg 100 批号投料量 kg 产量 kg 收率 编编 号号版本版本A页页 数数第第9页共页共 15 页页 9 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 5 2 4 产品质量情况 成品批号 接收标准验证检验结果 序号 项目标准实测结果结论 1PH级差 1 0 2含量RSD 5 0 3可见异物5 以下 4全检符合 内控质量标准 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 成品批号 接收标准验证检验结果 序号 项目标准实测结果结论 1PH级差 1 0 2含量RSD 5 0 3可见异物5 以下 编编 号号版本版本A页页 数数第第10页共页共 15 页页 10 4全检符合内控质量标准 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 成品批号 接收标准验证检验结果 序号 项目标准实测结果结论 1PH级差 1 0 2含量RSD 5 0 3可见异物5 以下 4全检符合内控质量标准 评价 检查人 年 月 日 审核人 年 月 日 5 3 相关 SOP 见附录 2 5 4 批生产记录 见附录 3 5 5 批检验记录 见附录 4 5 6 环境监测记录 见附录 5 6 6 偏差处理偏差处理 编编 号号版本版本A页页 数数第第11页共页共 15 页页 11 7 7 验证结论验证结论 验证结论 验证小组负责人签名 日期 验证小组成员 会签 8 8 验证评价验证评价 附图附图 1 工艺流程框图 编编 号号版本版本A页页 数数第第12页共页共 15 页页 12 万级洁净区 区 万级洁净区 附录附录 1 工艺过程简述工艺过程简述 1 2 2 1 填写好相应记录 附录附录 2 SOP 一览表 编编 号号版本版本A页页 数数第第13页共页共 15 页页 13 序号SOP 名称编号 1 2 3 4 5 附录附录 3 批生产记录 附录附录 4 批检验记录 附录附录 5 环境监测记录 附表附表 1 编编 号号版本版本A页页 数数第第14页共页共 15 页页 14 验证方案培训记录验证方案培训记录 主持单位培训日期培训课时 培训地点讲课人 应参加培训 人数 硫酸头孢匹罗 碳酸钠 混粉工艺验证方案硫酸头孢匹罗 碳酸钠 混粉工艺验证方案 培训内容 受培训人 签名 缺席人补课记录 补课日期培训课时