晋升工程师(药学类)习题 药事管理与法规.doc

辽宁省卫生(非医院)医药专业和医药行业工程系列初级专业技术资格考试辅导教材晋升工程师(药学类)模拟练习题药事管理与法规药事管理与法规模拟练习题一、单项选择题（下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中）1药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由（ ）A企业自由处理B企业自行销毁C原发证机关收回D原发证部门注销并缴销2负责组织对药品生产企业GMP认证工作的是（ ）A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B县级人民政府药品监督管理部门C工商行政管理部门D省级以上人民政府药品监督管理部门3违反药品管理法和实施条例有关药品价格管理规定的（ ）A由药品监督管理部门处罚B由工商行政管理部门处罚C按销售假药处罚D按价格法处罚4生产、销售假药足以严重危害人体健康的处（ ）A二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产5对近效期的药品，应（ ）A按日填报效期报表B按月填报效期报表C按季度填报效期报表D按年度报效期报表6. 麻醉药品和精神药品的储存单位及使用单位，应建立专用账册，其保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（ ）A5年B4年C3年D2年 7医疗用毒性药品（ ）A指毒性剧烈、有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品B指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C指毒性剧烈，使用不当会致人中毒或死亡的药品D指治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品8省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件的企业的批准方式是（ ）A注销原有药品经营许可证B在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务C发放疫苗经营许可证D发放新的药品经营许可证9药品分类管理的依据是（ ）A根据药品的上市时间 B根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同C根据药品的安全性D根据药品名称10非处方药的标签和说明书必须经何部门批准（ ）A各级药品监督管理部门B市级药品监督管理部门C国家食品药品监督管理局D省级药品监督管理部门11零售药店应对处方留存（ ）A1年以上备查B2年以上备查C3年以上备查D4年以上备查12用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为（ ）A红色B绿色C黄色D黑色13.药品商品名称的字体要求是（ ）A不得大于通用名称所用字体的二分之一B以总面积计不得大于通用名称所用字体二分之一C以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一D以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一14药品标签注册商标的文字要求是（ ）A不得大于通用名称所用字体的四分之一B以单字面积计不得大于商品名称所用字体的二分之一C以单字面积计不得大于商品名称所用字体的四分之一D以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一15新的药品不良反应是指（ ）A药品说明书中未载明的不良反应B导致住院或住院时间延长的药品不良反应C药品标签中未载明的不良反应D药品中包装上未载明的不良反应16、药包材申请和注册时，负责组织技术审评的部门是（ ） A国家食品药品监督管理部门 B. 药品检验机构C. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D. 卫生部17、下列不属于药品生产许可证中由（食品）药品监督管理局核准的许可事项（ ） A企业名称 B. 企业负责人 C. 生产范围 D. 生产地址18药品广告的内容必须以（ ）A新药批件为准B新药申报资料为准 C国务院药品监督管理部门批准的说明书为准D批准书为准19执业药师职责的基本准则是（ ）A审核处方并监督调配B对药品质量负责，保证人民用药安全有效C提供用药咨询与指导D带头执行医药法规20、关于野生药材资源下列说法错误的是（ ） A. 国家重点保护的野生药材物种分为三级B. 禁止采猎一级保护野生药材物种C. 二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，均应实行限量出口D. 采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证21、商品出库必须进行（ ） A复核B质量检查C双人核对D复核和质量检查22、有关药物临床试验说法错误的是 （ ） A. 在病人体内进行的药物系统性研究称为临床试验B. 在病人或健康受试者体内进行的药物系统性研究均称为临床试验C. 临床试验能证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄D. 临床试验的目的是确定试验药物的疗效与安全性23认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为（ ）A省级以上产品质量监督检验机构 B国家食品药品监督管理局C省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构D省级医疗事故鉴定委员会24生产销售的假药含有超标准的有毒有害物质的生产销售的假药，经省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定，应认定为（ ）A足以严重危害人体健康B人体健康造成严重危害C人体健康造成特别严重伤害D足以危害人体健康25、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守医疗器械监督管理条例A. 研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B. 研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C. 生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D. 生产、经营、使用、监督管理的单位或者个26.负责制定基本药物全国零售指导价格的机构是（ ）A卫生部B国家发展改革委员会C国家食品药品监督管理局D国家发展改革委员会和国家食品药品监督管理局 27社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（ ）A药品监督管理部门批准的非处方药B省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药C药品监督管理部门批准的医疗机构制剂D国家基本药物目录遴选的药品28药品标签上必须印有规定标志的是（ ）A麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药B戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品C戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品D外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品29医疗机构审核和调配处方的人员必须是（ ）A依法经过资格认定的药学技术人员B主任药师以上技术职称的人C主管药师以上技术职称的人D执业药师30新的药品不良反应是指（ ）A药品说明书中未载明的不良反应B导致住院或住院时间延长的药品不良反应C药品标签中未载明的不良反应D药品中包装上未载明的不良反应31毒性药品的包装容器上必须印有（ ）A特殊标志B警示语C毒药标志D专有标志32国家对野生药材物种实行（ ）A严格管理原则B保护和采猎相结合的原则C严禁采猎的原则D限量采猎的原则33药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中帐外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为（ ）A货值金额五至十倍的罚款B一万元以上二十万元以下的罚款C三十万元以上的罚款D一万元以下的罚款34根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是（ ） A本单位科研需要的品种B本单位临床需要的品种 C市场供不应求的品种D本单位临床需要而市场上没有供应的品种35以下麻醉药品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是（ ）A全国性批发企业B区域性批发企业C第二类精神药品批发企业D第二类精神药品零售企业36药品流通监督管理办法的适用范围是（ ）A在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的个人B在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位C在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人D在中华人民共和国境内从事药品生产经营的单位或者个人37处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（ ） A药品的适用性B药品的稳定性 C药品的可靠性D药品的安全性38关于直接接触药品的包装材料和容器的说法正确的是（ ）A对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B直接接触药品的包装材料和容器，必须符合包装要求C符合保障人体健康、经济的标准D由药品监督管理部门在审批药品时分开审批39医疗机构因临床急需进口少量药品的，进口的药品应当（ ）A由医疗机构使用B在指定医疗机构内使用C在指定医疗机构内用于特定医疗目的D用于临床试验40实行政府定价或者政府指导价的药品是（ ）A通过GMP认证的药品B列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品C特殊管理的药品以及戒毒药品D垄断性药品和生物制品41药品被抽验单位没有正当理由。拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（ ）A该单位拒绝抽验的药品按假药处理B该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号42省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件的企业的批准方式是（ ）A注销原有药品经营许可证B在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务C发放疫苗经营许可证D发放新的药品经营许可证43执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书（ ） A在颁发地省内有效B在全国范围内有效 C在取得者的居住地有效D在取得者的工作所在地有效44执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供（ ）A处方审核和监督调配B处方调配C处方签字D用药指导或提出寻求医师治疗的建议45不属于新药申请范围的是（ ）A增加新的适应证的申请B境外生产的药品在中国上市销售的注册申请C已上市药品改变剂型的申请D未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请46. 药品召回的责任主体是（ ）A药品监督管理部门B卫生行政部门C药品生产企业D药品经营企业47药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更前（ ）A10日提出B20日提出C30日提出D60日提出48药品说明书中需要醒目显示的是说明书的（ ）A核准日期和修改日期B生产日期和核准日期C生产日期和修改日期D生产日期和有效期49关于药品广告，下面说法正确的是（ ）A处方药可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B未取得药品广告批准文号的，可以发布C药品广告须经企业所在地市级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍50非处方药广告的发布范围是（ ）A只准在专业医药报刊进行广告宣传B可以在大众传播媒介进行广告宣传C不可以进行广告宣传D可以采用附赠药品礼品方式二、多选题(至少有两个选项是正确的，多选、少选均不得分)1药品管理法适用于（ ）A中华人民共和国境内从事药品研制的单位和个人B中华人民共和国境内从事药品生产、经营的单位和个人C中华人民共和国境内从事药品使用的单位和个人D中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位和个人2属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出（ ）A药品标准被取消的B国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C发生严重不良反应的D可被成本效益比更优的品种所替代的3下列关于药品群体不良反应报告和处置说法正确的是（ ）A. 发现后当立即上报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。B. 每一病例应及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。C. 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后应立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查。D. 药品生产企业获知药品群体不良事件后应立即开展调查，并在7日内完成调查报告。4医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法律责任是（ ）A对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分B由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告C逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款D情节严重的，吊销其印鉴卡5必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（ ）A新药B已有国家标准的药品C中药材D中药饮片6药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明的有（ ）A药品的通用名称B剂型、规格、批准文号C生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量D购销价格、购（销）货日期7药品质量监督检验的性质包括（ ）A公正性 B权威性 C仲裁性 D商业性8我国新版药品生产质量管理规范关于企业关键人员的说法正确的是（ ）A关键人员应为企业的全职人员B关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人C质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任D质量管理负责人和质量授权人可以相互兼任9按无证经营处理的有（ ）A有药品经营许可证从事异地经营的B非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的C城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的D乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品的10医疗单位配制的制剂可以（ ）A凭医生处方在本医疗机构使用B在医疗单位之间任意调配C在市场上销售D特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用11药品生产企业销售药品时（ ）A必须派出药品销售人员B只能销售本企业生产的药品C不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品D可以销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品12以下关于委托生产的说法正确的是（ ）A委托方可以是科研教学单位B受托方应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和GMP证书C受托方负责委托生产药品的质量和销售D委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察13有关药品说明书和标签的文字要求叙述正确的是（ ）A药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确B处方药说明书应当也使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用C药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准14药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的（ ）A验收B发证C换证D变更15医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，所需承担的法律责任是（ ）A按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定B由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告C逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款D情节严重的，吊销其印鉴卡16生产药品的材料必须符合药用要求的是（ ）A原料B辅料 C外包装材料D直接接触药品的包装材料17在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（ ）A注册商标图案B有效期、生产日期、产品批号C批准文号D不良反应、禁忌和注意事项18以下违法行为中由药品监督管理部门在药品管理法规定的处罚幅度内从重处罚的是（ ）A以特殊管理药品冒充其他药品的B以普通药品冒充特殊管理药品的C以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D生物制品、血液制品属于假药、劣药的19根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有（ ） A取得执业药师资格证书B经所在单位考核同意 C遵纪守法，遵守药师职业道德 D身体健康，能坚持在执业药师岗位工作20根据药品广告审查办法，药品广告中必须注明（ ）A药品广告批准文号B药品生产批准文号 C药品生产企业或者药品经营企业名称D通用名称21关于麻醉药品和精神药品经营企业，下列说法正确的是（ ）A药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药，但供医疗、科学研究、教学使用的小包装除外B麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度C全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务D全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品22在药品经营企业，药品出库必须遵循（ ）A双人核对的原则B先进先出的原则C按批号发货的原则D近期先出的原则23以下关于药品零售企业管理的说法正确的是（ ）A处方审核和调配必须符合药品管理法等有关法规的规定B要求配备依法经过资格认定的药学技术人员C必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验D必须按照GSP经营药品24必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（ ）A生物制品B中药饮片C化学药品D抗生素25药品生产企业生产管理文件包括（ ）A生产工艺规程B物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C批检验记录D岗位操作规程26经何部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（ ）A国务院卫生行政部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门D国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门27按劣药论处的情形有（ ）A未标明有效期或者更改有效期的B药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的D擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的28药品经营方式包括（ ）A批发B零售 C处方药批发D处方药零售29由国务院药品监督管理部门核发的、有效期5年的是（ ）A药品经营许可证B药品批准文号C进口药品注册证D医药产品注册证30以下定点零售药店审查和确定的原则的是（ ） A就近原则 B保证基本医疗保险用药的品种和质量 C引入竞争机制 D合理控制药品服务成本31生产销售劣药构成犯罪的，可依据情节处以（ ）A无期徒刑 B有期徒刑C并处罚金 D没收财产32关于麻醉药品和精神药品，下列说法正确的是（ ）A麻醉药品和第一类精神药品不得零售B药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度D麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象33根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有（ ）A邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明B运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D麻醉药品和第一类精神药品不得零售34国家基本药物制度的遴选原则包括（ ）A防治必须B安全有效、价格合理C使用方便、中西药并重D临床首选35关于药包材的注册下列说法正确的是（ ）A药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请BSFDA核发的药包材注册证或者进口药包材注册证的有效期为10年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。C申请人提出药包材生产再注册申请的，应当填写药包材生产再注册申请表，同时提供有关申报资料D申请人提出药包材生产申请的，国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日36零售药店按什么要求储存和陈列（ ）A剂型B有效期 C储存条件 D用途37以下关于非处方药包装的规定正确的是（ ）A非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准C非处方药标签和说明书必须印有规定标志D每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书38处方药销售方式的说法正确的是（ ）A不得采用开架自选销售方式B可以采用大卖场等开架自选销售方式C处方药与非处方药应当分柜摆放D不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式39制定处方药与非处方药流通管理暂行规定的宗旨是（ ）A为了保证人民用药合法权益B为了加强处方药、非处方药的流通管理 C保证人民用药安全、有效、方便、及时D为了对患者进行药品分类管理知识的教育40非处方药专有标识可以单色印刷的位置有（ ）A标签B说明书C内包装D大包装41处方中含有哪些内容时在药品说明书中应予以特殊强调（ ）A副作用B适应证与禁忌 C可能引起严重不良反应的辅料D可能引起严重不良反应的成份42. 国家药品不良反应中心的职责（ ）A承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作B承办全国药品不良反应监测技术工作C组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作D组织药品不良反应监测方法的研究43关于国家基本药物，下列说法正确的是 （ ）A各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位经营基本药物，其销售价格不得超过国家基本药物零售指导价格B政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物C国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格D药品招标采购要坚持“质量优先、价格合理”的原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制企业平等参与、公平竞争44药品经营许可证由原发证机关注销的情形（ ）A药品经营许可证有效期届满未换证的B药品经营企业终止经营药品或者关闭的C药品经营许可证被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的D不可抗力导致药品经营许可证的