61-设计和开发控制程序.doc

林州重机集团股份有限公司 Q/E/S LZJC-06-设计和开发控制程序 版次：B/O 第4页 共4页Q/E/S LZJC-06 设计和开发的过程控制程序1.目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求 2.适用范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、改型、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.职责3.1 研究院负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作。进行设计和开发的策划，确定设计、开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、确认和更改等。3.2 总工程师负责审核项目建议书，下达设计和开发任务书，批准设计开发方案、评审、验证报告。3.3 总经理批准项目建议书，试产报告3.4 销售处负责市场调研及可行性分析，提供市场信息及新产品动向。3.5 技术处负责技术资料准备工作。3.6 供应处负责所需物料的采购。3.7 安全生产处及相关车间负责新产品的加工试制和生产。3.8 质检处负责新产品的检验和试验。 4.程序概要4.1 设计和开发策划1. 设计和开发项目的来源销售处与顾客签订的新产品订单或技术协议，根据总经理批准的产品要求评审表，总工程师下达设计开发任务书，并将与产品有关的技术资料转交技术处。2. 技术处长根据上述项目来源，确定项目负责人，将上述资料转化为设计开发方案（计划），计划内容包括：A.设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和工作内容。B.各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。C.资源的配置要求，人员信息、资金、设备保证等相关内容。3.设计和开发文件的修改，应执行文件控制程序。 4.设计和开发不同组（人）之间的接口管理，可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部。A.组、(人)之间的信息沟通由技术处长进行协调。B.销售处负责与顾客的联系及信息传递。4.2 设计和开发的输入1. 输入包括以下内容：A. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中。B. 适用的法律法规要求，对国家强制性的标准一定要满足。C. 以前类似设计提出的适用信息。D. 对确定产品的安全性和适用性、至关重要的特性要求，包括安全包装、运输、储存、维护及环境等。2. 设计开发的输入应形成文件，附有各类相关资料，填写设计开发输入清单。3. 技术处长组织开发设计人员对开发设计输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输出满足任务书的要求。4.3 设计和开发输出1. 设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等，开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。2. 设计开发输出文件，应能针对设计开发输出进行验证的形式来表达，以便证明满足输入要求。为生产运作提供适当的信息，设计开发输出文件因产品不同而不同，包括指导生产、包装等活动的图样和文件，如、零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等，包含或引用验收准则、标准件、外协外购件清单、采购物资明细表、产品技术规范或企业标准。3. 根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。4. 由项目负责人对输出文件进行审核，总工程师批准后，加盖“印章”才可生效。4.4 设计和开发的评审1. 在设计和开发适当的阶段进行系统的综合评审，由项目责任人提出申请，总工程师批准，并组织相关人员和部门进行评审。2. 在设计和开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，按计划评审。3. 评审的目的，是评价设计开发的要求及对于外部资源的适宜性，满足要求的充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客的要求。4. 项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出结论，报技术处长审核，总工程师批准，发至相关部门。4.5 设计和开发的验证 1. 根据评审通过的设计开发初稿制作样机，质检处负责对样机进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机的设计功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。 2. 在设计开发的阶段进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较，计算验证、模拟试验等。 3. 项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准，确保设计开发的每一项功能指标，都有相关的验证记录。4. 样机验证通过后，安全生产处组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审，填写试产报告，报总工程师批准后，安全生产处指导相关部门及车间进行小批生产。5. 质检处对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，技术处对其工艺进行验证，出具工艺验证报告，供应处出具物资批量供应可行性报告，财务处出具成本核算报告，技术处综合上述情况，填写试产总结报告，技术处长审核，总工程师批准，作为批量生产的依据。4.6 设计和开发确认确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如、单件产品）或产品实施（如、批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品特点，可以选择下述几种确认方法。1. 销售处召开新产品鉴定会，邀请有关专家用户参加，提交新产品鉴定报告，对开发设计预与确认。 2. 试产合格的产品，由销售处联系，交顾客使用一段时间，销售处提交客户使用报告，说明顾客对试样符合标准或合同要求满意程度及对适用性的评价，作为对开发设计的确认。 3. 新产品可送往国家授权的实验室进行型式试验，并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告。上述报告及相关资料为确认的结果，研究院对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，确保设计开发的产品，满足顾客预期的使用要求。4.7 设计和开发正稿设计和开发确认后，开发项目负责人将所有设计开发文件整理成正稿，交技术处文件保管员归档。4.8 设计开发的更改控制1. 设计和开发的更改发生在设计、开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员，应正确识别和更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。2. 设计和开发的更改提出部门应填写文件更改申请，并附相关资料，报总工程师批准后，方可更改。3. 设计和开发初稿的更改；在设计和开发过程中设计和开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名），或重新编制相应的初稿，执行文件控制程序和工艺文件管理规定。4. 设计和开发正稿的更改产品定型如需更改设计，更改建议人或将更改的建议填写在设计开发信息联络单中，提交技术处，由相关设计人员根据可行性和必要性填写文件更改申请，并附上相关资料，报总工程师批准后，方可进行更改，执行文件控制程序及工艺文件管理规定。5.当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人生安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，报总工程师批准后，方可实施。5.相关文件5.1 Q/E/S LZJC-001-2010文件控制程序5.2 Q/E/S LZJW-001-2010工艺文件管理规定6.质量记录6.1 Q/E/S LZJR-06-01项目建议书6.2 Q/E/S LZJR-06-02设计开发任务书6.3 Q/E/S LZJR-06-03设计开发方案（计划）6.4 Q/E/S LZJR-06-04设计