生产记录管理规定.doc

密级：机密记录填写规范 文件编号：00-SCB-SMP-SCZY-006 现行版本：A0 文件签审分发部门签名 签名 编制 王金铎 审核 赵瑞芳 部门 生产部 部门 技术部 签名 签名 审核 黎 刚 审核 李国明 部门 生产部 部门 品质部 签名 签名 审核 审核 部门 行政部 部门 签名 批准 管理者代表 生效日期：2011年7月1日技术部 生产部品质部 营销部行政部 财务部加盖受控章历史记录日期版本变更内容A0首次发行记录编号：00-XZB-TA-WSDA-001 版本：A0 密级：机密记录填写规范 1 目的建立一个生产记录编制、填写、流转、审核、保存和归档的规程，便于生产记录的管理和保存。2 适用范围公司所有生产记录、检验记录文件记录等所有记录的填写。3 职责3.1 操作人员负责填写生产记录。3.2 生产区域负责人负责生产区的生产操作记录的编制收集、复核并上交。3.3 生产部经理负责生产记录的汇总、整理和审核。3.4 生产部经理负责批生产记录的审核。3.5 品质部经理负责审查批检验记录并归档。3.6 各部门负责各部门记录的填写，部门经理负责记录的审核。4 内容4.1 生产记录包括批生产记录、批包装记录、现场记录、设备记录。4.2 批生产记录是记录某一批产品生产、检查、控制全过程的文字记录。4.3 每一批产品均需有批生产记录、一个批生产记录不得同时记录两个批号产品生产的全过程。4.4 生产记录分批生产记录、批包装记录、生产现场记录、设备记录等。4.4.1 批生产记录包括批生产计划施工单，领料单、流转卡，生产记录、清场记录、生产前检查记录、检验报告、过程检验记录、环境检测记录、贴标签记录、偏差处理单、异常情况处理单、物料平衡计算等。4.4.2 批包装记录包括批包装生产计划施工单、流转卡，清场记录、环境清洁记录，包装记录、印刷包材实样、成品检验报告、医疗器械审核放行记录等。4.4.3 现场记录包括卫生清洁、设备清洗消毒、厂房压差、温湿度、消毒剂配制使用、消毒剂更换记录，工作服清洗记录、物料缓冲间清洁消毒使用记录、洁具清洗消毒记录等。4.4.4 设备记录包括设备、设施、计量器具等使用、运行记录、清洁记录等。4.4.5 检验记录包括原材料检验记录、过程检验记录、产品检验记录、4.5 记录编制4.5.1 根据各种标准操作规程编写生产记录，记录的内容必须与规程一致，关键数据一定在记录中反映出来；记录的编制应能避免抄录差错，批记录的每一页应标注产品的名称、规格和生产批号。4.5.2 在编写数据填写的空格时，必须预留足够的位置，并根据操作规程的先后顺序，安排记录的内容。4.5.3 编写记录时，必须考虑到每项操作均需有操作者签名及日期时间，关键操作还应有核对人签名。4.5.4 在编写记录时，可将关键操作和要求在记录中简化体现，与记录相结合。4.5.5 在编制记录时，必须将操作记录与检验记录有机的结合，并对打印记录留有适当粘贴位置。打印的记录，应标明产品或样品的名称、批号、记录设备的信息、操作人和日期。4.5.6 记录的编制、修改、作废按照 文件编写规程、 文件控制管理规程执行。4.6 记录填写要求4.6.1 操作记录应由操作者本人填写，不得代写，填写内容应真实，记录应及时，填写时字迹应清晰、工整、不易擦掉或遇水字迹不会立即模糊。记录不得涂改，每页更改次数不得超过3次，更改之处签名确认。应用黑色圆珠水性签字笔填写，不得用铅笔或油性圆珠笔填写，洁净区用记录填写不得使用墨水钢笔。4.6.2 应按表格内容填写齐全，不得留有空格，填写品名或生产厂家时，一律不得简写，应写全名。4.6.3 填写日期时，一律写全称，如 “xxxx.x.x日”，不得简写；填写数量时，若数量为“0”时，不得划掉，应填写“0”；若无此项目内容时，可用“/”斜杠表示；内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。若记录中某一项或一栏没有记录内容或只记录少部分内容、其它以下或以左项目没有记录内容时，可以在左起第一栏没有记录内容位置写明“以下空白”字样，即代表本栏以下项目没有记录或本栏以左项目没有记录。4.6.4 操作者、复核者均应在操作记录上填全姓名，不得只写姓或名。4.6.5 数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必须用阿拉伯数字。4.6.7 生产过程中实际能测量到的有效数字，包括可靠数字和欠准数字。保留的位数应根据测量方法和测量仪器的精确程度来决定，即按仪器的显示值或包含一位欠准数字。如工艺有有效数字规定的，应填写到有效数字的规定位数。4.6.8 操作记录应整洁，不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液或贴纸，应用一道横线划去后在旁边重写并签上姓名，并使原数据仍可辨认，重要的更改，还应写明理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。4.6.9 设备打印记录撕下来，粘贴设备运行记录后面。4.7 记录编号的编写4.7.1 生产计划施工单，流转卡类别分别按“产品类别代码+年+月+流水号”。流转卡类别包括生产计划施工单流水号、流转卡日期、批号。4.7.2 设备记录记录编号以单台设备按“年+月+流水号”编写。4.7.3 现场记录的记录编号按工段区域和洁净级别的不同，分别按“年+月+流水号”编写。4.7.4 记录编号中的年、月、流水号均按阿拉伯数字两位数编写，“年”取后两位数，流水号从01起编。如2011年1月份输液贴机（设备编号1B08247）的设备使用记录，第一份的记录编号为：110101，第二份的记录记录编号为110102，依次类推。4.7.5 生产批生产记录编号按批生产记录的不同，分为序号和生产批号编写。序号号为三位阿拉伯数字。如20110101批无菌敷料的第一张批生产记录编号为001，以此类推，可以知道当年一共生产多少批；生产批号按照产品类别加生产日期编号，共计10位数字，如：2011年6月5日生产的医用疤痕贴，生产批号为0120110605记录其记录编号和原记录一致，原记录做附件附在记录后一起保存。4.7.6 产品的灭菌批号记录按照产品代码加灭菌批共计9位数字，如2011年第3批自粘性无菌敷料则为022011003，注意：在产品的外包装盒上及内包装上的生产批号实为产品的灭菌批号，生产日期实为产品的灭菌日期。4.8 记录的发放与收回4.8.1 现场记录、设备记录的发放按月进行，每月的月底前发放，下月的月初由生产部经理收集审查、保管。现场记录使用数量较多的，可每周发放、收回一次。并做好记录发放、回收登记表。4.8.2 批生产记录、批包装记录按批发放，发放时间在上一批生产结束并清场结束后发放。填写记录汇总审核表，生产计划在本批生产前1个工作日前发放，由生产人员到生产部办公室领取并填写领料单，领料单随同生产计划施工单一起交仓管员发料。4.8.3 批生产记录在洁净区使用的，应在上一批次生产结束并清场结束后、本批生产的空间环境消毒前放入洁净区，随同洁净区空间环境一起消毒后使用。4.8.4 批生产记录与批包装记录在每批生产结束后由生产区负责人及时收集并复核后，立即上交生产部经理。由生产区负责人及时收集整理，确认记录完整、全部签名，确认偏差有分析或评价，关键偏差有调查和记录。确认完毕，立即交回生产部经理。4.9记录审核4.9.1 批生产记录与批包装记录4.9.1.1 生产区负责人收集记录后按下列内容审查记录：记记是否清晰完整，内容无缺项，签名齐全，按记录填写要求完成，记录数量符合发放数量，偏差或异常情况有调查记录，物料平衡计算符合要求。符合 要求后交生产经理 。生产经理部将收集的记录按品种、规格分类，按生产岗位和时间顺序进行整理，清点记录数目，检查是否收集齐全。确认无误后，按文件控制管理规程装订成册。4.9.1.2 生产部经理按照以下复核内容复核批记录：4.9.1.2.1 把记录内容与工艺规程、岗位操作规程对照复核，检查是否有任意更改，或操作参数与标准不相符的地方。4.9.1.2.2 复核物料，各中间产品及成品的品名、规格、状态、数量、质量，批号是否符合要求。4.9.1.2.3 上下工序交接的品名、质量、数量、批号和容器数等是否一致无误。特别注意各工段、各部门之间的交接是否正确，检验报告是否齐全。4.9.1.2.4 计算物料平衡结果是否准确无误，平衡率是否在限度内，标签数量是否符合100%。4.9.1.2.5 检查记录填写是否规范，是否做到字迹清晰、内容真实、数据完整和无漏项。4.9.1.2.6 检查是否有发生偏差，偏差处理是否按规定得到合理处理。4.9.1.3 生产部审核无误后，交由生产部经理进行再审核，审核内容同生产部主管审核内容。审核完毕应在相应的记录汇总审核表和封面上签签署姓名和日期，交由质量管理部经理进行放行前审查。4.9.1.4 对于生产批记录，品质部经理按物料批用与产品放行管理规程进行审核，如审核不符合要求，将批生产记录返回生产部经理；如审核符合要求，将审核结果填写两份成品审核放行单，一份装订于批生产记录的最后面，另一份连同批生产记录交管理者审查批准，管代批准后将批生产记录成品放行单返质品质部经理，由品质部经理将报告单和成品审核放行单交给仓管员，批生产记录交档案室归档。4.9.1.5 对于包装批生产记录，品质部经理对每个组份的生产情况、质量检验情况和技术部经理审核批准意见进行确认，对包装情况、物料平衡情况、清场情况等进行审核，如审核不符合要求，将批包装记录返回生产部经理；如审核符合要求将审核结果填写两份审核放行单，一份装订于批包装记录的最后面，另一份连同批包装记录一起交管代审查批准，管代批准后将批包装记录、审核放行单和产品报告一起给品质部经理，由品质部经理将审核放行单和产品报告一起给仓管员，批包装记录交档案室归档。4.7.2 现场记录4.7.2.1 操作人员填写完成，每日生产结束后由生产区负责人核对整理，每月生产结束后上交至生产管理部主管。4.7.2.2 生产部检查所填写的内容是否完整，并了解填写的内容是否真实，是否与批生产记录一致。4.7.2.3 检查无误后，由生产部指定负责人对每种记录按工段、月份分别进行装订，并按内容作出封面，按文件控制管理规程装订成册，交生产部经理审核。4.7.2.4 设备记录由生产区负责人每月交生产部经理，由其检查所填写的内容是否完整，并了解填写的内容是否真实，审核后交档案管理员归档。4.10 保存归档4.10.1 批生产记录与批包装记录由品质部、技术部经理最终审核后，并保存于档案。4.10.2 现场记录由生产部经理审核，主要和关键设备应同记录进行必要的核对，符合要求后整理交档案管理员归档。4.10.3 设备记录每月由生产部汇总后按每台设备归档。4.10.4 批生产记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。4.10.5 批生产记录应按批归档，保存至产品有效期后