第五部分 质量管理体系 案例分析+资格考试

第六部分案例分析+资格考试,主讲：周 展 翔,审核员在审核采购部时发现,2K年10月以后新增加的7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的不符合性的描述:2K年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合格供方,但采购部不能说明合格供方的标准不符7.4.1 选择、评价和重新评价的准则应予以规定性质：轻微不符合项。,案例1,在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告中，除千分尺外,由XX计量所检定的报告上只写上“合格”而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在98年12月18日的自检定报告上，标称值为10mm的计量数据，实测记录为10.005mm,由于没有制定可接受的准则，计量中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。不符合性的描述1.XX计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的,案例2,不符合7.6.a 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期或在使用前进行校准和调整的要求2.计量中心负责人对98年12月18日的1101号千分尺报告中10mm的计量数据为10.005mm的结果由于没有制定验收准则，不能确认其是否合格。不符合7.6.a 应记录校准或验证的依据性质：以上两项均为轻微不符合项。,案例2,在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.不符合性的描述:不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识.性质：轻微不符合项,案例3,在一间电子工厂的资材部,业务员把过去2个月从台北总公司来的订单让审核员看,订单上都写明了型号及交货期.审核员问业务员,订单的评审是如何进行的.业务员回答说除非有特殊要求,一般若订单上的交货期在两星期后,他就签字接受.由于总公司已知道这要求,因此不会把交货期定短于14天.因此评审可以很简单,不需要看其它资料。不符合性的描述:业务员对台北总公司过去2个月的订单的评审,并未包括生产能力(在某个时段中订单的需求总量是否在生产能力范围内)不符合7.2.2应评审组织是否有能力满足规定要求的能力。性质：轻微不符合项,案例4,在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为半导体的供应商没有定期交货而造成的.审核员从采购经理那里了解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提的纠正措施要求.不符合性的描述:由顾客指定的半导体供应商造成的15%的交货期没有满足客户的要求,业务部没有提出纠正措施.不符合8.5.2应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求。性质：轻微不符合项,案例5,管理者代表告诉审核员,由于过去附加给客户的产品中的磁盘,曾经带有病毒,因此从今年起,所有外来的磁盘,在公司使用前要交文件管制中心检查,经验证无病毒后才能使用.审核员在检验科发现4片今年刚从美国总部送来的磁盘上面无任何经文件管制中心验证的标识,中心的程序也没有包括此新要求.但是文管中心的小姐告诉审核员,她知道有这要求,因此一旦有任何部门把外来的磁盘交给她时,她会立刻检查后交回给那送磁盘的人.但她不记得是否检验科的那4张磁盘已被检查过.审核员从有关此事的纠正措施要求中发现,这事已被验证结案.,案例6,不符合性的描述:对磁盘病毒所提出的纠正措施,没有验证其有效性,造成1)中心的程序文件没有包括新的要求.(外来磁盘在使用前要交文件管理中心检验)。2)检验科的4片磁盘检验状态不清不符合8.5.2.f)应评审所采取的纠正措施的有效性。性质：轻微不符合项,案例6,审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的设备维修保养规程进行的.但该规程没有任何经过认可的记录.不符合性描述:现设备科维修保养所使用的设备维修保养规程未经审批.不符合5.5.6.a 文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。性质：轻微不符合项,案例7,在审核在中国的一家日本独资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件.观察项描述:追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指导书操作。性质：观察项,案例8,审核员在准备审核时知道,人事部每年1月份要按各部门所提出的培训需求安排计划.在审核人事部时,经理把今年的计划让审核员看,审核员从3个部门看到要求对防静电进行培训,计划已安排在第3季度.经理告诉审核员,由于最适合主讲的讲师被派出国,要在6月份才回国.在生产线,审核员观察到员工对防静电都不了解.生产经理解释到,他已在1月份向人事部提出要培训的要求,但由于培训安排在8月份,因此他已要求生产线领班对员工进行了简单的培训,但没有正式的记录.,案例9,不符合性描述:人事部的培训计划把员工的防静电培训安排在8月份及线上领班对员工的培训不能满足6.2.2a-b 识别能力需求并提供培训以满足这些需求的要求。性质：轻微不符合项观察项：追查生产部门自今年1月份以来有否因防护不当造成的人身/设备事故。,案例9,在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通过设计验证和设计确认。审核员也从该2个阶段的评审结论知道该产品已可以进入大批量生产.可是,审核员发现客户对产品的外观有增加要求.经理告诉审核员,由于这外观不影响产品的性能,因此可进行大批量生产,对于增加的要求只需要对原料的配方作简单的调整也就可以了.不符合性描述:客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求,作为设计更改没有进行适当的验证和确认.不符合7.3.7对设计更改应进行适当的验证和确认，并在实施之前得到批准的要求.性质：轻微不符合项,案例10,在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作,但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。不符合性描述:质量体系文件中未规定质量部和科长的职责,同时未明该部门现有3位科长分别负责哪些项目.不符合5.5.1职责、权限和相互关系应予以规定和沟通。性质：轻微不符合项,案例11,在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长告诉审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道.不符合性描述:D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵,不符合6.3应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施的要求。性质：轻微不符合项,案例12,在克菲电子厂的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。按编号为TL-001版A的作业指导书上规定:每台锡炉每小时都必须测一次温度.在审核时,审核员发现,该生产线上的4台锡炉是共用一支温度计,操作人员说:只有一支温度计.观察项描述:1.追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否按TL-001版A的作业指导书规定,对4台锡炉测温.2.四台锡炉共用一支温度计,可能造成温度计送检时不能按作业指导书规定测温.性质：轻微不符合项,案例13,审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜。餐桌21号的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建议卤拼盘，客户同意了。过后另一名服务员按定单21的要求拿了一卤拼盘给21号客人。客人问该服务员，为何拼盘里没有卤肠，服务员回答说，最近一段时间，由于没有原料，厨房已把菜单的内容更改了。不符合性描述：卤拼盘中不包含顾客（21号餐桌）要的卤肠。不符合7.7.2.c 应评审组织是否有能力满足顾客要求性质：轻微不符合项,案例14,某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。不符合性描述：顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。不符合7.5.4 当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录并向顾客报告的要求。性质：轻微不符合项,案例15,上班高峰，一乘客挤在公交车中门，门缝中的机油垢将其衣袖沾污。乘客埋怨说：你们公交太不象话了。乘务员没好气地答：你向我们上级反映好了。不符合性描述：车辆不洁，不符合6.3应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施的要求。乘客埋怨并投诉，乘务员无动于衷，不符合7.2.3应针对顾客反馈包括投诉与顾客沟通的安排。性质：轻微不符合项,案例16,审核员在审核某成人教育学院时发现看上去完全相同的教室没有任何铭牌标记。不符合性描述：未对教室进行适当的标识，不符合7.5.2 应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产