QM01(质量手册)v6 1 2013-04-02.docx

实业有限公司高效合作 开拓创新顾客至上 品质为先文件编号QM01版次6.1制定部门体系管理部制定日期2013-04-02质 量 手 册 批准审核制定 年 月 日年 月 日年 月 日变更记录明细版次章节页次日期制(修)订者内容1.0全全2006/04/03陈殷恭新制订2.0全全2008/04/08体系管理部1、 组织机构凋整，职能作相应凋整；2、 结合文件运作中存在问题及客户审核提出建议作局部修订。3.0全全2010/04/29体系管理部1、 “总经理”代替“总裁”；2、 更新ISO9001:2008要求。4.0全全2011/03/10体系管理部组织机构变更5.0全全2011/06/10综合部增加ISO13485要求6.0全全2012/07/03体系管理部1、组织架构变更，文件重新梳理；2、增加灾后恢复管理程序3、加入客户审核提出的建议。6.1全全2013/04/02体系管理部1、增加分公司、配套厂职责；2、相应部门名称刷新。目 录目 录21 总则41.1 绪论41.2 质量手册管理规定51.3 公司简介61.4 产品简介61.5 质量方针71.6 质量目标81.7 管理者代表任命书81.8 组织架构91.9 职责：92 规范性文件引用143 定义154 质量管理体系174.1 总要求174.2 文件的总要求174.2.1 总则184.2.2质量手册184.2.3 文件控制184.2.4 质量记录的控制194.3 支持或引用文件195 管理职责195.1 管理承诺205.2 顾客导向205.3 质量方针205.4 策划205.4.1质量目标205.4.2 质量策划205.5 职责、权限和沟通205.5.1 职责与权限205.5.2 管理者代表205.5.3 内部沟通215.6 管理评审215.6.1 总则215.6.2 管理评审输入215.6.3 管理评审输出215.6.4 记录要求225.7 支持或引用文件226 资源管理226.1 资源的提供226.2 能力、培训和意识226.3 基础设施236.4 工作环境236.5 支持或引用文件247 产品的实现247.1 产品实现过程的策划247.2 与顾客相关的过程247.2.1 与产品有关的要求的确定247.2.2 与产品有关的要求的评审257.2.3 顾客沟通257.3 设计和开发257.3.1设计和开发策划257.3.2 设计和开发输入：257.3.3设计和开发输出：267.3.5 设计和开发的验证：267.3.6 设计和开发确认：267.3.7 设计和开发变更的管制：277.4 采购277.4.1 采购控制277.4.2 采购信息277.4.3 采购产品的验证277.5 生产和服务的运行287.5.1 生产和服务提供的控制287.5.2 过程的确认297.5.3 标识和可追溯性297.5.4 顾客财产307.5.5产品的防护307.6 测量和监测设备的控制307.7 支持或引用文件308 测量、分析和改进318.1 总则318.2 测量和监测318.2.1 顾客满意318.2.2 内部质量稽核318.2.3 过程的测量和监测328.2.4 产品的测量和监测328.3 不合格品的控制328.4 数据分析338.5 改进338.5.1 持续改进策划338.5.2 纠正措施338.5.3 预防措施338.6 支持或引用文件339 附录341 总则1.1 绪论1.1.1 本质量手册系漳州蒙发利实业有限公司实施质量管理体系与建立质量管理体系的依据，其内容以质量方针为核心，确保公司的业务有组织地按计划实施，以维护质量管理体系的有效性；1.1.2 本手册依据国际标准ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系及产品出口国当地的医疗器械法规制定，作为本公司遵循的规范；1.1.3 本公司所列的章节，系公司质量管理体系的构成要素，经由公司内部相关人员，对部门及组织间的相互沟通、协调及运作所产生的程序化资料，并由本手册引导出体系的各类相关文件与资料，包括质量程序书（QP）、工作指导书（WI）及表单（FM）等；1.1.4 质量管理体系建立的目的：质量管理体系的建立，乃为保证本公司产品质量并以有效及经济的控制方法达成客户和法规要求及各项安全卫生规定，各部门主管须依据本手册及其相关文件及资料，确实执行所负责的职责，以确保手册的实用性，证明其持续提供合格并满足客户和法规要求的产品或服务的能力，并通过有效实施质量管理体系以获得客户满意，包括预防不合格和持续改进的过程能力。1.1.5 质量管理体系的适用范围：A)ISO9001：2008质量管理体系：公司实施的质量管理体系包含ISO9001:2008标准的全部条款的相关要求，覆盖公司健康保健类产品的设计、生产和交付。B)质量体系删减范围说明：本公司产品为非无菌、非有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，产品不存在安装活动，故对YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003中的以下条款不适用(7.5.1.27.5.1.37.5.2.27.5.3.2.2前两项、8.2.4.2）。上述条款的删减和不适用不影响本公司提供满足顾客和法律法规要求的产品的责任和能力。本手册依然保持删减条款的描述只是为了保持与标准的一致性。目前适用于ISO13485：2003质量管理体系的产品有：洗脚盆、加湿器等。1.2 质量手册管理规定1.2.1 本公司质量管理体系依据ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系标准及产品出口国当地的医疗器械法规要求而建立，质量手册设立的主要目的在于作为公司全体员工业务技术的纲要；1.2.2 质量手册由体系管理部组织编写及修订；1.2.3 质量手册由管理者代表审核，总经理核准后方可实施发行；1.2.4 质量手册原则上每年定期审核一次，以维持其适用性；1.2.5 质量手册由体系管理部发放，原版文件由体系管理部存档并列入控制；1.2.6 质量手册不得复印，若因其破损严重而影响使用，或者将其丢失，须由该文件使用部门到体系管理部办理更换或领用手续；1.2.7 质量手册经多次修改（修改页次超过半数），或其内容有重大修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；1.2.8 修订后的质量手册发放时，需收回作废的旧文件，并予以销毁；1.2.9 体系管理部在每次内部稽核前全面检查各类在用质量手册的有效性，检查各使用者手中的质量手册，发现有问题及时处理；1.2.10 质量手册的教育，由各部门主管负责推行；1.2.11 质量手册为本公司资产，非经本公司的同意不得复制或摘录，当公司要求收回时应交回本公司；1.2.12 因客户或评审单位的要求，所发行的质量手册，需以影印本发行，并且盖上“参考”章，而该影印本不受修订及换发文件的管制，仅供参考用。1.3 公司简介公 司 简 介本公司是一家专业生产健康保健产品的企业。公司成立于1994年，在公司成立之初，就已确立了以市场为导向，以开发为龙头，以品质为根本的经营理念。经过全体员工的艰苦努力及热诚奉献，公司现已初具规模，经过不断的市场探索，公司明确了坚持不懈、攀登进取的企业发展方向。宗旨在提高和改善人们的生活品质，为进入健康保健产业的国际领先地位而不懈的努力。我们拥有一批高水平、高素质的管理队伍及勤奋踏实、一丝不苟的生产作业人员，公司上下正团结一心，以更优质的产品和服务去满足更多国内外客户的需求，我们为此目标而不断努力！ 名 称：漳州蒙发利实业有限公司/厦门蒙发利科技（集团）股份有限公司地 址：福建省漳州市台商投资区角嵩路228号/福建省厦门市思明区前埔路168号邮政编码：363107（漳州）/361008（厦门）电 话972/973 05925563280/282传 真0592-55327881.4 产品简介本公司主要生产健康保健类产品，产品主要分为以下几类：一、振动按摩类产品二、机械按摩类产品三、健康小家电类产品四、办公保健类产品五、医疗器械类产品1.5 质量方针质 量 方 针高效合作开拓创新顾客至上品质为先高效合作：公司与顾客、公司与供方及公司内部（公司与员工、部门与部门、员工与员工）间，建立互利、诚信的关系，以全面提高运作效率；开拓创新：不断进行市场创新、产品创新、体制创新与管理创新，以增强公司在市场上的适应能力和品牌优势；顾客至上：顾客是公司生存的基础，只有满足顾客不断发展的需求和期望，并超越顾客的需求与期望，公司才能持续发展、永续经营；品质为先：品质是公司的命脉，全员以品质第一的意识去持续改善产品、工作、服务的品质，让顾客满意。总经理签署： 日 期： 1.6 质量目标公司每年的质量目标由管理者代表会同各部门主管制订，总经理批准后体系管理部分发给各部门实施。1.6.1 公司年度质量目标见附件四1.6.2 各部门的质量目标分解见附件五1.7 管理者代表任命书管理者代表任命书兹委派 陈海洋 先生担任厦门蒙发利科技（集团）股份有限公司：漳州蒙发利实业有限公司管理者代表，负责按ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系标准及产品出口国当地的医疗器械法规建立质量管理体系，负责维持本公司质量管理体系的有效运作，并定期向总经理报告品质管理体系实施成效，提出改进建议，在整个公司内提升“顾客满意”的意识和法规意识。总经理签署： 日 期： 1.8 组织架构（见附录一）1.9 职责：各部门的共同职责为在职及职前员工的教育训练及完成上级交办的事项，具体为：1.9.1 集团总经理：A）对外代表公司行使一切权利及义务；B）对内综合管理、全面实现公司质量目标、方针及决策；C）任命管理者代表并承诺给予适当之资源以实施品质管理体系；D）公司重要干部升迁、任免之核准；E）公司重要投资计划之核准；F）品质方针之颁布，公司质量目标之核准；G）负责开发项目的批准。1.9.2 常务副总经理：A）协助集团总经理工作；B）总经理外出时、代表总经理主持公司日常事务；C）负责监管集团公司财务运营状况。1.9.3 公司总经理：A）在集团董事会授权下，负责公司的产品制造、物流调控、产品研发、行政管理等事项的全盘管理；B）执行董事会的决议，达成董事会所交予的公司相关目标；C）负责本公司管理体系优化组合；D）对于董事会所授予的目标进行分解，并组织各个部门实施、执行，对执行结果及时予以跟踪、汇报；E）做好本公司的产品质量、产能、成本、安全的全面宏观调控、协调管理；F）负责协调处理公司对外的相关事宜；G）在董事会授权下，负责公司各部门相关指令、管理目标、管理文件的审核、审批把关，并督促各部门严格执行公司的各项指令性计划、目标、制度；H）协调、处理下属各部门之间的管理关系，做到集团公司目标、公司目标、部门目标达到一致、同步发展，以达到公司发展效益最佳化；I）做好公司与子公司、职能部门之间的沟通、协调工作；J）在权限范围内处理、协调公司相关异常问题；K）负责监管本公司的财务运营状况；L）公司干部的升迁、任免；M）负责开发项目的审核；N）公司对外合同的批准；O）公司对外产品的报价的批准；P）材料单价的核准；Q）主持公司管理评审会议。1.9.4 管理者代表： A）负责依照ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系标准及产品出口国当地的医疗器械法规在本公司建立质量管理体系、并执行及维持；B）负责品质体系的有效运作，并将质量管理体系实施成效向管理阶层报告；C）负责评估质量系统的适用性、充分性及有效性；D）负责管理评审会议决议事项之汇总，追踪与结案；E）负责ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系标准及产品出口国当地的医疗器械法规外部机构验证定期复审之配合；F）负责协调处理各部门的ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系标准及产品出口国当地的医疗器械法规运作之工作。1.9.5 开发部A）负责产品的开发、设计、评审、验证；B）负责产品的技术改进；C）负责相关技术文件的编写、更改、管理及审批；D）负责新材料使用的确认；E）负责产品样品的制作；F）负责物料编码，及材料成本的预算；G）参与生产异常的技术支持；H）参与市场信息收集；I）参与开发项目书的编写；J）负责公司各部门所需国内、外标准的收集、购买、翻译及整理工作；K）负责公司BOM清单的K3录入、物料编码及样品的管理；L）负责技术文件的发行、存档及封存样品的管理。1.9.6 工程部A）参与不合格品的评审及处理；B）负责基础工艺总策划和实施；C) 负责开发项目工艺评审、验证；D）负责打板设计及工艺管理；E）负责产品工艺、工装策划和组织；F）负责订单（意向订单）的评审；G）负责试产事项；H）参与处理供应商之间的有关事宜；I）负责工装治检具的制作、维修及管理；J）负责生产机台的维护和保养，部份机台的制作及改装；K）负责生产线仪器仪表的维护和保养；L）达成本部门工作目标，协调相关部门运作；M) 新购设备操作规程的制定。1.9.7 业务部：A) 负责完成本公司的经营指标；B) 负责开拓新的市场和客户；C) 负责与客户沟通及信息的传递；D) 负责接受客户抱怨之回馈及售后服务之实施；E) 负责相关营业报表文件之制作、审核、归档和保管；F) 负责联络运输公司及货代进行排载、定舱、货柜调度；G) 负责出口报关和营业额统计；H) 负责开发项目的提出；I) 负责订单的接收、确认、回复；J) 负责订单交期的跟踪及延期交货同客户的协调；K) 参与订单或合约的评审；L) 参与不合格品的评审；M) 参与开发项目的评审；N) 负责产品外观、特殊材料、包装材料的首样确认；O) 负责客户满意度的调查。1.9.8 体系管理部A）做好总经理的参谋作用；B）负责质量管理体系的年审、相关文件的制订、审核把关、执行、监督、改进管理工作；C）负责公司总体制度建设、非技术性文件的全面归档管理工作；D）执行总经理的相关指令，并对执行结果分析、汇总，提出建设性的改进方案；E）负责公司管理流程优化工作；F）在总经理授权下，审核、审批公司相关管理制度、文件，并跟踪文件的执行管理情况；G）策划公司的经营管理文化，在总经理审批后，负责将经营管理文化推行、应用到管理实践中去，推动企业的发展；H）负责客户审核事宜的接洽；I）作好公司各分公司、各职能部门之间的协调工作。1.9.9 品管部A）负责本分公司产品质量标准的拟定、审核，以及推动各项检验标准的落实；B）负责原料、部品（半成品和成品）品质各环节的检验、评估、判定、反馈、跟踪及改进；C）负责进料、过程和出货各环节的品质控制；D）负责推动SPC系统的运行；E）负责客户验货的协调；F）负责新材料、替代材料的测试，相关报告的编写做成、评估、审核； G）负责公司环保（RoHS）材料、半成品的检测和环保体系的维护、风险控制；H）负责新产品、改型产品和优化产品的验证策划、系统评估确认；I）负责产品线检验仪器的校正规划实施及管理；J）参与供应商、外协厂的评估与辅导；K）负责客户抱怨的调查分析，并及时汇总上报；L）负责做成产品线品质报表并组织召开品质会议；M）参与订单评审；N）负责本分公司质量管理体系运行的维护及体系运行的稽核；O）做好部门人员及各部品质人员的专业技能的培训、指导工作；P）与其他部门做好沟通、协调及监管工作。1.9.10 制造部A）负责本分公司产品生产进度的安排、跟催管理工作；B）制定本分公司的生产目标计划，并组织达成目标；C）负责本分公司产品质量的管理工作；D）做好本分公司人、机、物、制造成本、安全管理的全面运营、协调管理工作；E）在权限范围内，处理生产制造过程中的进度、质量、安全等异常问题；F）做好本分公司管理流程的改进，并及时汇总上报；G）做好本分公司人员管理技术、工艺技术等方面的培训、引导教育工作；H）在权限范围内做好本分公司的行政内务管理工作，如文件审核、审批、劳动纪律、7S管理、文明礼仪、环境卫生、会议等；I) 负责本生产线上所涉及的设备、仪器的日常维护和保养;发现设备、仪器异常要及时报修，并做好可追溯性。1.9.11 PMC部A）负责仓库的管理工作；B）执行公司的相关制度、指令；C）负责管理K3数据、系统维护、资材（物控、调达）；D) 负责成品出货装柜的接洽和储运装柜的指导、监督管理；E）与公司各部门做好沟通协调工作。1.9.12 采购部：A）负责组织供应商之寻访、调查、初选、评审，以及基本供应商资料的建立、保管；B）组织对供应商进行考评、筛选，并及时寻找新的供应商；C）采购过程中的寻价、比价管理工作；D）做好采购部的制度建设、流程优化组合；E）负责公司原辅材料和办公用品的采购、调达管理工作；F）采购部制度建设、流程优化组合管理工作；G）负责对采购相关人员的业务技能培训、引导；H）与其他部门做好沟通协调工作。1.9.13 管理部A）人事部：a) 根据公司人力资源的发展战略规划目标；b) 负责各岗位的工作分析与评价，编制职务说明书；c) 建立并实施人事管理制度；d) 制定并实施应届毕业生管理办法；e) 建立并实施薪酬、福利管理体系；f) 制定员工激励机制制度，建立良好的员工关系和沟通渠道；g) 制定并实施培训和开发管理体系。h）公司所需人员的招聘、测评、选拔管理工作；i) 公司考勤、薪资核算、保险管理、人事档案管理工作；j）负责开展企业文化建设。B）行政部：a）负责公司宿舍、食堂、车辆、厂区园艺、安保管理工作；b）负责策划、组织公司集体活动；c）负责对固定资产的管理；d）负责公司基础设施的保障工作；e）协助做好公司的对外关系；f）与其他部门做好沟通协调工作。g) 负责编制生产设备一览表，制定设备的年度维修保养计划；h）负责公司安全管理教育培训、引导工作；i）负责公司7S的督导、培训、全面检查、跟踪管理工作。C）IT课a）参与SPC系统的推行、培训、督导；b）做好公司的计算机系统和电话系统的日常维护工作；c）公司各部门所需要的计算机及相关配件的申购、入库检验、组装、调试工作；d）参与所需新软件的开发管理工作。1.9.14 分公司 A）完成EASEPAL下达的各项经营指标、目标；B）负责ISO9001、ISO13485、ISO14001三套体系在分公司内部的有效运行；C）分别承接所属分公司客户及第三方公证行的各类资质审核；D) 严格遵守总部的各项管理制度,认真行使总部给予的管理权力。1.9.15 配套厂A）负责本配套厂产品生产进度的安排、跟催管理工作；B）制定本配套厂的生产目标计划，并组织达成目标；C）负责本配套厂产品质量的管理工作；D）做好本配套厂人、机、物、制造成本、安全管理的全面运营、协调管理工作；E）在权限范围内，处理生产制造过程中的进度、质量、安全等异常问题；F）做好本配套厂管理流程的改进，并及时汇总上报；G）做好本配套厂人员管理技术、工艺技术等方面的培训、引导教育工作；H）在权限范围内做好本配套厂的行政内务管理工作，如文件审核、审批、劳动纪律、7S管理、文明礼仪、环境卫生、会议等；I) 负责本厂生产线上所涉及的设备、仪器的日常维护和保养;发现设备、仪器异常要及时报修，并做好可追溯性。2 规范性文件引用2.1 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语。2.2 ISO9001：2008质量管理体系要求。2.3 ISO9004：2008质量管理体系业绩改进指南。2.4 ISO10013：1995质量手册编制指南-制作的指导纲要。2.5 ISO13485：2003质量手册编制指南-制作的指导纲要。3 定义3.1 质量手册（QM）：用以说明本公司质量方针、组织、权责及质量体系运作原则的基本文件。3.2 质量程序文件（QP）：本公司各部门为达成质量目标，依质量手册的体系运作原则，延伸制定的工作程序及方法的文件资料。3.3 工作指导书（WI）：将质量手册或质量程序文件上所规定的质量作业、技术等，作详细描述的指导文件，如图面、规格书、检验标准、作业指导书、管理规定等。3.4 表单记录（FM）：用以显示各项质量活动实际运作状况的文件资料，如质量记录（检验报告）、客户订货合约、供应商评估报告、训练记录等。3.5 质量稽核：是一项体系化及独立性的查验，决定各项质量活动与结果是否与预先筹划一致，以及此筹划事项是否有效地付诸实施且适合于达成目标。3.6 HSF:(Hazardous Substance Free) 不含有害物质，泛指减少、限量或禁止使用列于并符合相关法规、标准要求的物质。HSF是产品质量相关的特性要求。3.7 本手册采用ISO9000：2005，即质量管理体系基础和术语中的术语和定义。 ISO9000：2005标准描述供应的术语（供应链）如下所示： 供方组织顾客 术语“供方”表示供应商，“组织”表示本公司，“顾客”表示客户。3.7.1顾客：合同环境中公司所提供产品的接受者。有外部顾客和内部顾客之分。3.7.2组织：合同环境中向顾客提供产品的单位（即本公司）。3.7.3 供方：向公司提供产品和服务的单位。3.7.4 合格：满足要求。3.7.5 不合格：不满足要求。3.7.6 一次交验合格率：指最终检验一次交验合格数除以总交验数。3.7.7 客户投诉率：指交付的产品中，客户向本公司投诉批数占总交货产品批数的比率。3.7.8 退货率：指交付的产品中，客户向本公司投诉数量占总交货产品数量的比率。3.7.9 报废率：指正常生产中报废产品数量占总生产数量的比率。3.7.10 审核范围：审核的内容和界限，审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。3.7.11 审核计划：对一次审核活动和安排的描述。3.7.12 审核组：审核组可包含实习审核员。3.7.13 质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。3.7.14 质量管理的内容：质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。3.7.15 质量：一组固有特性满足规定要求的程度。3.7.16 质量成本:为确保和保证满意的质量而导致的费用以及没有获得满意的质量而导致的有形和无形的损失。 质量成本按存在形式分：显见质量成本和隐含质量成本。3.7.17 质量成本按成本性质分：1、内部运行成本（预防、鉴定和故障成本）；2、外部活动成本（外部质量保证费用）。3.7.18 质量成本按活动过程分：1、符合性成本（在现行过程无故障情况下完成所有明确的和隐含的顾客要求所支付的费用）；2、非符合性成本（由于现行过程的故障造成的损失）。3.7.19 预防成本包括：质量规划费、过程控制费、顾客调查费、质量培训及提高工作能力费、产品设计鉴定费/生产前预评审费、质量体系的研究和管理费、供应商评价费等。3.7.20 鉴定成本包括：外购材料的实验和检验费、实验室收实验费、实验室或其他计量服务费、检验费、实验费、核对工作费、实验检验设备调整费、实验检验材料与小型质量设备费、质量审核费、外部担保费、顾客满意调查费、产品工程和装运发货审查费、现场实验费。3.7.21 内部故障成本：废品损失、返工和返修损失、材料采购方面的损失；内审外审的纠正措施费等。3.7.22 外部故障成本：保单范围内的投诉费、保单以外的投诉费、产品售后服务费、产品责任费、产品保修费等。3.7.23 公司内部文件：指公司文件（含会议纪要、通知，以下同）、质量手册、程序文件、管理性文件、作业指导书、技术文件等。3.7.24 外来文件：指客户标准、国际标准、国家标准、行业标准、设备随机资料、供方提供材料检测报告、其他与质量管理有关的各类外部单位提供或购买的文件等。3.7.25 受控分发：指分发时文件应加盖“受控文件”章，或通过计算机网络分发时应设有修改密码的。3.7.26 技术工种：指国家规定必须持职业资格证书就业的通用技术工种。如电工、机动叉车和企业内部机动车辆驾驶员。3.7.27 医疗器械（medical device）：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定的目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器械、软件、材料或其它相似物或相关物品。这些目的是：-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿-解剖或生理过程的研究、替代或者调节-支持或维持生命-妊娠控制-医疗器械的消毒3.7.28 无菌医疗器械(sterile medical device) 旨在满足无菌要求的医疗器械的类别。3.7.29 有源医疗器械（主动式）(active medical device)：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 3.7.30 植入式医疗器械(implantable medical device) 其意作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗内科或外科手术取出3.7.31 有源（主动）植入式医疗器械(active implantable medical device) 任何通过以内科或外科方式，将有源（主动）植入式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械3.7.32 标记Labeling-书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其它包装箱或包装物上或随附医疗器械，有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运的资料，有些国家或地方会把“制造商的信息”也当做“标记”4 质量管理体系4.1 总要求公司根据国际标准的要求建立质量管理体系、形成文件，并加以执行、保持和持续改进质量管理体系。为了执行质量管理体系，公司制定质量管理体系文件，做到：A）识别质量管理体系所需的过程；B）确定质量体系过程的顺序和相互关系；C）确定保证过程有效运作和控制这些过程所要求的标准和方法；D）确保支持运作和控制这些过程所要求信息的标准和方法；E）测量、监控、分析过程并实施必要的措施以达到预期的结果和持续改进；F）针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程：适用于ISO9001：20008体系产品，注塑件和五金件的表面处理（包括喷漆、印刷），部分针织外包等；适用于ISO13485：2003体系产品外包过程包括：以上外包过程按外协加工管理程序控制和执行。4.2 文件的总要求质量管理体系文件建立和维护：由各部门依品质系统与组织分工矩阵图的权责分工，制定各类质量管理体系文件，形成书面化程序使其过程有效运行并得以控制。4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：A) 质量方针和质量目标；B) 质量手册；C) 本标准所需求的程序文件；D) 公司为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件；E) 本标准要求的质量记录。F） 识别收集的各种与本公司生产经营有关的客户标准、法律法规和技术标准、规范、供方质量保证或证明文件。G） 质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件、样品等。H） 公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(完整生产过程和质量保证)。4.2.2 质量手册公司建立和保持质量手册，其内容包括：A) 质量管理体系的范围，包括质量管理体系详细内容及其合理性和例外（剪裁）；B) 书面程序或引用书面程序；C) 对质量管理体系所需要的过程组成、过程顺序和过程间相互作用进行了描述，明确了各过程有效控制的准则和方法，以及监视、测量和分析这些过程而采取改进措施的方法，确保了质量管理体系运行的充分性、有效性和适宜性。D) 质量手册的编、审、批、分发、回收、更改等管理按1.2质量手册管理规定执行。4.2.3 文件控制质量管理体系文件包括质量手册（QM）、质量程序书（QP）、工作指导书（WI）、表单（FM）、外来文件和资料，这些文件均应受控，并建立书面化程序。A) 各部门主管依品质系统与组织分工矩阵图，负责相关业务的质量手册、质量程序书及工作指导书的制定；B) 质量文件及资料依文件和资料管理程序对其适宜性进行审批、登录及分发的相关作业；C) 在所有与质量运作有关的作业场所，均得使用适宜的文件并建立分发记录，确保在使用处可获得有关版本的适用文件；D) 体系管理部必须建立及定期分发程序文件和质量记录总览表以鉴别文件最新版本版次的状况；E) 无效的文件及资料须迅速从所有发行场所移开，防止作废文件的非预期使用，若因某种原因保留废文件时，须对这些文件加以适当的标识；如，为法律或积累知识所保留的任何作废文件，进行适当标识；已作废的文件旧原件，标识“作废”。更改后回收作废的文件，应最少保存一份受控的文件或原稿，其保存期限应长于所销售产品使用寿命期或相关法规所规定的保留期限，医疗器械的保存期为失效后2年，本公司规定为5年。其余书面作废文件由文管部门负责回收，并作有效标识后可当废纸利用。F) 超过规定保留期限的无效文件，均需加盖“文件作废”章，予以识别；G) 外来文件应进行标识并有效控制其分发，按外来文件和资料管理程序执行。H) 文件和资料的变更及修改应遵循以下原则：a) 文件和资料变更与修改时应得到批准，一般由原审查与核准部门执行，除非上级另有指派；b) 文件及资料的变更与修改，须标识修改内容及重点，并按文件分发管制表名单发行，发行新文件的同时回收旧文件；c) 文件及资料经九次修改或修改页数超过半数或进行重大内容修改后，必须换版，重新发行。I) 企业标准及标准化的管理按企业标准化工作管理程序执行。J) 技术资料的管理按技术资料管理规定执行。K）电子版文件与资料的管理按电子媒体资料管理程序执行。4.2.4 质量记录的控制质量管理体系记录应受控，这些记录应被保持以表明质量体系符合要求和有效运作，公司制定并执行质量记录管理程序，应确保质量记录的标识、储存、保护、保存时间和处置。A) 质量记录可单独归档或并入其它质量记录存档，但其相关性及体系性必须一致；B) 质量记录易于阅读，且储存与保持于便于调阅的场所；C) 质量记录存放需选择适当环境，以防止记录损伤、变质或丢失；D) 质量记录须按质量记录管理程序的规定年限保存，质量记录的保存期限应根据质量记录适用产品的法规要求、可追溯要求、重要程度、统计分析周期等而确定。但医疗器械产品的质量记录的保存期限从本公司发货日起算不少于本公司销售的产品的使用寿命期限，且至少不低于2年，本公司规定保存为5年；（超过5年寿命的产品，质量记录保存年限至少符合寿命周期的年限）E) 质量记录达保存年限后，可视保管空间大小决定是否销毁；F) 客户合约有规定时，在双方同意期间内，质量记录可提供给客户为其代表评估使用。4.3 支持或引用文件4.3.1 文件和资料管理程序4.3.2 外来文件和资料管理程序4.3.3 质量记录管理程序4.3.4 外协加工管理程序5 管理职责5.1 管理承诺集团总经理应通过以下方式体现发展和改进质量管理体系的承诺：A）向公司内所有成员传达满足法律和法规要求的重要性；B）建立质量方针和质量目标；C）进行管理评审；D）提供所需资源。5.2 顾客导向总经理通过质量管理体系的建立、执行和维持，确保顾客的要求和期望已得到明确规定，并转化为要求，达到使顾客满意的目标。注：在确定顾客的要求和期望时，应考虑到产品责任（包括法律法规要求）。5.3 质量方针总经理制定并颁布质量方针（参见总则），并确保质量方针：A）与本公司的宗旨相适应；B）包括满足规定要求和持续改进的承诺；C）为建立和评审质量目标提供框架；D）利用标语、海报、会议、训练等方法，确保公司内各级人员的沟通和理解；E）评审其持续的适用性、充分性和有效性。5.4 策划5.4.1质量目标A)总经理颁布质量目标，并确保各职能部门和管理层建立的质量目标和公司的质量目标相衔接；B)质量目标的制订与管理依质量目标管理程序；C)公司制定的质量目标应可测量并与质量方针（包括持续改进的承诺）一致；D)公司的质量目标应符合产品要求的目标。E）质量目标应定期统计、分析评审，以期达成目标。5.4.2 质量策划A) 总经理应确保达到质量目标所需的资源得以明确和列入计划；B) 质量规划需与体系中的其它要求一致，并将适合更改过程中保持质量体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限为使质量管理体系更加有效，公司各职能部门及其相互关系依组织架构及其职责执行。5.5.2 管理者代表总经理应在自己管理层中指定一名成员为管理者代表，不论在其它方面职责如何，应明确其责任和权限包括： A）确保质量管理体系的建立和保持；B）向集团总经理或本公司总经理报告质量管理体系的运行情况，包括体系的改进需要；C）提高公司所有人员对满意顾客要求的意识、遵守法规的意识。注：管理者代表的职责还包括就有关事宜与外部各方联络的工作。5.5.3 内部沟通公司采用会议、文件/记录的传递、公告、张贴、谈心等方式实现公司内的信息交流协调，确保各级人员和职能部门关于质量管理体系的过程和其有效性的沟通。5.6 管理评审5.6.1总则总经理应按计划的时间间隔（不超过12个月）定期召开质量管理体系评审会，以确保质量管理体系的持续的适应性、符合性和有效性。5.6.2 管理评审输入A）公司制定管理评审程序，明确界定管理审查的时间、频次、参加人员、会议主持人、审查的内容。B）管理评审输入应包括以下内容：a) 质量管理体系审核结果（包括第一、二、三方的审核）以及政府主管部门的检查情况等；b) 顾客投诉的处理、顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；c) 过程的绩效和产品符合性的监测；d) 质量方针、目标的实现程度以及纠正预防措施的实施情况；e) 以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；f) 可能影响质量管理体系的变化（如新技术、新工艺、新设备的开发运用、新产品开发、相关方要求等）；g) 各部门对质量管理体系改进的建议；h) 新的或修订法律、法规的要求。5.6.3 管理评审输出管理评审的输出应该包括与以下方面有关的任何决定和措施A)质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要；B)质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；C)是否需要进行相关的过程、产品审核或改进；D)管理体系各项活动所配备的资源是否适宜；E)对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总评价。5.6.4 记录要求体系管理部负责对管理评审的内容进行记录、汇总，形成管理评审报告，经管理者代表审核，总经理批准后发放相关部门；对需要采取整改措施的，予以跟踪并记录。5.7 支持或引用文件5.7.1 质量目标管理程序5.7.2 管理评审程序6 资源管理6.1资源的提供公司适时确定和提供所需资源，以实施和保持质量管理体系，并持续改进，达到客户满意；公司应进行人力资源规划，对人员进行合理配置、正确使用，使人员“适才适所”，用其所长，公司依教育训练管理程序对质量管理体系中承担各项责任的人员进行培训，建立一支现代化的职工队伍，确保质量管理体系的有效性和符合性。为了减少自然灾害或人为灾害的影响和损失，及灾后快速恢复，建立灾后恢复管理程序，以保证对客户的承诺。6.2 能力、培训和意识6.2.1 人事部根据资格要求、能力评估与绩效考核结果、法律法规要求、公司发展所需、各部门临时提供的培训需求等信息，组织实施上岗培训。培训对象包括新员工、转岗人员、关键工序人员、测试人员、内审员等与体系直接相关的人员。6.2.2 培训计划及培训的实施：人事部根据培训类别，处理各种培训需求，形成必要的培训计划或实施计划，经审批后执行。A）训练规划及执行a）人事部综合并协调各部门的训练需求，据已拟定年度教育训练计划；b）依年度教育训练计划实施；c）收集及编订训练教材，进行人员、场地等筹划；d）检讨各项训练实施情况，并评估效果；B）训练方式a) 内训：公司内讲师或外聘讲师来公司训练；b) 外训：参加国内训练单位办理的训练或国内观摩、观察、专题演讲及成果发表会或选派国外受训或考察；c）对从事其对质量有影响的人员及特定人员应确定其能力需求，提供培训，以满足这些需求，并评估训练的有效性；d）特定人员须视其适当教育程度、训练经审定其资格；6.2.3确保与质量体系有关的所有人员都经过相应的教育和培训，从而具备所从事工作必须的能力（资格），同时也意识到所在岗位的工作对于实现质量目标的重要性；意识到应积极寻求工作质量的改进，为公司的持续发展做出贡献。6.2.4 培训效果评估：培训项目结束后由人事组织相关部门进行培训效果的评估，填写培训效果评估表，以便更好地开展培训工作。6.2.5 每次培训后相关部门应将培训记录表及相应试卷（考核、评价记录）等送交人事部，由其在员工培训记录表上记录。连同该员工学历、资格证书及工作简历等相关资料，放入员工档案内保存。计划外培训可由相关部门以培训申请表的形式提出，经批准后由相关部门组织实施。6.3 基础设施公司应确定、提供和保持为使产品符合规定要求所需的设施，包括：A）工作场所和相关设施；B）仪器、硬件和软件；C）支持性服务,包括运输、通信和信息系统。公司建立并执行生产设备维护和保养管理程序做好机器设备的选型，维护保养，满足产品加工的质量要求。公司有软件与信息系统按计算机网络管理制度维护保养，满足公司运作管理要求。6.4 工作环境公司应确定和管理所需工作环境的人为因素和物理因素以使产品符合规定。公司建立、执行和保持7S管理程序，搞好生产现场的工作环境，做到文明生产。要达到产品符合性所需的工作环境，在产品质量策划中确定，并对生产安全、噪音、温度、湿度、照明、粉尘、洁净度、人员健康、服装等环境因素进行控制。6.4.1若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量不利的影响，则人员应对健康、清洁、工作服装的要 求形成文件。（本公司无此要求）6.4.2如果工作环境条件能对对产品质量不利的影响，公司应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文 件的程序或作业指导书，以监视与控制这些工作环境条件；6.4.3公司应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作；（本公司无此要求）6.4.4适当时，为防止对其它产品、工作环境或人员的污染，公司应对建立对受污染或易于污染的产品制形成文件的特殊安排；（本公司无此要求）6.4.5生产部根据有关法律法规（如劳动法、安全法、环保法等）规定确定必须的工作环境条件，必要时行成文件或纳入相关文件，经批准后，组织实施。为实施已确定的工作环境条件，逐步达到要求。公司应制订适宜的生产工艺方法、安全守则、安全作业规范，并提供必要的保护条件，为员工创造一个良好的适宜的工作条件，如温度、清洁卫生、光线、噪音、通风、粉尘等均应符合要求。6.4.6 对实现产品符合性所需的工作环境予以分区并执行（如：加工区、合格区、储存区、不合格区、检验区等）控制：识别工作环境中影响生产现场的物理因素主要是高温、粉尘、部分噪音等。6.4.7 消除措施：备垫板料架放置料品防潮、安装灭火器/饮水机、设立紧急救助药箱并配备常用药品、安装通风设备/应急指示灯、消防紧急疏散示意图等）。夏季高温期间，采取多种防暑降温措施，以防中暑。保证公司厂房内空气流通。对有清洁度要求的产品生产车间或岗位进行必要的防尘隔离。6.4.8 管理措施：各制造部门和管理部门应建立安全生产责任制。工作场所设施由生产车间自行负责维护和保养，如遇损坏不能自行修复的，可联系管理部门处理或必要时委托外单位进行修缮、修复。6.5 支持或引用文件6.5.1