STP-VP-220 纯化水系统清洁验证方案.doc

文件编号：STP-VP-220 文件名称：纯化水系统清洁验证方案 第 7 页 共 7 页1. 概述本系统使用机械过滤器除去水中杂质、悬浮物、胶体、泥土等，使浑浊的水通过机械过滤器过滤后水浊度能3度；活性碳过滤器去除水中的余氯、有机物、部分重金属、胶体、异味及色度，改善水的口感，提高水的品味，延长反渗透膜的寿命。精密过滤器防止前部设备系统的微小颗粒进入反渗透装置；采用反渗透装置主要去除水中的大部分各种盐类、胶体、热原、病毒及细菌，使水纯净化。混床和超滤器将反渗透纯水再次净化制备纯化水。杀菌器对纯水进行杀菌消毒，保证纯水质量。主要作为口服液及固体车间生产工艺用水及净化区生产设备清洗用水等。 2. 验证目的纯化水系统的清洁是保证纯化水质量的重要措施，验证清洁方法的有效性、可靠性是纯化水系统验证的重要方面，通过对清洁方法的验证，来证实其清洁规程的可靠性。3. 职责3.1验证领导小组3.1.1负责验证方案的审批。3.1.2负责果验证数据及结的审核。3.1.3负责验证报告的审批。3.1.4负责发放验证证书。3.1.5负责再验证周期的确认。3.2验证小组3.2.1负责起草验证方案。3.2.2负责设备的清洁。3.2.2负责验证的协调工作。3.2.3负责按验证方案规定项目实施验证。3.2.4负责收集各项验证、试验记录。3.2.5负责起草验证报告。3.3动力设备部3.3.1负责起草设备清洁规程3.3.2负责组织试验所需设备的验证。3.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3.4负责根据验证结果，修改设备清洁程序。3.4质量部3.4.1负责组织试验所需仪器的验证。3.4.2负责验证所需标准品、样品、试剂、试液等的准备。3.4.3负责取样及对样品的检验。4. 验证小组成员及分工小组成员分工组长负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料、数据收集，验证报告组员负责纯化水生产后的清洁负责清洁取样、检验负责微生物检验5. 验证时间安排纯化水系统累计运行一个月。6. 原理本验证方案选择最不利清洁条件，对纯化水系统清洁程序进行验证。清洁后，对纯化水系统贮罐内外壁外观进行检查，对各用水点进行取样，检查纯化水外观、PH值、电导率、微生物限度，将所得的结果与标准进行比效。若检测结果均符合判定合格标准，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。7. 验证所需文件资料进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器已验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法已证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器已建立相应的操作、清洁程序。表1.验证所需的文件资料资料名称编号存放处纯化水系统验证合格证质量部纯化水系统使用操作规程生产部纯化水系统标准清洁规程生产部微生物限度检查标准操作规程质量部8. 验证所需试验条件列出试验所需的清洁剂、试剂、试液、对照品、取样工具。表2.验证所需试验条件名 称规格准备数量备 注9.按文件SOP “纯化水系统清洁规程”对系统进行清洁消毒。10.待清洁消毒结束后，检查贮罐内外壁外观清洁情况；然后制水送往各用水点取样,检查纯化水外观、pH值、电导率以及微生物限度检查。11.样品应及时贴上标签，表明取样日期、取样位置号、产品名称与批号及取样目的。12.填写取样记录（附件1）。13.验证次数：纯化水系统累计生产一个月后，均应按本验证方案进行验证。14.验证实施经确定的验证批次生产结束，操作人员按纯化水清洁程序进行清洁，记录清洁过程。清洁结束后，按取样计划进行取样、检测，填写检测结果记录（附件2）。三次试验的结果均应符合预定标准。如果个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为取样、检验失误造成，可将此数据从统计中删除。否则应判验证失败，不得采用重新取样再检验直至合格的做法。这说明清洁规程存在缺陷，应当根据检验结果提供的线索修改清洁规程再进行验证。15. 拟订验证周期，修改设备清洁程序验证小组负责根据验证结果拟订验证周期（附件3），动力设备部根据验证结果修改设备清洁程序。16. 验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证试验结果及评价记录、修改后的设备清洁程序，起草验证报告，报验证领导小组。验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备清洁程序的验证周期。对验证结果的评审应包括16.1验证试验是否有遗漏？16.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？16.3验证记录是否完整？16.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？附件：1.设备清洁程序验证取样记录 2.设备清洁程序验证检测结果记录3.设备清洁程序验证周期附件1STP-VP-220-R-01 厦门天舜制药有限公司设备清洁程序验证取样记录设备名称纯化水系统设备编号取样点编号取样点位置取样方法取样目的取样日期确认 取样人： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件2STP-VP-220-R-02 厦门天舜制药有限公司设备清洁程序验证检测结果记录 设备名称纯化水系统设备编号检查项目标准记录 贮罐内外 无可见物，无污迹纯化水外观无任何可见物各用水pH值呈中性各用水点电导率(s/cm)1.0s/cm微生物检查结果细菌总数100个/ml大肠菌3个/L确认 检测人： 年 月 日 验证小组： 年 月 日附件3STP-VP-220-R-03 厦门天舜制药有限公司设备清洁程序验证周期设备名称纯化水系统设备编号清洁文件名称纯化水