化学制药工艺与反应器第一章.doc

第一章 绪论第一讲 化学制药工业的特点及地位【教学目的】1、了解化学制药工业的特点及地位；2、了解GMP、GLP、GSP、GCP。【教学重点】化学制药的特点 【教学难点】化学制药的特点【教学方法】讲授 举例【课时安排】2课时【教学内容】一、化学制药工业的特点药品质量要求严格 尽管其他产品也都要求质量符合标准，但很难与药品相比，药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。举例：2006年巴拿马止咳糖浆事件1、GMP：药品生产质量管理规范，又称最佳生产工艺规范，可简称为规范或GMP，是一个优良药品生产标准，或者说GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理的办法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可直译为优良的生产实践。GMP自问世以来，至今已有一百多个国家实行了GMP制度。 2、GLP： GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。3、GSP： GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。4、GCP：英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范(试行)；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。生产过程要求高 在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。供应时间性强 社会需求往往有突发性（如灾情、疫情和战争），这就决定了医药生产要具有超前性和必要的储备。品种多、更新快高技术、高投入、高产出、高效益二、化学制药工业在化学工业中的地位化学合成药物自20世纪30年代磺胺药物问世以来发展迅速，各类化学治疗药物不断涌现。随着人类社会的进步和人们对医疗保健日益增长的需求，促使制药工业不断发展。特别是第二次世界大战以后，世界医药市场的形成和发展，使制药工业生机勃勃，药品已成为当今世界贸易增长最快的产业之一。第二讲 国内外化学制药工业发展概况；化学制药工艺的研究对象【教学目的】1. 了解国内外化学制药工业发展概况。2. 理解和掌握本课程的研究对象和内容。【教学重点】化学制药工艺的研究对象和内容【教学难点】化学制药工艺的研究对象和内容【教学方法】讲授 举例【课时安排】2课时【教学内容】一、国外化学制药工业发展的特征和趋向化学制药工业是受经济衰退因素影响较小的工业之一；它的发展水平是经济发展程度和社会文明程度的重要标志之一。目前占世界人口20%的经济发达国家，享有世界药品消费总额的80%。今后世界制药工业的发展动向可以概括为：高技术、高要求、高速度、高集中，其中主要特征是高技术。新药研究开发竞争加剧大型企业增多重视科技信息，开展预测及新药评价工作二、中国化学制药工业的发展和前景中国医药产业的发展主要由13亿人口疾病治疗、保健康复、生育等必须的医药消费所带动。自改革开放以来，中国医药业产值年均增长率在16.6%左右，“八五”期间发展速度最快，年平均增长率为22%，九五期间仍保持年平均增长率17%的发展速度。医药产业规模在2001年总值为2770亿元人民币，占大陆GDP的2.9%；2002年医药工业总值为3300亿元人民币，占GDP的3.2%左右，增幅达18.8%，高于全球医药产业年平均增长率13%。 加入WTO以后，医药行业既面临着发展的机遇，也面临着严峻的挑战。从长远看，有利于中国医药管理体制与国际接轨，有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护，有利于获得中国医药发展所需的国际资源，有利于中国具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步扩大国际市场份额，也有利于中国医药企业转换经营机制与体制创新，总之，有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。从近期看，医药行业面临的挑战有三个方面：一是关税的降低，二是药品知识产权保护，三是开放药品批发、零售服务。三、化学制药工艺的研究对象 制药工艺学是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现其最优化的一般途径和方法的学科，是化学制药专业最重要的专业课程之一。四、反应器的重要作用 化学制药工业产品繁多，涉及的化学反应很多，而且一个产品的生产就存在多步化学反应。五、本课程的内容本课程主要介绍工艺路线的设计、选择和改革，其中以选择和改革为主，定性讨论反应条件对化学反应影响的一般规律；介绍常用制