SOP-Q2026-01 取样间洁净室环境监测标准操作规程.doc

题目取样间洁净室环境监测标准操作规程编号SOP-Q2026页 码版本号01第5页 共6页颁发部门标 准 操 作 规 程页码 第1页 共6页质量管理部题目：取样间洁净室环境监测标准操作规程编号：SOP-Q2026 版本号：01分发部门代码：Q4、PW1起草一级审核二级审核批准部门/职务质量管理部质量管理部GMP办公室质量管理部经理签 名生效日期： 年 月 日日 期发放号： 1 目的：建立取样间洁净室环境监测的标准操作规程，以保证取样区域的环境监测符合要求。2 范围：适用于取样间温度、相对湿度、压差、房间照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测。3 责任：质量管理部负责本规程的实施。4 内容4.1 取样间洁净区空调系统概述：一号取样间总设计洁净区面积为8.424米，为D级洁净级别，空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组，空调机组安装初效过滤器，终端安装高效过滤器，取样间内设A级取样车。二号取样间总设计洁净区面积为22.614米，为C级洁净级别，空气净化系统采用的是哈尔滨华成空调有限公司订做机组。空调机组安装初、中效过滤器，终端安装高效过滤器，包材取样间内取样间内设A级取样车，物料取样间内采用直排式空气净化系统。4.2 取样间洁净室环境监测主要包括以下方面：温度、相对湿度、压差、照度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌。 4.3 温度、相对湿度的监测4.3.1 标准：温度、相对湿度的范围应当保证物料贮存的环境温湿度及人员可适应度。4.3.1.1 静态标准：温度范围026，相对湿度范围20%65%；4.3.1.2 动态标准：按静态标准调节控制，温度最高不得超过30，相对湿度不得超过70%。4.4.2 仪器：温湿度计，经校验合格并在校验周期内。4.4.3 监测频次及监测人员：岗位人员每日首次取样之前监测一次，并填写温、湿度监测记录。4.4.4 监测点分布：原辅料、包装材料等对温度、相对湿度有取样要求的房间。名称器具编号型号测量范围控制标准监控位置温湿度计20-06-0042DT-2-30-50 20%-99%RH0-26 20%-65%RH一号取样间 操作间温湿度计20-06-0043DT-2-30-50 20%-99%RH0-26 20%-65%RH二号取样间 操作间1温湿度计20-06-0032DT-2-30-50 20%-99%RH0-26 20%-65%RH二号取样间 操作间24.4.5 若温度、相对湿度超出规定范围时应填写偏差处理申请及审批表R-SMP-Q2040-03，按偏差管理的标准管理规程SMP-Q2040进行处理。 4.5 压差的监测 4.5.1 标准：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 4.5.2 仪器：压差计，经校验合格并在校验周期内。4.5.3 监测频次及监测人员：岗位人员每日首次取样之前监测一次，并填写洁净区压差监测记录。4.5.4 监测位置：名称器具编号型号测量范围控制标准安装位置压差计20-04-0042MAGNEHELIC0-60Pa10Pa1号取样间D级缓冲间一般区压差计20-04-0041MAGNEHELIC0-60Pa10Pa1号取样间D级操作间D级缓冲间压差计20-04-0016MACROHELIC0-60Pa10Pa2号取样间C级缓冲间一般区压差计20-04-0017MACROHELIC0-60Pa10Pa2号取样间C级操作间1拆包间1压差计20-04-0069D2000-60Pa0-60Pa10Pa2号取样间C级缓冲间2拆包间24.5.4 若压差出现以下情况应填写偏差处理申请及审批表，按偏差管理的标准管理规程进行处理。4.5.4.1 压差监测超出控制的范围如洁净区与一般区之间的压差10Pa4.5.4.2 压差监测虽然合格但是压差监测值出现较大波动，压差的波动范围超出正常监测范围10Pa，如日常监测值均为20Pa，当日监测值出现35Pa或9Pa。 4.6 照度监测4.6.1 标准：主要工作室的照度不低于300勒克斯；其他工作室的照度不低于200勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。4.6.2 仪器：照度计，经校验合格并在校验周期内。4.6.3 监测频次及监测人员：每三个月监测一次，并填写房间（工作区）照度监测记录。4.6.4 若监测结果不合格，应及时更换灯具，对照度重新监测并填写监测记录。4.6.5 监测位置：无特殊要求应对洁净区所有房间进行监测，监测房间名称见附件。4.7 悬浮粒子监测4.7.1 标准及监测频次4.7.1.1 标准：依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定，如下：监测状态及洁净级别悬浮粒子最大允许数（个/m3）监测频次评定标准警戒限度纠偏限度0.5m5m0.5m5m0.5m5m静态A级1次/月3,520201,760102,81616D级1次/6月3,520,00029,0001,760,00014,5002,816,00023,200动态A级1次/周3,520201,760102,81616D级4.7.2 仪器：激光尘埃粒子计数器，经校验合格并在校验周期内。4.7.3 检验方法：质量管理部QA按悬浮粒子测试标准操作规程SOP-Q0002进行监测。4.7.4 采样点数目及分布见附件4.7.5 结果判定：以静态、动态监测结果作为洁净环境是否合格的判定依据。4.7.6 监测结果超出警戒限度标准时应提高警惕，超过纠偏限度时就应该采取纠偏措施，监测结果不合格时按偏差管理的标准管理规程进行处理。4.7.7 纠偏措施4.7.7.1 回顾最近一次的空气微生物的检测结果；4.7.7.2 回顾最近一次的洁净区表面微生物的检测结果；4.7.7.3 检查人员的更衣程序是否正确；4.7.7.4 检查空调系统的运行情况；4.7.7.5 检查空调系统过滤器装置的完整性；4.7.7.6 检查是否有明显的产生悬浮粒子的源头；4.7.7.7 必要时空调系统要重新验证。4.8 浮游菌的监测4.8.1 标准及监测频次4.8.1.1 标准：依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定，如下：洁净级别动态监测频次评定标准警戒限度纠偏限度A级1次/月1 CFU/ m3D级1次/6月200 CFU/ m3100 CFU/ m3160 CFU/ m34.8.2 仪器：浮游菌采样器，经校验合格并在校验周期内；4.8.3 检验方法：质量管理部QA按浮游菌测试标准操作规程SOP-Q0003进行监测。4.8.4 采样点数目及分布见附件4.8.5 结果判定：以动态监测结果作为洁净环境是否合格的判定依据。 4.8.6 监测结果超出警戒限度标准时应提高警惕，超过纠偏限度时就应该采取纠偏措施，监测结果不合格时按偏差管理的标准管理规程进行处理。 4.8.7 纠偏措施 4.8.7.1 回顾最近一次的悬浮粒子的检测结果；. 4.8.7.2 回顾最近一次的洁净区表面微生物的检测结果； 4.8.7.3 检查人员的更衣程序是否正确； 4.8.7.4 检查空调系统的运行情况； 4.8.7.5 检查空调系统过滤器装置的完整性； 4.8.7.6 检查操作人员的行为的正确性； 4.8.7.7 必要时空调系统需要重新验证 4.9 沉降菌的监测4.9.1 标准及监测频次4.9.1.1 标准：依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定，如下：洁净级别动态 （90mm,cfu /4小时）静态（90mm,cfu /0.5小时）监测频次评定标准警戒限度纠偏限度监测频次评定标准警戒限度纠偏限度A级1次/周1每半年监测一次，用以评定环境的洁净级别1C级1次/3月502540323D级1次/6月100508010594.9.2 检验方法：质量管理部QA按沉降菌测试标准操作规程SOP-Q0004进行监测。4.9.3 采样点分布见附件附件1 一号取样间监测点分布图附件2 二号取样间监测点分布图 4.9.4 结果判定：以动态、静态监测结果作为洁净环境是否合格的判定依据。 4.9.5 监测结果超出警戒限度标准时应提高警惕，超过纠偏限度时就应该采取纠偏措施，监测结果不合格时按偏差管理的标准管理规程进行处理。 4.9.6 纠偏措施：按照4.8.7项下的内容进行。4.10 以上各评定标准为最大允许值。5 附件附件1 1号库、2号库取样间温湿度、压差及环境监测点分布图6 修订历史版本号生效日期修订原因和修订内容012014年04月01日新建7 相关记录 偏差处理申请及审批表 R-SMP-Q2040-03房间照度监测记录 R-SMP-Q2023-03温度、相对湿度监测记录 R-SMP-Q2023-04洁净区压差监测记录 R-SMP-Q2023-05悬浮粒子监测记录 R-SOP-Q0002-01悬浮粒子监测报告 R-SOP-Q0002-02浮游菌监测记录 R-SOP-Q